TOBREX 3 mg/g

Prospect

1. Ce este TOBREX şi pentru ce se utilizează

TOBREX este un antibiotic care conține substanța activă numită tobramicină.

Tobramicina aparține clasei de antibiotice aminoglicozidice.

TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul antiinfecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.

TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.

Cum acționează TOBREX

Tobrex contribuie la anihilarea germenilor (bacteriilor) care cauzează infecția.

Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează TOBREX sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății.

2. Înainte să utilizaţi TOBREX

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Nu utilizaţi TOBREX

dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Dacă oricare dintre cele de mai jos vi se potrivește, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua TOBREX:

dacă la administrarea TOBREX constataţi reacții alergice, întrerupeţi administrarea şi adresaţivă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărimi localizate sau înroșire a pielii până la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să apară și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice ale aceleiași grupe (aminoglicozide).
dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice împreună cu TOBREX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă aveți sau ați avut boli, cum sunt miastenia gravis (tulburare neuromusculară care cauzează slăbiciune la nivelul musculaturii scheletice) sau boala Parkinson (o tulburare progresivă a sistemului nervos care afectează mișcarea), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Antibioticele de acest tip pot agrava slăbiciunea musculară.
dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea TOBREX pe o perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare.
utilizaţi acest medicament atâta timp cât medicul v-a prescris să o faceţi.
unguentele oftalmice pot întârzia vindecarea rănilor oculare.

Copii

TOBREX poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 1 an, în aceeași doză ca la adulți.
Nu utilizaţi TOBREX la copiii cu vârstă mai mică de 1 an deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populaţie.

Nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenţa unei infecţii oculare. Informaţi-vă medicul despre aceste situaţii. În aceste cazuri, se poate folosi medicamentul doar sub supravegherea medicului. Dacă vi se permite să purtați lentile de contact, trebuie să le îndepărtați înainte de a utiliza acest medicament și să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a vă pune lentilele înapoi. Trebuie evitată administrarea prelungită sau excesivă a medicamentului.

TOBREX împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

TOBREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

TOBREX nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi în cazul administrării altor unguente oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi TOBREX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.

Cât de mult TOBREX să utilizați

Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai mare:

În afecţiunile uşoare până la moderate, doza uzuală este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al/ai ochiului /ochilor afectat /afectaţi de două sau trei ori pe zi.

În afecţiunile severe, doza uzuală este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al/ai ochiului /ochilor afectat /afectaţi la fiecare trei-patru ore în primele două zile, apoi două sau trei aplicaţii zilnice până când infecţia cedează.

TOBREX unguent oftalmic se poate utiliza în asociere cu TOBREX picături oftalmice, soluţie (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează soluţia).

De regulă, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul.

Utilizaţi TOBREX numai pentru ochi.

ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE

Când să utilizați Tobrex

Administrarea Tobrex la aceeași oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiți când să utilizați medicamentul.

3. Cum se utilizează TOBREX (continuare)

Aplicați unguentul în ochiul/ochii afectat(ți). Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Fig. 1 Fig. 2

Cât TOBREX să vă administraţi vezi pagina 1

Luaţi tubul de TOBREX şi o oglindă.
Spălaţi-vă pe mâini.
Desfaceţi capacul prin răsucire.
Ţineţi tubul între arătător şi degetul mare.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Unguentul va cădea aici (vezi fig. 1)
Aduceţi capătul tubului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Nu atingeţi capătul tubului de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.

Aceasta ar putea infecta unguentul.

Scuturaţi uşor tubul astfel încât să eliberaţi unguentul TOBREX (vezi fig. 2).
După administrarea TOBREX, eliberaţi pleoapa de jos, clipiţi de câteva ori pentru ca unguentul să acopere toată suprafaţa oculară. Închideţi ochii timp de câteva secunde; aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX în restul corpului și crește efectul la nivelul ochiului.
Dacă vă administraţi unguent în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Imediat după utilizare puneţi capacul tubului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Nu vă administraţi simultan TOBREX din mai multe tuburi.

Dacă unguentul nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a evita contaminarea, vârful tubului nu trebuie să atingă nicio suprafață. De asemenea, vârful tubului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate cauza rănirea ochiului. Țineți tubul bine închis când nu îl folosiți.

Dacă aveţi impresia că efectul TOBREX este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult TOBREX decât trebuie clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu există însă riscul de efecte adverse. Administrați următoarea doză conform schemei de tratament obișnuite.

Dacă aţi uitat să utilizaţi TOBREX continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă utilizaţi și alte picături sau unguente oftalmice, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX este întrerupt: Nu sunt cunoscute.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării TOBREX:

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 utilizatori):
Efecte la nivelul ochiului: disconfort ocular, roșeață a ochiului
Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 utilizatori):
Efecte la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, deteriorarea corneei, tulburări ale albului ochiului, afecțiuni ale vederii, vedere încețoșată, roșeață a pleoapelor, umflarea ochiului și a pleoapei, tulburări ale pleoapelor, durere oculară, ochi uscat, secreții oculare, mâncărime oculară, senzații anormale (de corp străin) în ochi, creșterea secreției lacrimale
Efecte generale: alergie (hipersensibilitate), dureri de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea creșterii sau scăderea numărului de gene, depigmentarea pielii, mâncărime și piele uscată.
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Efecte la nivelul ochiului: alergie oculară, iritație oculară, mâncărimi ale pleoapelor.
Efecte generale: reacții alergice severe, reacții cutanate grave (sindrom Stevens- Johnson și eritem multiform), erupție trecătoare pe piele.

Vă puteţi administra unguentul în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Daca constatați alte efecte adverse, ce nu au fost incluse în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TOBREX

Trebuie să aruncaţi tubul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis tubul prima oară în spaţiul de mai jos:

Deschis:

Păstraţi unguentul la loc sigur. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie. Data de expirare „EXP” se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TOBREX

Substanța activă este tobramicina. Un gram unguent oftalmic conține tobramicină 3 mg.
Celelalte componente sunt: clorobutanol, parafină lichidă, vaselină albă.

Cum arată TOBREX şi conţinutul ambalajului

TOBREX se prezintă ca un unguent oftalmic omogen, de culoare albă până la aproape albă, într-un ambalaj care conţine 3,5 g unguent oftalmic într-un tub din aluminiu cu vârf şi capac din plastic.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Vista Building Elm Park

Merion Road Dublin 4, Irlanda

Fabricantul

NOVARTIS MANUFACTURING

Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia sau

SIEGFRIED EL MASNOU, S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania sau

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania sau

NOVARTIS PHARMA GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania