PELAVOMED 20 mg/4 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

4 ml soluție orală conțin 20 mg extract (ca extract uscat) din Pelargonium sidoides DC sau Pelargonium reniforme (Andrews) Curt. sau un amestec al ambelor specii, radix (rădăcină de mușcată) (4-25:1), (Pelargonii radicis extractum siccum)

Solventul de extracție: etanol 11% (m/m).

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Soluție orală de culoare maro-portocalie, cu miros caracteristic de portocale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală este un medicament din plante cu utilizare tradiţională pentru tratamentul simptomatic al răcelii.

Medicamentul din plante cu utilizare tradițională este destinat administrării în indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Pelavomed este indicat pentru administrarea la adulți și vârstnici, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți și vârstnici: 4 ml (echivalentul a 20 mg de extract) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).

Copii cu vârsta între 6-12 ani: 4 ml (20 mg extract) de 2 ori pe zi (dimineața și seara).

Pelavomed nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare”).

Durata tratamentului

Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sub tratament cu acest medicament, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unui profesionist din domeniul sănătății

Mod de administrare

Administrare orală

4.3 Contraindicații

Pelavomed nu trebuie utilizat în caz de:

-hipersensibilitate la substanța activă (extract din rădăcină de mușcată), la alte specii de mușcată și la alte plante din familia Geraniaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

A nu se utiliza în combinație cu alte produse Pelavo sau cu cele care conțin extract de rădăcină de mușcată. Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, deoarece nu sunt disponibile date adecvate. Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate și hepatită în asociere cu administrarea acestui medicament. În cazul în care apar semne de hepatotoxicitate, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitat consultul unui medic.

Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, trebuie solicitat consultul unui medic sau al unui profesionist din domeniul sănătății.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost raportate interacțiuni ale Pelavomed.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina şi alăptarea

Siguranța utilizării Pelavomed în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Pelavomed sunt grupate în funcție de frecvența lor:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)

Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: Hipersensibilitate (reacție anafilactică).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

Cu frecvență necunoscută: erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută : sângerări nazale.

Tulburări gastro-intestinale

Cu frecvență necunoscută: diaree, dureri epigastrice, greață, vărsături, sângerări gingivale.

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută: hepatotoxicitate, hepatită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Nu este cazul

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) al directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) al directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile nu au arătat niciun efect mutagen al extractului (rezultat negativ al testului Ames).

Nu sunt disponibile teste adecvate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, genotoxicitatea și carcinogenitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Extract:

maltodextrină

Soluţie:

Glicerol (E 422)

Sorbat de potasiu (E 202)

Acid citric

Gumă xantan

Aromă de portocale-tangerine PHS-132958

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

36 luni

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă brună de tip III, închis cu un capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), având atașată o măsură dozatoare din polipropilenă (PP), într-o cutie de carton, împreună cu prospectul cu informații pentru pacient.

Mărime de ambalaj: 100 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale la preparare și eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Polonia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16240/2025/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare: Octombrie 2024

Reînnoirea autorizaţiei: Septembrie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2025