ILON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ilon unguent

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanțe active

1 g de unguent conține:

Eucalyptus, aetheroleum (ulei volatil de eucalipt) 12 mg

Larix decidua Mill., oleoresină (balsam de terebentină) 54 mg

Pinus pinaster Aiton și/sau Pinus massoniana D. Don., aetheroleum aetheroleum (ulei volatil de terebentină) 72 mg

Excipienţi:

Ulei de rozmarin (conţine limonen), ulei de cimbru (conţine linalool).

1 g de unguent conţine 14,4 micrograme de butilhidroxitoluen (conţinut în uleiul volatil de terebentină).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent pentru administrare cutanată.

Unguent verde deschis, transparent, omogen, cu miros caracteristic de uleiuri esențiale și ulei de terebentină.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru tratamentul inflamațiilor ușoare ale pielii, circumscrise, cum ar fi noduli inflamați, foliculi de păr inflamați și inflamații ale glandelor sudoripare, cu sau fără puroi.

Medicamentul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat în indicațiile specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. ilon este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste

Trebuie aplicat un strat suficient de ilon pentru a acoperi complet zona intlamată a pielii, o dată pe zi (de exemplu, 1 cm de unguent pe 1 cm² de suparafață a pielii).

Populația pediatrică

Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei datelor adecvate (vezi pct. 4.4.).

ilon este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 luni sau la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Doar pentru administrare cutanată.

Zona inflamată a pielii trebuie curățată cu atenție, de preferință cu alcool sau orice alt dezinfectant, înainte de aplicarea unguentului. Trebuie evitată orice presiune asupra zonei inflamate.

În funcție de extinderea zonei de țesut inflamat, trebuie aplicat zilnic un strat suficient de unguent pentru a acoperi complet zona afectată (de exemplu, 1 cm de unguent pe o suprafață de 1 cm² de piele), iar apoi zona respectivă se acoperă cu un pansament. Pansamentul se schimbă zilnic.

Durata de utilizare

Pentru un rezultat de succes al tratamentului, poate fi necesară aplicarea ilon pentru o periodă de cel puțin 3 zile.

Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 3 zile de administrare a medicamentului sau se înrăutățesc, pacientul trebuie să se adreseze unui medic (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile fără recomandarea medicului.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• la copiii cu vârsta sub 30 de luni, deoarece există riscul ca medicamentele care conțin 1,8-cineol, precum uleiul de eucalipt sau alte uleiuri esențiale, să inducă laringospasm.
• la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă inflamația pielii se agravează (apare intensificarea eritemului, tumefierii sau a durerii, extinderea inflamației) sau dacă starea generală se deteriorează (de exemplu, în caz de creştere a temperaturii corporale, febră sau frisoane) sau dacă simptomele nu s-au ameliorat după 3 zile, trebuie solicitat consultul unui medic.

Trebuie evitat contactul ilon cu ochii și mucoasele.

ilon nu este adecvat pentru tratamentul mucoaselor, rănilor deschise sau erupțiilor cutanate. După utilizarea unguentului, mâinile trebuie spălate bine.

Populația pediatrică

Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, din cauza lipsei datelor adecvate. ilon este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 luni sau la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră) (vezi pct. 4.3).

ilon conține butilhidroxitoluen (E321).

Butilhidroxitoluenul (E 321) poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor.

Acest medicament conține parfum cu limonene sau linalool. Acești alergeni pot cauza reacții alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date disponibile sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea ilon la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Utilizarea ilon nu este recomandată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă compuşii activi sau metaboliții acestora, din punct de vedere medical, trec în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, utilizarea ilon nu este recomandată în timpul sarcinii.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pot să apară reacții alergice cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) și reacții alergice sistemice care se remit după întreruperea tratamentului. Frecvența unor astfel de reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

ilon este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională.

Grupa farmacoterapeutică: Dermatologice / Alte antiseptice şi desinfectante.

Codul ATC: D08AX

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile farmacocinetice nu au fost efectuate și nu sunt necesare în conformitate cu articolul 16c alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, actualizată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au valoare informativă limitată.

Pe baza utilizării clinice de lungă durată, există un profil de siguranță suficient de bine stabilit pentru condiţiile de utilizare recomandate la om.

Potențialul de genotoxicitate al ilon a fost investigat într-un studiu de mutagenitate in vitro (testul Ames) și nu a evidențiat nicio activitate mutagenă.

Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Parafină albă moale, Ceară de albină, galbenă, Acid stearic 50, Acid oleic, Polisorbat 20 (E 432), Ulei volatil de rozmarin (conține limonen), Ulei volatil de cimbru tip timol (conține linalool), Timol, Complex cupru-clorofile (E 141), Butilhidroxitoluen (E 321 conținut în ulei volatil de terebentină).

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 6 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu există condiții speciale de păstrare pentru medicamentul nedeschis.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după prima deschidere a recipientului.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Tuburi cu înveliș de aluminiu prevăzute cu capac cu filet din PEÎD care conțin 25 g, 50 g și 100 g de unguent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale la eliminare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Flugstraße 11, 76532 Baden-Baden, Germania tel. +49 (72 21) 9 54 00 fax: +49 (72 21) 5 40 26 e-mail: cesra@cesra.de

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

XXXX/2026/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: octombrie 2024

Data ultimei reînnoiri a autorizației: august 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2026