SKYRIZI 180 mg

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci la adulți
• Psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani
• Artrită psoriazică la adulți

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Psoriazis în plăci la adulți

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Skyrizi este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci.

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică. Acest lucru este din cauza faptului că Skyrizi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per stilou injector preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe stiloul injector și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ține stiloul injector preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, stiloul injector preumplut în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare stilou injector preumplut conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, într-un stilou injector preumplut. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 stilou injector preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. Z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

De asemenea, puteți avea acces la informații detaliate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Skyrizi stilou injector preumplut

Capac, gri-închis (a nu se scoate decât Buton de activare, verde Fereastră de inspecție Ac când sunteți pregătit

Zona de prindere, gri Teaca acului, albă

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani, se recomandă ca Skyrizi să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 10 ani, Skyrizi trebuie administrat de către un adult.
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, ferită de lumina solară directă, timp de 30 până la 90 de minute înainte de a efectua injecția.
• Nu administrați injecția dacă observați prin fereastra de inspecție că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați stiloul injector.
• Așteptați să scoateți capacul gri-închis până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă stiloul injector a fost scăpat pe jos sau este deteriorat
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau persoana responsabilă de îngrijire care va administra Skyrizi unui copil sau adolescent, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci la adulți
• Psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani
• Artrită psoriazică la adulți

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Psoriazis în plăci la adulți

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Skyrizi este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci.

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică. Acest lucru este din cauza faptului că Skyrizi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire

• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, seringa preumplută în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

De asemenea, puteți avea acces la informații detaliate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Skyrizi seringă preumplută

Corpul seringii

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani, se recomandă ca Skyrizi să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 10 ani, Skyrizi trebuie administrat de către un adult.
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos
• dacă seringa a fost deteriorată (de exemplu, acul este îndoit sau tija pistonului nu este conectată la corpul seringii)
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.

• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau persoana responsabilă de îngrijire care va administra Skyrizi unui copil sau adolescent, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci la adulți
• Psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani
• Artrită psoriazică la adulți

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Psoriazis în plăci la adulți

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Skyrizi este utilizat pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Artrită psoriazică

Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci.

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică. Acest lucru este din cauza faptului că Skyrizi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.

Acest medicament conține 0,34 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 2 seringi preumplute și 2 tampoane cu alcool.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

De asemenea, puteți avea acces la informații detaliate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Corpul seringii

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani, se recomandă ca Skyrizi să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 10 ani, Skyrizi trebuie administrat de către un adult.
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos
• dacă seringa a fost deteriorată (de exemplu, acul este îndoit sau tija pistonului nu este conectată la corpul seringii)
• dacă folia de hârtie care sigilează seringa este ruptă sau lipsește

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.

• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 55 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul. Dacă sunteți părintele sau persoana responsabilă de îngrijire care va administra Skyrizi unui copil sau adolescent, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea psoriazisului în plăci la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani.

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 0,07 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 55 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire

• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, seringa preumplută în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 55 mg în 0,37 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

sau

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

De asemenea, puteți avea acces la informații detaliate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Skyrizi seringă preumplută

Corpul seringii

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani, se recomandă ca Skyrizi să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 10 ani, Skyrizi trebuie administrat de către un adult.
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos
• dacă seringa a fost deteriorată (de exemplu, acul este îndoit sau tija pistonului nu este conectată la corpul seringii)
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.

• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

PASUL 1 Scoateți seringa preumplută din ambalajul de

PASUL 2 Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare:

• Zone de injectare partea din față a coapsei stângi

• partea din față a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin

5 cm de ombilic (buric)

Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.

• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectați prin haine

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 600 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:

• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Boală Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boala Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.

• dacă aveți tuberculoză (TBC).

• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să noteze numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va nota data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”).

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire

• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 600 mg și 4 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 1 200 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 600 mg și doză de 1 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).

Dozele inițiale

Apoi, vi se va administra Skyrizi sub forma unei injecții sub piele. Consultați prospectul pentru Skyrizi 90 mg seringă preumplută, 180 mg și 360 mg soluție injectabilă în cartuș și 180 mg seringă preumplută.

Doze de întreținere

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați sau nu vă prezentați la programare pentru oricare dintre dozele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a reprograma vizita imediat ce vă amintiți.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Skyrizi 600 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau într-o clinică, iar pacienții nu trebuie să-l păstreze sau să-l manipuleze.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Nu agitați flaconul de Skyrizi. Agitarea puternică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Fiecare flacon este de unică folosință.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare flacon conține risankizumab 600 mg în 10 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în flacon. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

sau

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni privind administrarea

1. Acest medicament trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
2. Trebuie diluat înainte de utilizare.

3. Soluția perfuzabilă se prepară prin diluarea concentratului într-o pungă de perfuzie intravenoasă sau un flacon de sticlă care conține 5% dextroză în apă (D5W) sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație finală cuprinsă între aproximativ 1,2 mg/ml și 6 mg/ml.

Consultați tabelul de mai jos pentru instrucțiuni de diluare bazate pe indicația pacientului.

4. Soluția din flacon și diluțiile nu trebuie agitate.

5. Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conținutul pungii de perfuzie intravenoasă sau flaconului de sticlă trebuie să fie la temperatura camerei.

6. Perfuzați soluția diluată pe parcursul a cel puțin o oră pentru doza de 600 mg; cel puțin două ore pentru doza de 1 200 mg.

7. Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament în aceeași linie intravenoasă.

Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrarea soluției diluate

Stabilitatea chimică și fizică în cadrul utilizării a fost demonstrată timp de 20 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (ferită de lumină) sau până la 8 ore la temperatura camerei (ferită de lumina solară). Timpul de păstrare la temperatura camerei începe după prepararea soluției diluate. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. Expunerea la lumina de interior este acceptabilă în timpul păstrării la temperatura camerei și administrării.

Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 20 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. A nu se congela.

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 180 mg soluție injectabilă în cartuș

Skyrizi 360 mg soluție injectabilă în cartuș

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:

• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Boală Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boala Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.

• dacă aveți tuberculoză (TBC).

• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire

• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 180 mg și 0,48 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).

Dozele inițiale

Apoi, vi se va administra Skyrizi sub forma unei injecții sub piele.

Doze de întreținere

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții

• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă

• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală

• infecție fungică la nivelul pielii

• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)

• mâncărime

• durere de cap

• erupție trecătoare pe piele

• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele

• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe cartuș și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, cartușul în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore.

A se ține cartușul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Fiecare dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului cu cartuș este exclusiv de unică folosință. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

Substanța activă este risankizumab.

Skyrizi 180 mg soluție injectabilă în cartuș

• Fiecare cartuș conține risankizumab 180 mg în 1,2 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Skyrizi 360 mg soluție injectabilă în cartuș

• Fiecare cartuș conține risankizumab 360 mg în 2,4 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, într-un cartuș. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 cartuș și 1 dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Skyrizi dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului

Vedere

frontală

Indicator Buton de pornire

Material luminos Nu atingeți până nu sunteți gata

Vedere din spate

Bandă transparentă Capacul acului Suport adeziv

Vedere laterală

Cartuș

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului de unică folosință este conceput pentru a fi utilizat numai cu cartușul Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de cel puțin 45 până la 90 de minute înainte de a efectua injecția
• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu va funcționa dacă Skyrizi nu este lăsat la temperatura camerei pentru a se încălzi timp de cel puțin 45 minute
• Nu lăsați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului să se ude cu apă sau alte lichide
• Nu atingeți butonul de pornire până când nu puneți pe piele dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului încărcat cu cartuș și nu sunteți gata pentru injectare.
• Puteți apăsa butonul de pornire o singură dată
• Activitatea fizică trebuie limitată în timpul procesului de injectare. Se pot face activități fizice moderate, cum ar fi mersul, întinsul după obiecte și aplecarea
• Nu întârziați injectarea medicamentului după ce ați încărcat cartușul curățat în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului. Dacă așteptați, medicamentul se va usca și dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului nu va funcționa după aceea
• Nu administrați injecția dacă lichidul din fereastra de inspecție este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați cutia, cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Nu reutilizați cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă cartușul sau dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului au fost scăpate pe jos sau sunt deteriorate
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte
• dacă folia de hârtie care sigilează tava este ruptă sau lipsește

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

Pregătiți dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pentru amplasare

• Pentru burtă (abdomen), mișcați și țineți pielea pentru a crea o suprafață fermă și plană pentru injectare la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric) Asigurați-vă că stați în poziție dreaptă pentru a evita formarea de pliuri și proeminențe ale pielii
• Nu trebuie să trageți pielea în partea din față a coapsei stângi sau a coapsei drepte

Asigurați-vă că așezați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului astfel încât să puteți vedea indicatorul luminos albastru de stare.

Așezați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe piele

• Când indicatorul luminos luminează intermitent, dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului este gata. Așezați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe pielea curățată cu indicatorul luminos de stare vizibil
• Nu puneți dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului pe haine. Așezați numai pe pielea goală
• Treceți cu degetul în jurul materialului adeziv pentru a-l fixa
• Nu mutați și nu reglați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului după ce a fost pus pe piele

Treceți fără întârziere la pasul următor.

Eliminarea la deșeuri

Aruncați corpul dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului utilizat în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.

• Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului conține baterii, componente electronice și un ac
• Lăsați cartușul în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
• Nu aruncați dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului utilizat în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri. Pot exista reguli locale pentru eliminare

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu boală Crohn moderată și severă.

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să noteze numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să noteze data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”).

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 164 mg de sorbitol per doză de 360 mg.

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 360 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).

Dozele inițiale

Apoi, vi se va administra Skyrizi sub formă de injecție sub piele (numită „injecție subcutanată”). Aceasta vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală sub formă de patru injecții sub piele, așa cum este descris mai jos. Ca alternativă, Skyrizi poate fi administrat cu un dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului.

Doze de întreținere

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați sau nu vă prezentați la programarea pentru oricare dintre dozele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a reprograma vizita imediat ce vă amintiți.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringile preumplute în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 90 mg în 1 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, polisorbat 20, sorbitol, acid succinic și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține sorbitol, polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 4 seringi preumplute.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Skyrizi seringă preumplută

Corpul seringii

Instrucțiuni de utilizare

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Administrați fiecare seringă preumplută subcutanat, după cum urmează:

PASUL 7 Fiecare seringă preumplută este de unică folosință și orice medicament neutilizat sau

material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru pacient

Skyrizi 180 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

risankizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
3. Cum să utilizați Skyrizi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Skyrizi
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Instrucțiuni privind administrarea

1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:

• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Boală Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.

De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 180 mg și 0,48 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 180 mg și doză de 360 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Skyrizi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma a 1 sau 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).

Dozele inițiale

Apoi, vi se va administra Skyrizi sub formă de injecție sub piele (numită „injecție subcutanată”).

Doze de întreținere

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să utilizați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.

Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Skyrizi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută (seringile preumplute) în cutia originală pentru a fi protejată(e) de lumină.

Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută (seringile preumplute) și în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 de ore în cutia originală, pentru a fi protejată(e) de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 180 mg în 1,2 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 sau 2 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Fabricantul

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Skyrizi seringă preumplută

Corpul seringii

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a vă administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa (seringile)
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.

• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi