MYOCET LIPOSOMAL 50 mg

1. Ce este Myocet liposomal și pentru ce se utilizează

Myocet liposomal conține un medicament numit „doxorubicină”, care distruge celulele tumorale. Acest tip de medicament se numește „chimioterapie”. Medicamentul este conținut în picături foarte mici de grăsime numite „lipozomi”.

Myocet liposomal se utilizează la femeile adulte ca terapie de primă linie a cancerului de sân care a diseminat la distanță („neoplasm mamar metastazat”). Se utilizează împreună cu un alt medicament numit „ciclofosfamidă”. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul care însoțește acel medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Myocet liposomal

Nu vi se va administra Myocet liposomal:

• dacă sunteți alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați Myocet liposomal dacă cele menționate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi tratamentul cu Myocet liposomial.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Myocet liposomial, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Consultați medicul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra medicamentul dacă:

• ați avut probleme cu inima cum ar fi infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau hipertensiune arterială de lungă durată
• aveți probleme cu ficatul.

Dacă oricare dintre cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.

Analize

Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în cursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acționează cum trebuie. El vă va supraveghea, de asemenea, referitor la reacțiile adverse cum ar fi tulburările la nivelul sângelui sau inimii.

Terapia de iradiere

Dacă ați efectuat deja ședințe de radioterapie, aceasta poate reacționa cu Myocet liposomal. Este posibil ca pielea dumneavoastră să devină dureroasă, să se înroșească sau să devină uscată. Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.

Myocet liposomal împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Myocet liposomal poate afecta tipul de acțiune al anumitor altor medicamente. De asemenea, anumite alte medicamente pot afecta felul în care acționează Myocet liposomal.

În mod special spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:

• fenobarbital sau fenitoină – pentru tratamentul epilepsiei
• warfarină – pentru subțierea sângelui
• streptozotocină – pentru tratamentul cancerului de pancreas
• ciclosporină – pentru influențarea sistemului imunitar.

Dacă oricare dintre cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Myocet liposomal.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.

• Myocet liposomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
• Femeile la care se administrează Myocet liposomal nu trebuie să alăpteze.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Myocet liposomal și timp de 6,5 luni după tratament.
• Femeile care doresc să rămână gravide după finalizarea terapiei sunt sfătuite să obțină consiliere genetică și recomandări privind conservarea fertilității înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți o senzație de amețeală după ce vi s-a administrat Myocet liposomal. Dacă aveți senzație de amețeală sau nu sunteți sigur pe dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Myocet liposomal conține sodiu

Myocet liposomal este disponibil în cutii care conțin 1 set sau 2 seturi a 3 flacoane (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). După amestecarea celor 3 flacoane, medicamentul dumneavoastră conține aproximativ 108 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Aceasta este echivalentă cu 5,4% din maximul recomandat.

3. Cum se administrează Myocet liposomal

Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

Cantitatea care vi se va administra

Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveți nevoie. Acest calcul se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătrați” sau „m²”).

Doza recomandată este cuprinsă între 60 și 75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat al suprafeței dumneavoastră corporale:

• Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni
• Medicamentul „ciclofosfamidă” se administrează în aceeași zi.

Medicul poate să vă administreze o doză mai mică dacă consideră că aveți nevoie de aceasta.

Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de:

• stadiul cancerului dumneavoastră de sân
• răspunsul organismului dumneavoastră la medicament.

Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.

Dacă Myocet liposomal ajunge pe piele

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă din medicamentul conținut în perfuzie o parte se scurge pe piele. Procedați astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii. Perfuzia trebuie oprită imediat. Pe suprafața afectată se va aplica gheață timp de 30 minute. După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse următoare. Acestea semnalează o reacție alergică și este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită:

• Senzație de lipsă de aer sau senzație de constricție la nivelul pieptului sau al gâtului
• durere de cap sau de spate
• febră sau frisoane
• umflarea sau înroșirea feței
• senzație de oboseală, de amețeală sau de confuzie.

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• cădere a părului
• febră, frisoane, durere
• pierderea poftei de mâncare, diaree, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături)
• număr mic al anumitor celule din sânge – medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge pentru identificarea acestor efecte și va decide dacă este necesar tratamentul. Simptomele pot să includă:
• apariția mai ușoară a vânătăilor
• inflamația cavității bucale sau gâtului și ulcere ale cavității bucale
• scăderea rezistenței la infecții sau febră
• senzație de oboseală sau de amețeală, lipsă de energie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri musculare, dureri de spate, durere de cap
• dificultăți la respirație, dureri toracice
• senzație de sete, de durere sau inflamația esofagului
• scurtarea respirației, umflarea gleznelor, crampe musculare. Acestea pot fi simptome de insuficiență cardiacă, ritm cardiac neregulat sau scăderea concentrației de potasiu din sânge.
• valori anormale ale analizelor funcției ficatului
• dificultăți la adormire
• sângerare din nas, bufeuri
• constipație, scădere în greutate
• erupție pe piele și afecțiuni ale unghiilor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tuse însoțită de eliminare de secreție cu sânge
• stare de agitație, stare de somnolență
• tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
• modificări ale mersului, tulburări de vorbire
• dureri de stomac care pot fi un simptom al apariției unui ulcer la nivelul stomacului
• slăbiciune musculară
• mâncărime la nivelul pielii, piele uscată sau umflături la nivelul rădăcinii firelor de păr
• umflarea, înroșirea pielii și apariția de vezicule la locul perfuziei
• concentrație crescută a glucozei în sânge (medicul dumneavoastră va constata aceasta printr-o analiză de sânge)
• colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor. Acestea pot fi simptome al unei afecțiuni a ficatului numită icter
• modificări ale frecvenței de urinare, durere la urinare sau sânge în urină.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

Înroșire și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.

Myocet liposomal poate cauza anumite reacții adverse care sunt legate de viteza de administrare a perfuziei. Acestea includ roșeață, febră, frisoane, dureri de cap și dureri de spate. Aceste reacții adverse pot să dispară dacă perfuzia este administrată mai încet, pe o perioadă de timp mai îndelungată.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Myocet liposomal

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
• A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 ore la 2°-8οC, cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că prezintă modificări de culoare, formare de precipitat sau orice alt tip de particule.
• Nu arucați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Myocet liposomal

• Substanța activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi. Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză (în flaconul cu clorhidrat de doxorubicină), fosfatidilcolină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu lipozomi) și carbonat de sodiu și apă pentru preparate injectabile (în flaconul cu soluție tampon).

Cum arată Myocet liposomal și conținutul ambalajului

Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă. Este furnizat ca sistem de trei flacoane: clorhidrat de doxorubicină, lipozomi și soluție tampon.

Odată ce conținutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roșie și opacă.

Myocet liposomal este disponibil sub formă de cutii care conțin 1 set sau 2 seturi ale celor trei componente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Fabricantul

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spania

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RECOMANDĂRI DE PREPARARE

Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie și solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală

Este important să citiți în întregime aceste recomandări înainte de prepararea acestui medicament.

1. PREZENTARE

Myocet liposomal este furnizat sub forma unui set de trei flacoane: (1) clorhidrat de doxorubicină, (2) lipozomi și (3) soluție tampon. Pe lângă aceste trei componente, pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină, este necesară și soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v). Myocet liposomal trebuie reconstituit înainte de administrare.

2. RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ

Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice, adică:

• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului.
• Gravidele din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
• Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecție incluzând mască, ochelari și mănuși.
• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie colectate în saci de deșeuri periculoase pentru a fi incinerate la temperatură mare. Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de apă.
• În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, clătiți imediat cu cantități mari de apă.

3. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Pe tot parcursul manipulării Myocet liposomal, trebuie strict respectate condițiile de asepsie, deoarece acesta nu conține conservanți.

3.1 Prepararea Myocet liposomal

Etapa 1. Pregătirea

Pot fi utilizate două metode alternative de încălzire: încălzitor Techne DB-3 Dri Block sau baie de apă:

• Aprindeți încălzitorul Techne DB-3 Dri Block și fixați butonul de reglare la 75°C-76°C. Controlați temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unități a încălzitorului.
• Dacă utilizați o baie de apă, puneți la încălzit baia de apă și lăsați-o să ajungă la 58°C (55°C-60°C). Controlați temperatura fixată prin verificarea termometrului.

(Vă rugăm să rețineți că, deși reglajele de la baia de apă și de la încălzitor au valori diferite, temperatura conținutului flaconului se situează în același interval (55°C-60°C)).

• Scoateți din frigider cutia cu componente.

Etapa 2. Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină

• Aspirați 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), (nefurnizată în ambalaj) și injectați-i în fiecare flacon de clorhidrat de doxorubicină, pe care intenționați să îl preparați.
• Agitați bine în poziție răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.

Etapa 3. Încălzirea în baia de apă sau în încălzitorul cu căldură uscată

• Încălziți flaconul de soluție reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB- 3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăși 15 minute). Dacă utilizați o baie de apă, încălziți flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10 minute (a nu se depăși 15 minute).
• În timpul încălzirii treceți la etapa 4.

Etapa 4. Ajustarea pH-ului lipozomilor

• Aspirați 1,9 ml din flaconul de lipozomi. Injectați aspiratul în flaconul de soluție tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor. Creșterea presiunii poate necesita evacuarea aerului.
• Agitați bine.

Etapa 5. Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină

• Utilizând seringa, aspirați tot conținutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluție tampon.
• Scoateți flaconul de soluție reconstituită de clorhidrat de doxorubicină din baia de apă sau din încălzitorul cu căldură uscată. AGITAȚI ENERGIC. Introduceți cu atenție un dispozitiv de depresurizare prevăzut cu un filtru hidrofob. Apoi injectați IMEDIAT (în următoarele 2 minute) lipozomii cu pH ajustat în flaconul de soluție reconstituită încălzită de clorhidrat de doxorubicină. Îndepărtați dispozitivul de depresurizare.
• AGITAȚI ENERGIC.
• AȘTEPTAȚI CEL PUȚIN 10 MINUTE ÎNAINTE DE UTILIZARE, PĂSTRÂND

MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI.

Încălzitorul Techne DB-3 Dri Block este validat complet pentru a fi utilizat pentru prepararea Myocet liposomal. Trebuie utilizate trei unități, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm. Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.

Soluția de Myocet liposomal rezultată după reconstituire conține 50 mg clorhidrat de doxorubicină /25 ml dispersie lipozomală (2 mg/ml).

După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obținerea unui volum final cuprins între 40 și 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obțină o concentrație finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml și 1,2 mg/ml.

După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conținând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roșu-portocaliu. Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizați soluția preparată dacă prezintă particule străine.

S-a demonstrat că, după reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a Myocet liposomal este de până la 8 ore la temperatura camerei și de până la 5 zile la frigider (2°C-8οC).

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 ore la 2°C-8οC, cu excepția cazurilor în care reconstituirea și diluarea au fost efectuate în condiții aseptice controlate și validate.

Myocet liposomal se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, cu durata de 1 oră.

Atenție: Myocet liposomal nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecție în bolus.

4. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.