DARUNAVIR SANDOZ 800 mg

1. Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează

Ce este Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Sandoz este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Sandoz acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează?

Darunavir Sandoz se folosește pentru tratamentul adulților și al copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 40 kilograme)

• care sunt infectați cu HIV și nu au mai fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale
• la anumiți pacienți care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili aceasta).

Darunavir Sandoz trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz

Nu luați Darunavir Sandoz

• dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, care includ medicamentele luate oral, inhalate, sub formă de injecție sau aplicate pe piele.

Nu asociați Darunavir Sandoz cu niciunul dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Darunavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir Sandoz nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau Darunavir Sandoz încă pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte ori vă apare o erupţie pe piele.

La pacienţii care iau Darunavir Sandoz şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre oricare aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi PE

PARCURSUL tratamentului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virus hepatitic B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Sandoz.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Sandoz poate crește valorile zahărului din sânge.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe cu mâinile şi picioarele şi se deplasează în sus către corp, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Sandoz poate crește riscul de sângerare.
• Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic/ă la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în tratamentul anumitor infecţii).
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice fel de probleme osteomusculare. Unii pacienţi care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri surde și persistente şi dureri vii (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului), împreună cu dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Pacienți vârstnici

Darunavir Sandoz a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Sandoz.

Copii și adolescenți

Darunavir Sandoz comprimate filmate 800 mg nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 40 kilograme.

Darunavir Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Sandoz cu oricare dintre următoarele medicamente:”.

În majoritatea cazurilor, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. Combinaţia darunavir cu cobicistat sau ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului anti- HIV. În unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului referitoare la posibilităţile de asociere a medicamentelor.

Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
• dexametazonă (corticosteroid);
• efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza);
• saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Sandoz și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină , propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi crescute;
• apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate;
• contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir Sandoz le poate reduce eficacitatea. Atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepție, non-hormonale.
• etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir Sandoz poate crește riscul apariției nivelurilor crescute de potasiu în prezența drospirenonei;
• atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi crescut riscul de leziuni musculare; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră;
• claritromicină (antibiotic);
• ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru diminuarea activității sistemului imun), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi crescute;
• corticosteroizi care includ betametazonă, budesonid, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul alergiilor, astmului, boli intestinale inflamatorii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte tipuri de afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt în general luate pe cale orală, inhalatorie, injectabilă sau aplicate pe piele. Dacă nu se pot utiliza medicamente alternative, utilizarea acestora trebuie efectuată doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza reacţiilor adverse la corticosteroizi.
• buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioide);
• salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic);
• artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei);
• dasatinib, everolimus,irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară).
• glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C)
• fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii).
• fesoterodină, solifenacin (pentru tratarea afecțiunilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge suplimentare şi dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece fie efectul lor terapeutic, fie efectul terapeutic al Darunavir Sandoz, sau reacţiile lor adverse, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui);
• alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale);
• digoxină (tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);
• claritromicină (antibiotic);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie să fie luat numai după evaluare medicală;
• rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare a sângelui din circulaţia pulmonară);
• amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (tratamentul depresiei şi anxietăţii);
• maraviroc (tratamentul infecţiei cu HIV);
• metadonă (tratamentul dependenţei de opioide);
• carbamazepină, clonazepam (prevenirea crizelor convulsive sau pentru a tratamentul anumitor tipuri de dureri ale nervilor);
• colchicină (tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale);
• bosentan (tratamentul presiunii mari a sângelui din circulaţia pulmonară);
• buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care este administrat injectabil, zolpidem (medicamente sedative);
• perfenazină, risperidonă, tioridazină (tratamentul afecţiunilor psihice);
• metformin (tratamentul diabetului de tip 2).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

Darunavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 ‘Cum să luați Darunavir Sandoz.’

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Femeile gravide nu trebuie să ia Darunavir Sandoz împreună cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia Darunavir Sandoz împreună cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu Darunavir Sandoz nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz comprimate filmate 400 mg conține galben amurg FCF (E 110)

Acesta poate provoca reacții alergice.

3. Cum să luaţi Darunavir Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeți administrarea Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul.

După ce a început tratamentul, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate sau tratamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului.

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate este indicat a fi utilizat numai o dată pe zi.

Doza pentru adulţii care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul

dumneavoastră va stabili acest lucru)

Doza normală de Darunavir Sandoz este de 800 miligrame (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz o dată pe zi). Trebuie să luați Darunavir Sandoz în fiecare zi și întotdeauna împreună cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame și împreună cu alimente. Darunavir Sandoz nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir și alimente. Trebuie să luați o masă principală sau o gustare cu o jumătate de oră înainte de a lua Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Instrucțiuni pentru adulți

• Luați două comprimate de 400 miligrame la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luați un comprimat de 800 miligrame la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luați Darunavir Sandoz întotdeauna cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame.
• Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente.
• Înghițiți comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
• Luați celelalte medicamente pentru HIV în asociere cu Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir, așa cum v-a recomandat medicul.

Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va stabili acest lucru)

Doza este fie:

• 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu cobicistat 150 miligrame sau ritonavir 100 miligrame, o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame Darunavir Sandoz (1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste, tratați cu ritonavir, și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani si peste, tratați cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme, care nu au luat medicamente antiretrovirale anterior (medicul copilului dumneavoastră va stabili acest lucru)

• Doza normală este 800 miligrame de Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 mg, o dată pe zi.

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste tratați cu ritonavir, și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani si peste, tratați cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme, care au luat medicamente antiretrovirale anterior (medicul copilului dumneavoastră va stabili acest lucru)

Doza este fie:

• 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) asociat cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 mg, o dată pe zi.

SAU

• 600 miligrame Darunavir Sandoz ( 1 comprimat de Darunavir Sandoz 600 miligrame) asociat cu ritonavir 100 miligrame, de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Instrucțiuni pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste tratați cu ritonavir, și copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani si peste tratați cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme

• Luați 800 miligrame Darunavir Sandoz (2 comprimate de 400 miligrame de Darunavir Sandoz sau 1 comprimat de 800 miligrame de Darunavir Sandoz) la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi.
• Luaţi întotdeauna Darunavir Sandoz asociat cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 mg.
• Luaţi Darunavir Sandoz cu alimente.
• Înghițiți comprimatele cu lichide, cum ar fi apă sau lapte.
• Luați celelalte medicamente pentru HIV în asociere cu Darunavir Sandoz și ritonavir sau cobicistat, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului securizat pentru copii

Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează:

• Apăsaţi capacul din plastic, cu filet, în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic.
• Îndepărtaţi capacul deşurubat.

Dacă luaţi mai mult Darunavir Sandoz decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Sandoz

Dacă observaţi în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatele. Luaţi întotdeauna medicamentul în asociere cu cobicistat sau ritonavir şi împreună cu alimente. Dacă observați după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă vărsați după ce ați luat Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir

Dacă vărsați la mai puțin de 4 ore după ce ați luat medicamentul, luați o altă doză de Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir împreună cu alimente cât mai repede posibil. Dacă vărsați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, nu trebuie să luați o altă doză de Darunavir Sandoz și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză conform schemei de tratament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți dacă ați omis o doză sau ați vărsat.

Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Sandoz fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră

Tratamentul anti-HIV vă poate face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Sandoz. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă aveţi hepatită infecțioasă cronică cu virusul hepatic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, mai des analizele de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: îngălbenire a pielii sau ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) decolorate, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere ca o greutate sau sensibilitate continuă, ușoară sau moderată, sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor.

Erupţie trecătoare pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Darunavir Sandoz.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecventă).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă;
• dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor, pierdere a forței, dificultate la adormire.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
• sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, cu înţepături și furnicături ale pielii, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului;
• inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în spatele sternului, spasme ale stomacului și esofagului fără vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie, râgâieli;
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii;
• urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale culorii unghiilor;
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor, osteoporoză;
• încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
• tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
• ochi roşii sau uscaţi;
• febră, umflatea membrelor inferioare datorită lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere;
• simptome de infecţie, herpes simplex;
• disfuncţii erectile, mărire a sânilor;
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• o reacţie denumită DRESS [erupţie trecătoare severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor];
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii;
• tulburări de vedere;
• frisoane, senzaţii neobișnuite;
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte;
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
• ulceraţii ale gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
• secreţii nazale apoase;
• leziuni pe piele, piele uscată;
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie;
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi observate în rezultatele analizelor de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de celule albe din sânge;
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt:

• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Darunavir Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru blister:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Pentru flacon:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului:

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Perioadă de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate

Substanța activă este darunavir.

Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă (tip A) (E1202), stearat de magneziu (E470b).
• Filmul conține: alcool polivinilic (E1203), macrogol (3350) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), galben amurg FCF (E110).

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate

Substanța activă este darunavir.

Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă (tip A) (E1202), stearat de magneziu (E470b).
• Filmul conține: alcool polivinilic (E1203), macrogol (3350) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Darunavir Sandoz şi conţinutul ambalajului

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate

Comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală, marcat cu "400" pe una din fețe și neted pe cealaltă față.

Dimensiuni: aproximativ 17,1 x 8,6 mm

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate

Comprimat filmat de culoare roșu închis, cu formă ovală, marcat cu "800" pe una din fețe și neted pe cealaltă față.

Dimensiuni: aproximativ 20,2 x 10,1 mm

Darunavir Sandoz este ambalat în cutii cu blistere perforate din Aluminiu-PVC/PE/PVDC și în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate sau în cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj:

Darunavir Sandoz 400 mg

Cutii cu flacon cu 60, 120 (2x60) comprimate filmate

Cutii cu blistere perforate cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 60x1 comprimate filmate

Darunavir Sandoz 800 mg

Cutii cu flacon cu 30, 60 (2x30), 90 (3x30), 120 (4x30), 240 (8x30) comprimate filmate Cutii cu blistere perforate cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 30x1 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.

Calea Floreasca, nr. 169A

Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben, Germania

Remedica IP Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.