UROMITEXAN 400mg/4ml

Prospect

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece mesna este utilizat în asociere cu alte medicamente, este dificilă deosebirea reacţiilor adverse determinate de mesna faţă de cele determinate de celelalte medicamente administrate concomitent.

Reacţiile adverse raportate la utilizarea mesna sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):

Dureri de cap, somnolenţă, incapacitate de concentrare
Dureri abdominale, greaţă, diaree
Erupţii pe piele
Prurit, erupţii sau alte reacţii la locul de administrare
Febră
Simptome asemănătoare gripei

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

Inflamaţia ganglionilor limfatici
Apetit alimentar scăzut
Senzaţie de deshidratare
Insomnie, coşmaruri
Ameţeli, leşin
Diminuarea sensibilităţii tactile, amorţeli
exacerbarea sensibilităţii tactile
tulburări de atenţie
conjunctivită (inflamaţia conjunctivei)
vedere în ceaţă
sensibilitate a ochilor la lumină
congestie nazală
tuse
durere la nivelul plămânilor
scurtarea respiraţiei, oprirea respiraţiei
senzaţie de uscăciune a gurii
disconfort la nivelul laringelui
sângerări nazale
iritaţia mucoasei tubului digestiv
balonare, vărsături, durere de stomac însoţită de senzaţie de arsură
constipaţie
sângerări gingivale
prurit
transpiraţie excesivă
dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, dureri mandibulare
absenţa urinării
reacţii la nivelul locului de administrare a injecţiei: durere, eritem, urticarie, umflare
tremurături
oboseală
stare generală de rău

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului unor anumite tipuri de celule din sânge
creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge
reacţii alergice şi reacţii alergice grave însoţite de edem, dificultăţi la respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale (anafilaxie)
convulsii
umflarea ochilor
activitate anormală a inimii, înregistrată la EKG
creşterea ritmului bătăilor inimii
scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale
dificultăţi la respiraţie, care determină oxigenarea insuficientă a sângelui
tuse cu sânge
inflamaţia mucoasei bucale, gust neplăcut
creşterea valorilor unor enzime ale ficatului
hepatită (inflamaţia ficatului)
erupţii pe piele, însoţite de mâncărimi, senzaţie de arsură, apariţia de vezicule (băşici), ulceraţii şi descuamarea pielii
deteriorarea funcţiei rinichilor
umflare la nivelul feţei sau a extremităţilor
astenie
reacţii la nivelul locului de administrare
modificarea rezultatelor unor teste ale sângelui

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Uromitexan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Uromitexan

Substanţa activă este mesna. Un ml soluţie injectabilă conţin mesna 100 mg.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu (soluţie 10 N), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Uromitexan şi conţinutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră

Este dispăonibil în cutii cu 3 suporturi termoformate din plastic a câte 5 fiole de sticlă incolore a câte 4 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAXTER HEALTHCARE S.R.L.

Calea 13 Septembrie nr. 90, Camera 6.15-6.16

Etaj 6, sector 5, București, România

Fabricantul

Simtra Deutschland GmbH

Kantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen, Germania sau

Prasfarma SL

C/Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Baxter Healthcare SRL

Calea 13 Septembrie nr. 90, et 7, cam 7.14

Bucuresti 050713

România