EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g

1. Ce este Emblaveo și pentru ce se utilizează

Ce este Emblaveo

Emblaveo este un medicament antibiotic care conține două substanțe active, aztreonam și avibactam.

• Aztreonam aparține unui grup de antibiotice numite „monobactami”. Poate omorî anumite tipuri de bacterii (așa-numitele bacterii Gram negative).
• Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază ” care ajută aztreonamul să omoare anumite bacterii pe care nu le-ar putea omorî de unul singur.

Pentru ce se utilizează Emblaveo

Emblaveo este utilizat la adulți pentru a trata:

• infecții bacteriene complicate ale abdomenului (stomac și intestin), unde infecția s-a extins în cavitatea abdominală (spațiul din interiorul abdomenului)
• pneumonie dobândită în spital (o infecție bacteriană a plămânilor care este luată în spitale), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie care se dezvoltă la pacienți pe care un aparat numit ventilator îi ajută să respire)
• infecții ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita (infecția rinichiului)
• infecții cauzate de bacterii Gram negative pe care alte antibiotice nu sunt capabile să le ucidă.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Emblaveo

Nu trebuie să vi se administreze Emblaveo dacă:

• sunteți alergic la aztreonam, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• ați avut vreodată o reacție alergică severă (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului, sau dificultăți de înghițire sau respirație; sau o reacție severă a pielii) la alte antibiotice care aparțin grupelor de peniciline, cefalosporine sau carbapeneme.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Emblaveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut vreodată orice reacție alergică (chiar dacă a fost doar o erupție trecătoare pe piele) la alte antibiotice. Semnele de reacție alergică includ mâncărime, o erupție trecătoare pe piele sau dificultate la respirație.
• aveți probleme cu rinichii sau dacă luați medicamente care vă afectează funcția rinichiului, cum sunt alte antibiotice cunoscute ca aminoglicozide (streptomicină, neomicină, gentamicină). Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Emblaveo sau poate dori să efectueze periodic analize de sânge pentru a vă verifica funcția rinichilor. În plus, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse grave care afectează sistemul nervos, precum encefalopatia (o afecțiune a creierului care poate fi provocată de boală, traumatisme, medicamente sau substanțe chimice) din cauza concentrațiilor sanguine crescute de Emblaveo, dacă nu este redusă doza. Simptomele encefalopatiei includ confuzie, convulsii și stare mentală alterată (vezi pct. 3: Dacă utilizați mai mult Emblaveo decât trebuie).
• dacă aveți orice probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic analize de sânge în timpul tratamentului pentru a vă verifica ficatul, deoarece au fost observate creșteri ale enzimelor hepatice cu Emblaveo
• luați medicamente cunoscute ca anticoagulante (un medicament care împiedică coagularea sângelui). Emblaveo poate afecta coagularea sângelui. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile din sânge pentru a verifica dacă doza de anticoagulante trebuie modificată în timpul tratamentului cu Emblaveo.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă după începerea tratamentului prezentați:

• diaree severă, prelungită sau cu sânge. Acesta poate fi un semn al inflamației intestinului gros. Poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Emblaveo și să începeți un tratament specific pentru diaree (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile).
• alte infecții. Există o mică posibilitate de a contracta o infecție diferită provocată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Emblaveo.

Analize de laborator

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Emblaveo dacă urmează să faceți orice analize. Aceasta pentru că puteți obține rezultate anormale la o analiză numită test Coombs direct sau indirect. Această analiză caută anticorpii care luptă împotriva globulelor roșii.

Copii și adolescenți

Emblaveo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul este sigur pentru a fi utilizat la această grupă de vârstă.

Emblaveo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Înainte să utilizați Emblaveo adresaţi-vă medicului dacă folosiți oricare dintre următoarele medicamente:

• un medicament pentru gută numit probenecid

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut. Acesta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că este necesar și numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru copil.

Acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu acest medicament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Emblaveo poate provoca reacții adverse, cum este amețeala, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehiculele și nu folosiți utilaje sau ustensile dacă prezentați reacții advserse, cum ar fi amețeala (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile).

Emblaveo conține sodiu

Acest medicament conține aproximativ 44,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat pentru un adult.

3. Cum să utilizați Emblaveo

Emblaveo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Cât de mult să utilizați

Emblaveo este administrat prin picurare direct într-o venă („perfuzie intravenoasă”). Doza uzuală este de un flacon (care conține 1,5 g aztreonam și 0,5 g avibactam) la fiecare 6 ore. Prima doză este mai mare (2 g aztreonam și 0,67 g avibactam). Perfuzia va dura 3 ore. Un ciclu de tratament durează de obicei de la 5 până la 14 zile, în funcție de tipul infecției pe care o aveți și de modul în care răspundeți la tratament.

Persoane cu probleme cu rinichii

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza și poate crește intervalul de timp dintre doze. Aceasta deoarece Emblaveo este îndepărtat din corp prin rinichi. Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, concentrațiile sanguine de Emblaveo pot fi crescute.

Dacă vi se administrează mai mult Emblaveo decât trebuie să vi se administreze

Emblaveo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, astfel că este puțin probabil să vă fie administrat prea mult din acest medicament. Totuși, dacă aveți reacții adverse sau credeți că vi s-a administrat prea mult Emblaveo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați confuzie, funcție mentală alterată, probleme de mișcare sau convulsii.

Dacă o doză de Emblaveo a fost uitată

Dacă credeți că ați omis o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – ați putea avea nevoie urgent de tratament medical:

• Umflarea feței, buzelor, ochilor, limbii și/sau gâtului, urticarie și cu dificultate la înghițire sau respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice sau ale angioedemului, care pot pune viața în pericol.
• Diaree severă, prelungită sau cu sânge (care poate fi asociată cu durere de stomac sau febră). Aceasta poate apărea în timpul sau după tratamentul cu antibiotice și poate fi un semn al inflamației grave a intestinului. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați medicamente care opresc sau încetinesc mișcările intestinului.
• Apariția bruscă a unei erupții severe pe piele sau a formării de vezicule sau a descuamării pielii, posibil însoțită de febră mare sau durere articulară (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni medicale mai grave cum sunt necroliza epidermică toxică, dermatita exfoliativă, eritemul polimorf).

Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scăderea numărului de globule roșii – prezentă în analizele de sânge
• Modificare a numărului unora dintre tipurile de celule din sânge (numite „plachete”) – prezentă în analizele de sânge
• Confuzie
• Amețeală
• Diaree
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• Durere de stomac
• Creșterea anumitor enzime ale ficatului – prezentă în analizele de sânge
• Erupție trecătoare pe piele
• Inflamarea unei vene
• Inflamarea unei vene asociată cu un cheag de sânge
• Durere sau umflare la locul de injectare
• Febră

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Creștere a numărului unora dintre tipurile de celule din sânge (numite „eozinofile” și „leucocite”) – prezentă în analizele de sânge
• Dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit
• Encefalopatie (o boală care afectează creierul și provoacă o stare mentală alterată și confuzie)
• Durere de cap
• Senzație redusă la atingere, durere sau temperatură la nivelul gurii
• Tulburări de gust
• Bătăi suplimentare ale inimii
• Sângerare
• Tensiune arterială redusă
• Înroșire a feței
• Contracție excesivă a mușchilor căilor respiratorii care provoacă dificultăți de respirație
• Sângerare a stomacului
• Ulcere bucale
• Creșterea concentrației unora dintre substanțele din sângele dumneavoastră (gamaglutamiltransferaza, fosfataza alcalină sanguină, creatinina)
• Mâncărime
• pete violete ca vânătăile, mici puncte roșii
• Transpirație excesivă
• Durere în piept
• Slăbiciune

Rare: (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)

• Infecții fungice ale vaginului
• Număr mic de celule ale sângelui (pancitopenie)
• Scădere semnificativă a unui tip de celule din sânge (numite „neutrofile”) utilizate pentru a lupta împotriva infecțiilor – prezentă în analizele de sânge
• Prelungire a timpului necesar pentru ca sângerarea provocată de o tăietură să se oprească
• Învinețire spontană
• Rezultate anormale la o analiză numită test Coombs direct sau indirect. Această analiză caută anticorpii care luptă împotriva globulelor roșii.
• Convulsii
• Senzații precum amorțeală, furnicături, pișcături sau înțepături
• Vedere dublă
• O senzație de învârtire
• Țârâituri sau bâzâituri în ureche
• Dificultate la respirație
• Sunete anormale la respirație (respirație șuierătoare)
• Strănut
• Nas blocat (congestie nazală)
• Miros neplăcut al respirației
• Inflamație a ficatului
• Îngălbenire a pielii și a ochilor
• Durere musculară
• Sensibilitate a sânului
• Senzație generală de rău

Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Superinfecție (o nouă infecție care apare după ce sunteți tratat pentru infecția dumneavoastră curentă)

Durere bruscă în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindromul Kounis, care a fost observată cu alte medicamente de același tip. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat unui medic sau asistente medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emblaveo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Emblaveo

• Substanțele active sunt aztreonam și avibactam. Fiecare flacon conține 1,5 g aztreonam și avibactam sodic echivalent pentru 0,5 g avibactam (vezi pct. 2: Emblaveo conține sodiu).
• Celălalt component este arginina.

Cum arată Emblaveo și conținutul ambalajului

Emblaveo este o pulbere de culoare albă până la ușor galbenă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac flip-off. Este disponibil în cutii care conțin 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Important: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de prescriere.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției injectabile de clorură de sodiu (0,9%), soluției injectabile de glucoză (5%) sau soluției Ringer lactat, așa cum se menționează mai jos.

Pulberea trebuie să fie reconstituită cu apă sterilă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie să fie apoi imediat diluat înainte de utilizare. Soluția reconstituită este o soluție transparentă, incoloră până la galbenă, și nu prezintă particule vizibile.

Emblaveo (aztreonam/avibactam) este un produs în combinație; fiecare flacon conține 1,5 g de aztreonam și 0,5 g de avibactam într-un raport fix de 3:1.

Trebuie utilizate tehnici aseptice standard pentru prepararea și administrarea soluției. Dozele trebuie să fie pregătite într-o pungă de perfuzie de dimensiune corespunzătoare.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor înainte de administrare.

Fiecare flacon este de unică folosință.

Intervalul total de timp între începerea reconstituirii și terminarea preparării pentru perfuzia intravenoasă nu trebuie să depășească 30 de minute.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor pentru adult într-o PUNGĂ DE PERFUZIE:

NOTĂ: Următoarea procedură descrie pașii pentru a prepara o soluție perfuzabilă cu o concentrație finală de 1,5 – 40 mg/ml aztreonam și 0,50 – 13,3 mg/ml avibactam. Toate calculele trebuie terminate înainte de a iniția acești pași.

1. Preparați soluția reconstituită (131,2 mg/ml aztreonam și 43,7 mg/ml avibactam): a) Introduceți acul prin capacul flaconului și injectați 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile. b) Retrageți acul și agitați flaconul ușor pentru a obține o soluție transparentă, incoloră până la galben, lipsită de particule vizibile.
2. Preparați soluția finală pentru perfuzie (concentrația finală trebuie să fie 1,5 – 40 mg/ml aztreonam și 0,50 – 13,3 mg/ml avibactam): Punga de perfuzie: Diluați în continuare soluția reconstituită prin transferul volumului corespunzător calculat de soluție reconstituită într-o pungă de perfuzie care conține oricare dintre următoarele: soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%), soluție injectabilă de glucoză (5%) sau soluție Ringer lactat.

Consultați Tabelul 1 de mai jos.

Tabelul 1: Prepararea Emblaveo pentru dozele de adult într-o PUNGĂ DE PERFUZIE

1 Diluați până la concentrația finală de aztreonam de 1,5 – 40 mg/ml (concentrația finală de avibactam de 0,50 – 13,3 mg/ml) pentru stabilitate în timpul utilizării timp de până la 24 de ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C, urmate de până la 12 ore la temperaturi de până la 30 °C pentru pungile de perfuzie care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%) sau soluție Ringer lactat.

2 Diluați până la concentrația finală de aztreonam de 1,5 – 40 mg/ml (concentrația finală de avibactam de 0,50 – 13,3 mg/ml) pentru stabilitate în timpul utilizării timp de până la 24 de ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C, urmate de până la 6 ore la temperaturi de până la 30 °C pentru pungile de perfuzie care conțin soluție injectabilă de glucoză (5%).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția situației în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și timpul de păstrare în timpul utilizării înainte de folosire sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească cele menționate mai sus.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.