LYSAKARE 25 g/25 g

1. Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează

Ce este LysaKare

LysaKare conține substanțele active arginină și lizină, doi aminoacizi diferiți. Acesta aparține unei clase de medicamente care se utilizează pentru a reduce efectele secundare ale medicamentului împotriva cancerului.

Pentru ce se utilizează LysaKare

LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva iradierii inutile, în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (¹⁷⁷Lu)], un medicament radioactiv utilizat pentru tratarea anumitor tumori.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze LysaKare

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Întrucât veți primi un alt tratament, cu Lutathera, în asociere cu LysaKare, citiți cu atenție prospectul pentru Lutathera, precum și acest prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze LysaKare

• dacă sunteți alergic la arginină, lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).

Atenționări și precauții

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra LysaKare:

• dacă aveți picioare și glezne umflate, urinați o cantitate prea mare sau o cantitate prea mică de urină, aveți mâncărime sau dificultăți de respirație (semne și simptome ale bolii cronice de rinichi).
• dacă aveți mâncărime, îngălbenire a pielii sau albului ochilor, greață sau vărsături, oboseală, pierderea poftei de mâncare, durere în partea dreaptă sus a zonei stomacului (abdomen), urină închisă la culoare sau maro, sau dacă sângerați sau vă învinețiți mai ușor decât în mod normal (semne și simptome ale bolii hepatice).
• dacă aveți dificultăți de respirație, respirați cu greutate când stați întins pe pat și vi se umflă picioarele sau gleznele (semne și simptome de insuficiență cardiacă).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu LysaKare:

• dacă vă simțiți obosit, vă pierdeți pofta de mâncare, observați modificări ale bătăilor inimii și/sau vă simțiți confuz (semne și simptome de acidoză metabolică).
• dacă aveți dificultăți de respirație, slăbiciune, amorțeală, dureri în piept, palpitații și/sau ritm cardiac anormal (semne și simptome ale nivelului crescut de potasiu din sânge

(hiperkaliemie)).

Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cât de multe lichide să beți în ziua tratamentului, astfel încât să rămâneți bine hidratat.

Dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, este mai probabil să aveți probleme cu rinichii, iar medicul dumneavoastră va stabili, pe baza rezultatelor analizelor de sânge, dacă puteți primi tratament cu LysaKare.

Monitorizarea înainte și în timpul tratamentului cu LysaKare

Medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sânge inițial pentru a verifica dacă sunteți eligibil pentru acest tratament și apoi analize regulate de sânge în timpul tratamentului pentru a observa orice reacții adverse cât mai devreme posibil. Dacă este necesar, activitatea electrică a inimii dumneavoastră va fi verificată și cu un test numit electrocardiogramă (EKG). Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul.

Medicul vă va verifica concentrația de potasiu în sânge și o va corecta înainte de începerea perfuziei, dacă este prea mare. De asemenea, medicul vă va verifica funcția renală și funcția hepatică înainte de începerea perfuziei. Pentru alte analize pe care trebuie să le faceți înainte de tratament, citiți prospectul pentru Lutathera.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât nu se știe dacă este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

LysaKare împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece Lutathera nu trebuie utilizat la femeile gravide, deoarece radiațiile sunt periculoase pentru copilul nenăscut și trebuie evitată alăptarea în timpul tratamentului cu Lutathera.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze LysaKare

Doza recomandată de soluție de LysaKare este de 1 l (1 000 ml). Trebuie să vi se administreze doza completă de LysaKare, indiferent de orice ajustări ale dozei de Lutathera.

LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă). Perfuzia cu LysaKare va începe cu 30 de minute înainte de a vi se administra Lutathera și va dura timp de 4 ore.

Pacienții care primesc perfuzii de aminoacizi prezintă de obicei greață și vărsături. Prin urmare, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.

Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie

LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică. Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze mai multă perfuzie decât trebuie, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• vărsături
• greață

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• concentrații mari de potasiu (observate în analizele de sânge)
• dureri (de burtă) abdominale
• amețeală

Alte reacții adverse posibile

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dureri de cap
• înroșirea feței

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează LysaKare

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu vi se va cere să păstrați acest medicament. Păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament sunt în responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuate în condiții corespunzătoare. Vi se va administra LysaKare într-un cadru clinic controlat.

Următoarele informații sunt destinate specialistului din domeniul sănătății însărcinat cu îngrijirea dumneavoastră.

Nu utilizați acest medicament:

• dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri.
• dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat.
• dacă punga de perfuzie este deteriorată sau curge.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține LysaKare

• Substanțele active sunt arginină și lizină.

Fiecare pungă de perfuzie conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.

• Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului

LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă este o soluție limpede și incoloră, fară particule vizibile și este furnizată într-o pungă de plastic moale pentru o singură utilizare.

Fiecare pungă de perfuzie conține 1 l de soluție LysaKare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 2730 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα Österreich

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570

Ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος Sverige

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB

Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00 ή

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.