KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg

1. Ce este Kaftrio și pentru ce se utilizează

Kaftrio conține trei substanțe active, ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC). FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.

Kaftrio luat împreună cu ivacaftor este destinat pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au FC, cu cel puțin o mutație a genei CFTR (regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care răspunde la Kaftrio. Este destinat pentru utilizare ca tratament de lungă durată.

Kaftrio acționează asupra unei proteine numite CFTR. Proteina este deteriorată la unele persoane cu FC, dacă acestea au o mutație a genei CFTR.

În mod normal, Kaftrio este luat împreună cu un alt medicament, ivacaftor. Ivacaftorul face ca proteina să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul și elexacaftorul cresc cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.

Kaftrio (luat împreună cu ivacaftor) vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor. Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des sau că este mai ușor să luați în greutate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kaftrio

Nu luați Kaftrio:

• Dacă sunteți alergic la ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresați-vă medicului dumneavoastră și nu luați comprimatele, dacă această situație vi se aplică.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut în trecut. Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4).

• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Kaftrio, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Valorile enzimelor ficatului în sânge pot crește la pacienții cărora li se administrează Kaftrio.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul. Acestea sunt enumerate la pct. 4.

• A fost raportată depresie (inclusiv gânduri suicidare, modificări comportamentale, anxietate și tulburări de somn) la pacienți în timp ce luau Kaftrio, care apare, de obicei, în primele trei luni de tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă dumneavoastră (sau cineva care ia acest medicament) prezentați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semne de depresie: dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional sau gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide și/sau dificultăți de somn (vezi pct. 4).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați modificări comportamentale la copilul dumneavoastră în primele 2 luni de la inițierea tratamentului.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.

• Dacă aveți două mutații de clasă I (mutații despre care se știe că nu produc proteina CFTR), nu trebuie să luați Kaftrio, întrucât nu se așteaptă să răspundeți la acest medicament.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Kaftrio dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați contracepție hormonală – de exemplu, femeile care utilizează pilule contraceptive. Aceasta poate însemna că este mai probabil să dezvoltați o erupție trecătoare pe piele în timp de luați Kaftrio.

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Kaftrio și pe durata acestuia. La unii copii și adolescenți la care s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, întrucât nu se cunoaște dacă Kaftrio sub formă de comprimate este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Kaftrio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acțiunea Kaftrio sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse. Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.

• Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină și telitromicină.
• Medicamente pentru epilepsie (utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice sau crizelor convulsive). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Medicamente din plante. Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
• Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii). Acestea includ digoxină.
• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Acestea includ warfarină.
• Medicamente pentru diabet zaharat. Acestea includ glimepiridă, glipizidă, gliburidă, nateglinidă și repaglinidă.
• Medicamente pentru reducerea concentrației colesterolului în sânge. Acestea includ pitavastatină și rosuvastatină.
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

Kaftrio împreună cu alimente și băuturi

Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Kaftrio prin creșterea cantității de Kaftrio din organism.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Sarcina: S-ar putea să fie mai bine să evitați utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
• Alăptarea: Ivacaftorul, tezacaftorul și elexacaftorul au fost detectate la copiii alăptați. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Kaftrio vă poate provoca amețeală. Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.

Kaftrio conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Kaftrio

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Kaftrio se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.

Doza recomandată pentru pacienți cu vârsta de 6 ani și peste

Luați comprimatele de dimineață și cele de seară la interval de aproximativ 12 ore.

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

Luați atât comprimatele Kaftrio, cât și cele de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic. Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
• Carne, pește gras
• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Evitați consumul de alimente și băuturi care conțin grepfrut în timp ce luați Kaftrio. Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 2 Kaftrio împreună cu alimente și băuturi.

Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele înainte de a le înghiți.

Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.

Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de comprimate sau decide să oprească tratamentul cu Kaftrio. Vezi și Atenționări și precauții la pct. 2.

Dacă luați mai mult Kaftrio decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră. Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitați să luați Kaftrio

Dacă uitați o doză, calculați cât timp a trecut de la ora dozei omise.

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de când ați omis o doză, fie doza de dimineață, fie cea de seară, luați comprimatul(ele) uitat(e) în cel mai scurt timp posibil. Apoi reveniți la programul de administrare obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore:
• Dacă ați omis o doză de dimineață de Kaftrio, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați doza de seară de ivacaftor. Luați următoarea doză de dimineață la ora obișnuită.
• Dacă ați omis o doză de seară de ivacaftor, nu luați doza uitată. Așteptați ziua următoare și luați doza de dimineață de comprimate de Kaftrio în modul obișnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetați să luați Kaftrio

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Kaftrio. Este important să luați acest medicament cu regularitate. Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Posibilele semne ale problemelor cu ficatul

Afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu sau fără boală de ficat. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant (vezi pct. 2).

Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții tratați cu Kaftrio. Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Pierderea poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă

Depresie. Printre semnele acesteia se numără dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional (vezi pct. 2).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele (mai frecventă la copii, precum și la femei comparativ cu bărbații)

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați o erupție trecătoare pe piele.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Amețeală
• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună)
• Durere orofaringiană (dureri în gât)
• Congestie nazală
• Durere de stomac sau abdominală
• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (semne de stres la nivelul ficatului)
• Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus
• Valori crescute ale creatin fosfokinazei observate la analizele de sânge (un semn de descompunere a mușchilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă
• Respirație anormală (senzație de lipsă de aer sau dificultăți de respirație)
• Glicemie scăzută (hipoglicemie)
• Scurgeri nazale
• Probleme ale sinusurilor (congestie sinusală)
• Înroșire sau durere în gât
• Probleme ale urechilor: durere sau disconfort la nivelul urechilor, țiuit în urechi, inflamarea timpanului
• Senzație de învârtire (tulburare a urechii interne)
• Vânturi (flatulență)
• Coșuri (acnee)
• Mâncărimi ale pielii
• Formațiune mamară
• Senzație de greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Probleme ale sânilor și mameloanelor: inflamație, durere
• Mărirea sânilor la bărbați
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Respirație șuierătoare
• Urechi înfundate (congestie a urechilor)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice (hipersensibilitate)
• Deteriorare a ficatului (afectare hepatică)
• Valori crescute ale bilirubinei (o analiză de sânge a ficatului)
• Modificări comportamentale

Reacții adverse suplimentare la adolescenți

Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Reacții adverse suplimentare la copii

Majoritatea cazurilor de modificări comportamentale au fost raportate la copii mici, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kaftrio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kaftrio

• Substanțele active sunt ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 37,5 mg, tezacaftor 25 mg și elexacaftor 50 mg.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 75 mg, tezacaftor 50 mg și elexacaftor 100 mg.

• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: Hipromeloză (E464), hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460(i)) și stearat de magneziu (E470b).
• Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Kaftrio.

Cum arată Kaftrio și conținutul ambalajului

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocaliu deschis, de formă capsulară, marcate cu „T50” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare portocalie, de formă capsulară, marcate cu „T100” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Kaftrio este disponibil în mărimi de ambalaj de 56 comprimate (4 carduri blister, fiecare cu câte 14 comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Prospect: Informații pentru pacient

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granule în plic

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granule în plic

ivacaftor (ivacaftorum)/tezacaftor (tezacaftorum)/elexacaftor (elexacaftorum)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să dați copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Kaftrio și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să dați Kaftrio copilului dumneavoastră
3. Cum să utilizați Kaftrio
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Kaftrio
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Kaftrio și pentru ce se utilizează

Kaftrio conține trei substanțe active, ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor. Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC). FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.

Kaftrio luat împreună cu ivacaftor este destinat pacienților cu vârsta între 2 și mai puțin de 6 ani care au FC, cu cel puțin o mutație a genei CFTR (regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care răspunde la Kaftrio. Este destinat pentru utilizare ca tratament de lungă durată.

Kaftrio acționează asupra unei proteine numite CFTR. Proteina este deteriorată la unele persoane cu FC, dacă acestea au o mutație a genei CFTR.

În mod normal, Kaftrio este luat împreună cu un alt medicament, ivacaftor. Ivacaftorul face ca proteina să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul și elexacaftorul cresc cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor.

Kaftrio (luat împreună cu ivacaftor) îl ajută pe copilul dumneavoastră să respire îmbunătățindu-i funcționarea plămânilor. Veți observa, de asemenea, că acesta nu se îmbolnăvește la fel de des sau că este mai ușor să ia în greutate.

2. Ce trebuie să știți înainte să dați Kaftrio copilului dumneavoastră

Nu dați Kaftrio copilului dumneavoastră:

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră și nu dați copilului dumneavoastră acest medicament, dacă această situație i se aplică copilului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul sau a avut în trecut. Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei copilului dumneavoastră (vezi pct. 4).

• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte ca acesta să ia și în timp ce ia Kaftrio, în special dacă în trecut analizele de sânge ale copilului dumneavoastră au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Valorile enzimelor ficatului în sânge pot crește la pacienții cărora li se administrează Kaftrio.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră în cazul în care copilul are oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul. Acestea sunt enumerate la pct. 4.

• A fost raportată depresie (inclusiv gânduri suicidare, modificări comportamentale, anxietate și tulburări de somn) la pacienți în timp ce luau Kaftrio, care apare, de obicei, în primele trei luni de tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semne de depresie: dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional sau gânduri de a își face rău sau de a se sinucide și/sau dificultăți de somn (vezi pct. 4).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați modificări comportamentale la copilul dumneavoastră în primele 2 luni de la inițierea tratamentului.

• Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau a avut în trecut.

• În cazul în care copilul dumneavoastră are două mutații de clasă I (mutații despre care se știe că nu produc proteina CFTR), nu trebuie să îi administrați Kaftrio, întrucât nu se așteaptă să răspundă la acest medicament.

• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Kaftrio dacă copilului dumneavoastră i-a fost efectuat un transplant de organ.

• Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Kaftrio și pe durata acestuia. La unii copii și adolescenți la care s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Nu administrați Kaftrio granule la copii cu vârsta sub 2 ani, întrucât nu se cunoaște dacă Kaftrio granule este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Kaftrio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acțiunea Kaftrio sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse. Îndeosebi, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. Medicul copilului dumneavoastră poate modifica doza din aceste medicamente, dacă copilul dumneavoastră le ia.

• Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifampicină, rifabutină și telitromicină.
• Medicamente pentru epilepsie (utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice sau crizelor convulsive). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Medicamente din plante. Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).
• Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii). Acestea includ digoxină.
• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Acestea includ warfarină.
• Medicamente pentru diabet zaharat. Acestea includ glimepiridă, glipizidă, gliburidă, nateglinidă și repaglinidă.
• Medicamente pentru reducerea concentrației colesterolului în sânge. Acestea includ pitavastatină și rosuvastatină.
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

Kaftrio împreună cu alimente și băuturi

Evitați să dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Kaftrio prin creșterea cantității de Kaftrio din organismul copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Kaftrio îi poate provoca copilului dumneavoastră amețeală. Dacă copilul dumneavoastră simte amețeală, se recomandă copilului dumneavoastră să nu meargă cu bicicleta și să nu facă nimic altceva care îi necesită atenția deplină.

Kaftrio granule conține lactoză și sodiu

Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că copilul dumneavoastră are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Kaftrio

Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Copilul dumneavoastră trebuie să continue să utilizeze toate celelalte medicamente, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu mai utilizeze vreunul.

Kaftrio se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.

Doza recomandată pentru pacienți cu vârsta între 2 și mai puțin de 6 ani

Dați copilului dumneavoastră dozele de dimineață și cele de seară la interval de aproximativ 12 ore.

Granulele sunt pentru administrare orală.

Pentru prepararea Kaftrio granule:

• Țineți plicul cu linia de tăiere deasupra.
• Agitați ușor plicul pentru ca granulele Kaftrio să se așeze.
• Rupeți sau tăiați plicul deschis de-a lungul liniei de tăiere.
• Turnați cu grijă toate granulele Kaftrio din plic în 1 linguriță (5 ml) de aliment moale sau lichid într-un recipient mic (cum ar fi un castron gol). Verificați interiorul plicului, pentru a vă asigura că nu mai există granule în interior.
• Alimentul sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
• Exemple de alimente sau lichide moi includ piureul de fructe, iaurtul sau budinca cu arome și laptele sau sucul.
• Amestecați granulele Kaftrio cu alimentul sau lichidul.

După amestecare, administrați Kaftrio în decurs de 1 oră. Asigurați-vă că întreaga cantitate de medicament a fost luată.

Dați atât dozele de Kaftrio, cât și cele de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic. Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
• Carne, pește gras
• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Evitați să dați copilului dumneavoastră alimente și băuturi care conțin grepfrut în timp ce copilul dumneavoastră ia Kaftrio. Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 2 Kaftrio împreună cu alimente și băuturi.

Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, moderate sau severe, medicul copilului dumneavoastră îi poate reduce doza sau poate decide să oprească tratamentul cu Kaftrio. Vezi și Atenționări și precauții la pct. 2.

Dacă dați copilului dumneavoastră mai mult Kaftrio decât trebuie

Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră. Copilul dumneavoastră poate manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră Kaftrio

Dacă uitați să dați copilului dumneavoastră o doză, calculați cât timp a trecut de la doza omisă.

• Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de când copilul dumneavoastră a omis o doză, fie doza de dimineață, fie cea de seară, dați doza uitată în cel mai scurt timp posibil. Apoi reveniți la programul de administrare obișnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore:
• Dacă copilul dumneavoastră a omis o doză de dimineață de Kaftrio, dați-o imediat ce vă amintiți. Nu dați doza de seară de ivacaftor. Dați următoarea doză de dimineață la ora obișnuită.
• Dacă copilul dumneavoastră a omis o doză de seară de ivacaftor, nu dați doza uitată. Așteptați ziua următoare și dați doza de dimineață de Kaftrio în modul obișnuit.

Nu dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Kaftrio

Dați Kaftrio copilului dumneavoastră atât timp cât vă recomandă medicul copilului dumneavoastră. Nu vă opriți decât dacă medicul copilului dumneavoastră vă sfătuiește acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Posibilele semne ale problemelor cu ficatul

Afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu sau fără boală de ficat. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant (vezi pct. 2). Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții tratați cu Kaftrio. Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Pierderea poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă

Depresie. Printre semnele acesteia se numără dispoziție tristă sau modificată, anxietate, senzație de disconfort emoțional (vezi pct. 2).

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele (mai frecventă la copii, precum și la femei comparativ cu bărbații)

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă observați o erupție trecătoare pe piele.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Amețeală
• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună)
• Durere orofaringiană (dureri în gât)
• Congestie nazală
• Durere de stomac sau abdominală
• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor hepatice (semne de stres la nivelul ficatului)
• Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus
• Valori crescute ale creatin fosfokinazei observate la analizele de sânge (un semn de descompunere a mușchilor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Gripă
• Respirație anormală (senzație de lipsă de aer sau dificultăți de respirație)
• Glicemie scăzută (hipoglicemie)
• Scurgeri nazale
• Probleme ale sinusurilor (congestie sinusală)
• Înroșire sau durere în gât
• Probleme ale urechilor: durere sau disconfort la nivelul urechilor, țiuit în urechi, inflamarea timpanului
• Senzație de învârtire (tulburare a urechii interne)
• Vânturi (flatulență)
• Coșuri (acnee)
• Mâncărimi ale pielii
• Formațiune mamară
• Senzație de greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Probleme ale sânilor și mameloanelor: inflamație, durere
• Mărire a sânilor la bărbați
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Respirație șuierătoare
• Urechi înfundate (congestie a urechilor)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice (hipersensibilitate)
• Deteriorare a ficatului (afectare hepatică)
• Valori mărite ale bilirubinei (o analiză de sânge a ficatului)
• Modificări comportamentale

Reacții adverse suplimentare la adolescenți

Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

Reacții adverse suplimentare la copii

Majoritatea cazurilor de modificări comportamentale au fost raportate la copii mici, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kaftrio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul copilului dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Kaftrio

• Substanțele active sunt ivacaftor, tezacaftor și elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granule

Fiecare plic conține ivacaftor 60 mg, tezacaftor 40 mg și elexacaftor 80 mg.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granule

Fiecare plic conține ivacaftor 75 mg, tezacaftor 50 mg și elexacaftor 100 mg.

• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), succinat de acetat de hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470b), manitol (E421), lauril sulfat de sodiu (E487) și sucraloză (E955).

Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Kaftrio.

Cum arată Kaftrio și conținutul ambalajului

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granule sunt granule albe până la alb-gălbui, într-un plic sigilat.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granule sunt granule albe până la alb-gălbui, într-un plic sigilat.

Kaftrio este disponibil în mărimi de ambalaj de 28 plicuri (4 portofele săptămânale, fiecare cu câte 7 plicuri).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabricantul:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.