PROLUTEX 25 mg
Prospect
1. Ce este Prolutex și pentru ce se utilizează
Prolutex conține substanța activă progesteron. Progesteronul este un hormon sexual produs în mod natural la femei. Medicamentul acționează asupra endometrului (mucoasei uterine) și vă ajută să rămâneți gravidă și să duceți sarcina până la capăt.
Prolutex este indicat la femeile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de administrarea suplimentară de progesteron ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prolutex
Nu utilizați Prolutex
- Dacă sunteți alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- Dacă prezentați sângerări vaginale (altele decât cele din timpul menstruației normale) care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastră
- Dacă ați pierdut o sarcină, iar medicul dumneavoastră suspectează că în uter există încă țesut al fătului
- Dacă aveți o sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului
- Dacă aveți sau suspectați că aveți cancer mamar sau cancer al aparatului genital
- Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau în altă parte a corpului
- Dacă aveți tulburări de tipul porfiriei (un grup de tulburări moștenite sau dobândite cu privire la anumite enzime)
- Dacă, în timpul sarcinii, ați avut icter (îngălbenire a ochilor și pielii, din cauza afecțiunilor ficatului), mâncărime severă și/sau vezicule pe piele
- Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Atenționări și precauții
Aveți grijă deosebită când utilizați Prolutex
Dacă în timpul tratamentului prezentați oricare din reacțiile de mai jos, anunțați-vă imediat medicul deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. De asemenea, anunțati-vă imediat medicul dacă prezentați aceste reacții la câteva zile după ultima doză:
- Infarct miocardic (dureri în piept sau durere de spate și/sau durere profundă sau pulsații în unul sau în ambele brațe, dificultăți la respirație apărute brusc, transpirație, amețeală, confuzie, greață, palpitații)
- Accident vascular cerebral (durere severă de cap sau vărsături, amețeală, stare de leșin sau tulburări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorțeală la nivelul unui braț sau al unui picior)
- Cheaguri de sânge în ochi sau în orice altă parte a corpului (durere în ochi sau durere și umflare la nivelul gleznelor, picioarelor și mâinilor)
- Agravare a stării de depresie
- Dureri severe de cap, tulburări de vedere.
Înainte de tratamentul cu Prolutex
Înainte de a utiliza Prolutex, informați-vă medicul dacă ați avut sau aveți:
- Boli ale ficatului (ușoare sau moderate)
- Epilepsie
- Migrene
- Astm bronșic
- Boli ale inimii sau rinichilor
- Diabet zaharat
- Depresie
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pe parcursul tratamentului.
Copii și adolescenți
Produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Prolutex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Unele medicamente pot interacționa cu Prolutex. De exemplu:
- Carbamazepină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
- Rifampicină (antibiotic)
- Griseofulvină (medicament antifungic)
- Fenitoină sau fenobarbital (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
- Preparate din plante medicinale care conțin sunătoare
- Ciclosporină (un medicament utilizat pentru anumite tipuri de inflamații și după transplantul de organ)
- Medicamente pentru diabet zaharat.
- Ketoconazol (un medicament antifungic);
Nu administrați Prolutex concomitent cu alte preparate injectabile.
Sarcina și alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
- Prolutex poate fi utilizat în primele trei luni de sarcină.
- Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj dacă prezentați somnolență și/sau amețeală în timpul tratamentului cu Prolutex.
Prolutex conține hidroxipropilbetadex
Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Prolutex conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per unitate dozată, adică, practic „fără sodiu”.
3. Cum să utilizați Prolutex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Nu uitați că Prolutex trebuie să fie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Ce doză de Prolutex trebuie să utilizați și pentru ce perioadă?
Doza recomandată este o injecție zilnică de 25 mg, de obicei până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate (adică 10 săptămâni de tratament).
Cum se administrează Prolutex
Prolutex trebuie să vi se administreze sub piele (injecție subcutanată, adică SC)
Veți putea să vă administrați subcutanat o doză de Prolutex 25 mg după recomandare și instruire corespunzătoare, asigurate de medicul dumneavoastră sau de personalul medico-sanitar.
Înainte de a vă injecta Prolutex veți beneficia de sfaturi și instruire cu privire la:
- Exersarea efectuării injecțiilor subcutanate
- Locul de injectare a medicamentului
- Modul de administrare a medicamentului.
Vă rugăm citiți instrucțiunile de mai jos cu privire la prepararea și adminstrarea Prolutex.
Pașii de urmat pentru autoadministrare sunt:
A Pregătirea pentru injecție
B Verificarea ambalajului
C Injectarea
D Eliminarea obiectelor utilizate.
Acești pași sunt explicați în detaliu mai jos.
A. Pregătirea pentru injecție
Este important ca totul să fie cât de curat posibil, așadar începeți spălându-vă temeinic pe mâini și ștergându-vă cu un prosop curat. Alegeți o zonă curată în care să vă preparați injecția.
Obiectele de mai jos nu sunt furnizate împreună cu medicamentul dumneavoastră. Aceste obiecte vă vor fi furnizate de medicul dumneavoastră sau de farmacist.
- Două tampoane cu alcool
- Un recipient pentru obiecte ascuțite (pentru eliminarea în siguranță a seringilor preumplute etc.)
B. Verificarea ambalajului
- Nu utilizați medicamentul dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
- Asigurați-vă că seringa preumplută Prolutex conține soluție.
- Asigurați-vă că data de expirare de pe seringa preumplută Prolutex nu a fost depășită. Nu utilizați medicamentele după data de expirare a acestora.
C. Injectarea
- Medicul dumneavoastră sau personalul medico-sanitar vă vor fi arătat deja locul în care trebuie să faceți injecția cu Prolutex (de exemplu în abdomen sau în partea din față a coapsei).
- Nu apăsați pe piston înainte de injectare. Această manevră poate duce la pierderea unei cantități din medicament.
- Desfaceți tamponul cu alcool și curățați cu grijă suprafața de piele unde veți face injecția și lăsațio să se usuce.
- Scoateți capacul. După ce ați îndepărtat capacul, nu lăsați acul în contact cu orice suprafață. Acest lucru este necesar pentru asigurarea faptului că acul rămâne curat (steril).
- Ţineţi seringa într-o mână. Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea de la nivelul locului de injectare între degetul mare și cel arătător.
|
- Introduceți acul în totalitate în piele. Nu injectaţi direct în venă.
- Injectați soluția apăsând ușor pe pistonul seringii, cu o mișcare lentă și constantă, până când toată soluția este injectată sub piele. Injectați toată cantitatea de soluție.
- Eliberați pliul pielii și scoateți acul drept.
- Ştergeţi pielea de la nivelul locului de injectare folosind un tampon cu alcool, cu o mișcare circulară.
Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare.
D. Eliminarea obiectelor utilizate
- După efectuarea injecţiei, puneți seringa preumplută într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Dacă utilizați o cantitate mai mare de Prolutex decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Printre simptomele supradozajului se numără somnolența.
Dacă uitați să utilizați Prolutex
Utilizaţi doza următoare imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi ca mai înainte. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informați-vă medicul cu privire la cum ați procedat.
Dacă încetați să utilizați Prolutex
Nu opriți administrarea Prolutex fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Întreruperea bruscă a administrării Prolutex poate provoca anxietate crescută și instabilitate emoțională și poate spori riscul de apariție a crizelor convulsive.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Rеaсții advеrsе posibilе
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați acest medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
- Suprastimulare ovariană (printre simptome se numără durere în partea inferioară a stomacului, senzație de sete și de greață și uneori vărsături, eliminare de cantități reduse de urină concentrată și creștere în greutate),
- Depresie,
- Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
- Reacție alergică severă care poate provoca dificultăți la respirație, umflare a feței și gâtului sau o erupție severă pe piele (reacții anafilactoide).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Durere, roşeaţă, mâncărime, iritație sau umflătură la locul injectării
- Spasme uterine
- Sângerare vaginală.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Durere de cap
- Senzație de stomac plin
- Durere de stomac
- Constipație
- Vărsături și greață
- Sensibilitate și/sau durere la nivelul sânului
- Scurgeri vaginale
- Furnicături, iritație sau mâncărime deranjantă la nivelul pielii din apropierea vaginului și a zonei înconjurătoare
- Întărire a pielii la locul de injectare
- Învinețire la locul de injectare
- Stare de sfârșeală (oboseală excesivă, epuizare, letargie).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Schimbări de dispoziţie
- Amețeală
- Insomnie
- Tulburări ale stomacului și intestinelor (inclusiv indigestie și/sau sensibilitate gastrică, gaze intestinale, spasme dureroase și eructație)
- Erupții pe piele (inclusiv piele roșie și caldă; umflături sau vezicule însoțite de senzație de mâncărime; zone de piele cu crăpături, vezicule sau umflată)
- Umflare și/sau mărire a sânilor
- Senzație de căldură
- Senzație generală de disconfort sau “de a nu fi în formă”
- Durere.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Tulburările de mai jos, deși nu au fost raportate de pacientele care au participat la studiile clinice în care s-a utilizat Prolutex, au fost descrise de alte paciente tratate cu alte medicamente din această clasă de progestogene: incapacitate de a adormi (insomnie), sindrom asemănător celui premenstrual și tulburări menstruale, urticarie, acnee, creștere excesivă a părului, pierdere a părului (alopecie), creștere în greutate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Prolutex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la frigider sau congelator.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Dacă data de expirare este exprimată ca lună/an, aceasta se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observaţi particule în soluţie sau dacă soluția nu este limpede.
Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Prolutex
Substanţa activă este progesteron. Fiecare seringă preumplută (1,112 ml) conține 25 mg de progesteron (22,48 mg/ml).
Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex, fosfat disodic, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Prolutex și conținutul ambalajului
Prolutex este o soluție injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă incoloră.
Fiecare cutie conţine 7 sau 14 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi 26900
Italia
Fabricantul:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi 26900
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Progedex
Belgia: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Cipru: Prolutex
Republica Cehă: Prolutex
Danemarca: Prolutex
Estonia: Lubion
Finlanda: Prolutex
Franța: Progiron
Germania: Prolutex
Grecia: Prolutex
Ungaria: Prolutex
Italia: Pleyris
Lituania: Lubion
Latvia: Lubion
Luxemburg: Inprosub
Norvegia: Prolutex
Polonia: Prolutex
Portugalia: Prolutex
România: Prolutex
Slovacia: Prolutex
Suedia: Prolutex
Spania: Prolutex
Țările de Jos: Prolutex