ORLADEYO 150 mg

1. Ce este Orladeyo și pentru ce se utilizează

Orladeyo este un medicament care conține substanța activă berotralstat. Se utilizează pentru prevenirea crizelor de angioedem la adulți și la adolescenți cu vârste începând de la 12 ani, cu greutatea de cel puțin 40 kg, cu angioedem ereditar.

Ce este angioedemul ereditar

Angioedemul ereditar este o afecțiune care adesea se transmite în cadrul unei familii. Sunt cunoscute trei tipuri de AEE, în funcție de tipul de defect genetic și de efectul acestuia asupra unei proteine care circulă în sângele dumneavoastră, numită inhibitor al esterazei C1 (C1-INH). O persoană poate avea valori scăzute de C1-INH în organism (AEE de tip 1), o funcționare necorespunzătoare a C1-INH (AEE de tip 2) sau AEE cu inhibitor normal al esterazei C1 (AEE nC1-INH). Ultimul tip este extrem de rar. Toate cele trei tipuri pot cauza crize și pot produce aceleași simptome clinice de umflare localizată și durere în diferite părți ale corpului dumneavoastră, printre care:

• mâinile și picioarele
• fața, pleoapele, buzele sau limba
• corzile vocale (laringele), ceea ce poate determina dificultăți de respirație
• organele genitale
• stomacul și intestinele

Cum acționează Orladeyo

Când o proteină numită inhibitor C1 nu funcționează corect, acest lucru duce la producerea unei cantități prea mari dintr-o enzimă numită kalikreină plasmatică, care, la rândul ei, mărește cantitatea de bradichinină în sânge. O cantitate prea mare de bradichinină duce la simptome de angioedem ereditar. Berotralstatul, substanța activă din Orladeyo, blochează activitatea kalikreinei plasmatice și reduce astfel concentrația de bradichinină. În acest fel împiedică umflarea și durerea pe care le poate provoca angioedemul ereditar.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Orladeyo

Nu luați Orladeyo

• dacă sunteți alergic la berotralstat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Orladeyo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți funcția ficatului redusă moderat sau sever, ceea ce poate mări concentrațiile de berotralstat din sânge
• aveți funcția rinichilor redusă sever
• sunteți expus riscului unei anumite anomalii a ritmului bătăilor inimii, numită prelungire a intervalului QT

Tratați o criză de angioedem ereditar cu medicamentul dumneavoastră de salvare obișnuit, fără să luați doze suplimentare de Orladeyo. Nu se știe dacă Orladeyo acționează pentru tratarea imediată a crizelor de angioedem ereditar.

Este posibil ca angioedemul ereditar cu inhibitor normal al C1 să nu răspundă la tratamentul cu Orladeyo.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice nelămuriri legate de acest medicament.

Copii și adolescenți

Orladeyo capsule nu este recomandat la pacienții adolescenți cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile în concentrații adecvate alte forme farmaceutice ale acestui medicament (granule în plic); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Orladeyo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Orladeyo dacă utilizați:

• tioridazină sau pimozidă, medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice
• amlodipină, un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unui tip de durere în piept numită angină
• ciclosporină, un medicament pentru diminuarea activității sistemului imunitar, pentru tratarea bolilor severe de piele și ale inflamațiilor severe ale ochilor sau articulațiilor
• dabigatran etexilat, un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui
• rifampicină, un medicament pentru tratarea tuberculozei și a anumitor altor infecții
• desipramină, sunătoare și alte medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive triciclice
• dextrometorfan, un medicament pentru ameliorarea tusei
• digoxină, un medicament pentru tratarea problemelor cardiace și a bătăilor neregulate ale inimii
• fentanil, un analgezic puternic
• midazolam, un medicament utilizat în tratarea tulburărilor de somn și pentru anestezie
• tolbutamidă, un medicament pentru reducerea glicemiei
• contraceptive orale, medicamente anticoncepționale

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile informații limitate privind utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile asociate cu administrarea acestui medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin 1 lună după ultima doză. Orladeyo nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Orladeyo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Orladeyo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care cântăresc ≥ 40 kg este de o capsulă o dată pe zi.

Orladeyo nu este recomandat la pacienții cu funcția hepatică redusă moderat sau sever.

Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă sever, tratamentul cu Orladeyo trebuie evitat. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu Orladeyo este necesar, poate fi necesară o monitorizare suplimentară, inclusiv monitorizarea ritmului bătăilor inimii, cu teste cum este o electrocardiogramă (ECG, un test al activității electrice a inimii). Dacă vi se efectuează dializă din cauza bolii rinichilor, tratamentul cu Orladeyo trebuie evitat.

Mod de administrare

Luați capsula împreună cu alimente și cu un pahar cu apă la aceeași oră în fiecare zi. Puteți face aceasta oricând în timpul zilei.

Dacă luați mai mult Orladeyo decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitați să luați Orladeyo

Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. Luați doza omisă imediat ce vă amintiți; totuși, nu luați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să luați Orladeyo

Este important să luați acest medicament în mod regulat și atâta timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

• dureri de cap
• dureri de stomac, inclusiv disconfort abdominal (la nivelul burții), sensibilitate la palparea abdomenului
• diaree și scaune frecvente

Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10

• vărsături
• arsuri în capul pieptului
• eliminarea de gaze din intestin
• analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice numite ALT și AST
• erupții trecătoare pe piele

Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile

• greață

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orladeyo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Orladeyo

• Substanța activă este berotralstatul. Fiecare capsulă tare conține 150 mg berotralstat (sub formă de diclorhidrat).
• Celelalte componente sunt:
• amidon pregelatinizat, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171)
• coloranți: carmin indigo (E 132), oxid negru de fier (E 172), oxid roșu de fier (E 172)
• cerneală comestibilă pentru inscripționare: oxid negru de fier (E 172), hidroxid de potasiu, șelac, propilenglicol (E 1520)

Cum arată Orladeyo și conținutul ambalajului

Capsulele de Orladeyo au corpul alb-opac inscripționat cu „150” și capacul albastru deschis inscripționat cu „BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). Sunt ambalate în blistere din plastic/aluminiu într-o cutie de carton cu 7 capsule per blister.

Dimensiunea ambalajului: 28 sau 98 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlanda

Fabricantul

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informații pentru utilizator

Orladeyo 72 mg granule drajefiate în plic

Orladeyo 96 mg granule drajefiate în plic

Orladeyo 108 mg granule drajefiate în plic

Orladeyo 132 mg granule drajefiate în plic

berotralstat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca copilul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Orladeyo și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orladeyo
3. Cum să luați Orladeyo
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Orladeyo
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Orladeyo și pentru ce se utilizează

Orladeyo este un medicament care conține substanța activă berotralstat. Orladeyo se utilizează pentru prevenirea crizelor de angioedem ereditar la:

• copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 15 kg
• adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea sub 40 kg

Ce este angioedemul ereditar

Angioedemul ereditar este o afecțiune care adesea se transmite în cadrul unei familii. Sunt cunoscute trei tipuri de AEE, în funcție de tipul de defect genetic și de efectul acestuia asupra unei proteine care circulă în sângele dumneavoastră, numită inhibitor al esterazei C1 (C1-INH). O persoană poate avea valori scăzute de C1-INH în organism (AEE de tip 1), o funcționare necorespunzătoare a C1-INH (AEE de tip 2) sau AEE cu inhibitor normal al esterazei C1 (AEE nC1-INH). Ultimul tip este extrem de rar. Toate cele trei tipuri pot provoca crize și pot produce aceleași simptome clinice de umflare localizată și durere în diferite părți ale corpului, printre care:

• mâinile și picioarele
• fața, pleoapele, buzele sau limba
• corzile vocale (laringele), ceea ce poate determina dificultăți de respirație
• organele genitale
• stomacul și intestinele

Cum acționează Orladeyo

Când o proteină numită inhibitor C1 nu funcționează corect, acest lucru duce la producerea unei cantități prea mari dintr-o enzimă numită kalikreină plasmatică, care, la rândul ei, mărește cantitatea de bradichinină în sânge. O cantitate prea mare de bradichinină duce la simptome de angioedem ereditar. Berotralstatul, substanța activă din Orladeyo, blochează activitatea kalikreinei plasmatice și reduce astfel concentrația de bradichinină. În acest fel împiedică umflarea și durerea pe care le poate provoca angioedemul ereditar.

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orladeyo

Nu administrați Orladeyo

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la berotralstat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Orladeyo, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră:

• are funcția ficatului redusă moderat sau sever, ceea ce poate mări concentrațiile de berotralstat din sânge
• are funcția rinichilor redusă sever
• este expus riscului unei anumite anomalii a ritmului bătăilor inimii, numită prelungire a intervalului QT

Tratați o criză de angioedem ereditar cu medicamentul copilului dumneavoastră de salvare obișnuit, fără să luați doze suplimentare de Orladeyo. Nu se știe dacă Orladeyo acționează pentru tratarea imediată a crizelor de angioedem ereditar.

Este posibil ca angioedemul ereditar cu inhibitor normal al C1 să nu răspundă la tratamentul cu Orladeyo.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice îngrijorări legate de acest medicament.

Copii

Orladeyo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani. Aceasta se datorează faptului că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Orladeyo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a lua Orladeyo dacă copilul dumneavoastră utilizează:

• tioridazină sau pimozidă, medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice
• amlodipină, un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unui tip de durere în piept numită angină
• ciclosporină, un medicament pentru diminuarea activității sistemului imunitar, pentru tratarea bolilor severe de piele și ale inflamațiilor severe ale ochilor sau articulațiilor
• dabigatran etexilat, un medicament pentru prevenirea coagulării sângelui
• rifampicină, un medicament pentru tratarea tuberculozei și a anumitor altor infecții
• desipramină, sunătoare și alte medicamente pentru tratarea depresiei numite antidepresive triciclice
• dextrometorfan, un medicament pentru ameliorarea tusei
• digoxină, un medicament pentru tratarea problemelor cardiace și a bătăilor neregulate ale inimii
• fentanil, un analgezic puternic
• midazolam, un medicament utilizat în tratarea tulburărilor de somn și pentru anestezie
• tolbutamidă, un medicament pentru reducerea glicemiei
• contraceptive orale, medicamente anticoncepționale

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau armacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile informații limitate privind utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și al alăptării. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Orladeyo în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin 1 lună după ultima doză. Orladeyo nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Orladeyo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a controla un vehicul (de exemplu, o bicicletă). Nu există nicio influență asupra vigilenței sau capacității copilului dumneavoastră de a participa la activități.

Orladeyo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Orladeyo

Administrați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 12 ani, doza recomandată se bazează pe greutatea corporală:

Pentru un copil cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, doza recomandată este de un plic de 108 mg de granule de berotralstat o dată pe zi.

Orladeyo granule nu este recomandat la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, care cântăresc mai mult de 40 kg. Sunt disponibile într-o concentrație adecvată a dozei alte forme farmaceutice ale acestui medicament (capsule); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Orladeyo nu este recomandat la pacienții cu funcția ficatului redusă moderat sau sever.

Dacă funcția rinichilor copilului dumneavoastră este redusă sever, tratamentul cu Orladeyo trebuie evitat. Totuși, dacă medicul copilului dumneavoastră consideră că este necesar tratamentul cu Orladeyo, poate fi necesară o monitorizare suplimentară, inclusiv monitorizarea ritmului bătăilor inimii copilului cu teste precum electrocardiograma (ECG, un test al activității electrice a inimii). Dacă copilului dumneavoastră i se efectuează dializă din cauza bolii rinichilor, tratamentul cu Orladeyo trebuie evitat.

Mod de administrare

Fiecare plic este de unică folosință.

Administrați Orladeyo granule drajefiate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, în timpul mesei.

Administrarea de Orladeyo granule drajefiate:

• Țineți plicul cu linia de tăiere orientată în sus.
• Agitați ușor plicul pentru a depune conținutul.
• Deschideți plicul de-a lungul liniei de tăiere.
• Administrați granulele într-unul din următoarele moduri:
• Turnați toate granulele din plic direct în gura copilului, pentru a fi înghițite imediat cu un lichid non-acid, cum ar fi apa sau laptele. sau
• Presărați toate granulele din plic peste aproximativ o lingură (15 ml) de alimente moi, neacide și dați-le imediat copilului dumneavoastră. Alimentele trebuie să fie la sau sub temperatura camerei. Exemple de alimente non-acide includ budinca de ciocolată, piureul de cartofi, crema de porumb, piureul de mazăre sau bananele.
• Pentru a preveni dizolvarea învelișului de mascare a gustului și obținerea unui gust amar:
• Granulele trebuie înghițite în decurs de 10 minute de la presărarea peste alimente.
• Nu presărați granule pe alimente acide, cum ar fi iaurtul și sosul de mere.

Granulele trebuie înghițite întregi. Acestea nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Orladeyo decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă uitați să administrați Orladeyo copilului dumneavoastră

Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați doza omisă imediat ce vă amintiți; totuși, nu administrați copilului dumneavoastră mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să administrați Orladeyo copilului dumneavoastră

Este important să luați acest medicament în mod regulat și atâta timp cât vi-l prescrie medicul copilului dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul dacă nu aveți aprobarea medicului copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră/copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• dureri de cap
• dureri de stomac, inclusiv disconfort abdominal (la nivelul burții), sensibilitate la palparea abdomenului
• diaree și scaune frecvente

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• vărsături
• arsuri în capul pieptului
• eliminarea de gaze din intestin
• analize de sânge care indică creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice numite ALT și AST
• erupții trecătoare pe piele

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• greață

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de

furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orladeyo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/portofel/plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Orladeyo

Substanța activă este berotralstatul.

Orladeyo 72 mg granule drajefiate în plic

Fiecare plic conține berotralstat 72 mg (sub formă de diclorhidrat).

Orladeyo 96 mg granule drajefiate în plic

Fiecare plic conține berotralstat 96 mg (sub formă de diclorhidrat).

Orladeyo 108 mg granule drajefiate în plic

Fiecare plic conține berotralstat 108 mg (sub formă de diclorhidrat).

Orladeyo 132 mg granule drajefiate în plic

Fiecare plic conține berotralstat 132 mg (sub formă de diclorhidrat).

Celelalte componente sunt:

• Nucleul granulelor: amidon pregelatinizat, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Învelișul granulelor: copolimer metacrilat butilat, bazic (E 1205), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171) (vezi pct. 2 „Orladeyo conține sodiu”).

Cum arată Orladeyo și conținutul ambalajului

Granulele Orladeyo sunt granule drajefiate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă.

Granulele drajefiate sunt furnizate în plicuri.

Mărimea ambalajului este de 28 de plicuri (fiecare cutie conține 4 portofele cu 7 plicuri fiecare).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlanda

Fabricantul

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu