CALQUENCE 100 mg

1. Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează

Ce este Calquence

• Calquence conţine substanţa activă acalabrutinib.
• Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (TKB).

Pentru ce se utilizează Calquence

Calquence este utilizat pentru tratarea adulţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC).

LLC este un cancer al celulelor albe ale sângelui denumite limfocite B (sau celule B). Aceste celule fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului).

Calquence este utilizat pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta (LCM).

LCM este un tip de cancer al sângelui care afectează ganglionii limfatici.

Cum acţionează Calquence

Calquence acţionează prin blocarea TKB, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească şi să supravieţuiască. Prin blocarea TKB, Calquence ajută la distrugerea celulelor canceroase şi poate reduce numărul acestora, ceea ce poate încetini evoluţia bolii dumneavoastră.

Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Calquence sau despre motivul pentru care acesta v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence

Nu luaţi Calquence:

• dacă sunteţi alergic la acalabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence, dacă:

• aţi avut vreodată vânătăi sau sângerări neobişnuite sau dacă luaţi medicamente care vă cresc riscul de sângerări (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• aveți o infecție (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o operaţie. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Calquence înainte şi după o procedură medicală, chirurgicală sau stomatologică.
• aţi avut vreodată hepatita B (o infecţie a ficatului) - aceasta deoarece Calquence poate face ca hepatita B să redevină activă şi, astfel, medicul dumneavoastră va trebui să fie atent dacă apar semne de reactivare a acestei infecţii (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observați orice modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece aveți un risc crescut de apariție a cancerului de piele, vezi punctul 4. Utilizați protecție solară și efectuați examinări dermatologice periodice.

Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Calquence împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, în special dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• antibiotice pentru infecţii bacteriene - cum este claritromicină
• medicamente pentru infecţii fungice - cum este posaconazol, itraconazol, voriconazol
• ketoconazol – un medicament pentru sindromul Cushing (o afecţiune în care organismul produce o cantitate prea mare din hormonul denumit cortizol)
• medicamente pentru infecţia cu HIV - cum este indinavir şi ritonavir
• medicamente pentru hepatita C – cum este telaprevir
• rifampicină - un antibiotic pentru infecții bacteriene (tuberculoză)
• ergotamină – un medicament pentru migrene
• conivaptan – un medicament pentru valori scăzute ale sodiului în sânge
• metformin – un medicament pentru reducerea cantității de zahăr din sânge
• ciclosporină - un medicament pentru prevenirea rejetului de organ
• medicamente pentru convulsii (crize) sau epilepsie - cum este carbamazepină şi fenitoină
• pimozidă – un medicament utilizat pentru sindromul Tourette (afecţiune care cauzează mişcări corporale necontrolate sau articularea involuntară de sunete sau cuvinte)
• sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratarea depresiei
• teofilină – un medicament utilizat pentru simptome cum sunt respirație șuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi senzaţie de apăsare în piept
• medicamente pentru reducerea secreţiei de acid gastric:
• antiacide - cum este carbonatul de calciu. Calquence trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 2 ore după ce ați luat aceste medicamente.
• blocante ale receptorilor histaminergici H2 - cum sunt ranitidina şi famotidina. Calquence trebuie administrat cu 2 ore înainte sau la 10 ore după ce ați luat aceste medicamente.
• inhibitori de pompă de protoni - precum omeprazolul. Trebuie să evitați să utilizați aceste medicamente în timp ce luați Calquence.
• metotrexat - un medicament utilizat în tratarea unor afecţiuni cum sunt artrita reumatoidă, psoriazis şi colită ulcerativă, cauzate de funcţionarea incorectă a sistemului imunitar.
• Acest medicament trebuie utilizat cu cel puțin 6 ore înainte sau după ce ați luat Calquence.

Medicamente care cresc riscul de sângerare

Calquence vă poate face să sângeraţi mai uşor. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de apariţie a sângerărilor:

• Antiagregante plachetare (care împiedică formarea cheagurilor) precum acidul acetilsalicilic şi clopidogrelul.
• Anticoagulante (care subţiază sângele) cum sunt warfarină sau enoxaparină.

Sarcina

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Calquence dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Calquence ar putea avea efecte nocive asupra fătului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Calquence şi timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze de Calquence. Nu se cunoaște dacă Calquence se excretă în laptele matern.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Calquence să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi ameţit, slăbit sau obosit în timp ce luaţi Calquence, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Calquence conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Calquence

Calquence vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Luaţi întotdeauna Calquence exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

În funcție de tipul dumneavoastră de cancer, Calquence poate fi luat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.

Cât de mult să luaţi Calquence

• Doza uzuală este de o capsulă (100 mg) de două ori pe zi. Luaţi dozele la interval de 12 ore una de

cealaltă.

Cum să luaţi Calquence

• Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• Nu mestecaţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele deoarece acest lucru poate modifica timpul de absorbţie a medicamentului în organism.
• Puteţi lua Calquence împreună cu alimente sau între mese.
• Puteţi verifica când aţi luat ultima capsulă de Calquence uitându-vă pe blister. Imaginile de pe blister vă vor ajuta să luaţi doza la momentul corect - soarele pentru doza de dimineaţă şi luna pentru doza de seară.

Dacă luaţi mai mult Calquence decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Calquence decât trebuie, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital. Luaţi capsulele şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi o doză

• Dacă au trecut mai puţin de 3 ore de la momentul la care obişnuiţi să vă administraţi doza, luaţi doza uitată imediat. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 3 ore de la momentul la care obișnuiți să vă administraţi doza, nu mai luaţi doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă de Calquence pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Calquence și contactați un medic sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Reacții adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare în diferite locuri, inclusiv la nivelul pielii, intestinului și creierului. Simptomele pot fi scaune negre sau scaune cu sânge, urină de culoare roz sau brun, sângerări nazale, vânătăi, sângerare neobișnuită, vărsături sau tuse cu sânge, ameţeală, slăbiciune, confuzie.
• Infecții. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, dificultăți de respirație [Pneumonie, o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau infecții cu Aspergillus, o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)].

Reacţii adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, ameţeală, stare de leşin, disconfort la nivelul toracelui sau dificultăţi de respiraţie (semne ale unor tulburări ale ritmului cardiac cunoscute sub denumirea de fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
• febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dificultăţi de respiraţie, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure sau închisă la culoare, stări neobişnuite de oboseală sau dureri musculare sau la nivelul articulațiilor. Acestea pot fi simptome ale sindromului de liză tumorală (SLT) – o afecţiune cauzată de distrugerea rapidă a celulelor tumorale.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri musculare sau la nivelul articulaţiilor
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere de stomac, constipație (scaune rare sau greu de eliminat), diaree (scaune frecvente sau inconsistente)
• scăderea numărului de celule roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) sau scăderea numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocite)
• tensiune arterială crescută
• ameţeală
• durere de cap, senzaţie de tensiune la nivelul ochilor, nasului şi obrajilor (sinuzită)
• durere în gât şi secreţii nazale (rinofaringită)
• infecţie la nivelul tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar (durere sau senzație de arsură la eliminarea urinei).
• cancere noi, inclusiv cancerul de piele, pot apărea în timpul tratamentului cu Calquence (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a lua Calquence”)
• herpes

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• niveluri crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza și alanin aminotransferaza) în analizele din sânge [atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate pentru tratamentul limfomului cu celule de manta (LCM)]
• bronșită
• febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, vărsături și îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) – acestea pot fi semne de hepatită B (o infecție hepatică) reactivată
• inflamația plămânilor (pneumonită)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• pierderi de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)
• limfocitoză (o cantitate mai mare decât cea normală de limfocite, un tip de celule albe din sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Calquence

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului şi pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Calquence

Substanţa activă este acalabrutinib. Fiecare capsulă conţine acalabrutinib 100 mg.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb parţial pregelatinizat, stearat de magneziu (E470b) şi amidonglicolat de sodiu (vezi pct 2. “Calquence conţine sodiu”).
• Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi carmin indigo (E132).
• Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) şi hidroxid de amoniu.

Cum arată Calquence şi conţinutul ambalajului

Calquence este o capsulă gelatinoasă cu corp galben și capac albastru, cu dimensiunea de 20 mm, inscripţionată cu “ACA 100 mg” cu negru.

Calquence este furnizat sub formă de blistere din aluminiu care conţin 6 sau 8 capsule. Fiecare cutie conţine 56 sau 60 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

AstraZeneca UK Limited

DAC

Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informații pentru pacient

Calquence 100 mg comprimate filmate

acalabrutinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence
3. Cum să luaţi Calquence
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Calquence
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează

Ce este Calquence

• Calquence conţine substanţa activă acalabrutinib.
• Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton (TKB).

Pentru ce se utilizează Calquence

Calquence este utilizat pentru tratarea adulţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC).

LLC este un cancer al celulelor albe ale sângelui denumite limfocite B (sau celule B). Aceste celule fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului).

Calquence este utilizat pentru tratamentul adulților cu limfom cu celule de manta (LCM).

LCM este un tip de cancer al sângelui care afectează ganglionii limfatici.

Cum acţionează Calquence

Calquence acţionează prin blocarea TKB, o proteină din organism care ajută celulele canceroase să crească şi să supravieţuiască. Prin blocarea TKB, Calquence ajută la distrugerea celulelor canceroase şi poate reduce numărul acestora, ceea ce poate încetini evoluţia bolii dumneavoastră.

Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Calquence sau despre motivul pentru care acesta v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence

Nu luaţi Calquence:

• dacă sunteţi alergic la acalabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Calquence, dacă:

• aţi avut vreodată vânătăi sau sângerări neobişnuite sau dacă luaţi medicamente care vă cresc riscul de sângerări (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• aveți o infecție (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o operaţie. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu Calquence înainte şi după o procedură medicală, chirurgicală sau stomatologică.
• aţi avut vreodată hepatita B (o infecţie a ficatului) - aceasta deoarece Calquence poate face ca hepatita B să redevină activă şi, astfel, medicul dumneavoastră va trebui să fie atent dacă apar semne de reactivare a acestei infecţii (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observați orice modificare a aspectului unei zone a pielii, deoarece aveți un risc crescut de apariție a cancerului de piele, vezi punctul 4. Utilizați protecție solară și efectuați examinări dermatologice periodice.

Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul celulelor sanguine ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Calquence împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, în special dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• antibiotice pentru infecţii bacteriene - cum este claritromicină
• medicamente pentru infecţii fungice - cum este posaconazol, itraconazol, voriconazol
• ketoconazol – un medicament pentru sindromul Cushing (o afecţiune în care organismul produce o cantitate prea mare din hormonul denumit cortizol)
• medicamente pentru infecţia cu HIV - cum este indinavir şi ritonavir
• medicamente pentru hepatita C – cum este telaprevir
• rifampicină - un antibiotic pentru infecții bacteriene (tuberculoză)
• ergotamină – un medicament pentru migrene
• conivaptan – un medicament pentru valori scăzute ale sodiului în sânge
• metformin – un medicament pentru reducerea cantității de zahăr din sânge
• ciclosporină – un medicament pentru prevenirea rejetului de organ
• medicamente pentru convulsii (crize) sau epilepsie - cum este carbamazepină şi fenitoină
• pimozidă – un medicament utilizat pentru sindromul Tourette (afecţiune care cauzează mişcări corporale necontrolate sau articularea involuntară de sunete sau cuvinte)
• sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratarea depresiei
• teofilină – un medicament utilizat pentru simptome cum sunt respirație șuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi senzaţie de apăsare în piept
• metotrexat - un medicament utilizat în tratarea unor afecţiuni cum sunt artrita reumatoidă, psoriazis şi colită ulcerativă, cauzate de funcţionarea incorectă a sistemului imunitar.
• Acest medicament trebuie utilizat cu cel puțin 6 ore înainte sau după ce ați luat Calquence.

În timpul tratamentului cu Calquence sub formă de comprimate puteți lua medicamente pentru reducerea acidității gastrice, cum sunt: antiacide (carbonat de calciu), blocante ale receptorilor histaminergici-H2 (ranitidină și famotidină) și inhibitori de pompă de protoni (omeprazol).

Medicamente care cresc riscul de sângerare

Calquence vă poate face să sângeraţi mai uşor. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de apariţie a sângerărilor:

• Antiagregante plachetare (care împiedică formarea cheagurilor) precum acidul acetilsalicilic şi clopidogrelul.
• Anticoagulante (care subţiază sângele) cum sunt warfarină sau enoxaparină.

Sarcina

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Calquence dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Calquence ar putea avea efecte nocive asupra fătului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Calquence şi timp de încă 2 zile după administrarea ultimei doze de Calquence. Nu se cunoaște dacă Calquence se excretă în laptele matern.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Calquence să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi ameţit, slăbit sau obosit în timp ce luaţi Calquence, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Calquence conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Calquence

Calquence vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Luaţi întotdeauna Calquence exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

În funcție de tipul dumneavoastră de cancer, Calquence poate fi luat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.

Cât de mult să luaţi Calquence

• Doza uzuală este de un comprimat (100 mg) de două ori pe zi. Luaţi dozele la interval de 12 ore una de cealaltă.

Cum să luaţi Calquence

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• Nu mestecaţi, sfărâmați, dizolvaţi sau rupeți comprimatele.
• Puteţi lua Calquence împreună cu alimente sau între mese.
• Puteţi verifica când aţi luat ultimul comprimat de Calquence uitându-vă pe blister. Imaginile de pe blister vă vor ajuta să luaţi doza la momentul corect - soarele pentru doza de dimineaţă şi luna pentru doza de seară.

Dacă luaţi mai mult Calquence decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Calquence decât trebuie, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi o doză

• Dacă au trecut mai puţin de 3 ore de la momentul la care obişnuiţi să vă administraţi doza, luaţi doza uitată imediat. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
• Dacă au trecut mai mult de 3 ore de la momentul la care obișnuiți să vă administraţi doza, nu mai luaţi doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă de Calquence pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Calquence și contactați un medic sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Reacții adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Sângerare în diferite locuri, inclusiv la nivelul pielii, intestinului și creierului. Simptomele pot fi scaune negre sau scaune cu sânge, urină de culoare roz sau brun, sângerări nazale, vânătăi, sângerare neobișnuită, vărsături sau tuse cu sânge, amețeală, slăbiciune, confuzie.
• Infecții. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, dificultăți de respirație [Pneumonie, o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau infecții cu Aspergillus, o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)].

Reacţii adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, puls slab sau neregulat, amețeală, stare de leşin, disconfort la nivelul toracelui sau dificultăţi de respiraţie (semne ale unor tulburări ale ritmului cardiac cunoscute sub denumirea de fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
• febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dificultăţi de respiraţie, convulsii, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure sau închisă la culoare, stări neobişnuite de oboseală sau dureri musculare sau la nivelul articulațiilor. Acestea pot fi simptome ale sindromului de liză tumorală (SLT) – o afecţiune cauzată de distrugerea rapidă a celulelor tumorale.

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri musculare sau la nivelul articulaţiilor
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• senzație de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie
• senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere de stomac, constipație (scaune rare sau greu de eliminat), diaree (scaune frecvente sau inconsistente)
• scăderea numărului de celule roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) sau scăderea numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge (trombocite)
• tensiune arterială crescută
• amețeală
• durere de cap, senzaţie de tensiune la nivelul ochilor, nasului şi obrajilor (sinuzită)
• durere în gât şi secreţii nazale (rinofaringită)
• infecţie la nivelul tractului respirator superior
• infecție a tractului urinar (durere sau senzație de arsură la eliminarea urinei)
• cancere noi, inclusiv cancerul de piele, pot apărea în timpul tratamentului cu Calquence (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a lua Calquence”)
• herpes

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• niveluri crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza și alanin aminotransferaza) în analizele de sânge [atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate pentru tratamentul limfomului cu celule de manta (LCM)].
• bronșită
• febră, frisoane, stare de slăbiciune, confuzie, stare de rău și îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) – acestea pot fi semne de hepatită B (o infecție hepatică) reactivată.
• inflamația plămânilor (pneumonită)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• pierderi de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
• limfocitoză (o cantitate mai mare decât cea normală de limfocite, un tip de celule albe din sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Calquence

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blisterului şi pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Calquence

Substanţa activă este acalabrutinib. Fiecare comprimat filmat conţine acalabrutinib 100 mg (sub formă de acalabrutinib maleat).

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E463) și stearil fumarat de sodiu (vezi pct 2. “Calquence conţine sodiu”).
• Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), copovidonă, dioxid de titan (E171), macrogol, trigliceride cu lanț mediu, oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Calquence şi conţinutul ambalajului

Calquence este un comprimat oval, biconvex, de culoare portocalie, cu dimensiuni de 7,5 x 13 mm, marcat cu ‘ACA 100’ pe o față și neted pe cealaltă față.

Calquence este furnizat în blistere din aluminiu, care conţin 8 sau 10 comprimate filmate. Pe fiecare blister sunt prezente simbolurile soarelui/lunii, pentru a vă ajuta să vă luați doza la momentul potrivit – soarele pentru doza de dimineață și luna pentru doza de seară. Ambele blistere – cu simbolul soarelui și al lunii – conțin același medicament. Fiecare cutie conţine 56 sau 60 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

AstraZeneca UK Limited

DAC

Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu