TECVAYLI 10 mg/ml

1. Ce este TECVAYLI și pentru ce se utilizează

TECVAYLI este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă „teclistamab” și este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.

Este utilizat la pacienții cărora le-au fost administrate cel puțin alte trei tipuri de tratament care nu au funcționat sau care au încetat să mai funcționeze.

Cum acționează TECVAYLI

TECVAYLI este un anticorp, un tip de proteină care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de anumite proteine specifice din corpul dumneavoastră. TECVAYLI se poate lega de antigenul de maturare a celulelor B (BCMA ), care se găsește pe mai multe celule canceroase în cazul mielomului multiplu și are clasa de diferențiere 3 (CD3), care se găsește în așa-numitele celule T ale sistemul dumneavoastră imun. Acest medicament funcționează prin prinderea pe celulele respective și reunirea acestora astfel încât sistemul dumneavoastră imunitar să poată distruge celulele canceroase ale mielomului multiplu.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TECVAYLI

Nu trebuie să vi se administreze TECVAYLI dacă sunteți alergic(ă) la teclistamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze TECVAYLI.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze TECVAYLI dacă

• ați avut un atac vascular cerebral sau convulsii în ultimele 6 luni.
• ați avut vreodată sau ați putea avea în prezent o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru se datorează faptului că TECVAYLI ar putea determina reactivarea virusului hepatitic B. Medicul dumneavoastră va verifica înainte, în timpul și pentru o perioadă de timp după tratamentul cu TECVAYLI dacă aveți semne ale acestei infecții. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă prezentați oboseală care se agravează sau îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor.

În orice moment în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă

• observați orice simptome noi sau agravate ale leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP). LMP este o infecție gravă și potențial letală a creierului. Simptomele pot include, dar nu se limitează la, vedere încețoșată, pierderea vederii sau vederea dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau un picior, o modificare a modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, scăderea senzației sau pierderea senzației, pierderea memoriei sau confuzie.

TECVAYLI și vaccinurile

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze TECVAYLI dacă v-ați vaccinat recent sau dacă urmează să primiți un vaccin.

Nu ar trebui să vi se administreze vaccinuri cu virus viu cu patru săptămâni înainte și timp de patru săptămâni după doza finală de TECVAYLI.

Teste și verificări

Înainte de a vi se administra TECVAYLI, medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor din sângele dumneavoastră și dacă prezentați semne de infecție. Dacă prezentați orice fel de infecție, aceasta va fi tratată înainte să vi se administreze TECVAYLI. Medicul dumneavoastră va verifica și dacă sunteți însărcinată sau alăptați.

În timpul tratamentului cu TECVAYLI, medicul dumneavoastră vă va monitoriza reacțiile adverse. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele, deoarece numărul de globule din sânge și alte componente ale sângelui pot scădea

Atenție la reacții adverse grave.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:

• Semne ale unei boli numite „sindromul de eliberare de citokine” (CRS). Sindromul de eliberare de citokine este o reacție imună gravă cu simptome precum febră, frisoane, greață, cefalee, bătăi rapide ale inimii, starea de amețeală și dificultăți de respirație
• Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Simptomele includ senzație de confuzie, senzație de afectare a gradului de vigilență, somnolență sau dificultăți de scris și/sau vorbit. Unele dintre aceste efecte pot fi semne ale unei reacții imune grave denumite „Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (SNCESI).
• Semne si simptome ale unei infecții.
• Durere sau slăbiciune accentuată la nivelul unui braț sau al unui picior. Poate fi exacerbare tumorală: o reacție la anumite medicamente care acționează asupra sistemului imunitar, care pare asemănătoare cu agravarea cancerului.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați orice semne dintre cele de mai sus.

Copii și adolescenți

TECVAYLI nu trebuie utilizat la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe cum îi va afecta acest medicament.

TECVAYLI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aici sunt incluse medicamentele care pot fi luate fără prescripție medicală și medicamentele naturiste.

Sarcina și alăptarea

Nu se cunoaște încă daca TECVAYLI afectează copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

Sarcina-informații pentru femei

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze TECVAYLI dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă cât timp sunteți tratată cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Sarcina-informații pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă cât timp luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Contracepția – informații pentru femei care pot rămâne gravide

Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de 5 luni după oprirea tratamentului cu TECVAYLI.

Contracepția – informații pentru bărbați

Dacă partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului cu TECVAYLI.

Alăptarea

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscurile pentru copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să opriți administrarea acestui medicament, ar trebui să nu alăptați timp de 5 luni după oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot simți oboseală, amețeală sau confuzie în timp ce iau TECVAYLI. Nu conduceți vehicule, nu utilizați instrumente sau utilaje grele și nu faceți lucruri care ar putea să vă pună în pericol cel puțin 48 de ore după ce primiți cea de-a treia doză de TECVAYLI sau conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

TECVAYLI conține sodiu

TECVAYLI conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

TECVAYLI conține polisorbat

TECVAYLI conține 0,4 mg de polisorbat 20 per fiecare ml, echivalent cu 1,2 mg per flacon de 3 ml și 0,68 mg per flacon de 1,7 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează TECVAYLI

Cât de mult se administrează

Medicul dumneavoastră va stabili doza de TECVAYLI pe care o veți primi. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Primele două doze vor fi mai mici.

TECVAYLI se administrează după cum urmează:

• Prima doză pe care o veți primi este de 0,06 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
• A doua doză pe care o veți primi este de 0,3 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală după 2-7 zile.
• Veți primi apoi o „Doză de menținere” de 1,5 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală la 2-7 zile după a doua doză.
• Veți continua apoi să primiți o „Doză de menținere” o dată pe săptămână atâta timp cât administrarea TECVAYLI este benefică pentru dumneavoastră.

Dacă continuați să observați îmbunătățiri după utilizarea timp de 6 luni a tratamentului cu TECVAYLI, medicul dumneavoastră ar putea decide să primiți “Doza de menținere” la fiecare două săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea reacțiilor adverse după fiecare dintre primele trei doze timp de 2 zile după fiecare doză.

Trebuie să rămâneți în apropierea unei unități medicale după primele trei doze în cazul în care prezentați reacții adverse.

Cum se administrează medicamentul

TECVAYLI vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție „subcutanată”). Se administrează în zona stomacului (abdomen) sau în coapsă.

Alte medicamente administrate în timpul tratamentului cu TECVAYLI

Vi se vor administra medicamente cu 1-3 ore înaintea fiecăreia dintre primele trei doze de TECVAYLI, care să ajute la reducerea posibilității apariției reacțiilor adverse, precum Sindromul de eliberare de citokine. Acestea pot include:

• medicamente pentru a reduce riscul unei reacții alergice (antihistaminice)
• medicamente pentru a reduce riscul inflamațiilor (corticosteroizi)
• medicamente pentru a reduce riscul febrei (precum paracetamol)

De asemenea, este posibil ca aceste medicamente să vi se administreze pentru dozele ulterioare de TECVAYLI în funcție de orice simptome pe care le puteți avea.

De asemenea, este posibil să vi se administreze și alte medicamente în funcție de orice simptome pe care le puteți avea sau în funcție de istoricul dumneavoastră medical.

Dacă vi se administrează mai mult TECVAYLI decât ar trebui

Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală și este puțin probabil să primiți mai mult decât ar trebui. În cazul în care vi se administrează o cantitate prea mare (supradoză), medicul dumneavoastră vă va verifica reacțiile adverse.

Dacă uitați o programare pentru administrarea TECVAYLI

Este foarte important să vă prezentați la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pot fi letale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacție imună gravă („sindromul de eliberare de citokine”) care poate provoca febră, frisoane, greață, cefalee, bătăi rapide ale inimii, stare de amețeală și dificultăți de respirație
• niveluri scăzute ale unor anticorpi denumiți „imunoglobuline” din sânge

(hipogamaglobulinemie), care pot favoriza apariția infecțiilor

• niveluri scăzute ale unui tip de globule albe din sânge (neutropenie)
• infecție, care poate include febră, frisoane, tremor, tuse, scurtarea respirației, respirație rapidă și puls mărit

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos. Acestea pot fi semne ale unei reacții imune grave și potențial letale denumite „Sindromul de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (SNCESI). Unele dintre aceste simptome sunt:
• senzație de confuzie
• senzație de lipsă de conștiență
• dificultăți de scriere
• dificultăți de vorbire
• somnolență
• pierderea capacității de a efectua mișcări și gesturi precise (deși există capacitatea fizică și dorința de a le efectua)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• o infecție gravă și potențial letală a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Unele dintre simptome sunt:
• vedere încețoșată, pierderea vederii sau vederea dublă
• dificultăți de vorbire
• slăbiciune într-un braț sau un picior
• o modificare a modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul
• amorțeală persistentă
• scăderea senzației sau pierderea senzației
• pierderea memoriei sau confuzie

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• exacerbare tumorală: agravare temporară a simptomelor, cum ar fi durere și slăbiciune accentuate la nivelul unui braț sau al unui picior

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecție a plămânilor (pneumonie)
• infecție cu COVID-19 provocată de un virus numit coronavirus (SARS-CoV-2)
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului (infecție a tractului respirator superior)
• infecție a tractului urinar
• număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
• număr scăzut de „trombocite” din sânge (globule care ajută la coagularea sângelui; trombocitopenie)
• număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie)
• valori scăzute ale unui tip de globule albe din sânge (limfopenie)
• valori scăzute de „fosfat”, „magneziu” sau „potasiu” în sânge (hipopfosfatemie, hipomagneziemie sau hipopotasemie)
• valori crescute de „calciu” (hipercalcemie)
• valori crescute ale „fosfatazei alcaline” în sânge
• apetit alimentar scăzut
• senzație de rău (greață), diaree, constipație, vărsături, durere de stomac (durere abdominală)
• durere de cap
• afectarea nervilor care poate provoca furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere
• spasme musculare
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• sângerare, care poate fi gravă (hemoragie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• tuse
• scurtarea respirației (dispnee)
• febră
• stare de oboseală accentuată
• durere sau dureri musculare
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem)
• reacții ale pielii la sau lângă locul injecției, inclusiv înroșirea, mâncărimile, umflarea, durerea, învinețirea, erupția și sângerarea pielii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecție gravă în corp (sepsis)
• infecție a pielii care provoacă înroșirea (celulită)
• număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge însoțit de febră (neutropenie febrilă)
• valori scăzute de „fibrinogen”, un tip de proteină din sânge, ceea ce face mai dificilă formarea cheagurilor
• modificarea funcției cerebrale (encefalopatie)
• valori scăzute de „calciu” sau de „sodiu” în sânge (hipocalcemie sau hiponatremie)
• valori crescute de „potasiu” în sânge (hiperpotasemie)
• valori scăzute de „albumină” în sânge (hipoalbuminemie)
• valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
• nivel scăzut de oxigen în sânge (hipoxie)
• valori crescute ale „gama-glutamiltransferazei” din sânge
• valori crescute al „transaminazelor” din sânge
• valori crescute ale „creatininei” din sânge
• valori crescute ale „amilazei” din sânge (hiperamilazemie)
• valori crescute ale „lipazei” din sânge (hiperlipazemie)
• testele de sânge pot arăta că sângele coagulează într-o perioadă mai lungă de timp față de normal (creșterea INR și prelungirea PTT)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează TECVAYLI

TECVAYLI va fi păstrat la spital sau la clinică de către medicul dumneavoastră.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Se va păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TECVAYLI

• Substanța activă este teclistamab. TECVAYLI este disponibil în două concentrații diferite:
• 10 mg/ml - un flacon de 3 ml conține 30 mg teclistamab
• 90 mg/ml - un flacon de 1,7 ml conține 153 mg teclistamab

• Celelalte componente sunt sare disodică dihidrat EDTA, acid acetic glacial, polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi secțiunea „TECVAYLI conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată TECVAYLI și conținutul ambalajului

TECVAYLI este o soluție injectabilă (injecție) și este un lichid incolor spre galben deschis. TECVAYLI este furnizat într-o cutie care conține un flacon de sticlă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Țările de Jos

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Este foarte important ca instrucțiunile pentru preparare și administrare care sunt incluse în această secțiune să fie respectate cu strictețe pentru a reduce la minim posibilitatea de apariție a erorilor de dozare cu flacoanele de TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI trebuie administrat doar ca injecție subcutanată. Nu administrați TECVAYLI intravenos.

TECVAYLI trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății alături de personal medical instruit și echipamente medicale adecvate pentru gestionarea reacțiilor grave, inclusiv sindromul de eliberare de citokine.

Flacoanele de TECVAYLI 10 mg/ml și TECVAYLI 90 mg/ml sunt de unică folosință.

Flacoanele de TECVAYLI de concentrații diferite nu trebuie combinate pentru atingerea dozei de menținere.

Se vor utiliza tehnici aseptice pentru prepararea și administrarea TECVAYLI.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea TECVAYLI

• Verificați doza prescrisă pentru fiecare injecție de TECVAYLI. Pentru a reduce la minim erorile, utilizați următoarele tabele pentru a prepara injecția de TECVAYLI.
• Utilizați Tabelul 1 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza progresivă 1 utilizând flaconul de TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabelul 1: Volumele injecției de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru Doza progresivă 1 (0,06 mg/kg)

• Utilizați Tabelul 2 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza progresivă 2 utilizând flaconul de TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabelul 2: Volumele injecției de TECVAYLI (10 mg/ml) pentru Doza progresivă 2 (0,3 mg/kg)

• Utilizați Tabelul 3 pentru a determina doza totală, volumul injecției și numărul de flacoane necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului pentru Doza de menținere utilizând flaconul de TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabelul 3: Volumele injecției de TECVAYLI (90 mg/ml) pentru Doza de menținere (1,5 mg/kg)

• Scoateți flaconul care are concentrația potrivită de TECVAYLI de la frigider (2°C – 8°C) și lăsați-l să ajungă la temperatura ambientală (15°C – 30°C), după caz, timp de cel puțin 15 minute. Nu încălziți TECVAYLI în niciun alt fel.
• Odată ce a ajuns la temperatura ambientală, rotiți ușor flaconul timp de aproximativ 10 secunde pentru a-l amesteca. A nu se agita.
• Extrageți volumul necesar de injecție de TECVAYLI din flacon (flacoane) într-o seringă de dimensiuni adecvate utilizând un ac de transfer.
• Fiecare volum de injecție ar trebui să nu depășească 2,0 ml. Împărțiți în mod egal în mai multe seringi dozele care necesită mai mult de 2,0 ml.
• TECVAYLI este compatibil cu ace din oțel inoxidabil și cu seringile din polipropilenă și policarbonat.
• Înlocuiți acul de transfer cu un ac de dimensiune adecvată pentru injecție.
• Inspectați vizual TECVAYLI înainte de administrare pentru a vedea dacă sunt prezente particule și modificări de culoare înainte de administrare. Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă sunt prezente particule străine.
• Soluția injectabilă TECVAYLI este incoloră spre galben deschis.

Administrarea TECVAYLI

• Injectați volumul necesar de TECVAYLI în țesutul subcutanat abdominal (locul preferat de injectare). Alternativ, TECVAYLI poate fi injectat în țesutul subcutanat al coapsei. Dacă este necesară administrarea mai multor injecții, injecțiile cu TECVAYLI trebuie să se afle la o distanță minimă de 2 cm.
• Nu injectați în zonele în care există tatuaje sau cicatrice sau în zonele în care pielea este roșie, cu contuzii, moale, dură sau nu este intactă.

Trasabilitate

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru teclistamab, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din studiile clinice și din literatură cu privire la exacerbarea tumorală, incluzând, în unele cazuri, o relație temporală strânsă și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, raportorul PRAC consideră că o relație de cauzalitate între teclistamab și exacerbarea tumorală este cel puțin o posibilitate rezonabilă. Raportorul PRAC a concluzionat că informațiile despre produs ale medicamentelor care conțin teclistamab ar trebui modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru teclistamab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin teclistamab, este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.