LOCAMETZ 25 micrograme

1. Ce este Locametz și pentru ce se utilizează

Ce este Locametz

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic numai pentru uz diagnostic.

Locametz conține o substanță numită gozetotidă. Înainte de utilizare, gozetotida (pulbere în flacon) este combinată cu o substanță radioactivă, numită galiu-68, pentru a se obține soluția gozetotidă de galiu (⁶⁸Ga) (această procedură este numită marcare radioactivă).

Pentru ce se utilizează Locametz

După marcarea radioactivă cu galiu-68, Locametz este utilizat într-o procedură de imagistică medicală, numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a identifica anumite tipuri de celule canceroase care au o proteină numită antigen de membrană specific prostatei (PSMA) la adulți cu cancer de prostată. Aceasta se realizează:

• pentru a afla dacă cancerul de prostată s-a extins spre ganglionii limfatici și la alte țesuturi în afara prostatei, înainte de terapia primară curativă (de exemplu, terapie care implică îndepărtarea chirurgicală a prostatei, radioterapie).
• pentru a identifica celulele canceroase când este suspectată recidiva cancerului de prostată la pacienții cărora li s-a administrat terapie curativă primară.
• pentru a afla dacă pacienții cu cancer de prostată, metastazat, progresiv, rezistent la castrare, sunt compatibili cu o terapie specifică, numită terapie țintită PSMA.

Cum acționează Locametz

Când se administrează pacientului, gozetotida de galiu (⁶⁸Ga) se leagă de celulele care au la suprafață PSMA și le face vizibile pentru medici specialiști în medicina nucleară în timpul unei proceduri de imagistică medicală PET. Aceasta furnizează medicului dumneavoastră și medicului specialist în medicina nucleară informații prețioase despre boala dumneavoastră.

Utilizarea gozetotidei de galiu (⁶⁸Ga) implică expunerea la un nivel mic de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți avea în urma procedurii radiofarmaceutice depășește riscul asociat radiațiilor.

Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Locametz sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului de medicină nucleară.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Locametz

Locametz nu trebuie utilizat

• dacă sunteți alergic la gozetotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra Locametz dacă aveți orice alt tip de cancer, deoarece acest lucru poate afecta interpretarea imaginii.

Utilizarea Locametz implică expunerea la un nivel mic de radioactivitate. Expunerea repetată la radiații poate crește riscul de apariție a cancerului. Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va explica măsurile necesare de protecție împotriva radiațiilor (vezi pct. 3).

Înainte de administrarea Locametz trebuie

• să beți multă apă pentru a vă hidrata și a urina mai mult, înainte de procedura PET de imagistică medicală și cât de des posibil în primele ore după administrare.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.

Sarcina și alăptarea

Locametz nu este destinat administrării la femei. Toate medicamentele radiofarmaceutice, inclusiv Locametz, pot fi nocive pentru copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Locametz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Locametz conține sodiu

Acest medicament conține 28,97 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare injecție. Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat.

3. Cum se utilizează Locametz

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea produselor radiofarmaceutice. Locametz va fi utilizat numai în zone special controlate. Acest produs radiofarmaceutic va fi manipulat numai de către persoane instruite și calificate pentru utilizarea acestuia în siguranță și vă va fi administrat numai de astfel de persoane. Aceste persoane vor acorda o atenție specială utilizării în siguranță a acestui produs radiofarmaceutic și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară care supervizează procedura va stabili cantitatea de Locametz care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea mai mică, necesară pentru obținerea informației dorite.

Cantitatea care va fi administrată, de obicei, recomandată pentru un adult, este de 1,8-2,2 MBq/kg (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea) per kg corp, cu o cantitate minimă de 111 MBq și o cantitate maximă de 259 MBq.

Administrarea Locametz și desfășurarea procedurii

După reconstituire și marcare radioactivă, Locametz este administrat prin injecție lentă într-o venă. Vi se va efectua o scanare PET la 50 până la 100 minute după ce vi s-a administrat Locametz.

Durata procedurii

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii.

După administrarea Locametz, trebuie

• să continuați să beți multă apă pentru a vă hidrata și a urina cât mai frecvent posibil, pentru a elimina produsul radiofarmaceutic din corp.

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți orice întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Locametz decât trebuie

Este improbabil să vi se administreze o supradoză de Locametz, pentru că vi se va administra numai o singură doză, care este controlată precis de medicul dumneavoastră de medicină nucleară, care supervizează procedura. Totuși, în cazul unei supradoze, vi se va administra tratament adecvat. Vi se poate cere să beți lichide și să urinați frecvent, pentru a elimina produsul radiofarmaceutic din organism.

Dacă aveți alte întrebări despre utilizarea Locametz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supervizează procedura.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse includ următoarele reacții enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră de medicină nucleară.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• greață
• constipație
• vărsături
• diaree
• senzație de gură uscată
• reacții la locul administrării injecției, cum sunt apariția de vânătăi, mâncărimile și senzația de căldură (reacții la locul de injectare)
• frisoane

Acest produs radiofarmaceutic va emite cantități mici de radiații izonizante, asociate cu un risc minor de cancer și anomalii ereditare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Locametz

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat cu responsabilitate de către un specialist, într-o unitate adecvată. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu regulamentele naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialiștilor:

• Locametz nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
• După reconstituire și marcare radioactivă, a se păstra în poziție verticală, la temperaturi sub 30°C. A se utiliza în maximum 6 ore.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Locametz

• Substanța activă este gozetotidă. Un flacon conține 25 micrograme de gozetotidă.

Celelalte componente: acid gentisic, acetat sodic trihidrat și clorură de sodiu (vezi „Locametz conține sodiu” de la pct. 2).

Cum arată Locametz și conținutul ambalajului

Locametz este o trusă (kit) pentru medicamente radiofarmaceutice, cu doze multiple, conținând un flacon cu pulbere albă, liofilizată (pulbere pentru soluţie injectabilă).

Galiu-68 nu este parte a trusei.

După reconstituire și marcare radioactivă, Locametz conține o soluție injectabilă sterilă de gozetotidă de galiu (⁶⁸Ga), la o activitate de până la 1 369 MBq.

După reconstituire, soluția injectabilă de gozetotidă de galiu (⁶⁸Ga) conține și acid clorhidric.

Mărimea ambalajului: 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +46 8 732 32 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα Österreich

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος Sverige

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Sverige AB

Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 732 32 00 ή

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP-ul complet al Locametz este furnizat într-un document separat, în ambalajul aferent medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații suplimentare de natură științifică și practică privind administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să citiți RCP-ul.