SARCLISA 20 mg/ml

Prospect

1. Ce este Sarclisa și pentru ce se utilizează

Ce este Sarclisa

Sarclisa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă isatuximab. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”.

Anticorpii monoclonali, cum este Sarclisa, sunt proteine care au fost proiectate să recunoască și să se fixeze pe o substanță țintă. În cazul Sarclisa, ținta este reprezentată de o substanță numită CD38 care se află pe celulele mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase. Fixându-se pe celulele mielomatoase, medicamentul ajută sistemul natural de apărare a organismului (sistemul imunitar) să le identifice și să le distrugă.

Pentru ce se utilizează Sarclisa

Sarclisa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu.

Se utilizează împreună cu alte două medicamente la pacienții care au fost tratați anterior pentru mielom multiplu:

pomalidomidă și dexametazonă sau
carfilzomib și dexametazonă.

Se utilizează în asociere cu alte trei medicamente la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat:

bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Sarclisa sau despre tratamentul dumneavoastră cu Sarclisa.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa

Nu trebuie să vi se administreze Sarclisa dacă:

sunteți alergic la isatuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa și urmați cu atenție toate instrucțiunile.

Reacții la administrarea perfuziei

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne de reacții adverse apărute la administrarea perfuziei cu Sarclisa, în timpul administrării sau după administrare – vezi la pct. 4 „Reacții adverse posibile” lista cu semne de „Reacții la administrarea perfuziei‟.

Înainte de a începe administrarea perfuziei cu Sarclisa, este posibil să vi se administreze medicamente care să reducă reacțiile adverse la administrarea perfuziei (vezi pct. 3 „Cum se administrează Sarclisa”).
Este posibil ca aceste reacții adverse să apară în timpul perfuziei cu Sarclisa sau după administrarea perfuziei și pot fi grave. Aceste reacții sunt reversibile. Unele reacții alergice grave și reacții asociate perfuziei au dus la deces. Personalul medical din spital vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului.

Dacă aveți o reacție adversă la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide să vă administreze medicamente suplimentare pentru a vă trata simptomele și a preveni complicațiile. De asemenea, este posibil să vă întrerupă temporar perfuzia, să micșoreze viteza perfuziei sau să oprească definitiv perfuzia cu Sarclisa.

Febră și număr scăzut de celule albe în sânge

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți febră, deoarece aceasta poate fi un semn al unei infecții. Sarclisa poate să scadă numărul de celule albe din sânge – care sunt importante în combaterea infecțiilor.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica numărul de globule sanguine în timpul tratamentului cu Sarclisa. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic sau un medicament antiviral (de exemplu, pentru herpes zoster [zona zoster]) pentru a ajuta la prevenirea infecției sau un medicament pentru a ajuta la creșterea numărului de globule albe din sânge în timpul tratamentului cu Sarclisa.

Probleme cu inima

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Sarclisa în asociere cu carfilzomib și dexametazonă dacă aveți probleme cu inima sau dacă ați luat vreodată un medicament pentru inimă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți dificultăți la respirație, tuse sau umflare a picioarelor.

Risc de apariție a unor tipuri noi de cancer

Tipuri noi de cancer au apărut la pacienți în timpul tratamentului combinat cu Sarclisa.. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru apariția de tipuri noi de cancer în timpul tratamentului.

Sindrom de liză tumorală

Poate apărea o descompunere rapidă a celulelor canceroase (sindromul de liză tumorală). Simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii (crize convulsive), confuzie, crampe musculare sau scădere a cantității de urină. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Transfuzie de sânge și Cardul pacientului

Dacă aveți nevoie de o transfuzie, mai întâi veți face un test de sânge care să arate compatibilitatea cu grupa de sânge pe care o aveți.

Spuneți profesionistului din domeniul sănătății care vă recoltează testul de sânge că utilizați Sarclisa, deoarece vă poate influența rezultatele acestui test de sânge timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Sarclisa.

Acest lucru este explicat și în Cardul pacientului pe care l-ai primit de la medicul tău. Păstrează Cardul pacientului în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului și prezintă-l echipei medicale.

Copii și adolescenți

Sarclisa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece eficacitatea Sarclisa nu a fost stabilită la această grupă de vârstă.

Sarclisa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, precum și medicamente pe bază de plante.

Sarcina, alăptarea și contracepția

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sauasistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Utilizarea Sarclisa nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la utilizarea Sarclisa.

Alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa.

Aceasta deoarece este posibil ca Sarclisa să treacă în laptele matern. Nu se cunoaște în ce măsură poate afecta copilul.
Dumneavoastră, împreună cu medicul, veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.

Contracepția

Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Sarclisa trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepție pe care trebuie să o utilizați în această perioadă. Utilizați contracepția în timpul tratamentului și timp de 7 luni după administrarea ultimei doze de Sarclisa.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sarclisa are o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu vă simțiți mai bine.

Sarclisa conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare ml de isatuximab concentrat pentru soluție perfuzabilă, echivalent cu 0,1 mg/kg greutate corporală.

Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Sarclisa

Doza de Sarclisa care se administrează

Doza de Sarclisa care vi se va administra se calculează în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg Sarclisa per kilogram de greutate corporală.

Cum se administrează Sarclisa

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Sarclisa în venă (intravenos), sub formă de perfuzie (picurare).

Cât de frecvent se administrează Sarclisa

Când Sarclisa se administrează împreună cu alte două medicamente, fie cu pomalidomidă și dexametazonă, fie cu carfilzomib și dexametazonă, ciclurile de tratament durează 28 de zile (4 săptămâni).

În ciclul 1 de tratament: Sarclisa se administrează o dată pe săptămână, în zilele 1, 8, 15 și 22
În ciclul 2 de tratament și ulterior: Sarclisa se administrează la interval de 2 săptămâni – în zilele 1 și 15

Atunci când Sarclisa se utilizează în asociere cu alte trei medicamente, bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă:

Pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):

Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) din ciclul 1 până la ciclul 4 și 28 de zile (4 săptămâni) din ciclul 5 și ulterior

În ciclul 1: Sarclisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29,
Din ciclul 2 până în ciclul 4: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni - în zilele 1, 15 și 29,
Din ciclul 5 până în ciclul 17: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni - în zilele 1 și 15,
Începând cu ciclul 18: Sarclisa se administrează la interval de 4 săptămâni - în ziua 1.

Pentru pacienții eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):

Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) de la ciclul 1 la ciclul 3.

În ciclul 1: Sarclisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29,
Din ciclul 2 până în ciclul 3: Sarclisa se administrează la interval de 2 săptămâni – în zilele 1, 15 și 29.

Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Sarclisa atâta timp cât veți beneficia de acest medicament, iar reacțiile adverse sunt acceptabile. Medicul dumneavoastră poate mări timpul dintre administrări, în funcție de modul în care tolerați tratamentul.

Puteți începe tratamentul cu Sarclisa sub forma cu administrare intravenoasă (Sarclisa 20 mg/ml concentrat pentru soluție pentru perfuzie) sau sub forma care se administrează ca injecție subcutanată (Sarclisa 1400 mg soluție injectabilă). Medicul poate decide să schimbe tratamentul de la perfuzii intravenoase la injecții subcutanate, oricând după finalizarea primului ciclu.

Medicamente administrate înainte de perfuzia cu Sarclisa

Înainte de administrarea perfuziei cu Sarclisa vi se vor administra următoarele medicamente. Acestea ajută la reducerea riscului de a avea reacții adverse la administrarea perfuziei:

medicamente pentru diminuarea reacțiilor alergice (antihistaminice și/sau montelukast)
medicamente pentru scăderea inflamației (corticosteroizi)
medicamente care reduc durerea și febra

Dacă omiteți administrarea unei doze de Sarclisa

Este foarte important să mergeți la toate vizitele programate pentru a vă asigura că vi se administrează tratamentul la momentul potrivit, astfel încât acesta să funcționeze corespunzător. Dacă ratați o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil pentru a vă reprograma vizita.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cum trebuie continuat tratamentul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Sarclisa decât trebuie

Sarclisa vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă din greșeală vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul vă va trata și va monitoriza reacțiile adverse.

Dacă încetați să utilizați Sarclisa

Nu opriți tratamentul cu Sarclisa decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse determinate de Sarclisa și vă va explica riscurile posibile și beneficiile tratamentului cu Sarclisa.

Personalul medical din spital vă va monitoriza strict starea în timpul tratamentului. Spuneți imediat personalului medical dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos.

Reacții la administrarea perfuziei – Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine în timpul sau după administrarea perfuziei cu Sarclisa (vezi pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa").

Semne severe de reacție adversă la administrarea perfuziei includ:

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
senzație de lipsă de aer
reacție alergică gravă (reacție anafilactică care afectează până la 1 din 100 de persoane), cu dificultăți la respirație și umflare a feței, gurii, gâtului, buzelor sau limbii.

Cele mai frecvente semne de reacție adversă la administrarea perfuziei includ:

senzație de lipsă de aer
tuse
frisoane
greață

De asemenea, este posibil să aveți și alte reacții adverse în timpul perfuziei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide întreruperea temporară, încetinirea sau oprirea definitivă a perfuziei cu Sarclisa. De asemenea, aceștia vă pot administra medicamente suplimentare pentru a vă trata simptomele și a preveni complicațiile.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți rău în timpul sau după administrarea perfuziei cu Sarclisa.

Alte reacții adverse

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

număr scăzut al unor celule albe în sânge (neutrofile), care sunt importante în lupta împotriva infecțiilor. Acest lucru poate duce la infecții și febră.
număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) – spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vânătăi sau sângerări neobișnuite
infecție la nivelul plămânilor (pneumonie)
infecție a căilor respiratorii superioare (cum sunt nasul, sinusurile sau gâtul)
diaree
bronșită
senzație de lipsă de aer
greață
vărsături
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
tuse
oboseală (fatigabilitate)
poftă de mâncare scăzută
Covid-19
încețoșare a ochiului (cataractă)

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):

probleme cu inima, care se pot manifesta sub formă de dificultăți la respirație, tuse sau umflare a picioarelor, atunci când Sarclisa se administrează împreună cu carfilzomib și dexametazonă
febră însoțită de scădere severă a numărului unor celule albe în sânge (neutropenie febrilă) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa” pentru detalii suplimentare)
număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)
tipuri noi de cancer, cum ar fi cancerul de piele
scădere în greutate
ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilație atrială)
herpes zoster (zona zoster)
scădere a numărului unor celule albe (limfocite) din sânge, care sunt importante în combaterea infecțiilor

Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sarclisa

Sarclisa se păstrează la spital sau la clinică.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP‟. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sarclisa

Substanța activă din Sarclisa este isatuximab.
Un ml de concentrat conține isatuximab 20 mg.
Fiecare flacon cu concentrat conține isatuximab, fie 100 mg în 5 ml de concentrat, fie 500 mg în 25 ml de concentrat.
Celelalte componente (excipienți) sunt sucroză, clorhidrat monohidrat de histidină, histidină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa” ).

Cum arată Sarclisa și conținutul ambalajului

Sarclisa este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este un lichid incolor până la ușor gălbui, în esență fără particule vizibile.

Mărimi de ambalaj:

100 mg isatuximab în 5 ml concentrat (100 mg/5 ml): fiecare cutie conține 1 sau 3 flacoane. 500 mg isatuximab în 25 ml concentrat (500 mg/25 ml): fiecare cutie conține 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.p.A

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland

Tel.: 0800 04 36 996 Sanofi B.V.

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.p.A. Sanofi Oy

Tel: 800.536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Flacoanele de SARCLISA sunt destinate numai unei singure utilizări. Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice și administrată de către un profesionist din domeniul sănătății, într-un mediu clinic în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Prepararea și administrarea SARCLISA

Calculați doza (exprimată în mg) necesară de concentrat SARCLISA și determinați numărul de flacoane necesare pentru doza de 10 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului. Este posibil să fie necesar mai mult de un flacon.
Verificați vizual concentratul SARCLISA înainte de diluare, pentru a vă asigura că nu conține particule și că nu prezintă modificări de culoare.
Îndepărtați volumul de solvent egal cu volumul necesar de concentrat SARCLISA dintr-o pungă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluție de glucoză 5%.
Extrageți volumul corespunzător de concentrat SARCLISA din flaconul SARCLISA și diluațil într-o pungă de perfuzie cu 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Punga de perfuzie trebuie să fie fabricată din poliolefine (PO), polietilenă (PE), polipropilenă (PP), clorură de polivinil (PVC) cu di (2-etilhexil) ftalat (DEHP) sau etilen-acetat de vinil (EVA).
Răsturnați punga de perfuzie cu blândețe, pentru a omogeniza soluția diluată. Nu agitați.
Administrați soluția perfuzabilă pe cale intravenoasă, cu ajutorul unui set de perfuzie intravenoasă (din PE, PVC cu sau fără DEHP, polibutadienă (PBD) sau poliuretan (PU)), prevăzut cu un filtru în linie (polietersulfonă (PES), polisulfonă sau nylon) a 0,22 microni.
Administrați soluția perfuzabilă pe parcursul unui interval de timp care va depinde de viteza de administrare a perfuziei (vezi RCP, pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
Utilizați imediat soluția perfuzabilă de SARCLISA preparată. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în cursul utilizării și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Nu este necesară protecția împotriva luminii pentru punga de perfuzie pregătită într-un mediu cu lumină artificială standard.
A nu se administra soluția perfuzabilă de SARCLISA concomitent cu alte medicamente în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.

Eliminați orice cantitate de soluție neutilizată. Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare și administrare trebuie aruncate în conformitate cu procedurile standard.

Prospect: Informații pentru pacient

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

isatuximab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Este important să păstrați Cardul Pacientului cu dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după finalizarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă
Cum se administrează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

Ce este Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Sarclisa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă isatuximab. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „anticorpi monoclonali”.

Anticorpii monoclonali, cum este Sarclisa, sunt proteine care au fost proiectate să recunoască și să se fixeze pe o substanță țintă. În cazul Sarclisa, ținta este reprezentată de o substanță numită CD38 care se află pe celulele plasmatice la pacienții cu mielom multiplu, un cancer al măduvei osoase. Fixându-se pe celulele plasmatice, medicamentul ajută sistemul natural de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar) să le identifice și să le distrugă.

Ce este Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă și pentru ce se utilizează

Sarclisa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu, un tip de cancer al măduvei osoase.

Sarclisa se utilizează împreună cu alte medicamente la pacienții adulți.

Se utilizează împreună cu alte două medicamente la pacienții care au fost tratați anterior tratamente pentru mielom multiplu:

pomalidomidă și dexametazonă sau

carfilzomib și dexametazonă.

Se utilizează în asociere cu alte trei medicamente la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat:

bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Sarclisa sau despre tratamentul dumneavoastră cu Sarclisa.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Nu trebuie să vi se administreze Sarclisa dacă:

sunteți alergic la isatuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Sarclisa și urmați cu atenție toate instrucțiunile.

Reacții sistemice la administrare (reacții la substanța activă isatuximab care afectează întregul organism)

Cele mai frecvente semne ale reacțiilor sistemice la administrarea injecției includ:

febră, frisoane
senzație de lipsă de aer (dispnee)
ritm cardiac rapid (tahicardie sinusală)
tuse
greață

Simptomele severe ale reacțiilor sistemice la administrarea injecției includ:

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
senzație extremă de lipsă de aer (dispnee)
reacție alergică gravă cu dificultăți de respirație și umflarea feței, gurii, gâtului, buzelor sau limbii.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți semne de reacții sistemice în timpul sau după injectarea Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă.

Înainte de prima dumneavoastră injecție cu Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă, vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce simptomele reacțiilor sistemice, cel puțin pentru primele injecții. Le face mai puțin frecvente și severe (vezi pct. 3 „Cum se administrează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă”).

Reacțiile sistemice la administrare pot apărea în timpul sau după administrarea injecției Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă, până la trei zile după administrare. Dacă manifestați o reacție sistemică la administrare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea simptomelor și prevenirea complicațiilor. De asemenea, acestea vă pot ajusta tratamentul, după cum este necesar.

Febră și număr scăzut de celule albe în sânge

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți febră, deoarece poate fi un semn al unei infecții. Sarlisa poate să scadă numărul de celule albe din sânge - care sunt importante în combaterea infecțiilor.

Probleme cu inima

Risc de apariție a unor tipuri noi de cancer

Tipuri noi de cancer au apărut la pacienți în timpul tratamentului asociat cu Sarclisa. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru apariția de tipuri noi de cancer în timpul tratamentului.

Sindrom de liză tumorală

O distrugere rapidă a celulelor canceroase (numită sindrom de liză tumorală) a fost raportată în cazul Sarclisa administrată intravenos. În caz de apariție, simptomele pot include bătăi neregulate ale inimii, convulsii (crize convulsive), confuzie, crampe musculare sau scădere a cantității de urină. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Transfuzie de sânge și Cardul pacientului

Dacă aveți nevoie de o transfuzie, mai întâi veți face un test de sânge care să arate compatibilitatea cu grupa de sânge pe care o aveți.

Spuneți profesionistului din domeniul sănătății care vă recoltează testul de sânge că utilizați Sarclisa. Vă poate influența rezultatele acestui test de sânge timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Sarclisa.

Acest lucru este explicat și în Cardul Pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră. Păstrează Cardul Pacientului în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului și prezentă-l echipei medicale.

Copii și adolescenți

Sarclisa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Aceasta deoarece eficacitatea Sarclisa nu a fost stabilită la această grupă de vârstă.

Sarclisa împreună cu alte medicamente

Sarcina, alăptarea și contracepția

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Sarclisa.

Sarcina

Utilizarea Sarclisa nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea Sarclisa.

Alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Sarclisa.

Aceasta deoarece este posibil ca Sarclisa să treacă în laptele matern. Nu se cunoaște în ce măsură poate afecta copilul.

Dumneavoastră, împreună cu medicul, veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.

Contracepția

Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Sarclisa trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 7 luni după ultima doză de Sarclisa. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepție pe care trebuie să o utilizați în această perioadă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sarlisa are o influență ușoară până la moderată asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.

3. Cum se administrează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Cât Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă se administrează

Doza recomandată de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă este de 1 400 mg.

Cum se administrează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor pregăti și vă vor injecta doza de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă sub piele (injecție subcutanată). Dacă tolerați tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate propune să vi se administreze Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă la domiciliu.

Injecțiile se vor administra numai în zona stomacului (abdomenului), unde pielea nu este sensibilă, roșie, învinețită, cu cicatrici sau excesiv de păroasă.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza fie un injector special (injectorul atașabil la nivelul corpului CirCLIQ), fie o seringă pentru a injecta Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă. Injecția va dura, de obicei, mai puțin de 20 de minute cu CirCLIQ injector atașabil la locul administrării și 6 minute cu seringa.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că schimbați locul de injectare pentru fiecare injecție cu Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza locuri diferite de injectare pentru celelalte medicamente care trebuie injectate.
Dacă prezentați semne de reacții sistemice la administrare (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă”) spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveți dureri în timpul injectării, medicul sau asistenta medicală pot întrerupe injectarea și vă pot administra injecția rămasă într-o altă zonă a abdomenului.

Cât de frecvent se administrează Sarclisa

Atunci când Sarclisa se utilizează în asociere cu alte două medicamente, fie pomalidomidă și dexametazonă, fie carfilzomib și dexametazonă, ciclurile de tratament durează 28 de zile (4 săptămâni).

În ciclul 1 de tratament: Sarlisa se administrează o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 și 22,

În ciclul 2 de tratament și ulterior: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni - în zilele 1 și 15.

Atunci când Sarclisa se utilizează în asociere cu alte trei medicamente, bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă:

Pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):

Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) din ciclul 1 până la 4 și durează 28 de zile (4 săptămâni) din ciclul 5 și ulterior.

În ciclul 1: Sarlisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29,

Din ciclul 2 până în ciclul 4: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni - în zilele 1, 15 și 29,

Din ciclul 5 până în ciclul 17: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni - în zilele 1 și 15,

Începând cu ciclul 18: Sarlisa se administrează o dată la 4 săptămâni - în ziua 1.

Pentru pacienții eligibili pentru transplant autolog de măduvă osoasă (propriile lor celule stem):

Ciclurile de tratament durează 42 de zile (6 săptămâni) din ciclul 1 până la 3.

În ciclul 1: Sarlisa se administrează în zilele 1, 8, 15, 22 și 29,
Din ciclul 2 până în ciclul 3: Sarlisa se administrează o dată la 2 săptămâni – în zilele 1, 15 și 29.

Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Sarclisa atâta timp cât veți beneficia de acest medicament, iar reacțiile adverse sunt acceptabile. Medicul dumneavoastră poate crește timpul dintre administrări în funcție de modul în care tolerați tratamentul.

Puteți începe tratamentul cu Sarclisa sub forma cu administrare intravenoasă (Sarclisa 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) sau sub forma care se administrează ca injecție subcutanată (Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă). Medicul poate decide să vă schimbe tratamentul de la perfuziile intravenoase la injecțiile subcutanate, oricând după terminarea primului ciclu.

Medicamente administrate înainte de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Înainte de administrarea Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă vi se vor administra următoarele medicamente. Acest lucru ajută la reducerea simptomelor reacțiilor alergice la injecția cu Sarclisa:

medicamente pentru diminuarea reacțiilor alergice (antihistaminice)
medicamente pentru scăderea inflamației (corticosteroizi)
medicamente care reduc durerea și febra (paracetamol)

Dacă omiteți o doză de Sarclisa

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cum trebuie continuat tratamentul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Sarclisa decât trebuie

Dacă încetați să utilizați Sarclisa

Nu opriți tratamentul cu Sarclisa decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse determinate de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă și vă va explica posibilele riscuri și beneficii ale tratamentului cu Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine în timpul sau după injectarea Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă”).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza îndeaproape starea în timpul tratamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

număr scăzut al unor celule albe din sânge (neutrofile, limfocite). Aceasta poate duce la infecții și febră.
infecții ale căilor respiratorii superioare (cum sunt nasul, sinusurile sau gâtul)
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
diaree
infecții ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie și bronșită
furnicături sau amorțeală la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică senzorială)
oboseală

senzație de lipsă de aer

constipație

dificultăți de somn
durere de spate
tuse
dureri articulare
umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
greață
încețoșare a ochilor (cataractă)
COVID-19

vărsături

număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), care ajută la coagularea sângelui - spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice vânătăi sau sângerări neobișnuite
febră

spasm muscular
gripă
polineuropatie inclusiv, dar fără a se limita la sensibilitate, senzație de arsură la nivelul pielii, amorțeală, furnicături, slăbiciune și/sau pierderea sensibilității la nivelul picioarelor și brațelor
reacții cutanate locale la locul injectării sau în apropierea acestuia, inclusiv înroșirea pielii (eritem), mâncărime, umflare, durere (reacții la locul injectării)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

amețeli
scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie)
scădere în greutate
noi tipuri de cancer, cum este cancerul de piele
reacții sistemice la administrare (reacții la substanța activă (isatuximab) care afectează întregul organism) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă”)
scădere a poftei de mâncare
bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
herpes zoster (zona zoster)
probleme cardiace, care se pot manifesta prin dificultăți de respirație, tuse sau umflarea picioarelor sau picioarelor atunci când Sarclisa se administrează împreună cu carfilzomib și dexametazonă

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus sau nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă se păstrează la spital sau la clinică.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați flacoanele de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă la frigider (între 2°C și 8°C).

Flacoanele neperforate pot fi păstrate la temperatura camerei (≤30°C) pentru o singură perioadă de până la 24 de ore. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Odată ce flaconul a fost scos din frigider, acesta nu trebuie reintrodus în frigider.

A nu se congela.

Pentru condițiile de păstrare după introducerea flaconului în dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului sau a soluției în seringă pentru administrare manuală, vezi pct. de mai jos „Pregătirea și administrarea Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă”.

Pentru condițiile de păstrare ale CirCLIQ pe dispozitivul injector, vă rugăm să consultați Instrucțiunile de utilizare ale CirCLIQ pe dispozitivul injector.

Farmacistul sau asistenta medicală vor arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Substanța activă din Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă este isatuximab.

Un ml de soluție conține isatuximab 140 mg.

Fiecare flacon de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă conține isatuximab 1 400 mg în 10 ml soluție.

Celelalte componente (excipienți) sunt clorhidrat de arginină, sucroză, poloxamer 188, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă și conținutul ambalajului

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă este o soluție injectabilă. Este un lichid incolor până la ușor gălbui. Soluția poate conține câteva particule translucide până la albe.

Mărime de ambalaj cu un flacon.

CirCLIQ este ambalat separat de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Franța

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland

Tel.: 0800 04 36 996 Sanofi B.V.

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 1-800-648-1297 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: 36 (22, 44) Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +385 1 2078 500

Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă disponibil în flacoane este destinat numai unei singure utilizări. Soluția injectabilă trebuie preparată și administrată de către un profesionist din domeniul sănătății. Numai pentru prima doză, trebuie să fie disponibil acces imediat la asistență medicală pentru a gestiona reacțiile sistemice la administrare (RAS) dacă apar. După finalizarea ciclului 1, injecțiile subcutanate ulterioare pot fi administrate la domiciliul pacientului de către un profesionist din domeniul sănătății, după cum se consideră adecvat, cu condiția să nu fi existat RAS în ciclul anterior.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Prepararea și administrarea Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă

Prepararea

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.

Pentru a preveni erorile de medicație, verificați eticheta flaconului de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă, pentru a vă asigura că este medicamentul corect pentru administrare subcutanată (flacon cu capac verde). Nu administrați Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă intravenos.

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă este gata de utilizare.

Pregătiți și administrați Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă subcutanat, utilizând o tehnică aseptică.

Înainte de utilizare, lăsați flaconul cu Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute, pentru a reduce la minimum durerea din timpul injectării. A se păstra flaconul neperforat în ambalajul original înainte de utilizare, pentru a fi protejat de lumină. A nu se încălzi. A nu se agita.

Flacoanele de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare. Soluția poate conține câteva particule translucide până la albe. Sarclisa pentru administrare subcutanată nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus.

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă este destinat numai pentru administrare subcutanată la nivel abdominal, utilizând:

Sistemul de administrare CirCLIQ On-Body Delivery System (OBDS) sau
Seringă de 20 ml și set de perfuzie pentru administrare manuală.

Prepararea cu ajutorul sistemului de administrare On-Body CirCLIQ

Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru CirCLIQ OBDS furnizate împreună cu dispozitivul pentru informații complete privind prepararea și administrarea.

După perforarea flaconului, injectarea cu CirCLIQ On-Body Injector trebuie efectuată cât mai curând posibil. CirCLIQ trebuie utilizat la temperaturi cuprinse între 18°C și 28°C și la lumină ambientală.

Dacă injecția nu este finalizată în decurs de 4 ore, aruncați flaconul și sistemul de administrare a medicamentului.

Prepararea cu seringă și set de perfuzie pentru administrare manuală

Înainte de a începe, luați materialele:

Seringa trebuie să fie din polipropilenă, cu o capacitate de 20 ml, prevăzută cu adaptor Luer.
Acul de transfer trebuie fabricat din oțel 18G inoxidabil 18G cu adaptor Luer.
Setul de perfuzie subcutanată trebuie să aibă un ac și un tub din oțel inoxidabil 23G cu lungime de până la 30 cm, fabricate din polietilenă sau clorură de polivinil, prevăzute cu un adaptor Luer. 23G

Caracterul adecvat al materialelor de mai sus pentru injectarea subcutanată a Sarclisa a fost demonstrat în testele de compatibilitate și în studiile clinice.

Verificați data de expirare.

Scoateți capacul verde al flaconului și ștergeți dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer.
Atașați acul de transfer și umpleți seringa.

Utilizând acul de transfer, extrageți întregul conținut al flaconului de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă într-o seringă compatibilă de 20 ml.

Notă: dacă seringa care conține Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă nu este utilizată imediat:

puneți la loc acul de transfer și utilizație un capac de închidere a seringii. Etichetați seringa în mod corespunzător, pentru a include denumirea medicamentului și calea de administrare, conform standardelor instituționale.
A se păstra timp de până la 4 ore la temperatura camerei (15°C până la 25°C) și la lumina ambientală, inclusiv timpul de administrare. A se elimina după 4 ore, dacă medicamentul nu este utilizat.

Atașați setul de perfuzie subcutanată la seringă și setați doza.

Pregătiți seringa și setul de perfuzie subcutanată și setați doza la 10 ml

Notă: Pentru a evita înfundarea acului, atașați setul de perfuzie subcutanată la seringă imediat înainte de injectare.

Administrare

Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă este numai pentru administrare subcutanată la nivel abdominal.

Datele sunt disponibile numai pentru injectarea la nivelul abdomenului.

Rotiți locul fiecărei administrări subcutanate.
Nu injectați alte medicamente în zona în care se injectează Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă.
Nu injectați în zone în care pielea prezintă leziuni, este sensibilă, roșie, fierbinte, are cicatrici sau este excesiv de păroasă.

Administrarea cu sistemul de administrare On-Body CirCLIQ

Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru CirCLIQ OBDS furnizate împreună cu dispozitivul pentru informații complete privind prepararea și administrarea.

Administrare cu seringă și set de perfuzie pentru administrare manuală

Pregătiți locul de injectare și introduceți acul

Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce
Evitați injectarea la o distanță de mai puțin de 5 cm în jurul buricului
Îndepărtați capacul de protecție al acului
Prindeți pielea la locul de injectare de pe abdomen. Este important să prindeți suficientă piele, pentru a injecta sub piele și nu în mușchi.
Introduceți acul într-un unghi de 45 de grade, printr-o mișcare rapidă, asemănătoare unei săgeți.

Notă: Încercați să limitați mișcarea acului și a seringii în timpul injectării. Dacă este necesar, fixați setul de perfuzie subcutanată cu un bandaj.

Injectați 10 ml de Sarclisa 1 400 mg soluție injectabilă la nivelul abdomenului, timp de aproximativ 6 minute.

Întrerupeți administrarea sau încetiniți viteza de administrare dacă pacientul prezintă durere. În cazul în care durerea nu se ameliorează prin întreruperea administrării sau încetinirea vitezei de administrare, se poate alege un al doilea loc de injectare, pe partea opusă a abdomenului, pentru a administra restul dozei.

Eliminarea

Orice medicament neutilizat sau material rezidual care au fost utilizate pentru prepararea și administrarea isatuximabului trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale standard.