VAZKEPA 998 mg

1. Ce este Vazkepa și pentru ce se utilizează

Vazkepa conține substanța activă icosapent etil, un acid gras omega-3 cu grad înalt de purificare, derivat din uleiul de pește.

Vazkepa scade valorile crescute de trigliceride (un tip de grăsimi) în sânge și se utilizează cu un medicament numit statină ( care scade colesterolul din sânge) pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare, cum sunt:

• atacuri de cord
• accident vascular cerebral
• deces din cauza unei boli vasculare sau de inimă

Vazkepa este utilizat la adulți cu valori crescute de trigliceride în sânge care au deja o boală de inimă sau diabet zaharat și alte afecțiuni care îi expun la un risc crescut de evenimente cardiovasculare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vazkepa

Nu luați Vazkepa

• Dacă sunteți alergic la icosapent etil, la soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Vazkepa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă sunteți alergic la pește sau la crustacee.
• Dacă aveți probleme cu ficatul.
• Dacă aveți probleme cu bătăile neregulate ale inimii (fibrilație atrială sau flutter atrial).
• Dacă luați un medicament anticoagulant (care previne formarea cheagurilor de sânge), medicamente care inhibă trombocitele din sânge sau dacă prezentați risc de sângerare.

Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Analize de sânge

Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vă detecta eventuale probleme la ficat și pentru a verifica modul în care vi se coagulează sângele.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor și tinerilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la aceste persoane.

Vazkepa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă împreună cu Vazkepa luați și alte medicamente care afectează modul în care vă coagulează sângele, cum sunt medicamentele anticoagulante, vi se vor efectua analize de sânge pe durata tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu se recomandă utilizarea Vazkepa în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să îl luați.

Alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Vazkepa pe durata alăptării deoarece nu se cunoaște efectul asupra sugarului. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să cântăriți beneficiile tratamentului comparativ cu eventuale riscuri pentru sugarul alăptat.

Fertilitatea

Discutați cu medicul dumneavoastră despre fertilitate în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vazkepa conține maltitol, sorbitol și lecitină din soia

Maltitol (E965 ii)

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Sorbitol (E420 ii)

Acest medicament conține 83 mg de sorbitol în fiecare capsulă.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite glucide, sau dacă ați fost diagnosticat(ă) cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară din cauza căreia persoana afectată nu poate metaboliza fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Lecitină din soia

Acest medicament conține lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la soia sau la arahide, nu utilizați acest medicament.

3. Cum să luați Vazkepa

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu vă schimbați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Modul de deschidere a flaconului

Apăsați pe capacul cu filet și răsuciți-l în sens invers acelor de ceasornic.

Doza pe care trebuie să o luați

Doza recomandată este de două capsule pe cale orală, de două ori pe zi, în timpul mesei sau după masă.

Capsulele trebuie înghițite întregi. Nu rupeți, zdrobiți, dizolvați sau mestecați capsulele.

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste). Aceștia pot lua doza recomandată obișnuită.

Dacă luați mai mult Vazkepa decât trebuie

Dacă din greșeală luați mai multe capsule decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitați să luați Vazkepa

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă ați omis să luați medicamentul timp de o zi întreagă, luați pur și simplu următoarea doză programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Vazkepa

Nu încetați să luați acest medicament până când nu discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave cunoscută sub denumirea de fibrilație atrială. Aceasta este o reacție adversă frecventă (poate afecta până la 1 utilizator din 10).
• dacă vă învinețiți cu ușurință sau aveți sângerări greu de oprit. Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10). Riscul de sângerare poate crește dacă luați și medicamente anticoagulante.

Cereți ajutor medical dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse următoare. Aceste simptome pot fi cauzate de o afecțiune gravă numită hipersensibilitate, care poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 utilizator din 100).

• erupții trecătoare pe piele sau mâncărime pe piele
• urticarie (mici umflături în relief pe piele)
• dificultăți la respirație
• senzație de constricție sau zgâriere la nivelul gâtului
• umflare a buzelor
• durere sau crampe la nivelul stomacului
• diaree
• greață și vărsături

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):

• umflare a mâinilor, brațelor, picioarelor și labelor picioarelor
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau încheieturilor
• gută (umflare dureroasă a încheieturilor din cauza unei acumulări a acidului uric)
• erupții trecătoare pe piele
• constipație
• eliminarea de gaz de la nivelul stomacului

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):

• gust neplăcut în gură

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• umflare a faringelui (durere în gât)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vazkepa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutia cu blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Flacon

A se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu blistere

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vazkepa

• Substanța activă este icosapent etil. Fiecare capsulă de Vazkepa conține 998 mg icosapent etil.
• Celelalte componente sunt
• conținutul capsulei: all-rac-alfa-tocoferol.
• învelișul capsulei: gelatină, glicerol, maltitol lichid (E965 ii), sorbitol lichid (necristalizant) (E420 ii), apă purificată și lecitină din soia (vezi pct. 2, „Vazkepa conține maltitol, sorbitol și lecitină din soia”).
• cerneala de inscripționare: dioxid de titan, propilenglicol, hipromeloză.

Cum arată Vazkepa și conținutul ambalajului

Capsule moi, cu formă alungită, cu un înveliș de culoare galben-deschis până la culoarea chihlimbarului care conține un lichid incolor până la galben pal, de 25 x 10 mm, imprimate cu „IPE” cu cerneală albă.

Flacoanele care conțin 120 capsule sunt albe, cu capacitatea de 300 cm³, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), sigilate cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă. Mărimea ambalajului: cutie cu un flacon sau cu trei flacoane.

Cutiile cu blistere conțin 4 x 2 capsule în blistere din PVC/PCTFE/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Fabricantul

MIAS Pharma Limited

Suite 1, Stafford House, Strand Road

Portmarnock

D13 WC83

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati BV Recordati Polska sp. z o.o.

Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +48 22 206 84 50

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Bulgaria Ltd. Recordati BV

Teл.: + 359 2 829 39 37 Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Magyarország

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tel: + 420 466 741 915 S.p.A.

Tel.: +39 02 487871

Danmark Malta

Recordati AB Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tlf.: +46 8 545 80 230 S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Deutschland Nederland

Recordati Pharma GmbH Recordati BV

Tel: + 49 731 70470 Tel: +32 2 461 01 36

Eesti Norge

Recordati Polska sp. z o.o. Recordati AB

Tel: +48 22 206 84 50 Tlf: +46 8 545 80 230

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Recordati Austria GmbH

Τηλ. +30 210 8009111 Tel: + 43 664 128 4879

España Polska

Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: + 34 91 351 88 00 Tel.: + 48 22 206 84 50

France Portugal

Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati România S.R.L.

S.p.A. Tel: + 40 21 667 17 41

Tel: +39 02 487871

Ireland Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tel: + 353 21 4379400 S.p.A.

Tel: +39 02 487871

Ísland Slovenská republika

Recordati AB Herbacos Recordati s.r.o.

Sími: +46 8 545 80 230 Tel: + 420 466 741 915

Italia Suomi/Finland

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati AB

S.p.A. Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Tel: +39 02 487871

Κύπρος Sverige

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati AB

S.p.A. Tel: +46 8 545 80 230

Τηλ: +39 02 487871

Latvija

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: +48 22 206 84 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.