GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GlucaGen HypoKit

Informații importante

• Asigurați-vă că membrii familiei dvs., persoanele cu care lucrați sau prietenii apropiați știu despre GlucaGen HypoKit. Spuneți-le că dacă leșinați (deveniți inconștient) trebuie să utilizeze GlucaGen HypoKit imediat.
• Arătați membrilor familiei dvs. și persoanelor apropiate unde păstrați GlucaGen HypoKit și cum să îl utilizeze. Ei trebuie să acționeze rapid – dacă sunteți inconștient pentru o perioadă de timp, poate fi dăunător. Este important ca aceștia să fie instruiți și să știe cum să utilizeze GlucaGen HypoKit înainte să aveți nevoie de el.

• Seringa preumplută nu contine GlucaGen. Amestecați pulberea compactă de GlucaGen din flacon și solventul din seringa preumplută înainte de injectare. Spuneți membrilor familiei dumneavoastră și persoanelor apropiate să urmeze instrucțiunile de la pct. 3: Cum să utilizați GlucaGen HypoKit.

• Orice amestec de GlucaGen HypoKit care nu este utilizat trebuie aruncat.

• După ce ați utilizat GlucaGen HypoKit, dumneavoastră sau altcineva trebuie să contactați medicul sau un profesionist din sectorul medical. Trebuie să aflați de ce ați avut glicemia foarte scăzută și cum să preveniți reapariția ei.

Nu utilizaţi GlucaGen HypoKit dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la glucagon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• aveţi o tumoră a glandei medulosuprarenale.

Dacă sunteţi într-una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizați GlucaGen HypoKit.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza GlucaGen HypoKit.

GlucaGen HypoKit nu va acţiona eficace dacă:

• nu aţi mâncat o perioadă îndelungată
• aveţi valori scăzute de adrenalină
• aveţi hipoglicemie provocată de consumul exagerat de alcool etilic
• aveţi o tumoră care eliberează glucagon sau insulină.

Dacă sunteţi într-una dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

GlucaGen HypoKit împreună cu alte medicamente

Medicamentele următoare pot afecta modul în care acţionează GlucaGen HypoKit:

• insulină – utilizată în tratamentul diabetului zaharat
• indometacin – utilizat în tratamentul durerii şi rigidităţii articulare.

Acţiunea medicamentelor următoare poate fi afectată de GlucaGen HypoKit:

• warfarina – utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge GlucaGen HypoKit poate amplifica efectul anticoagulant al warfarinei.
• beta-blocante - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari şi aritmiilor cardiace. GlucaGen HypoKit poate creşte tensiunea arterială şi pulsul, acest efect este însă de scurtă durată.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă nivelul glicemiei din sângele dumneavoastră scade foarte mult când sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, puteți utiliza GlucaGen HypoKit.

Dacă sunteți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aşteptaţi ca efectele glicmiei foarte scăzute să dispară înainte de a conduce vehicule sau folosi orice instrumente sau utilaje.

GlucaGen conține sodiu

GlucaGen conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză (2ml), adică practic „ nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi GlucaGen HypoKit

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Prepararea și administrarea soluţiei injectabile

1. Îndepărtaţi ambele capace de plastic de pe flacoane. Extrageți toată apa intr-o seringa de unică folosință. Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului (indicat cu un cerc roşu) care conţine GlucaGen şi injectaţi toată apa din seringă în flacon.

2. Fără să scoateţi acul din flacon, agitaţi uşor flaconul până când GlucaGen s-a dizolvat complet şi soluţia este limpede.

3. Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet. În timp ce țineți acul în lichid, aspiraţi lent toată soluţia înapoi în seringă. Nu trageți pistonul afară din seringă. Este important să îndepărtaţi orice bule de aer din seringă:

• Loviți ușor seringa cu degetul, cu acul îndreptat în sus
• Împingeţi uşor pistonul pentru eliminarea aerului care s-a acumulat la vârful seringii.

Conţinuaţi să împingeţi pistonul până când aveţi doza corectă. O cantitate mică de lichid va fi eliminată în timpul acestei operaţii.

Vezi mai jos “Cât să utilizaţi”.

4. Injectaţi doza prin injecție sub piele (subcutanat) sau în mușchi (intramuscular).

5. Întoarceți persoana inconștientă pe o parte pentru a preveni sufocarea.

6. Oferiți persoanei o gustare bogată în zahăr, cum ar fi dulciuri, biscuiți sau suc de fructe, de îndată ce își recapătă cunoștința și este capabil să înghită. Gustarea bogată în zahăr va opri scăderea glicemiei din nou.

După utilizarea GlucaGen HypoKit, dumneavoastră sau altcineva trebuie să contactați medicul dumneavoastră. Trebuie să aflaţi cauza glicemiei foarte scăzute şi cum puteţi să preveniţi reapariţia ei.

Cât să utilizaţi

Doza recomandată este:

• Adulţi: administraţi tot medicamentul din seringa preumplută (1 ml) – marcat cu cifra „1” înscrisă pe seringă.
• Copii cu vârsta sub 8 ani sau copii cu vărsta peste 8 ani, care cântăresc mai puțin de 25 kg: administrați jumătate din medicament (0,5 ml)– marcat cu cifra „0,5” înscrisă pe seringă.
• Copii cu vârsta peste 8 ani sau copii cu vârsta sub 8 ani, care cântăresc peste 25 kg: administraţi tot medicamentul (1 ml) – marcat cu cifra „1” înscrisă pe seringă.

Dacă utilizați mai mult GlucaGen decât trebuie

Dacă vi s-a administrat prea mult GlucaGen, acesta poate provoca senzație de rău (vărsături). De obicei, un tratament specific nu este necesar.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca apariţia reacţiilor adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• reacţie alergică – simptomele sunt: respiraţie şuierătoare, transpiraţie, bătăi rapide ale inimii, inflamaţii ale pielii, faţă umflată, colaps.

► Discutați imediat cu medicul dumneavoastră, dacă observați oricare din simptomele grave de mai sus.

Alte reacții adverse

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzație de rău (greaţă).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• stare de rău (vărsături).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• dureri ale stomacului (abdominale).

Cu frecvență necunoscută: nu pot fi estimate din datele disponibile

• modificări ale pielii după injectare la locul injectării.

► Dacă aveți orice reacții adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează GlucaGen HypoKit

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra fie: la frigider (2°C - 8°C), sau în afara frigiderului: la temperaturi sub 25ºC, o perioada de maximum 18 luni, fără a se depăşi însă termenul de valabilitate.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
• A nu se congela, pentrru a preveni deteriorarea medicamentului.
• A se utiliza imediat după preparare – a nu se păstra pentru utilizări ulterioare.
• A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se utiliza dacă soluţia amestecată arată ca un gel sau dacă pulberea nu s-a dizolvat complet.
• A nu se utiliza dacă capacul din plastic a fost pierdut sau lipseşte când primiţi medicamentul – a se returna la farmacie.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine GlucaGen

• Substanţa activă este glucagon 1 mg sub formă de clorhidrat, produs prin tehnologie ADN recombinant.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată GlucaGen HypoKit şi conţinutul ambalajului

GlucaGen HypoKit se prezintă ca o pulbere sterilă de culoare albă de glucagon într-un flacon, însoţit de solvent într-o seringă preumplută de unică folosință. Pulberea este compactă. Soluţia reconstituită conţine glucagon 1mg/ml.

Deţinător al autorizaţiei pe motive de sănătate publică în România

NOVO NORDISK FARMA SRL, Str. Buzești nr. 82-94, etaj 9, camerele 2-11, sector 1, RO 011017, Romania

Fabricant responsabil de eliberarea seriei de produs finit

NOVO NORDISK A/S

Novo Alle, DK 2880

Bagsvaerd, Danemarca

7. Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Profesioniștii din sectorul medical trebuie să consulte toate punctele prezentate, mai sus înainte de a citi aceste informaţii suplimentare.

Datorită instabilității GlucaGen în soluție, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și nu trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

Tratamentul hipoglicemiei severe

Administraţi prin injectare subcutanată sau intramusculară. Dacă pacientul nu răspunde în decurs de 10 minute, trebuie să i se administreze glucoză intravenos. Când pacientul a răspuns la tratament administraţi-i pe cale orală carbohidraţi pentru a reface depozitul de glicogen din ficat şi pentru a preveni re-apariţia hipoglicemiei.

Proceduri diagnostice

Când procedura a luat sfârşit, pacientului trebuie să-i se administreze carbohidraţi pe cale orală, dacă acest lucru este compatibil cu procedura de diagnostic respectivă.

Amintiți-vă că GlucaGen are efect antagonic insulinei. Luați măsuri suplimentare în cazul administrării GlucaGen pacienților cu diabet zaharat sau persoanelor vârstnice cu probleme cardiace, în cadrul procedurilor endoscopice sau imagistice.

Examinarea tractului gastro-intestinal:

Dozele variază între 0,2 - 2 mg, în funcţie de tehnica de diagnostic utilizată şi calea de administrare. Doza uzuală pentru relaxarea stomacului, a bulbului duodenal, a duodenului şi a intestinului subţire este de 0,2-0,5 mg administrată intravenos sau 1 mg administrată intramuscular. Doza de relaxare a colonului este de 0,5 – 0,75 mg intravenos sau 1 – 2 mg intramuscular. Debutul acţiunii după administrarea intravenoasă a 0,2 – 0,5 mg survine într-un minut şi are o durată de 5 – 20 min. Debutul acţiunii după administrarea intramusculară a 1 – 2 mg survine după 5 – 15 minute şi durează aproximativ 10 – 40 min.

Reacţii adverse suplimentare pentru utilizarea în scop diagnostic

Variaţii ale tensiunii arteriale, bătai rapide ale inimii, hipoglicemie sau coma hipoglicemică.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul {Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/}