CARVYKTI 3,2 × 10{6} - 1 × 10{8} celule dispersie perfuzabila

Informații RCP Prospect

Prospect

1. Ce este CARVYKTI și pentru ce se utilizează

CARVYKTI este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”, care este produs special pentru dumneavoastră din propriile dumneavoastră globule albe, denumite celule T.
CARVYKTI este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu. Este administrat atunci când cel puțin un alt tip de tratament nu a funcționat.

Cum acționează CARVYKTI

Globulele albe prelevate din sângele dumneavoastră sunt modificate în laborator pentru a introduce o genă care le permite să producă o proteină denumită receptor chimeric de antigen (CAR).
CAR se poate lega de o proteină specifică de pe suprafața celulelor mielomului permițând globulelor dumneavoastră albe să recunoască și să atace celulele mielomului.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CARVYKTI

Nu trebuie să vi se administreze CARVYKTI

dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele medicamentelor care vă vor fi administrate pentru reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră (terapie pentru depleție

limfocitară) înainte de administrarea tratamentului cu CARVYKTI (vezi și pct. 3, Cum se administrează CARVYKTI).

Dacă credeți că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Pacienții tratați cu CARVYKTI pot dezvolta noi tipuri de cancer. După tratamentul cu CARVYKTI și cu medicamente similare, au fost raportate cazuri de pacienți care au făcut cancer provenind de la celule sanguine. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă constatați o nouă umflătură a glandelor (ganglionilor limfatici) sau modificări ale pielii, de exemplu noi erupții sau noduli.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CARVYKTI dacă aveți:

probleme actuale sau anterioare cu sistemul nervos - cum ar fi convulsii, accident vascular cerebral, pierderi de memorie nou apărute sau care se agravează
orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (scăzută sau crescută)
probleme cu ficatul sau cu rinichii.
semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru se întâmplă când celulele transplantate vă atacă organismul, provocând simptome precum erupții cutanate, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.

Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CARVYKTI.

Teste și verificări

Înainte de a vi se administra CARVYKTI, medicul dumneavoastră:

vă va verifica numărul globulelor din sânge
vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială
va căuta semne de infecție - infecțiile vor fi tratate înainte să vi se administreze CARVYKTI
va verifica dacă tipul de cancer de care suferiți se agravează
va verifica dacă aveți o infecție cu virusul hepatitei B, al hepatitei C sau cu virusul HIV
va verifica dacă vi s-a administrat vreun vaccin în ultimele 6 săptămâni sau dacă aveți planificat vreun vaccin în următoarele câteva luni.

După ce vi se administrează CARVYKTI, medicul dumneavoastră:

vă va verifica periodic sângele, deoarece numărul de globule albe și alte componente ale sângelui pot scădea.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți febră, frisoane sau orice semne sau simptome de infecție, dacă vă simțiți obosit sau vă apar vânătăi sau sângerări.

Atenție la reacții adverse grave

Există câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le comunicați imediat medicului sau asistentei medicale și care pot necesita asistență medicală imediată. Consultați pct. 4 din secțiunea „Reacții adverse grave”.

Copii și adolescenți

CARVYKTI nu trebuie utilizat la copii și la adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat la această categorie de vârstă și nu se știe dacă este sigur și eficient.

CARVYKTI împreună cu alte medicamente

Înainte de a vi se administra CARVYKTI, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, în special:

medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, precum corticosteroizi.

Aceste medicamente pot interfera cu efectul CARVYKTI.

CARVYKTI împreună cu vaccinuri

Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri cu virus viu:

cu 6 săptămâni înainte de a vi se administra o cură scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie pentru depleție limfocitară) pentru a vă pregăti organismul pentru recoltarea celulelor necesare pentru obținerea CARVYKTI.
după tratament, în timp ce sistemul imunitar se recuperează.

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă trebuie să faceți orice vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Acest lucru este necesar din cauza faptului că efectele CARVYKTI asupra femeilor gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute.
CARVYKTI poate fi nociv pentru făt sau sugar.

Dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu CARVYKTI, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Înainte de a începe tratamentul, vi se va da un test de sarcină. CARVYKTI trebuie administrat numai dacă rezultatul testului indică faptul că nu sunteți gravidă.

Dacă vi s-a administrat un tratament cu CARVYKTI, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la planurile dumneavoastră referitoare la o viitoare sarcină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

CARVYKTI vă poate afecta sever capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece cauzează reacții adverse care vă pot face să:

vă simțiți obosit
aveți probleme de echilibru și coordonare
vă simțiți confuz, slăbit sau amețit.

Nu conduceți vehicule sau nu utilizați unelte sau utilaje cel puțin în primele 8 săptămâni după ce vi se administrează CARVYKTI și dacă aceste simptome revin.

CARVYKTI conține dimetilsulfoxid (DMSO) și kanamicină

Acest medicament conține DMSO (o substanță utilizată pentru conservarea celulelor înghețate) și poate conține urme de kanamicină (un antibiotic pe bază de aminoglicozidă), ambele putând cauza uneori reacții alergice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a verifica dacă există semne ale unei posibile reacții alergice.

3. Cum se administrează CARVYKTI

CARVYKTI vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății, într-un centru de tratament calificat.

Fabricarea CARVYKTI din propriile dumneavoastră celule sanguine

CARVYKTI este fabricat din propriile dumneavoastră globule albe. Celulele dumneavoastră sanguine vor fi recoltate pentru a vă fabrica medicamentul.

Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge cu ajutorul unui cateter (tub) introdus în venă.
Unele dintre globulele albe sunt separate de sângele dumneavoastră, iar sângele rămas vă este reintrodus în venă. Acest proces este numit „leucafereză”.
Acest proces poate dura 3 până la 6 ore și poate fi necesară repetarea sa.
Globulele dumneavoastră albe sunt trimise la un centru de producție unde sunt modificate pentru a fabrica CARVYKTI. Acest proces durează aproximativ 4 săptămâni.
Cât timp este fabricat CARVYKTI, puteți lua alte medicamente pentru a trata mielomul multiplu. Acest lucru este necesar pentru ca boala să nu se agraveze.

Medicamente administrate înainte de tratamentul cu CARVYKTI

Cu câteva zile înainte - vi se va administra un tratament numit „terapie pentru depleție limfocitară”, cu scopul de a vă pregăti organismul pentru administrarea CARVYKTI. Acest tratament reduce numărul de globule albe din sângele dumneavoastră, astfel încât numărul globulelor albe modificate genetic din componența CARVYKTI să poată crește atunci când sunt reintroduse în organismul dumneavoastră.

Cu 30-60 de minute înainte - este posibil să vi se administreze alte medicamente. Acestea pot include:

medicamente antihistaminice pentru reacții alergice - cum ar fi difenhidramină
medicamente pentru febră - cum ar fi paracetamol.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica atent ca tratamentul CARVYKTI care vi se administrează să fie fabricat din globulele dumneavoastră albe modificate genetic.

Cum se administrează CARVYKTI

CARVYKTI este un tratament care se administrează o singură dată. Nu vi se va administra din nou.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra CARVYKTI printr-o perfuzie în venă. Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă” și durează de obicei mai puțin de 60 de minute.

CARVYKTI este o versiune modificată genetic a globulelor dumneavoastră albe.

Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează CARVYKTI va lua măsurile de precauție corespunzătoare pentru a preveni riscul de transmitere a bolilor infecțioase.
De asemenea, va respecta ghidurile locale privind curățarea sau eliminarea oricăror materiale care au intrat în contact cu acesta CARVYKTI.

După ce vi se administrează CARVYKTI

Planificați să rămâneți în apropierea spitalului unde ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi se administrează CARVYKTI.
După ce vi se administrează CARVYKTI, va trebuie să reveniți la spital în fiecare zi timp de cel puțin 14 zile. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul funcționează și pentru a vă trata dacă manifestați orice reacții adverse. Dacă dezvoltați reacții adverse grave, poate fi necesar să rămâneți în spital, până când acestea sunt sub control și puteți pleca în siguranță.
Dacă nu puteți ajunge la o programare, sunați medicul sau centrul de tratament calificat cât mai rapid posibil pentru reprogramare.
Vi se va cere să vă înscrieți într-un registru pe o durată de 15 ani, pentru ca starea dumneavoastră de sănătate să fie monitorizată și pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale CARVYKTI.
Prezența CARVYKTI în sânge poate face ca unele teste pentru HIV prezente pe piață să dea un rezultat pozitiv incorect, chiar dacă nu sunteți infectat cu HIV.
Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant după ce vi s-a administrat CARVYKTI.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

CARVYKTI poate cauza reacții adverse care pot fi grave sau pot pune viața în pericol.

Reacții adverse grave

Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi severe și pot fi letale.

O reacție imună gravă cunoscută sub denumirea de „sindrom de eliberare de citokine” (SEC), unele semne includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

frisoane, febră (38 °C sau mai mult).
bătăi rapide ale inimii, dificultăți la respirație,
tensiune arterială mică, care vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.

Efecte asupra sistemului nervos, care pot apărea la câteva zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și care la început pot fi greu de perceput. Unele dintre aceste simptome pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare ale sistemului imun” (SNCESI) sau pot fi semne și simptome de parkinsonism:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

stare de confuzie,
nivel scăzut de vigilență, dezorientare, anxietate, pierderi de memorie
dificultăți de vorbire sau vorbire împleticită
mișcări mai lente, modificări ale scrierii de mână

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

pierdere a coordonării, cu afectare a mișcării și echilibrului,
dificultăți la citire, scriere și înțelegere a cuvintelor,
schimbări de personalitate, care se pot manifesta prin faptul că vorbiți mai puțin, prin lipsa interesului pentru activități și expresii faciale reduse

CARVYKTI poate crește riscul de infecții cu potențial letal, care pot conduce la deces.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecție în nas, sinusuri sau gât (răceală)
infecție bacteriană
tuse, dificultăți la respirație
pneumonie (infecție pulmonară)
infecție virală
durere de cap
tulburări de somn
durere, inclusiv musculară și articulară
umflare cauzată de acumularea de lichid în organism.
stare de oboseală accentuată
greață (senzație de rău), poftă de mâncare scăzută, constipație, vărsături, diaree
probleme de mișcare, inclusiv spasme musculare, rigiditate musculară
leziuni ale nervilor, care pot cauza furnicături, amorțeală, durere sau pierdere a senzației de durere
valori scăzute ale unor anticorpi din sânge numiți imunoglobuline – care pot duce la infecții
nivel scăzut de oxigen în sânge, ceea ce cauzează dificultăți la respirație, tuse, durere de cap și stare de confuzie
tensiune arterială mare
sângerare care poate fi severă, numită „hemoragie”
valori în afara limitelor valorilor normale la testele de sânge, care indică:
număr scăzut de celule albe în sânge (inclusiv neutrofile și limfocite)
număr scăzut de trombocite (celule care ajută sângele să se coaguleze) și de globule roșii
valori scăzute de calciu, sodiu, potasiu, magneziu, fosfat în sânge
valori scăzute de albumină, un tip de proteină din sânge
tulburări de coagulare a sângelui
valori crescute ale unei proteine din sânge numite „feritină”
valori crescute în sânge ale unor enzime numite „gama-glutamiltransferază” și „transaminaze”

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

număr scăzut de celule albe în sânge (neutrofile), ceea ce poate fi însoțit de infecție și febră
gastroenterită, enterocolită imunomediată (inflamație la nivelul stomacului și intestinelor)
durere de stomac
infecție de tract urinar
infecție fungică
număr crescut al unui anumit tip de celule albe în sânge (limfocite)
infecție severă în întregul organism (septicemie)
insuficiență renală
bătăi anormale ale inimii
reacție imună gravă care implică celulele sanguine - poate duce la mărirea ficatului și a splinei și se numește „limfohistiocitoză hemofagocitară”
reacție legată de perfuzie: simptome precum disconfort în piept, senzație de căldură, durere în piept care nu are legătură cu inima, febră și înroșire
o afecțiune gravă în care lichidul se scurge din vasele de sânge în țesuturile corpului, numită „sindrom de scurgere capilară”
valoare crescută în sânge a unei enzime numite „fosfatază alcalină”
tremor al mușchilor
slăbiciune musculară ușoară provocată de deteriorarea nervilor
stare de confuzie severă
amorțeală la nivelul feței, dificultăți la utilizarea mușchilor feței și ochilor
valori crescute de bilirubină în sânge
cheaguri de sânge
iritații ale pielii
valori crescute ale unei proteine din sânge numite „proteina C-reactivă” care poate indica o infecție sau o inflamație
un nou tip de cancer provenind din celulele sanguine și incluzând celule ale măduvei osoase

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

furnicături, amorțeală, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, dificultăți la mers, slăbiciune la nivelul membrelor inferioare și/sau membrelor superioare și dificultăți la respirație
Un nou tip de cancer care provine de la un tip de globule albe numite limfocite T (tumoră secundară de origine limfocitară T)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus. Nu încercați să vă tratați singur simptomele cu alte medicamente.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează CARVYKTI

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta recipientului și pe punga pentru perfuzie după „EXP”.

Păstrați medicamentul congelat în azot lichid în fază de vapori (≤-120 °C) până când este decongelat pentru utilizare.

A nu se recongela.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CARVYKTI

Substanța activă este ciltacabtagen autoleucel.

Fiecare pungă pentru perfuzie CARVYKTI conține o dispersie cu celule ciltacabtagen autoleucel care conține 3,2 × 10⁶ până la 1 × 10⁸ celule T CAR pozitive viabile, suspendate într-o soluție de crioconservare.

O pungă pentru perfuzie conține 30 ml sau 70 ml de dispersie perfuzabilă.

Celelalte componente sunt o soluție (Cryostor CS5) folosită pentru conservarea celulelor congelate (vezi pct. 2, CARVYKTI conține DMSO și kanamicină).

Acest medicament conține celule umane modificate genetic.

Cum arată CARVYKTI și conținutul ambalajului

CARVYKTI este o dispersie celulară perfuzabilă cu volum de 30 ml sau 70 ml, incoloră până la alb, inclusiv cu nuanțe albe, galbene și roz, disponibilă în pungă de 50 ml sau, respectiv 250 ml, fiecare fiind ambalată într-o casetă criogenică din aluminiu.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Suzanne Tassierstraat 8

9052, Ghent

Belgia

Janssen Pharmaceutica NV

Technologiepark-Zwijnaarde 73

9052, Ghent

Belgia

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgia Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH

Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety @its.jnj.com

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

CARVYKTI nu trebuie iradiat deoarece iradierea poate inactiva medicamentul.

Măsuri de precauție care trebuie luate înainte de manipularea și administrarea medicamentului

CARVYKTI trebuie transportat în interiorul unității medicale în recipiente închise, incasabile și etanșe.

Acest medicament conține celule sanguine umane. Pentru a evita potențiala transmitere de boli infecțioase, profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează CARVYKTI trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (să poarte mănuși, îmbrăcăminte și ochelari de protecție).

CARVYKTI trebuie să rămână permanent la temperaturi de ≤-120 °C, până când conținutul pungii este decongelat pentru perfuzie.

Pregătirea înainte de administrare

Trebuie să existe o sincronizare între momentul decongelării CARVYKTI și cel al administrării perfuziei; ora administrării perfuziei trebuie confirmată în prealabil, iar începerea decongelării trebuie ajustată în așa fel încât CARVYKTI să fie disponibil pentru perfuzie atunci când pacientul este pregătit. Odată decongelat, medicamentul trebuie administrat imediat, iar perfuzia trebuie să se termine în maximum 2,5 ore.

Înainte de pregătirea CARVYKTI, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu datele de identificare ale pacientului de pe caseta criogenică CARVYKTI și din fișa cu informații despre lot. Punga pentru perfuzie cu CARVYKTI nu trebuie scoasă din caseta criogenică dacă informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu corespund cu cele ale pacientului destinatar.
Odată identificat pacientul, punga pentru perfuzie cu CARVYKTI trebuie scoasă din caseta criogenică.
Punga pentru perfuzie trebuie verificată pentru identificarea oricăror defecte de integritate a recipientului, cum ar fi rupturi sau fisuri, înainte și după decongelare. Dacă punga pentru perfuzie este deteriorată, medicamentul nu trebuie administrat și trebuie contactată compania Janssen-Cilag International NV.

Decongelarea

Înainte de decongelare, punga pentru perfuzie trebuie pusă în interiorul unei pungi din plastic sigilată.
CARVYKTI trebuie decongelat la temperaturi de 37°C ± 2°C fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie. Durata totală a decongelării nu trebuie să depășească 15 minute.
Punga pentru perfuzie trebuie scoasă din punga din plastic sigilabilă și ștearsă până când este uscată. Conținutul pungii pentru perfuzie trebuie amestecat ușor pentru a dispersa aglutinările de material celular. Dacă rămân vizibile aglutinări de celule, se continuă amestecarea ușoară a conținutului pungii. Micile aglutinări de material celular ar trebui să se descompună prin amestecarea manuală delicată. CARVYKTI nu trebuie prefiltrat într-un recipient separat, spălat, centrifugat și/sau resuspendat în substanțe noi înainte de administrarea perfuziei.
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat sau pus la frigider.

Administrare

CARVYKTI este destinat unei singure utilizări autologe.
Înainte de perfuzare și în perioada de recuperare, trebuie asigurată disponibilitatea tocilizumab și a echipamentului de urgență. În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, se va asigura că sunt disponibile la locație măsuri adecvate alternative pentru tratarea CRS.
Confirmați faptul că identitatea pacientului corespunde cu datele de identificare ale pacientului de pe punga pentru perfuzie CARVYKTI și din fișa cu informații despre lot. Nu administrați perfuzia cu CARVYKTI dacă informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu corespund cu cele ale pacientului destinatar.
Odată decongelat, conținutul pungii de CARVYKTI trebuie administrat integral prin perfuzie intravenoasă în maximum 2,5 ore, la temperatura camerei (20°C până la 25°C), folosind seturi de perfuzare prevăzute cu un filtru în interiorul tubului. Perfuzia durează de obicei mai puțin de 60 de minute
A NU se utiliza un filtru pentru depleție leucocitară.
În timpul perfuziei cu CARVYKTI, amestecați ușor conținutul pungii pentru a dispersa aglutinările de material celular.
După ce întregul conținut al pungii este perfuzat, spălați tubul de administrare, inclusiv filtrul din interiorul tubului, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile pentru a asigura administrarea integrală a medicamentului.

Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului

Medicamentele neutilizate și toate materialele care au intrat în contact cu CARVYKTI (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană.

Precauții care trebuie luate în cazul expunerii accidentale

În cazul expunerii accidentale, trebuie respectate recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care este posibil să fi intrat în contact cu CARVYKTI trebuie decontaminate cu un dezinfectant corespunzător.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru ciltacabtagen autoleucel, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din studiile clinice și raportările spontane cu privire la riscuri, inclusiv cele apărute într-o relație temporală strânsă, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între ciltacabtagen autoleucel și reacțiile legate de perfuzie este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament ale medicamentelor care conțin ciltacabtagen autoleucel trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru ciltacabtagen autoleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin ciltacabtagen autoleucel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.