RESELIGO 10,8 mg
Prospect
1. Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează
Reseligo conţine substanţa activă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH.
Vă rugăm să citiți secțiunea care vi se aplică, în funcție de faptul că sunteți bărbat sau femeie.
Utilizarea Reseligo de către bărbați
Reseligo este utilizat pentru a trata cancerul de prostată. Acționează prin reducerea cantității de „testosteron” (un hormon) produs de corpul dumneavoastră.
Utilizarea Reseligo de către femei
- Reseligo este utilizat pentru tratarea endometriozei. Aceasta apare atunci când celulele care se găsesc în mod normal doar în mucoasa uterului (uter) se găsesc și în alte părți ale corpului dumneavoastră (în mod normal, pe alte structuri din apropierea uterului).
- Reseligo este utilizat pentru a trata fibromul uterin (tumori benigne din uter).
Administrarea Reseligo reduce cantitatea de estradiol, un hormon care este produs de corpul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo
Nu utilizaţi Reseligo:
- Reseligo nu trebuie să fie utilizat de copii şi adolescenţi.
- dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la alți „analogi LHRH”, care includ de exeplu buserelină, leuprorelină și triptorelină.
Nu utilizaţi Reseligo 10,8 mg dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi Reseligo.
Atenţionări şi precauţii
Informații pentru bărbați
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Reseligo dacă:
- aţi avut dificultăţi la urinare sau dureri de spate;
- aveţi diabet zaharat;
- aveţi o afecţiune care vă influenţează rezistenţa oaselor;
- aveţi afecțiuni ale inimii sau ale vaselor, inclusiv probleme ale bătăilor inimii (aritmie), sau luaţi tratament pentru aceste afecțiuni. Riscul apariției tulburărilor bătăilor inimii se pot accentua la utilizarea lui Reseligo.
S-a raportat depresie la pacienții în tratament cu Reseligo, care poate fi severă. Dacă utilizați Reseligo şi deveniți depresiv, luați legătura cu medicul.
Medicamentele de tipul lui Reseligo pot determina pierderea calciului din oase (slăbirea oaselor).
Dacă urmează să vă internaţi în spital, vă rugăm să spuneţi personalului medical de specialitate că utilizaţi Reseligo.
Puteți opri tratamentul cu Reseligo numai la recomandarea unui medic.
Informații pentru femei
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Reseligo dacă:
- luați contraceptive orale (pastile). Nu trebuie să utilizați acest tip de contracepție în timp ce luați Reseligo.
- Reseligo poate provoca subțierea oaselor. După oprirea tratamentului, problema poate dispărea parțial. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o altă boală care afectează fragilitatea osoasă.
Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Reseligo, care poate fi severă. Dacă luați Reseligo și aveți o stare depresivă, informați-vă medicul.
Trebuie să utilizați contracepție de tip barieră în timp ce luați Reseligo, de exemplu prezervativul sau diafragma.
Dacă urmează să vă internați în spital, spuneți personalului medical de specialitate că utillizați Reseligo.
Puteți opri tratamentul cu Reseligo numai la recomandarea unui medic.
Reseligo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante. Acest lucru este important deoarece administrarea mai multor medicamente simultan poate uneori să le întărească sau să le slăbească efectul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă acorde o atenție specială.
Reseligo poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și în detoxifiere în caz de dependență de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mintale grave], medicamente utilizate pentru a scădea coagularea sângelui.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Reseligo dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reseligo este puţin probabil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Reseligo
- Reseligo 10,8 mg implant va fi administrat sub forma unei injecţii sub piele, la nivelul abdomenului, la fiecare 12 săptămâni. Acest lucru va fi făcut de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Medicul va acorda atenție deosebită pacienților foarte slabi.
- Este important să continuaţi tratamentul cu Reseligo, chiar dacă vă simţiţi bine.
- Continuaţi să utilizaţi Reseligo, până când medicul dumneavoastră va decide să întrerupeţi tratamentul.
Programarea pentru următoarea administrare
- Trebuie să vi se administreze Reseligo 10,8 mg la fiecare 12 săptămâni;
- Amintiţi-le întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă programeze pentru următoarea injecţie;
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă programarea pentru următoarea injecţie este mai devreme de 12 săptămâni de la ultima injecţie.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă au trecut mai mult de 12 săptămâni de la ultima injecţie, pentru a vi se administra injecţia cât mai curând posibil.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ apariţia bruscă de:
- erupţii, mâncărimi sau pustule pe piele;
- umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a altor părţi ale corpului;
- dificultăți la respiraţie, respirație șuierătoare, respirație dificilă.
Dacă observați aceste reacţii, mergeţi imediat la medic.
Reacţiile la locul injectării (inclusiv afectare a vaselor de sânge de la nivelul abdomenului) s-au raportat în urma injecţiilor cu goserelină. În cazuri foarte rare, acestea au determinat sângerare severă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
- durere abdominală,
- distensie abdominală,
- dificultăţi la respiraţie,
- ameţeli,
- scădere a tensiunii arteriale şi sau orice tip de modificare a stării de conştienţă.
Dacă medicul trebuie să îndepărteze implantul chirurgical, el poate determina poziția exactă a acestuia folosind ecografia.
Alte reacţii adverse posibile:
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- bufeuri şi transpiraţii; ocazional, aceste reacţii pot continua pentru un timp (posibil câteva luni) după încetarea tratamentului cu goserelină;
- scădere a dorinţei sexuale.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scădere a densității oaselor;
- furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare;
- erupţii pe piele;
- creştere în greutate;
- fluctuaţii ale tensiunii arteriale;
- schimbări de dispoziţie (inclusiv depresie).
Foarte rare (pot afecta până 1 din 10000 persoane):
- probleme psihice care pot include halucinaţii (atunci când vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale), gândire afectată şi modificări de personalitate; acestea sunt foarte rare;
- dezvoltareva unei tumori a glandei pituitare din cap sau dacă deja aveţi o tumoră a glandei pituitare, goserelina poate face ca tumora dumneavoastră să sângereze sau să se rupă. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzaţie de rău, vărsături, pierdere a vederii, pierdere a cunoştinţei.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- modificări la nivelul sângelui;
- probleme ale ficatului;
- un cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept sau dificultăți la respiraţie;
- inflamare a plămânilor; simptomele pot fi asemănătoare cu cele din pneumonie (dificultăţi în respiraţie, tuse);
Informații pentru bărbați
Următoarele reacții adverse pot apărea la bărbați:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Impotență.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri osoase la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
- Amorțeală, durere, slăbiciune și pierderea controlului intestinului și vezicii urinare (simptome de compresie a măduvei spinării). Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
- Funcția redusă a inimii sau atac de cord.
- Umflarea sânilor.
- Niveluri crescute de zahăr în sânge.
- Durere, vânătăi, sângerare, roșeață sau inflamație în cazul în care este injectat Reseligo.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Dureri la nivelul articulațiilor
- Durere în partea inferioară a spatelui sau probleme la urinare. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
- Sensibilitatea sânilor tăi.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT).
- Căderea părului
Informații pentru femei
Următoarele reacții adverse pot apărea la femei:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Uscăciune vaginală.
- O modificare a dimensiunilor sânilor.
- Acneea a fost raportată foarte frecvent (deseori în decurs de o lună de la începerea tratamentului).
- Durere, vânătăi, sângerare, roșeață sau inflamație în cazul în care este injectat Reseligo.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap.
- Căderea părului (de obicei ușoară, dar ocazional poate fi severă.)
- Dureri la nivelul articulațiilor
- Sindromul „erupție tumorală” (agravarea bruscă a stării în legătură cu tumora), durere tumorală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
- Mici chisturi (umflături) pe ovare care pot provoca durere. Acestea dispar de obicei fără tratament.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Sângerare din vagin. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în prima lună după începerea cu Reseligo și ar trebui să se oprească de la sine. Cu toate acestea, dacă continuă sau vă simțiți inconfortabil, discutați cu medicul dumneavoastră.
- O ușoară intensificare a simptomelor fibromului uterin, cum este durerea.
Când Reseligo este utilizat pentru a trata fibromul uterin sau endometrioza, se pot întâmpla următoarele:
- O ușoară intensificare a simptomelor fibromului uterin, cum este durerea. De obicei, aceasta nu durează mult și de obicei dispare pe măsură ce tratamentul cu Reseligo este continuat. Cu toate acestea, dacă simptomele continuă sau vă simțiți inconfortabil, discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu vă îngrijoraţi de această listă de efecte adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi niciunul dintre ele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Reseligo
- Medicul dumneavoastră vă poate da o reţetă pentru a vă lua medicamentul din farmacie şi pentru a i-l da la următoarea consultație.
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pungă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 30°C.
- A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate; nu rupeţi sigiliul.
- MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Reseligo 10,8 mg
- Substanţa activă este goserelina.
Fiecare implant conţine goserelină 10,8 mg (sub formă de acetat de goserelină).
- Celelalte componente sunt poli(D,L-lactid) și poli(D,L-lactid-co-glycolid) 75:25.
Cum arată Reseligo 10,8 mg şi conţinutul ambalajului
Reseligo 10,8 mg implant se prezintă sub forma unui cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni aproximative: diametru - 1,5 mm, lungime - 13 mm, masă - 44 mg), încorporat în matrice de polimer biodegradabil.
Aplicator cu doză unică, sub formă de seringă formată din trei părți principale: corpul care include implantul, o mandrină și un ac. Aplicatorul este ambalat împreună cu o capsulă desicantă într-o pungă compusă din trei straturi laminate (din exterior): film PETP, strat de aluminiu, film PE. Pungile sunt ulterior ambalate într-o cutie de carton.
Reseligo este disponibil în cutie de carton cu 1 sau 3 pungi cu implant, în seringă preumplută.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România
Fabricantul
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Reseligo 10.8 mg implant in prefilled syringe
(Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка) Republica Cehă: Reseligo 10,8 mg
Croația: Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Estonia: Reseligo
Islanda: Reseligo 10.8 mg vefjalyf
Letonia: Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē
Lituania: Algonad 10,8 mg implantas
Polonia: Reseligo
Portugalia: Reseligo
România: Reseligo 10,8 mg implant in seringă preumplută
Republica Slovacă: Reseligo 10,8 mg
Slovenia: Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
Ungaria: Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Labormed-Pharma SA
Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro.