VAXNEUVANCE

1. Ce este Vaxneuvance şi pentru ce se utilizează

Vaxneuvance este un vaccin pneumococic administrat la:

• copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 18 ani pentru a ajuta la protecția împotriva unor boli cum sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării (meningită), o infecție severă în sânge (bacteriemie) și infecţii ale urechii (otită medie acută),
• persoane cu vârsta de 18 ani şi peste pentru a ajuta la protecţia împotriva bolilor cum sunt infecția pulmonară (pneumonie), inflamația membranelor care învelesc creierul şi măduva spinării (meningită) și o infecție severă în sânge (bacteriemie), cauzate de 15 tipuri de bacterii denumite Streptococcus pneumoniae sau pneumococi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului

dumneavoastră Vaxneuvance

Nu vă vaccinaţi cu Vaxneuvance dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la substanţele active sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau la orice vaccin care conţine toxoid difteric.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Vaxneuvance, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sistemul imunitar este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul are capacitate scăzută de a lupta împotriva infecţiilor) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi anumite medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi).
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție uşoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme de sângerare, faceţi cu uşurinţă vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

În cazul în care copilul dumneavoastră este sugar, de asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă acesta s-a născut prematur (prea devreme).

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Vaxneuvance să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Vaxneuvance împreună cu alte medicamente/vaccinuri

Copilului dumneavoastră i se poate administra Vaxneuvance concomitent cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

La adulți, Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal (cu virus gripal inactivat).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice medicamente pe bază de prescripție medicală (de exemplu, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi, care pot slăbi sistemul imunitar) sau orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinați recent sau intenţionaţi să efectuaţi orice alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea şi folosirea utilajelor

Vaxneuvance nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaxneuvance conţine sodiu și polisorbat 20

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține 1 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Vaxneuvance

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra vaccinul în mușchiul brațului dumneavoastră sau în mușchiul brațului sau piciorului copilului dumneavoastră.

Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi mai puțin de 2 ani

Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de 2 injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecţie poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni.
• O a doua injecţie este administrată 2 luni mai târziu.
• O a treia injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.

Vi se va spune când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru fiecare injecţie.

Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de 3 injecții urmate de o doză de rapel, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, pentru informaţii suplimentare.

Sugari prematuri (născuti mai devreme de 37 săptămâni de sarcină)

Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de 3 injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

• Prima injecţie poate fi administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni
• A doua și a treia injecție se administrează ulterior cu un interval de 4 până la 8 săptămâni între doze.
• O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.

Sugari, copii și adolescenți care încep vaccinarea la vârsta de 7 luni sau mai mult

La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și mai puțin de 12 luni trebuie să se administreze un total de 3 injecții. Primele două injecții vor fi administrate la interval de cel puțin 1 lună. A treia injecție (rapel) va fi administrată după vârsta de 12 luni și la cel puțin 2 luni după cea de-a doua injecție. La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 2 ani trebuie să se administreze un total de 2 injecții. Cele două injecții vor fi administrate la interval de cel puțin 2 luni.

La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani trebuie să se administreze 1 injecție.

Adulți

La adulții trebuie să se administreze 1 injecție.

Grupe speciale de pacienți

Persoanelor cu una sau mai multe afecţiuni preexistente care cresc riscul de boală pneumococică (precum persoanele cu siclemie sau cele care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane [HIV] sau cele la care s-a efectuat transplant de celule stem) li se poate administra una sau mai multe injecții cu Vaxneuvance.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Vaxneuvance, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Vaxneuvance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi simptome ale unei reacţii alergice, care pot include:

• Respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie
• Umflare a feţei, buzelor sau limbii
• Urticarie
• Erupţie trecătoare pe piele

După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacţii adverse la sugari, copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Febră (temperatură de 38 °C sau mai mare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Iritabilitate (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Somnolenţă (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Durere, roșeață sau umflătură la locul injectării
• Poftă de mâncare scăzută (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Întărire la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Dureri musculare (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Senzaţie de oboseală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Dureri de cap (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Întărire la locul injectării (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Urticarie
• Febră (temperatură de 38 °C sau mai mare la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Vărsături (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Erupţie trecătoare pe piele (la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani)
• Iritabilitate (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Somnolenţă (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Poftă de mâncare scăzută (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)
• Vânătăi la locul injectării
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Vărsături (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupţie trecătoare pe piele (la persoane cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani)

După utilizarea Vaxneuvance pot fi observate următoarele reacţii adverse la adulți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Durere, umflătură sau roşeaţă la locul injectării
• Senzaţie de oboseală
• Dureri musculare
• Dureri de cap
• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere la nivelul articulațiilor (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Greață (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Febră (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Mâncărime la locul injectării
• Amețeală (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
• Frisoane (la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Febră (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Căldură la locul injectării
• Vânătăi la locul injectării
• Amețeală (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Greață (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Vărsături
• Frisoane (la persoane cu vârsta de 50 ani şi peste)
• Erupţie trecătoare pe piele

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Reacție alergică precum urticarie, umflare a limbii, înroșire a feței și constricție la nivelul gâtului

Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi de scurtă durată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vaxneuvance

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care Vaxneuvance este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25 °C timp de 48 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vaxneuvance

Substanţele active sunt:

• zaharide de provenienţă bacteriană din tipurile de pneumococi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F şi 33F (2,0 micrograme din fiecare tip);
• zaharid de provenienţă bacteriană din tipul de pneumococ 6B (4,0 micrograme).

Fiecare zaharid de provenienţă bacteriană este legat de o proteină transportoare (CRM₁₉₇). Zaharidele de provenienţă bacteriană şi proteina transportoare nu sunt vii şi nu cauzează apariţia bolii.

O doză (0,5 ml) conţine aproximativ 30 micrograme de proteină transportoare, adsorbită pe fosfat de aluminiu (125 micrograme de aluminiu [Al3+]). Fosfatul de aluminiu este inclus în vaccin ca adjuvant. Adjuvanţii sunt incluşi în compoziția vaccinurilor pentru a îmbunătăţi răspunsurile imune la acestea.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu (NaCl), L-histidină, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vaxneuvance şi conţinutul ambalajului

Vaxneuvance este o suspensie injectabilă opalescentă, furnizată în seringă preumplută cu o singură doză (0,5 ml). Vaxneuvance este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi, fie fără ace, cu 1 ac separat, sau cu 2 ace separate.

Vaxneuvance este, de asemenea, disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vaxneuvance nu trebuie injectat intravascular.

• Înainte de agitare, Vaxneuvance se poate prezenta ca un lichid limpede cu un precipitat.
• Imediat înainte de utilizare și înainte de atașarea acului și eliminarea aerului din seringă, țineţi seringa preumplută în poziţie orizontală şi agitaţi puternic pentru a obţine o suspensie opalescentă. Pot fi necesare încercări multiple pentru a obține redispersarea completă. Nu

• Inspectaţi vizual suspensia pentru detectarea eventualelor particule sau modificări de culoare înainte de administrare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule dupa agitare puternică şi/sau modificări de culoare.
• Ataşaţi la seringă un ac prevăzut cu adaptor Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic până când acesta se fixează ferm pe seringă.
• Injectaţi imediat pe cale intramusculară (i.m.), de preferat în fața anterolaterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid din partea superioară a braţului la copii și adulți.
• Aveţi grijă să nu vă răniţi în mod accidental prin înţepare cu acul.

Nu sunt disponibile date privind administrarea pe cale intradermică.

Vaxneuvance nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.

Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent sezonier (virion fragmentat, inactivat) la adulți.

Întotdeauna vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Vaxneuvance trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider.

În cazul unor deviații temporare de temperatură, datele de stabilitate indică faptul că Vaxneuvance este stabil la temperaturi de până la 25 °C timp de 48 ore.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.