REGKIRONA 60 mg/ml

1. Ce este Regkirona și pentru ce se utilizează

Substanța activă a Regkirona este regdanvimab. Acesta este un anticorp monoclonal utilizat pentru tratamentul COVID-19, o boală cauzată de un virus numit SARS-CoV-2.

Regkirona este administrat pacienților adulți cu COVID-19 care nu necesită administrare suplimentară de oxigen și care prezintă un risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19.

Acest medicament oprește pătrunderea virusului în celulele umane prin legarea de proteina spike a SARS-CoV-2. Când se atașează de proteina spike, interacțiunea dintre virus și receptorul celular este blocată și capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Acest lucru vă poate ajuta organismul să reziste la infecția provocată de virus și poate preveni agravarea bolii.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Regkirona

Nu utilizați Regkirona

• dacă sunteți alergic la regdanvimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală cât mai curând posibil, dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Reacții după administrarea medicamentului

Acest medicament poate provoca reacții alergice sau după ce vi s-a administrat medicamentul pot să apară alte reacții. Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”. Simptomele pot include:

• Febră
• Dificultăți la respirație
• Respirații scurtate, respirații rapide sau puls crescut
• Frisoane
• Oboseală

Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Ritm al bătăilor inimii neregulat, rapid sau lent
• Disconfort la nivelul pieptului sau durere în piept
• Slăbiciune
• Confuzie
• Greață (senzație de rău)
• Durere de cap
• Respirații scurtate, respirație șuierătoare
• Tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare
• Umflare a feței, buzelor sau gâtului (angioedem)
• Erupție pe piele, inclusiv urticarie
• Mâncărime
• Dureri musculare
• Senzație de leșin
• Amețeli
• Transpirație

 Apelați de urgență la un medic dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și funcționează la această grupă de vârstă.

Regkirona împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent.

Nu se știe încă dacă Regkirona afectează alte medicamente sau dacă este afectat de acestea. Personalul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista semne că medicamentele au efecte unele asupra celorlalte.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Regkirona. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă beneficiile tratamentului cu Regkirona sunt mai importante decât oricare risc probabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă ingredientele din Regkirona pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra Regkirona.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca Regkirona să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum vi se administrează Regkirona

Acest medicament vă va fi administrat de o asistentă sau de un medic, sub formă de picurare într-o venă (o perfuzie intravenoasă), pe o perioadă de 60 de minute.

Doza recomandată este de o doză unică de 40 mg/kg. Acest medicament trebuie administrat în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor.

Acest medicament poate provoca reacții legate de perfuzie după ce vi s-a administrat medicamentul. Veți fi atent monitorizat(ă) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului Produsul medicinal nu mai este autorizat dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
• Reacții alergice legate de perfuzie (de exemplu febră, dificultăți la respirație, ritm al bătăilor inimii neregulat, rapid sau lent, tensiune arterială mare, erupție pe piele, inclusiv urticarie, mâncărime, senzație de leșin)

În general, aceste tipuri de reacții apar într-un interval de la câteva minute la câteva ore după terminarea perfuziei.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Regkirona

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Regkirona

• Substanța activă este regdanvimab. Flaconul conține regdanvimab 960 mg în 16 ml (60 mg/ml).
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, monoclorhidrat de L-arginină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Regkirona și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție lichidă, transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben pal într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc și capac din aluminiu detașabil, furnizată sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Produsul medicinal nu mai este autorizat Regkirona este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

NUVISAN GmbH

Wegenerstr. 13, Neu-Ulm, Bayern, 89231

Germania

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles, 06410 BIOT, Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: + 32 1528 7418 1062 Budapesta

BEinfo@celltrionhc.com Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA 1062 Budapesta Tél/Tel: + 32 1528 7418

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony BEinfo@celltrionhc.com

Унгария

Teл.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Magyarország

Tel.: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Danmark Malta

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn Vengrija

Produsul medicinal nu mai este autorizat Tlf: + 36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Deutschland Nederland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 1062 Budapesta Tel.: + 31 20 888 7300

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony NLinfo@celltrionhc.com

Ungarn

Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com

Eesti Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari Ungarn

Tel.: + 36 1 231 0493 Tlf: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 8009111 – 120 Tel.: + 43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España Polska

OMFE SA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 1062 Budapesta

Madrid Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Tel: +34 917408700 Węgry lulopezf@cofares.es Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com

Franța Portugalia

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS PharmaKERN Portugal – Produtos 14 rue Cambacérès 75008 Paris Farmacêuticos, Tél.: + 33 (0)1 71 25 27 00 Sociedade Unipessoal, Lda. contact_FR@celltrionhc.com Tel.: + 351 214 200 290

Hrvatska România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Ungaria

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Ireland Slovenija

Celltrion Healthcare Ireland Ltd. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, 1062 Budapest

Dublin D24 ND70, Ireland Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Tel.: + 353-1-223-4026 Vengrija

Produsul medicinal nu mai este autorizat Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland Maďarsko

Sími: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: + 39 0247 927040 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari

Puh/Tel: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Ungern

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapesta 1062 Budapesta

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija Hungary

Tel.: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.com healthcare.hu@celltrionhc.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații suplimentare.

Instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății

Regkirona 60 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

regdanvimab

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Fiecare flacon pentru o singură utilizare conține regdanvimab 960 mg în 16 ml.

Regdanvimab trebuie administrat numai în centre în care furnizorii de servicii medicale au acces imediat la echipamente adecvate de resuscitare și la medicamente pentru a trata o reacție severă la perfuzie, inclusiv anafilaxie.

Monitorizați pacientul pentru reacții adverse în timpul și pe o durată de cel puțin 1 oră după finalizarea administrării perfuziei.

Dacă apar semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative din punct de vedere clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat administrarea și inițiați tratamentul cu medicamente adecvate și/sau terapie de susținere.

Diluați concentratul cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu

Soluția perfuzabilă de Regkirona trebuie preparată de un profesionist calificat în domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică:

• Scoateți flaconul (flacoanele) de Regkirona din depozitele frigorifice și lăsați-l(e) să ajungă la temperatura camerei (nu mai mult de 30 °C) timp de aproximativ 20 de minute înainte de preparare. A nu se expune la căldură directă. Nu agitați flaconul (flacoanele).
• Regkirona este o soluție perfuzabilă transparentă până la opalescentă, incoloră până la galben pal. Înainte de diluare, verificați vizual flaconul (flacoanele) de Regkirona să nu existe particule și modificări de culoare. Dacă observați vreuna dintre ele, flaconul (flacoanele) trebuie eliminat(e) și trebuie utilizat(e) pentru preparare un flacon (flacoane) nou(i).
• Calculați volumul total de Regkirona care trebuie administrat. Volumul de Regkirona se calculează după cum urmează.

Calcul pentru a determina volumul total de Regkirona care trebuie administrat:

Greutatea corporală a pacientului (kg) x doza de Regkirona

(40 mg/kg) = Volumul de Regkirona (ml) Concentrația flaconului (60 mg/ml)

Calcul pentru a determina numărul total de flacoane de Regkirona necesare:

Volumul total de Regkirona (ml) care trebuie

= Numărul de flacoane de Regkirona administrat necesare

Volumul total per flacon (16 ml/flacon)

Tabelul 1: Exemple de calcule pentru pacienții cărora li se administrează doza recomandată de 40 mg/kg de Regkirona cu greutate cuprinsă între 40 kg și 120 kg

Notă: dacă greutatea unui pacient este mai mare de 200 kg, pentru calculul dozei trebuie să utilizeze greutatea de 200 kg. Doza maximă recomandată este de 8 000 mg.

• Diluați Regkirona într-o pungă conținând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă. Volumul total al medicamentului și clorurii de sodiu trebuie să fie de 250 ml.
• Dintr-o pungă de perfuzie conținând 250 ml de clorură de sodiu, extrageți și eliminați volumul necesar de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (care este identic cu volumul calculat de Regkirona).

Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Extrageți volumul calculat de Regkirona din flacon (flacoane) folosind o seringă sterilă.
• Transferați Regkirona în punga de perfuzie.
• Răsturnați ușor punga IV, cu mâna, de aproximativ 10 ori pentru omogenizare. Nu agitați.
• Acest medicament nu conține conservanți și, prin urmare, soluția diluată perfuzabilă trebuie administrată imediat. După diluarea în condiții aseptice în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă, soluția perfuzabilă preparată de Regkirona în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție perfuzabilă este stabilă fizic și chimic timp de 72 de ore la 2 °C - 8 °C sau timp de 4 ore la ≤ 30 °C.
• Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 °C - 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția perfuzabilă să ajungă la temperatura camerei (nu mai mult de 30 °C) timp de aproximativ 20 de minute înainte de administrare.

Administrarea perfuziei

Soluția de Regkirona perfuzabilă trebuie administrată de un profesionist calificat în domeniul sănătății.

• Colectați materialele recomandate pentru perfuzie: set de perfuzie cu filtru de linie [din PES (Polietersulfonă) cu o dimensiune recomandată a porilor de 1,2 μm sau mai puțin)].
• Atașați setul de perfuzie la punga IV.
• Pregătiți setul de perfuzie.
• Administrați sub formă de perfuzie intravenoasă, prin pompă, pe o perioadă de 60 de minute.
• Soluția perfuzabilă preparată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.