VIRICIN 250 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg (sub formă de aciclovir sodic).

Un ml soluție reconstituită conține aciclovir 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Pulbere liofilizată de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Viricin este indicat:

• Pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex la pacienţii imunocompromişi și a herpesului genital primar sever la pacienţii imunocompetenţi.
• Pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții imunocompromişi.
• Pentru tratamentul infecțiilor recurente cu Varicella zoster la pacienții imunocompetenţi.
• Pentru tratamentul infecțiilor primare și recurente cu Varicella zoster la pacienții imunocompromiși.
• Pentru tratamentul encefalitei herpetice la pacienții imunocompromiși și imunocompetenţi.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulți și adolescenți

Pacienților cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei herpetice) sau a infecțiilor cu Varicella zoster li se va administra aciclovir în doze de 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore numai dacă funcția renală nu este afectată (vezi Dozele în insuficiență renală).

Pacienților imunocompromiși cu infecții cu Varicella zoster sau pacienților cu encefalită herpetică li se va administra aciclovir în doze de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore numai dacă funcția renală nu este afectată (vezi Dozajul pentru insuficiență renală).

La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos pe baza greutății corporale reale, pot fi obținute concentrații plasmatice mai mari (vezi pct. 5.2). Prin urmare, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienții obezi și în special la cei cu insuficiență renală sau vârstnici.

Populația pediatrică

Doza de aciclovir pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 3 luni și 12 ani este calculată pe baza suprafeței corporale.

Nou-născuților și copiilor cu vârsta de 3 luni și mai mari cu infecție cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei cu Herpes simplex) sau Varicella zoster trebuie să li se administreze aciclovir în doze de 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.

La sugarii și copiii imunocompromişi infectați cu Varicella zoster sau la sugarii și copiii cu encefalită herpetică, aciclovirul trebuie administrat în doze de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.

Doza de aciclovir la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 3 luni se calculează în funcție de greutatea corporală.

Doza recomandată pentru tratament la copii cunoscuți sau suspectați cu herpes neonatal este 20 mg/kg greutate corporală intravenos la fiecare 8 ore, timp de 21 de zile, pentru boală diseminată și la nivelul SNC (sistemului nervos central), sau 14 zile pentru boală limitată la piele și mucoase.

Pacienții cu insuficiență renală necesită modificarea adecvată a dozei în funcție de gradul de afectare renală (vezi ”Insuficiența renală”).

Persoane vârstnice

La vârstnici trebuie luată în considerare insuficiența renală și doza trebuie ajustată în consecință (vezi “Insuficiența renală” mai jos).

Este recomandată hidratarea adecvată a pacienților pe durata tratamentului.

Insuficiența renală

Se recomandă precauție atunci când se administrează aciclovir intravenos la pacienții cu insuficiență renală.

Este recomandată hidratare adecvată a pacienților pe durata tratamentului.

Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală se face în funcție de clearance-ul creatininei, exprimat în ml/minut pentru adulți și adolescenți, și în funcție de suprafața corporală exprimat în ml/minut/1,73 m² la copii cu vârsta mai mică de 13 ani.

Sunt sugerate următoarele ajustări ale dozei:

Mod de administrare

Doza necesară de aciclovir trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 1 oră.

O schemă de tratament cu aciclovir intravenos durează de obicei 5 zile, dar acesta poate fi ajustat în funcție de starea pacientului și răspunsul la terapie. Tratamentul pentru encefalita herpetică durează de obicei 10 zile. Tratamentul pentru herpesul neonatal durează de obicei 14 zile pentru infecțiile cutaneomucoase (piele-ochi-gură) și 21 de zile pentru boala diseminată sau la nivelul sistemului nervos central.

Durata administrării profilactice pentru aciclovir intravenos este determinată de durata perioadei de risc.

Pentru instrucţiuni privind diluarea și reconstituirea medicamantului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă (aciclovir), valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienți vârstnici

Aciclovir este eliminat prin clearance renal, de aceea doza trebuie ajustată la pacienţii cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).

Este posibil ca pacienţii vârstnici să prezinte reducerea funcţiei renale şi astfel este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți. Atât persoanele vârstnice, cât şi pacienții cu insuficienţă renală, prezintă risc crescut de dezvoltare a reacţiilor adverse neurologice și trebuie monitorizaţi atent. În cazurile raportate, aceste reacţii au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos în doze mai mari (de exemplu, pentru encefalita herpetică) trebuie acordată o atenție specială cu privire la funcția renală, în special atunci când pacienții sunt deshidratați sau prezintă insuficiență renală de orice grad.

Soluția reconstituită pentru administrarea intravenoasă are un pH de aproximativ 11 și nu trebuie administrată pe cale orală.

Administrarea prelungită sau repetată de aciclovir la pacienţii sever imunocompromişi poate determina selecţia tulpinilor virale cu sensibilitate scăzută, care pot să nu mai răspundă la tratamentul continuuu cu aciclovir (vezi pct. 5.1).

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu, adică este practic „fără sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.

Aciclovirul se elimină în principal sub formă nemodificată în urină, prin secreţie renală tubulară activă. Oricare alte medicamente administrate împreună care intră în competiție pentru acelaşi mecanism de eliminare pot creşte concentraţiile plasmatice de aciclovir. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovirului. Totuşi, datorită indexului terapeutic larg al aciclovirului, nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacienţii în tratament intravenos cu aciclovir este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente care intră în competiție pentru eliminare cu aciclovirul, din cauza potenţialului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliţilor acestora. În cazul administrării concomitente, s-au observat creşteri ale ASC pentru aciclovir şi pentru metabolitul inactiv al micofenolatului de mofetil, un medicament imunosupresor utilizat la pacienţii cu transplant de organ.

De asemenea, este necesară precauţie (cu monitorizarea oricăror modificări care pot apărea la nivelul funcţiei renale) dacă se administrează aciclovir intravenos concomitent cu medicamente care afectează alte aspecte de fiziologie renală (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Utilizarea de aciclovir intravenos trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute.

În registrul de sarcină pentru aciclovir în perioada de după punerea pe piaţă au fost documentate efecte asupra sarcinii la femei gravide expuse oricărei formulări de aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat o creştere a numărului de defecte la naştere la gravidele expuse la aciclovir comparativ cu populaţia generală, şi niciunul dintre defectele la naştere nu a prezentat un model de unicitate sau consecvență pentru a sugera o cauză comună.

Alăptarea

După administrarea orală de 200 mg acilovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern la concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice similare. Aceste niveluri pot expune sugarii alăptați la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg greutate corporală/zi. De aceea, se recomandă precauţie la administrarea aciclovirului la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Nu există informații despre efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau intravenoasă ȋn perfuzie asupra fertilității la femeie. Într-un studiu efectuat la 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aciclovir intravenos în soluţie perfuzabilă este utilizat în general la pacienţii spitalizaţi şi informațiile asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu sunt de obicei relevante. Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectului aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Categoriile de frecvenţă asociate cu evenimentele adverse de mai jos sunt estimative. Pentru cele mai multe dintre aceste evenimente nu există date adecvate pentru evaluarea incidenţei. În plus, incidenţa evenimentelor adverse poate varia în funcţie de indicaţie.

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor adverse în termeni de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: scăderea indicilor hematologici (anemie, trombocitopenie, leucopenie).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: anafilaxie.

Tulburări psihice si ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee, amețeală, agitație, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, comă.

Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și de obicei raportate la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

Frecvente: flebită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături.

Foarte rare: diaree, durere abdominală.

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: creşteri reversibile ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: creşteri reversibile ale bilirubinei, icter, hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilitate).

Foarte rare: angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: creşterea ureei şi creatininei serice

Creşteri rapide ale nivelurilor ureei şi creatininei serice pot avea legătură cu nivelurile plasmatice maxime ale acestora, şi cu starea de hidratare a pacientului. Pentru evitarea acestui efect, medicamentul nu trebuie administrat injectabil sub formă de bolus intravenos ci sub formă de perfuzie lentă timp de o oră.

Foarte rare: disfuncţie renală, insuficienţă renală acută și durere renală.

Se recomandă menținerea unei hidratări adecvate. De obicei, disfuncţia renală răspunde rapid la rehidratarea pacientului şi/sau reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, progresia către insuficienţă renală acută poate apărea în cazuri excepţionale.

Durerea renală poate fi asociată cu insuficiența renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: fatigabilitate, febră, reacţii inflamatorii locale.

În cazul în care substanţa perfuzată pătrunde paravenos, apar reacţii inflamatorii locale severe, uneori ducând până la leziuni cutanate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul cu aciclovir administrat intravenos determină creşterea creatininei serice, azotului ureic din sânge și, ulterior, insuficienţă renală. În asociere cu supradozajul au fost descrise efecte neurologice care includ confuzie, halucinaţii, agitaţie, convulsii şi comă.

Tratament

Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne de toxicitate. Hemodializa accentuează eliminarea semnificativă din sânge a aciclovirului şi de aceea poate fi considerată o opţiune de abordare terapeutică a supradozajului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acțiune directă; nucleozide şi nucleotide, cu excepția inhibitorilor de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB01

Mecanism de acțiune

Aciclovir este un medicament antiviral foarte activ in vitro împotriva virusului Herpes simplex (HSV) tip I și II și a virusului Varicella zoster. Toxicitatea pentru celulele gazdă de mamifere este scăzută. Aciclovirul este fosforilat după intrarea în celulele infectate cu virusuri herpetice la compusul activ trifosfat de aciclovir. Primul pas în acest proces este dependent de prezența timidin kinazei codificată de HSV.

Trifosfatul de aciclovir acţionează ca un inhibitor de şi substrat pentru polimeraza ADN specifică a virusurilor herpetice împiedicând în continuare sinteza ADN-ului viral fără afectarea proceselelor celulare normale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

La adulţi, după administrarea perfuzabilă timp de 1 oră a 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg, concentrațiile plasmatice maxime medii la starea de echilibru (C^ss_max) au fost de 22,7 µmoli (5,1 µg/ml), 43,6 µmoli (9,8 µg/ml) și respectiv 92 µmoli (20,7 µg/ml). Concentrațiile C_min înainte de administrarea următoarei doze corespunzătoare cu 7 ore mai târziu au fost de 2,2 µmoli (0,5 µg/ml), 3,1 µmoli (0,7 µg/ml) și respectiv 10,2 µmoli (2,3 µg/ml). La copii cu vârsta peste 1 an, au fost observate valori similare ale concentrațiilor plasmatice maxime medii C_max şi C_min înainte de administrarea următoarei doze, atunci când doza de 250 mg/m² a fost înlocuită cu 5 mg/kg, iar doza de 500 mg/m² a fost înlocuită cu 10 mg/kg corp. La nou-născuţii şi sugarii (cu vârsta între 0-3 luni) trataţi cu doze de 10 mg/kg corp administrate în perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la intervale de 8 ore, C_max la starea de echilibru a fost de 61,2 µmoli (13,8 µg/ml), iar C_min a fost de 10,1 µmoli (2,3 µg/ml). Un grup separat de nou-născuți tratați cu 15 mg/kg corp la fiecare 8 ore a prezentat creșteri proporționale ale dozei, cu o C_max de 83,5 µmoli (18,8 μg/ml) și C_min de 14,1 µmoli (3,2 μ/ml).

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal la acești pacienți a fost de 3,8 ore. La pacienții vârstnici, clearance-ul corporal total scade odată cu creșterea vârstei și este asociat cu scăderea clearance-ului creatininei, deşi există prea puține modificări ale timpului de înjumătățire plasmatică terminal.

La pacienții cu insuficiență renală cronică, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal a fost de 19,5 ore. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a aciclovirului în timpul hemodializei a fost de 5,7 ore. Concentrațiile plasmatice de aciclovir au scăzut cu aproximativ 60% în timpul dializei.

Într-un studiu clinic în care pacientelor femei cu obezitate morbidă (n = 7) li s-a administrat aciclovir intravenos pe baza greutății lor corporale actuale, concentrațiile plasmatice s-au dovedit a fi de aproximativ două ori mai mari decât ale pacienților cu greutate normală (n = 5), în concordanță cu diferența de greutatea corporală între cele două grupuri.

Distribuție

Concentraţia realizată în lichidul cefalorahidian reprezintă aproximativ 50% din concentraţia plasmatică corespunzătoare.

Legarea de proteinele plasmatice este relativ mică (9 până la 33%) şi nu sunt de așteptat interacţiuni între medicamente care să implice deplasarea de pe situsurile de legare.

Eliminare

La adulți, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al aciclovir după administrarea de aciclovir intravenos este de aproximativ 2,9 ore.

Cea mai mare parte a medicamentului este excretată în formă nemodificată de către rinichi. Clearanceul renal al aciclovirului este semnificativ mai mare decât clearance-ul creatininei, indicând faptul că secreția tubulară, în completare la filtrarea glomerulară, contribuie la eliminarea renală a medicamentului. 9-carboximetoximetilguanina este singurul metabolit important al aciclovirului și reprezintă aproximativ 10-15% din doza excretată prin urină.

Când aciclovirul se administrează la o oră după 1 gram de probenecid, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal și aria de sub curba concentrației plasmatice timp este extinsă cu 18% și respectiv 40%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Mutagenitate

Rezultatele unei game largi de teste de mutagenitate in vitro şi in vivo indică faptul că aciclovir nu prezintă risc mutagen la om.

Carcinogenitate

Studiile pe termen lung efectuate cu aciclovir la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efecte carcinogene.

Teratogenitate

Administrarea sistemică de aciclovir în testele standardizate acceptate internaţional nu a determinat efecte toxice sau teratogenitate la embrioni de iepure, şobolan şi şoarece. Într-un test nestandardizat la şobolan au fost observate anomalii fetale, dar numai după administrarea subcutanată a unor doze mari, care au determinat efecte toxice materne. Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

Fertilitate

Au fost raportate reacţii adverse reversibile asupra spermatogenezei în asociere cu toxicitate general la șobolan și câine numai la doze de aciclovir care depășesc cu mult dozele terapeutice. Studii efectuate la două generaţii de şoarece nu au evidenţiat niciun efect al aciclovirului (administrat oral) asupra fertilităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxid de sodiu (utilizat pentru ajustarea pH-ului)

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la punctul 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

Ambalaj sigilat: 4 ani.

După reconstituire și / sau diluare

Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 °C sau la frigider (2-8 °C).

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

După diluarea utilizând soluțiile de perfuzie detaliate în secțiunea 6.6, s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru:

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare pentru soluția în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea și/sau diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă incoloră de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic și capsă detașabilă din aluminiu cu sigiliu din polipropilenă de culoare roșie.

Cutie cu 1, 5 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Numai pentru o singură utilizare.

Preparați imediat înainte de utilizare.

Reconstituire

Aciclovir intravenos trebuie reconstituit folosind următoarele volume de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% g/v) pentru a obține o soluție conținând 25 mg aciclovir per ml:

• Pentru un flacon de 250 mg, volumul de lichid pentru reconstituire este de 10 ml. Volum după reconstituire: 10,1-10,2 ml.

Din doza calculată, determinați numărul și concentrația corespunzătoare a flacoanelor care vor fi utilizate. Pentru a reconstitui fiecare flacon, adăugați volumul recomandat de soluție perfuzabilă și agitați ușor până când conținutul flaconului este complet dizolvat.

Soluția reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% g/v) este stabilă timp de 12 ore la o temperatură sub 25 °C sau la frigider (2-8 °C).

Administrare

Doza recomandată de aciclovir trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă timp de o oră.

După reconstituire, soluția de aciclovir poate fi administrată printr-o pompă de perfuzie cu rată controlată

Alternativ, soluția reconstituită poate fi diluată în continuare pentru a obține o concentrație de aciclovir de cel mult 5 mg/ml (0,5% g/v) pentru administrare perfuzabilă.

Adăugați volumul necesar de soluție reconstituită în soluția perfuzabilă aleasă, aşa cum este recomandat mai jos, și agitați bine pentru a asigura amestecarea adecvată.

• Pentru copii și nou-născuți, unde se recomandă menținerea la minim a volumului de soluție perfuzabilă, este recomandat ca diluarea să se facă pe baza a 4 ml soluție reconstituită (100 mg aciclovir) adăugată la 20 ml soluție perfuzabilă.
• Pentru adulți, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml soluție perfuzabilă, chiar și atunci când ar fi obținută o concentrație de aciclovir cu mult sub 0,5% g/v. Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză cuprinsă între 250 mg și 500 mg aciclovir (10 și 20 ml de soluție reconstituită), dar trebuie utilizată încă o pungă pentru doze între 500 mg și 1000 mg.

Când diluarea se efectuează conform schemelor recomandate, este cunoscut că aciclovir este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile și stabil până la 12 ore la temperatura camerei (15 °C până la 25 °C):

• Clorură de sodiu (0,9% g/v) soluție perfuzabilă intravenoasă.
• Clorură de sodiu (0,18% g/v) și glucoză (4% g/v) soluție perfuzabilă intravenoasă.
• Clorură de sodiu (0,45% g/v) și glucoză (2,5% g/v) soluție perfuzabilă intravenoasă.
• Lactat de sodiu compus (soluție Hartmann) soluție perfuzabilă intravenoasă

Atunci când aciclovir este diluat conform schemei de mai sus, va rezulta o soluție de aciclovir cu o concentrație care nu depășește 0,5% g/v.

Deoarece nu este inclus niciun conservant antimicrobian, reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în condiții aseptice complete, imediat înainte de utilizare, și orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

În cazul în care apare o turbiditate vizibilă sau cristalizare în soluție înainte sau în timpul perfuziei, medicamentul trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16314/2025/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Martie 2021

Data ultimei reînnoiri: Octombrie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2025