VIRICIN 250 mg

1. Ce este Viricin şi pentru ce se utilizează

Viricin conţine un medicament numit aciclovir. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antivirale. Funcţionează prin oprirea creşterii virusurilor.

Viricin poate fi utilizat pentru:

• Tratarea varicelei şi zonei zoster recurente la persoane al căror sistem imunitar funcţionează bine.
• Tratarea primelor episoade severe de herpes genital la persoane al căror sistem imunitar funcţionează bine.
• Tratarea varicelei şi a episoadelor primare şi recurente de zona zoster la persoane al căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor.
• Tratarea şi oprirea evoluției herpesului bucal şi herpesului genital la persoane al căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor.
• Prevenirea infecţiilor cu virusul herpetic la persoane al căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor.
• Tratarea inflamaţiei de la nivelul creierului. În cazuri rare, aceasta poate fi cauzată de virusul responsabil pentru herpesul bucal sau herpesul genital.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Viricin

Nu utilizaţi Viricin:

• Dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, tratamentul cu Viricin nu vă este recomandat. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de administrarea Viricin.

Atentionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical înainte de administrarea Viricin dacă:

• Aveţi probleme la rinichilor;
• Aveţi vârsta peste 65 de ani;
• Sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea Viricin.

Dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau are vârsta sub 3 luni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea Viricin.

Viricin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Probenecid, utilizat pentru tratarea gutei.
• Cimetidină, utilizat pentru tratarea ulcerului.
• Tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat mofetil, utilizat pentru a împiedica respingerea organelor transplantate.

Viricin cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează absorbţia acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Componentele din Viricin pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de tratamentul cu Viricin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse, cum sunt ameţeala sau somnolenţa, vă pot afecta capacitatea de a vă concentra și reacționa. Asigurați-vă că nu sunteți afectat înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Viricin conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Viricin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Cum vi se administrează acest medicament

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Întotdeauna acesta va fi administrat de către o persoană instruită în acest scop.

Înainte de a vi se administra, medicamentul va fi diluat.

Viricin vă va fi administrat sub formă de perfuzie continuă intravenoasă (prin picurare într-o venă). În acest mod, medicamentul vă va fi administrat lent pe o perioadă de timp.

Doza pe care o veți primi, frecvenţa şi durata tratamentului depind de:

• tipul de infecţie pe care o aveți
• înălțimea și greutatea dumneavoastră corporală
• vârsta dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Viricin dacă:

• Aveţi probeme la rinichi.

Persoanele peste 65 de ani şi cu probleme la rinichi:

În timpul tratamentului cu Viricin este foarte important să beți frecvent apă în timpul zilei. Acest lucru vă ajută la scăderea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atenţie pentru astfel de semne. Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos pot include senzaţie de confuzie sau agitație, sau senzație neobișnuită de somnolenţă sau ameţeală.

Dacă cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, adresați-vă medicului înainte de administrarea Viricin.

Dacă vi se administrează mai mult Viricin decât trebuie

Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Viricin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă vi s-a administrat mai mult Viricin decât trebuie, puteți:

• Să vă simţiţi confuz sau agitat.
• Să aveţi halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există).
• Să aveţi convulsii.
• Să deveniţi inconştient (comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:

Reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Dacă aveți o reacţie alergică, opriţi tratamentul cu Viricin şi adresaţi-vă imediat unui medic. Aceste semne pot include:

• Erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie.
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului (angioedem).
• Dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie.
• Febră inexplicabilă (temperatură mare) şi senzaţie de leşin, în special când vă ridicaţi în picioare.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Greață (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău).
• Mâncărime, erupţie pe piele, urticarie.
• Reacţie a pielii în urma expunerii la lumină (fotosensibilitate).
• Mâncărime.
• Umflarea, înroşirea şi sensibilitate la locul administrării perfuziei.
• Creşteri ale enzimelor hepatice care pot fi detectate prin teste de sânge.
• Creşteri ale ureei şi creatininei în sânge care pot fi detectate prin teste de sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerări nazale şi vânătăi care apar mai ușor decât de obicei ca un rezultat al scăderii trombocitelor în sânge.
• Oboseală, scădere a energiei, slăbiciune, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de ameţeală, palpitaţii, aspect palid (anemie).
• Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie). Acest lucru lasă pacientul mult mai expus la infecţii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Durere de cap sau senzaţie de ameţeală
• Diaree sau durere la stomac
• Oboseală
• Febră
• Inflamația la locul de administrare a perfuziei
• Senzaţie de agitație au confuzie
• Tremurături sau frisoane
• Halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
• Convulsii (acces convulsiv)
• Senzaţie neobişnuită de moleșeală sau somnolenţă
• Instabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
• Dificultate de vorbire sau răguşeală (dizartrie)
• Incapacitatea de a gândi sau de a judeca în mod clar sau dificultăți de concentrare
• Pierdere a stării de conștiență (comă)
• Dificultăţi de respiraţie
• Tulburări de comportament și vorbire, şi afectarea mişcărilor corpului
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Îngălbenirea pielii şi albului ochilor (icter)
• Probleme la rinichi, cu urinare scăzută sau lipsa urinării
• Durere în partea de jos a spatelui, în zona rinichilor sau chiar deasupra şoldului (durere la nivelul rinichilor)
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului
• Leziune sau afectare a funcţiei creierului (encefalopatie) care se manifestă prin degradarea stării mentale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viricin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vezi mai jos condiţiile de păstrare după reconstituire şi/sau diluare a medicamentului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE

PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte infomaţii

Ce conţine Viricin

• Substanţa activă este aciclovir. Fiecare flacon conţine 250 mg de aciclovir (sub formă de aciclovir sodic). 1 ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg de aciclovir.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (utilizat pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Viricin şi conţinutul ambalajului

Pulbere liofilizată, de culoare albă.

Flacon din sticlă incoloră de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu cu sigiliu din polipropilenă de culoare roșie.

Cutie cu 1, 5 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva-Cacém, 2735-213 Lisabona, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Медовир 250 mg прах за инфузионен разтвор

Cipru Medovyne 250 mg Powder for solution for infusion

Estonia Medovir

Grecia Medolone 250 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Letonia Aciclovir Medochemie 250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania Aciclovir Medochemie 250 mg Milteliai infuziniam tirpalui

Malta Medolone 250 mg Powder for solution for infusion

Portugalia Aciclovir Medochemie

România Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovacia Medovir 250 mg Prášok na infúzny roztok

Spania Hervax 250 mg Polvo para solución para perfusión

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare

Doza recomandată de aciclovir trebuie să fie administrată prin perfuzie lentă timp de 1 oră.

O schemă de tratament cu aciclovir intravenos durează de obicei 5 zile, dar aceasta se poate modifica în funcţie de starea pacientului şi răspunsul la tratament. Tratamentul pentru encefalită herpetică durează de obicei 10 zile.

Tratamentul pentru herpes neonatal durează de obicei 14 zile pentru infecţiile cutaneo-mucoase (piele-ochigură) şi 21 de zile pentru boală diseminată sau la nivelul sistemului nervos central.

Durata de administrare profilactică a tratamentului cu aciclovir intravenos este determinată de durata perioadei de risc.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi mai jos.

Instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea

Numai pentru o singură utilizare.

A se prepara imediat înainte de utilizare.

Reconstituire

Aciclovir intravenos trebuie să fie reconstituit utilizând următoarele volume de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% g/v pentru a obţine o soluţie care conţine 25 mg/ml aciclovir:

• Pentru un flacon de 250 mg, volumul de soluție pentru reconstituire este de 10 ml. Volumul după reconstituire: 10,1-10,2 ml.

Pentru doza calculată, determinaţi numărul şi concentraţia corespunzătoare a flacoanelor care vor fi utilizate. Pentru a reconstitui fiecare flacon, adăugaţi volumul recomandat de soluție perfuzabilă şi agitaţi uşor până când conţinutul flaconului este complet dizolvat.

Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% g/v) este stabilă timp de 12 ore la o temperatură sub 25 ºC sau la frigider (2 - 8 ºC).

Administrare

Doza recomandată de aciclovir trebuie să fie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă timp de o oră.

După reconstituire, soluţia de aciclovir poate fi administrată printr-o pompă de perfuzie cu rată controlată.

Alternativ, soluţia reconstituită poate fi diluată în continuare pentru a obţine o concentraţie de aciclovir care nu depășește 5 mg/ml (0,5% g/v) pentru administrare prin perfuzie.

Adăugaţi volumul necesar de soluţie reconstituită în soluția perfuzabilă recomandată, aşa cum apare mai jos, şi agitaţi bine pentru a asigura o amestecare adecvată.

• Pentru copii şi nou-născuţi, unde se recomandă menținerea la minim a volumului de soluție perfuzabilă, este recomandat ca diluţia să se facă cu 4 ml de soluţie reconstituită (100 mg aciclovir) adăugată în 20 ml soluție perfuzabilă.
• Pentru adulţi, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml de soluție perfuzabilă, chiar și atunci când s-ar obține o concentrație de aciclovir semnificativ mai mică de 0,5 % g/v. Astfel, o pungă de soluție perfuzabilă de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză cuprinsă între 250 mg şi 500 mg de aciclovir (10 şi 20 ml de soluţie reconstituită), dar trebuie utilizată a doua pungă pentru dozele cuprinse între 500 mg şi 1000 mg.

Când diluarea se efectuează conform schemei recomandate, aciclovirul are compatibilitate cunoscută cu următoarele soluții perfuzabile şi este stabil până la 12 ore la temperatura camerei (15ºC până la 25 ºC):

• Clorură de sodiu soluție perfuzabilă (0,9% g/v) intravenoasă.
• Clorură de sodiu (0,18% g/v) şi glucoză (4% g/v) soluție perfuzabilă intravenoasă.
• Clorură de sodiu (0,45% g/v) şi glucoză (2,5% g/v) soluție perfuzabilă intravenoasă.
• Lactat de sodiu compus (soluţie Hartmann) soluție perfuzabilă intravenoasă.

Atunci când aciclovir este diluat conform schemei de mai sus, va rezulta o soluţie de aciclovir cu o concentraţie care nu depășește 0,5% g/v.

Deoarece nu este inclus niciun conservant antimicrobian, reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiții aseptice complete, imediat înainte de utilizare, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie să fie aruncată. În cazul în care apare o turbiditate vizibilă sau cristalizare în soluție înainte sau în timpul perfuziei, soluția preparată de medicament trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Valabilitate

Ambalaj sigilat: 4 ani.

După reconstituire şi/ sau diluare

Pentru soluţia reconstituită, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 ºC sau la frigider (2-8 ºC).

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul până la utilizare şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 12 ore la 2-8 ºC, numai dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

După diluarea cu soluțiile perfuzabile descrise mai sus, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru:

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul până la utilizare şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.