SEPTOLETE OMNI EUCALIPT 3 mg/1 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

• izomalt (E953): 2471,285 mg/pastilă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilă

Pastile rotunde, de culoare alb albastru până la albastru, cu margini teșite. Pot fi prezente unele neregularități ale suprafeței. Diametrul pastilei: 18,0 mm – 19,0 mm, grosimea: 7,0 mm – 8,0 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor, în gingivite și faringite.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți: Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Vârstnici: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 3−4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Pentru obținerea unui efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile poate fi utilizat pentru o perioadă de până la 7 zile.

Mod de administrare

Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copiii cu vârsta sub 6 ani, la care această formă farmaceutică nu este indicată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu apar efectele așteptate, trebuie consultat medicul.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, de aceea nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile conține izomalt (E953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice.

Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină şi a clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi a beneficiului tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau cea de a întrerupe/abţinerea de la tratamentul cu Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile nu prezintă influență sau nu afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Foarte frecvente (≥ 1/10),
• Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
• Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
• Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
• Foarte rare (< 1/10000);
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Lista reacțiilor adverse, sub formă tabelară

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Manifestările toxice ale supradozajului cu benzidamină constau în stare de excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături. Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

Semnele și simptomele intoxicației prin ingestia unor cantități semnificative de clorură de cetilpiridiniu includ greață, vărsături, dispnee, cianoză, asfixie, consecutive paraliziei mușchilor respiratori, deprimarea SNC, hipotensiune arterială și comă. Doza letală la om este de aproximativ 1- 3 grame.

Tratament

Întrucât nu există un antidot specific, tratamentul intoxicației acute este numai simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ; codul ATC: R02AX03.

Mecanism de acțiune

Clorhidratul de benzidamină prezintă o moleculă cu structură nesteroidiană cu proprietăți antiinflamatorii și analgezice. Mecanismul de acțiune este atribuit inhibării sintezei de prostaglandine și, consecutiv, reducerii semnelor inflamației locale (cum sunt durerea, eritemul, edemul, creșterea temperaturii și disfuncției locale). Clorhidratul de benzidamină are şi un moderat efect anestezic.

Clorura de cetilpiridiniu este un antiseptic cationic din grupul sărurilor cuaternare de amoniu. Testele in vitro cu clorură de cetilpiridiniu au arătat activitate antivirală; cu toate acestea, relevanța clinică este necunoscută.

Eficacitate și siguranță clinică

Benzidamina este utilizată în special pentru tratamentul afecțiunilor orofaringiene. Clorura de cetilpiridiniu este activă împotriva bacteriilor Gram-pozitive și mai puțin activă împotriva bacteriilor Gram-negative, și astfel prezintă acțiune antiseptică și germicidă. Prezintă, de asemenea, proprietăți antifungice.

Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu Septolete omni eucalipt 3 mg/1 mg pastile, debutul ameliorării durerii (reducerea durerii și inflamației faringiene) a fost observat la 15 minute după administrarea unei pastile și durata de acțiune a fost de până la 3 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Dintre cele două substanțe active, cetilpiridiniu și benzidamină, numai benzidamina este absorbită. De aceea, cetilpiridiniul nu determină efecte de interacțiune farmacocinetică la nivel sistemic cu benzidamina.

Absorbția benzidaminei la nivelul mucoasei orofaringiene este demonstrată prin evidențierea unor cantități detectabile de substanță activă în ser, insuficiente, totuși, pentru producerea unor efecte sistemice.

Totuși, benzidamina este absorbită la administrare sistemică. De aceea, absorbția benzidaminei este mai mare la administrarea formelor farmaceutice care se dizolvă la nivel bucal, comparativ cu administrarea topică (spray bucofaringian).

Distribuţie

Volumul de distribuție este același la toate formele farmaceutice.

Eliminare

Excreția are loc în principal la nivel renal și, în proporție semnificativă, sub formă de metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire prin eliminare și clearance-ul sistemic sunt similare la toate formele farmaceutice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Rezultatele unui studiu de administrare rațională a combinației celor două substanțe active au arătat că medicamentul prezintă o toleranță optimă și nu determină toxicitate. Testele de tolerabilitate la animale, efectuate cu combinația clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu, au evidențiat un profil bun de tolerabilitate. Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, administrate în combinație, nu au determinat modificări ale florei bacteriene intestinale.

Clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu, sub formă farmaceutică de pastile, au prezentat o tolerabilitate optimă la pacienţi, fără să determine efecte toxice, la nivel local sau sistemic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ulei de eucalipt

Levomentol

Acid citric (E330)

Sucraloză (E955)

Izomalt (E953)

Albastru strălucitor FCF (E133)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister (PVC-PE-PVdC/Al): cutie cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13718/2021/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: August 2015

Data reînnoirii autorizației: Februarie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2022