IBUCALMIN 200 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză super tab spray-dried 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului filmat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat ca antiinflamator, analgezic şi antipiretic la adulți, adolescenți şi copii cu vârsta peste 12 ani.

Se recomandă în ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum:

• cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă;
• dureri de spate;
• dureri dentare;
• nevralgii;
• dureri menstruale;
• dureri musculare şi reumatice date de artropatii inflamatorii cronice (artrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă, artrită psoriazică);

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat şi în tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

4.2 Doze și mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

Se recomandă doze de 200 - 400 mg ibuprofen (1-2 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg), repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi, însă, 1200 mg ibuprofen (6 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg) în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu este potrivit pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de ibuprofen adecvate pentru această categorie de pacienţi.

Pacienţi vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia pacienţilor vârstnici cu insuficienţă renală sau hepatică la care dozele trebuie individualizate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se recomandă administrarea comprimatelor filmate cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după masă.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulţi mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 10 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali, edem angioneurotic) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• Pacienţi cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:
• ulcer gastric sau duodenal, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale, în evoluţie sau în antecedente;
• lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
• hemoragii cerebrovasculare;
• boli hematologice;
• insuficienţă hepatică severă;
• insuficienţă renală severă;
• insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);
• Înainte sau după operaţiile pe inimă;
• Ultimele 4 luni de sarcină (vezi şi 4.6);
• Copii sub 12 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice, de concentraţii mai mici.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi şi riscurile cardiovasculare, cerebrovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată. În general, administrarea obişnuită a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de analgezic.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri)

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză epidermică toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (a se vedea secțiunea 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună. Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul ar trebui retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate – asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente

Ibucalmin poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Ibucalmin se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Pacienţii vârstnici

Persoanele în vârstă prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatoare nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale. Pacienţii vârstnici trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Acid acetilsalicilic

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (ticlopidina, clopidogrel, acid acetilsalicilic, abciximab, dipiridamol, eptifibatida, tirofiban) poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Deoarece AINS pot creşte efectele medicamentelor warfarina, ticlopidina, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară modificarea dozei de anticoagulant.

Diuretice (diuretice de ansă şi tiazide), blocanţi ai receptorilor ß-adrenergici, antihipertensive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) -– ibuprofenul poate inhiba activitatea acestora.

Ibuprofenul scade efectul antihipertensiv al hidralazinei, de aceea se va evita administrarea concomitentă a celor două medicamente.

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Se va evita administrarea concomitentă sau se va monitoriza nivelul litiului şi se va ajusta doza. La întreruperea administrarii ibuprofenului se vor reajusta dozele de litiu.

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).

Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.

La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.

Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei, de aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.

Copii și adolescenți

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În timpul primelor 5 luni de sarcină, nu trebuie să se administreze Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care este în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Ibucalmin 200 mg comprimate filmate timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.

În timpul ultimelor 4 luni de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);

• disfuncție renală (a se vedea mai sus);

iar mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte reduse;

• inhibarea contracțiilor uterine ducând la un travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină (vezi punctele 4.3 și 5.3).

Alăptarea

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate are influență mică .asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii, tulburărilor vizuale şi cefaleei, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat. Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice nespecifice şi anafilactice.

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.

Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.

Tulburări cardiace: infarct miocardic sau accident vascular cerebral (vezi şi pct.4.4); sindrom Kounis (cu frecvență necunoscută).

Tulburări vasculare: edem, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi dispepsie, ulcer active, hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări hepatobiliare: disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice. Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor, reacţii de hipersensibilitate, dermatită exfoliativă, cu frecvență foarte rară au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) (inclusiv Eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson și necroliză toxică epidermică). Cu frecvență necunoscută au fost raportate pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și reacții de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, insuficienţă renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos. Investigaţii diagnostic: prelungirea timpului de sângerare.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Simptomele includ: greaţă, vărsături, ameţeli şi, rareori, pierderea conştienţei. Supradozajul după doze mari este, în general, bine tolerat în cazul în care nu s-au administrat şi alte medicamente. În intoxicația gravă poate apărea acidoză metabolică.

Abordare terapeutică

Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.

Mecanism de acțiune

Efectul terapeutic antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei.

Efecte farmacodinamice

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. . Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal realizând concentraţia sanguină maximă la circa 45 minute (pe stomacul gol) sau la 1 ½-3 ore (după masă).

Distribuție

El se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică.

Metabolizare

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2-hidroxibuprofen şi 2-carboxibuprofen.

Eliminare

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi (50-60%), sub formă nemetabolizată (aproximativ 10%) şi prin bilă.

La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină PH 102

Amidon de porumb

Lactoză super tab spray-dried

Film

Opadry II Yellow 85F22192

Alcool polivinilic parţial hidrolizat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Oxid galben de fier (E 172)

Galben de chinolină (E 104)

Oxid negru de fier (E 172)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16436/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .