IBUCALMIN 200 mg

Prospect

1. Ce este Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale.

De asemenea, se poate administra în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Nu luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate:

dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
dacă aveţi insuficienţă renală severă;
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de ibuprofen. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive, etc.);
dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau luați medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;
dacă luați alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
dacă sunteţi în vârstă;
dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este precară, vă simţiţi slăbit sau dacă consumaţi băuturi alcoolice în mod obişnuit sau în cantităţi mari;
dacă aveți o infecție, consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

Acordați o atenție specială pentru Ibucalmin 200 mg comprimate filmate:

Reacţii cutanate

Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, incluzând erupții cutanate la nivelul feţei și care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Opriți administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave (erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie), întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, în cazul în care:

aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică

(circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).

aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Infecții

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare este posibil ca Ibucalmin 200 mg comprimate filmate să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

În cazul în care manifestaţi tulburări de vedere, întrerupeţi administrarea ibuprofenului. Se recomandă, de asemenea, efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt administrate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin administrarea unor doze crescute de analgezic.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate diminua capacitatea de filtrare a rinichilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la medie. Medicul vă va recomanda doze ajustate şi este posibil să vă solicite să efectuaţi controlul funcţiei renale.

În general, administrarea îndelungată a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei.

Copii și adolescenți

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;
litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);
metotrexat (administrat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
ciclosporină (un medicament administrat pentru supresia sistemului imunitar);
trimetoprim (un medicament administrat în tratarea infecţiilor);
anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibucalmin 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate împreună cu alimente,băuturi și alcool

Nu sunt disponibile date.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate dacă vă aflați în ultimele 4 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate în primele 5 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate determina ameţeli, dureri de cap, tulburări ale vederii, reacţii care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg, repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore. Nu luați mai mult de 6 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru administrarea la această categorie de vârstă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice adecvate.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate de Ibucalmin 200 mg trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Durata tratamentului:

Trebuie să luați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Dacă este necesar să luați acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Utilizarea la copii și adolescenți

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luați mai mult Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate filmate de Ibucalmin 200 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat. Simptomele pot include greațǎ, dureri de stomac, vǎrsǎturi (posibil şi cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote ȋn urechi, confuzie şi mişcǎri anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolențǎ, dureri ȋn piept, palpitații, pierderea cunoştinței, convulsii (ȋn special la copii), slǎbiciune şi amețeli, sânge ȋn urinǎ, senzație de corp rece şi probleme de respirație.

Dacă uitaţi să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Nu sunt disponibile date.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse, deşi au fost raportate rar în legătură cu administrarea medicamentelor ce conţin ibuprofen, sunt reacţii grave şi necesită asistenţă medicală de urgenţă. Din acest motiv, dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, dificultate în respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, stare de leşin;
reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii;
sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge;
edeme la nivelul gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii de urină eliminată;
îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
agravarea astmului bronşic;
vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă ca smoala;
manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale;
durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis..

Opriți administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai jos:

pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică];
reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);

Cu frecvență necunoscută: o erupție generalizată, de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

De asemenea, este necesar să vă adresaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

vă simţiţi rău, aveţi greaţă, vărsături, dureri abdominale, indigestie;
manifestaţi dureri de cap, ameţeli şi tulburări ale auzului sau ale vederii.

În timpul tratamentului cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, pielea poate deveni sensibilă la lumină (frecvență necunoscută).

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.
Celelalte componente sunt: nucleu - talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, lactoză super tab spray-dried; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), galben de chinolină (E104), oxid negru de fier (E172).

Cum arată Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului

Ibucalmin 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană.

Linia medianǎ nu este destinatǎ ruperii comprimatului.Medicamentul este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate sau 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Laropharm S.R.L., Şos. Alexandriei nr. 145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/