TWINPROS 0,5 mg/0,4 mg

1. Ce este Twinpros şi pentru ce se utilizează

Twinpros este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Twinpros este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit alfa-blocante.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenţia chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii glandei prostatice.

Dutasterida determină scăderea producerii în organism a hormonului numit dihidrotestosteron, fapt care ajută la micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Tamsulosin acţionează prin relaxarea muşchilor de la nivelul glandei prostatice, ajutând la urinare şi ameliorându-vă rapid simptomele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Twinpros

Nu utilizați Twinpros în cazul în care

• sunteţi femeie (deoarece acest medicament este indicat numai pentru bărbaţi).
• pacientul este copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
• sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveţi tensiune arterială mică și vă simţiţi ameţit, sau aveţi o stare de confuzie sau leşin (hipotensiune arterială ortostatică).
• aveţi boală severă de ficat.

➔ Dacă credeţi că oricare din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Twinpros.

• În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosin, au prezentat insuficienţă cardiacă comparativ cu pacienţii care au luat numai dutasteridă sau numai un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum trebuie.

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi nevoie de câteva teste suplimentare în timp ce luaţi Twinpros.

• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă aveţi afecţiuni severe la rinichi.

• Operaţia de cataractă (pentru opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie pentru scoaterea cristalinului opac, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți tratamentul cu Twinpros cu ceva timp înainte de operaţie. Înainte de operaţie, spuneţi medicului oftalmolog că luaţi Twinpros sau tamsulosin (sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul va trebui să ia măsurile de precauţie adecvate pentru a preveni complicaţiile în timpul operaţiei dumneavoastră.

• Femeile, copiii şi adolescenţii nu trebuie să atingă cu mâna capsulele de Twinpros care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun dacă s-a produs orice contact cu pielea.

• Utilizaţi un prezervativ în timpul activității sexuale. Dutasterida a fost găsită în sperma bărbaţilor care iau Twinpros. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate rămâne gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.

• Twinpros modifică un test de sânge numit PSA (antigen specific prostatei), care este utilizat pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră, care cunoaște acest efect, poate utiliza în continuare testul pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Twinpros dacă vi se testează sângele pentru PSA. Bărbaţii care iau Twinpros trebuie să se testeze regulat prin PSA.

• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, pacienții care au luat dutasteridă au prezentat o formă gravă de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat dutasteridă. Nu este clar demonstrat efectul dutasteridei în această formă severă de cancer de prostată.
• Twinpros poate cauza creșterea și disconfortul sânilor. Dacă aceasta devine supărătoare sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgere din mameloane, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne de afectare gravă, cum este cancerul de sân.

• Modificări ale dispoziției și depresie. Starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, gândurile de sinucidere au fost raportate la pacienții care iau pe cale orală un alt medicament din aceeași clasă terapeutică (inhibitor de 5-alfa reductază). Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări medicale suplimentare.

➔ Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre cum să luaţi Twinpros.

Twinpros împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Twinpros împreună cu aceste medicamente:

• alte alfa blocante (pentru prostată mărită sau tensiune arterială mare)

Nu este recomandat să luaţi Twinpros împreună cu aceste medicamente:

• ketoconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

Unele medicamente pot interacţiona cu Twinpros şi pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• inhibitori ai 5-PDE (utilizați în obţinerea şi menţinerea erecţiei) cum sunt vardenafil, citrat de sildenafil şi tadalafil
• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• cimetidină (pentru ulcere la nivelul stomacului)
• warfarină (pentru probleme de coagulare a sângelui)
• eritromicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile)
• paroxetină (un antidepresiv)
• terbinafină (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)
• diclofenac (utilizat pentru a trata durerea şi inflamaţia)

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Twinpros împreună cu alimente

Twinpros trebuie luat la 30 minute după masă, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Twinpros nu trebuie luat de către femei.

Femeile care sunt gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să atingă cu mâna capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi un prezervativ în timpul activității sexuale. Dutasterida a fost găsită în sperma bărbaţilor care urmează tratament cu Twinpros. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să o expuneți la contactul cu sperma dumneavoastră.

S-a demonstrat că Twinpros scade numărul de spermatozoizi, cantitatea de spermă şi motilitatea spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea la bărbat poate fi redusă.

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu Twinpros.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Twinpros îi face pe unii oameni să se simtă ameţiţi, prin urmare vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în siguranţă.

➔ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat în acest fel.

Twinpros conține lecitină din soia, propilenglicol și sodiu

Acest medicament conține lecitină din soia, care poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține propilenglicol 299 mg în fiecare capsulă.

3. Cum să luaţi Twinpros

Luaţi întotdeauna Twinpros exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, monitorizarea valorilor PSA poate fi afectată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Cât medicament să luaţi

Doza recomandată este o capsulă luată o dată pe zi, la 30 minute după masă, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Cum să luaţi medicamentul

Înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Nu mestecaţi și nu spargeți capsula în gură. Contactul cu conţinutul capsulelor poate să vă producă durere la nivelul gurii sau gâtului.

Dacă luaţi mai mult Twinpros decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aţi luat prea multe capsule de Twinpros.

Dacă uitaţi să luaţi Twinpros

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luaţi următoarea doză la timpul stabilit, ca de obicei.

Nu opriți tratamentul cu Twinpros fără recomandare

Nu opriți tratamentul cu Twinpros fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

Semnele reacţiilor alergice pot include:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărime)
• urticarie (ca o erupţie pe piele cauzată de urzică)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

➔ Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriți tratamentul cu Twinpros.

Ameţeală, stare de confuzie şi leşin

Twinpros poate provoca ameţeală, stare de confuzie şi, în cazuri rare, leşin. Aveţi grijă atunci când vă ridicați în picioare din poziţia întins pe spate sau așezat pe scaun, mai ales dacă vă treziţi în timpul nopţii, până când vă daţi seama cum vă afectează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi stare de confuzie oricând în timpul tratamentului, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă până când vă trec simptomele.

Reacţii grave la nivelul pielii

Simptomele de reacţie gravă pe piele pot include:

• o erupţie întinsă pe piele, cu vezicule şi desprindere a stratului superficial al pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

➔ Adresați-vă imediat unui medic dacă vă apar aceste simptome şi opriți Twinpros.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 bărbați care iau Twinpros:

• impotenţă (nu se poate obţine sau menţine o erecţie)*
• scăderea impulsului sexual (libido)*
• dificultate la ejaculare, precum și o reducere a cantității de spermă eliberată în timpul actului sexual*
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeală
• *La un număr mic de pacienți, unele dintre aceste reacţii adverse pot continua după oprirea tratamentului cu Twinpros.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 bărbați:

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este posibil să aveţi simptome precum dificultăți de respiraţie, oboseală intensă şi umflare a gleznelor şi picioarelor)
• tensiune arterială mică la ridicarea în picioare
• bătăi rapide ale inimii (palpitaţii)
• constipaţie, diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău)
• slăbiciune sau pierderea forței musculare
• durere de cap
• mâncărime la nivelul nasului, nas înfundat sau care curge (rinită)
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime
• cădere a părului (în general de pe corp) sau creştere a părului.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 bărbați:

• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor (angioedem)
• leşin.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 bărbați:

• erecţie persistentă, dureroasă (priapism)
• reacţii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson)

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de bărbaţi, dar frecvenţa exactă de apariţie nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bătăi anormale sau rapide ale inimii (aritmie, tahicardie sau fibrilaţie atrială)
• dificultăți de respiraţie (dispnee)
• depresie
• durere şi umflare a testiculelor
• sângerări din nas
• erupţie severă pe piele
• modificări ale vederii (vedere înceţoşată sau tulburări de vedere)
• uscăciune a gurii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Twinpros

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Twinpros

Substanţele active sunt dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Celelalte componente sunt:

Învelișul capsulei:

Oxid negru de fer (E172)

Oxid roșu de fer (E172)

Dioxid de titan (E171)

Oxid galben de fer (E172)

Gelatină

Conţinutul din capsulele moi de dutasteridă:

Monocaprilat de propilenglicol (tip II)

Butilhidroxitoluen (E321)

Învelișul capsulei moi:

Gelatină

Glicerol

Dioxid de titan (E171)

Trigliceride (lanţ mediu)

Lecitină (poate conţine ulei de soia) (vezi pct. 2)

Peletele de tamsulosin

Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30%

(conține, de asemenea, laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80)

Celuloză microcristalină

Sebacat de dibutil

Polisorbat 80

Dioxid de siliciu coloidal hidratat

Stearat de calciu.

Cerneală neagră

Șelac (E904)

Oxid negru de fer (E172)

Propilenglicol (E1520)

Soluție concentrată de amoniac (E527)

Hidroxid de potasiu (E525)

Vezi pct. 2 “Twinpros conține lecitină din soia și propilenglicol”.

Cum arată Twinpros şi conţinutul ambalajului

Twinpros sunt capsule gelatinoase, alungite, cu dimensiuni de aproximativ 24,2 mm x 7,7 mm, corp de culoare maro și capac de culoare bej, inscripționate pe capac cu “C001” cu cerneală neagră.

Fiecare capsulă conține tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare prelungită și dutasteridă într-o capsulă gelatinoasă moale.

Capsulele sunt disponibile în cutii cu 7, 30 și 90 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții

Laboratorios Leon Farma S.A., Calle La Vallina Sn, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spania

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.