ENTYVIO 108 mg

Prospect

1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează

Ce este Entyvio

Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Cum acționează Entyvio

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă, în boala Crohn și în pouchită. Această acțiune reduce inflamația.

Pentru ce se utilizează Entyvio

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu:

colită ulcerativă moderat până la sever activă
boala Crohn moderat până la sever activă
pouchită cronică activă forma moderată până la severă.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Pouchită

Pouchita este o boală ce cauzează inflamarea căptușelii pungii create în timpul intervenției chirurgicale efectuate pentru tratarea colitei ulcerative. Dacă aveți pouchită, vi se vor administra mai întâi antibiotice. Dacă nu răspundeți suficient de bine la antibiotice, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Entyvio

Nu utilizați Entyvio

dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate.

prezentați semnele unei reacții alergice sau reacții la perfuzie cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărime, umflare sau amețeală. Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie. Pentru informații mai detaliate, vezi reacții la perfuzie și reacții alergice la pct. 4.

urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin.

aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se mai poate administra Entyvio.

nu vă simțiți deloc mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă.

Copii și adolescenți

Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Entyvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă ați luat anterior:

natalizumab (un medicament pentru scleroza multiplă) sau
rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă).

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copil.

Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au simțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Entyvio conține polisorbat 80

Acest medicament conține 3,31 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de Entyvio 300 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum vi se va administra Entyvio

Ce doză de Entyvio veți primi

Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă, pentru boala Crohn și pentru pouchită.

Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):

Numărul tratamentului (perfuziei)	Momentul tratamentului (perfuziei)
Tratament 1	0 săptămâni
Tratament 2	La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Tratament 3	La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Tratamentele ulterioare	O dată la 8 săptămâni

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcție de cât de bine acționează Entyvio la dumneavoastră.

Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în 1 dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat. La toate perfuziile ulterioare (după primele 2), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.

Dacă uitați sau nu vă prezentați la perfuzia cu EntyvioDacă uitați de o programare sau nu vă prezentați la o programare pentru administrarea perfuziei, faceți o altă programare cât mai curând posibil.

Dacă încetați să utilizați Entyvio

Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, durere la locul de administrare a perfuziei, înroșirea pielii și
infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele

Alte reacții adverse

Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

răceală obișnuită
dureri articulare
dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

pneumonie
infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile
febră
infecție în piept
modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge)
oboseală
tuse
viroză (gripă)
dureri de spate
dureri în gât
infecție la nivelul sinusurilor
mâncărimi
erupție trecătoare pe piele și înroșire
dureri la nivelul membrelor
crampe musculare
slăbiciune musculară
infecție în gât
viroză la stomac
infecție anală
rană anală
scaun tare
balonare
eliminare de gaze
tensiune arterială mare
senzație de înțepături sau furnicături
arsuri la stomac
hemoroizi
nas înfundat
eczemă
transpirații nocturne
acnee (coșuri)
sângerare rectală
disconfort la nivelul pieptului
zona zoster (herpes zoster)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

înroșire și sensibilitate a foliculului de păr
infecție micotică la nivelul gâtului și gurii
infecție vaginală
vedere încețoșată (pierderea clarității vederii)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)

reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și leșin (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenire a ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entyvio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală și nu este necesar ca pacienții să păstreze sau să manipuleze Entyvio.

Entyvio este numai pentru o singură utilizare.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ˚C – 8 ˚C). A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită și diluată: A se utiliza imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Soluția diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) poate fi păstrată până la 12 ore la temperatura camerei care nu depășește 25 °C, sau până la 24 ore în frigider (2 ˚C – 8 ˚C), sau până la 12 ore la temperatura camerei și în frigider (2 ˚C – 8 ˚C), până la o perioadă totală combinată de 24 ore. O perioadă de 24 ore poate include până la 8 ore la 2 °C – 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și până la 12 ore la 20 °C – 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, dar punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C – 8 °C) pentru intervalul de timp rămas din perioada de

timpul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
24 ore.	Orice interval de timp în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din

A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis) înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Entyvio

Substanța activă este vedolizumab. Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg.
Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr și polisorbat 80 (E 433). Vezi pct. 2 „Entyvio conține polisorbat 80”.

Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului

Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și capac din plastic.
Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

4020 Linz

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel.: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Franța Portugalia

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Irlanda Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel.: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienți nevăzători sau parțial nevăzători și poate fi solicitat la reprezentanța locală respectivă a Deținătorului autorizației de punere pe piață.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni pentru reconstituire și perfuzare

Utilizați o tehnică aseptică atunci când pregătiți soluția Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.

Îndepărtați capacul detașabil de pe flacon și ștergeți cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.

Reconstituiți vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.

Introduceți acul în flacon prin centrul dopului și direcționați jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.

Rotiți ușor flaconul timp de cel puțin 15 secunde. Nu îl agitați puternic și nu îl răsturnați.

Lăsați flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), pentru a permite reconstituirea și pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit și examinat pentru a verifica gradul de dizolvare. Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsați 10 minute pentru dizolvare.

Înainte de diluare, examinați vizual soluția reconstituită pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare. Soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis și să nu conțină particule vizibile. O soluție reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conține particule nu trebuie administrată.

După dizolvare, răsturnați ușor flaconul de 3 ori.

Extrageți imediat 5 ml (300 mg) de soluție Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.

Adăugați 5 ml (300 mg) de soluție Entyvio reconstituită la 250 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și amestecați ușor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio). Nu adăugați alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de 30 minute.

După reconstituire, soluția perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.

	Condiții de păstrare
	Frigider (2 °C – 8 °C)	20 °C – 25 °C
Soluție reconstituită în flacon	8 ore	A nu se aplica perioada de așteptare¹
Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)	24 ore^2,3	12 ore²

¹ Pentru reconstituire este permis un interval de timp de până la 30 minute

² Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie. Orice interval de timp în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din timpul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.

³ Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la 20 °C – 25 °C.

A nu se congela. A nu se păstra nicio cantitate neutilizată din soluția reconstituită sau din soluția perfuzabilă pentru reutilizare.

Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru pacient

Entyvio 108 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

vedolizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio
Cum să utilizați Entyvio
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Entyvio
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează

Ce este Entyvio

Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Cum acționează Entyvio

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă și în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamația.

Pentru ce se utilizează Entyvio

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu:

colită ulcerativă moderat până la sever activă
boala Crohn moderat până la sever activă.

Colită ulcerativă

Boala Crohn

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio

Nu utilizați Entyvio

dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

dacă aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate.

dacă prezentați semnele unei reacții alergice, cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi, umflare sau amețeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacțiile alergice la pct. 4.

dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin.

dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.

dacă nu vă simțiți mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă.

Copii și adolescenți

Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Entyvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă ați luat anterior:

natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau
rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă).

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți că beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copil.

Alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au resimțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Entyvio conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1,48 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de Entyvio 108 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Entyvio

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio.

Ce doză de Entyvio veți primi

Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă și pentru boala Crohn.

Doza recomandată este de 108 mg Entyvio, administrate prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni:

La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Administrarea injecției cu Entyvio

Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitați să luați sau nu vă prezentați la injecția cu Entyvio

Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni.

Dacă încetați să utilizați Entyvio

Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii
infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele pot include: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele

Alte reacții adverse

Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

răceală obișnuită
dureri articulare
dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

pneumonie
infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile
febră
infecție în piept
modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge)
oboseală
tuse
viroză (gripă)
dureri de spate
dureri în gât
infecție la nivelul sinusurilor
mâncărimi
erupție trecătoare pe piele și înroșire
dureri la nivelul membrelor
crampe musculare
slăbiciune musculară
infecție în gât
viroză la stomac
infecție anală
rană anală
scaun tare
balonare
eliminare de gaze
tensiune arterială mare
senzație de înțepături sau furnicături
arsuri la stomac
hemoroizi
nas înfundat
eczemă
transpirații nocturne
acnee (coșuri)
reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, umflare, înroșire sau mâncărimi)
zona zoster (herpes zoster)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

înroșire și sensibilitate a foliculului de păr
infecție micotică la nivelul gâtului și gurii
infecție vaginală
vedere încețoșată (pierderea clarității vederii)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)

reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entyvio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra seringa (seringile) preumplută(e) în cutia originală, pentru a fi protejată(e) de lumină. Dacă este nevoie, o seringă preumplută poate fi lăsată afară din frigider, protejată de lumină, la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 7 zile. Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost lăsată afară din frigider mai mult de 7 zile.
A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui.
Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Entyvio

Substanța activă este vedolizumab. Fiecare seringă preumplută conține vedolizumab 108 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E 330), dihidrat de citrat de sodiu (E 331), L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu” și „Entyvio conține polisorbat 80”.

Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului

Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă cu un dispozitiv de siguranță a acului, care se activează pentru a întinde și a bloca un sistem de protecție peste ac după ce injecția este finalizată. Seringa este prevăzută cu un înveliș din cauciuc pentru protecția acului, încorporat într-o carcasă de plastic și dop de cauciuc.
Entyvio este disponibil în cutii care conțin 1 sau 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple care conțin 6 (6x1) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

4020 Linz

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel.: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Franța Portugalia

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Irlanda Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel.: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de utilizare:

Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați seringa preumplută Entyvio înainte de a o utiliza pentru prima dată.

Seringă preumplută cu o singură doză Entyvio

Înainte de utilizare

Dispozitiv de Medicament Ac

După utilizare

Dispozitiv de

Fiecare seringă preumplută are un dispozitiv de siguranță pentru ac. Acesta va acoperi automat acul după ce pistonul este împins în jos, până la capăt, și este apoi eliberat.

1) Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru
administrarea injecției pe o suprafață plană curată
Scoateți cutia cu seringa preumplută din frigider.
Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați pentru a
vă asigura că aceasta este corect sigilată. Nu utilizați seringa
(seringile) preumplută(e) dacă oricare dintre sigiliile de pe
	Așteptați 30 de minute
cutie sunt rupte sau lipsesc.
Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați
dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită.
Scoateți o seringă preumplută din cutie. Păstrați în frigider
orice seringi preumplute rămase în cutie.
Așteptați 30 de minute pentru ca seringa preumplută să ajungă
la temperatura camerei.
Nu încălziți seringa preumplută în niciun alt fel.
Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Nu scoateți seringa preumplută din tavă până nu sunteți gata
de administrarea injecției.
Veți mai avea nevoie și de:
Tampon cu alcool
Tampon de bumbac sau tifon
Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare
2) Deschideți și verificați seringa preumplută
Spălați-vă pe mâini
Îndepărtați hârtia de pe tavă și ridicați seringa preumplută de
corpul acesteia.
Nu atingeți și nu ridicați seringa apucând de pistonul violet.
Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata de
administrarea injecției.
Verificați dacă seringa preumplută nu este deteriorată.
Nu folosiți seringa preumplută dacă vreo parte a acesteia
este deteriorată.
Verificați data de expirare de pe seringa preumplută.
Nu utilizați dacă data de expirare a seringii preumplute a
fost depășită.
Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben.
Nu folosiți seringa preumplută dacă medicamentul este
tulbure sau are particule care plutesc în el.
Este posibil să vedeți bule de aer în seringă. Acest lucru este
normal.
Nu încercați să îndepărtați bulele de aer din seringa
preumplută.
Nu agitați

3) Pregătiți locul de administrare a injecției
Alegeți un loc de administrare a injecției pe pielea goală pe 1
dintre următoarele.
Partea din față a coapselor sau
Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din
jurul buricului (ombilic) sau
Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este
administrată de un îngrijitor).
Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită
în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare
injecție.
Nu administrați injecția în alunițe, cicatrice, vânătăi sau
piele cu leziuni, întărită, înroșită sau deteriorată.
Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați
pielea să se usuce.
Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra
injecția.

4) Injectați Entyvio
Trageți capacul acului.
Nu atingeți și nu trageți de pistonul violet.
Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului.
Acest lucru este normal.
Nu atingeți și nu acoperiți din nou acul.
Nu folosiți o seringă preumplută pe care ați scăpat-o pe jos.
Nu folosiți o seringă preumplută cu un ac îndoit sau rupt.
Aruncați capacul.
Țineți seringa preumplută cu 1 mână și ciupiți pielea în jurul
locului de administrare a injecției cu cealaltă mână.
Țineți pielea până când injecția este finalizată.
Introduceți complet acul la un unghi de aproximativ 45 de grade
în pielea ciupită.
Împingeți în jos pistonul atât cât se poate pentru a injecta tot
medicamentul.
Mențineți presiunea asupra pistonului și scoateți acul din
piele.
Luați degetul mare de pe piston pentru a permite dispozitivului
de siguranță al acului să acopere acul.
Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul
injecției. În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac
sau tifon.

5) Aruncați materialele folosite
Puneți seringa preumplută folosită într-un recipient rezistent la
perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale
înțepătoare, imediat după utilizare.
Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale
înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.
Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer.

Prospect: Informații pentru pacient

Entyvio 108 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

vedolizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio
Cum să utilizați Entyvio
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Entyvio
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează

Ce este Entyvio

Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Cum acționează Entyvio

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă și în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamația.

Pentru ce se utilizează Entyvio

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu:

colită ulcerativă moderat până la sever activă
boala Crohn moderat până la sever activă.

Colită ulcerativă

Boala Crohn

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entyvio

Nu utilizați Entyvio

dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

dacă aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate.

dacă prezentați semnele unei reacții alergice, cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi, umflare sau amețeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacțiile alergice la pct. 4.

dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin.

dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.

dacă nu vă simțiți mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă.

Copii și adolescenți

Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Entyvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă ați luat anterior:

natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau
rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă).

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Entyvio conține polisorbat 80

Acest medicament conține 1,48 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou injector (pen) preumplut de Entyvio 108 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Entyvio

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio.

Ce doză de Entyvio veți primi

Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă și pentru boala Crohn.

Doza recomandată este de 108 mg Entyvio, administrată prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni).

La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Administrarea injecției cu Entyvio

Dacă uitați să luați sau nu vă prezentați la injecția cu Entyvio

Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni.

Dacă încetați să utilizați Entyvio

Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) - semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii și
infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10) – semnele pot include: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele

Alte reacții adverse

Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

răceală obișnuită
dureri articulare
dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

pneumonie
infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile
febră
infecție în piept
modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge)
oboseală
tuse
viroză (gripă)
dureri de spate
dureri în gât
infecție la nivelul sinusurilor
mâncărimi
erupție trecătoare pe piele și înroșire
dureri la nivelul membrelor
crampe musculare
slăbiciune musculară
infecție în gât
viroză la stomac
infecție anală
rană anală
scaun tare
balonare
eliminare de gaze
tensiune arterială mare
senzație de înțepături sau furnicături
arsuri la stomac
hemoroizi
nas înfundat
eczemă
transpirații nocturne
acnee (coșuri)
reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, umflare, înroșire sau mâncărimi)
zona zoster (herpes zoster)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

înroșire și sensibilitate a foliculului de păr
infecție micotică la nivelul gâtului și gurii
infecție vaginală
vedere încețoșată (pierderea clarității vederii)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)

reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Entyvio

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut(e) în cutia originală pentru a fi protejat(e) de lumină. Dacă este nevoie, un stilou injector (pen) preumplut poate fi lăsat afară din frigider, protejat de lumină, la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de cel mult 7 zile. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat afară din frigider mai mult de 7 zile.
A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui.
Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Entyvio

Substanța activă este vedolizumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține vedolizumab 108 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E 330), dihidrat de citrat de sodiu (E 331), L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu” și „Entyvio conține polisorbat 80”.

Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului

Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă, cu un dispozitiv automat de siguranță a acului, care se întinde și blochează acul după ce dispozitivul este îndepărtat de la locul administrării injecției.
Entyvio este disponibil în cutii care conțin 1, 2 sau 6 stilou(ri) injector (injectoare) (pen) preumplut(e). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

4020 Linz

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV

Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel.: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd

Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf.: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Franța Portugalia

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Irlanda Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de utilizare:

Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Entyvio înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

Stiloul injector (pen) preumplut cu o singură doză Entyvio

Înainte de utilizare

După utilizare
	Fereastră de vizualizare
Dispozitiv de protecție a	(injecție finalizată)
acului de culoare galbenă

1) Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției
pe o suprafață plană,	curată
Scoateți cutia cu stiloul	injector (pen) preumplut din frigider.
Dacă deschideți cutia	pentru prima dată, verificați pentru a vă asigura că
aceasta este corect	sigilată. Nu utilizați stiloul (stilourile) injector
(injectoare) (pen)	preumplut(e) dacă oricare dintre sigiliile de pe cutie sunt Așteptați 30 de
rupte sau lipsesc.
	minute
Verificați data de	expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de
expirare de pe cutie a	fost depășită.
Scoateți un stilou	injector (pen) preumplut din cutie. Păstrați în frigider
orice stilouri injectoare	(pen) preumplute rămase în cutie.
Așteptați 30 de minute	pentru ca stiloul injector (pen) preumplut să ajungă la
temperatura camerei.
Nu încălziți stiloul	injector (pen) preumplut în niciun alt fel.
Nu lăsați stiloul	injector (pen) în lumina directă a soarelui.
Nu scoateți stiloul	injector (pen) preumplut din tavă până nu sunteți gata
de administrarea	injecției.
Veți mai avea nevoie și	de:
Tampon cu alcool
Tampon de bumbac	sau tifon
Recipient pentru	eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare
2) Deschideți și verificați stiloul injector (pen) preumplut
Spălați-vă pe mâini.
Îndepărtați hârtia de pe	tavă și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.
Verificați dacă stiloul	injector (pen) preumplut nu este deteriorat.
Nu folosiți stiloul	injector (pen) preumplut dacă vreo parte a acestuia este
deteriorată.
Verificați data de expirare	de pe stiloul injector (pen) preumplut.
Nu utilizați dacă data	de expirare a stiloului injector (pen) preumplut a
fost depășită.
Verificați medicamentul.	Ar trebui să fie incolor până la galben.
Nu folosiți stiloul	injector (pen) preumplut dacă medicamentul este
tulbure sau are particule	care plutesc în el.
Este posibil să vedeți bule	de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acest
lucru este normal.
Nu agitați

3) Pregătiți locul de administrare a injecției
Alegeți un loc de	administrare a injecției pe pielea goală pe 1 dintre
următoarele.
Partea din față a	coapselor sau
Zona stomacului	(abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului
(ombilic) sau
Partea din spate a	brațului superior (numai dacă injecția este administrată
de un îngrijitor).
Utilizați un nou loc de	administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul
aceluiași loc de administrare	a injecției pentru fiecare injecție.
Nu administrați	injecția în alunițe, cicatrice, vânătăi sau piele cu leziuni,
întărită, înroșită sau	deteriorată.
Ștergeți locul ales de	administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se
usuce.
Nu atingeți din nou	această zonă înainte de a administra injecția.
Trageți capacul violet și	aruncați-l.
Nu puneți și nu apăsați	cu degetul mare, cu celelalte degete sau cu mâna
peste dispozitivul de	protecție a acului de culoare galbenă.
Nu puneți capacul	la loc peste stiloul injector (pen) preumplut.
Nu folosiți un stilou	injector (pen) preumplut pe care l-ați scăpat pe jos.

4) Injectați Entyvio
Țineți stiloul injector (pen)	preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra de APĂSAȚI
vizualizare.
Plasați stiloul injector	(pen) preumplut la 90 de grade față de locul
administrării injecției.
Asigurați-vă că capătul	galben este îndreptat spre locul administrării
injecției.
Nu apăsați până când	nu sunteți gata de administrarea injecției. MENȚINEȚI (Numărați până la
Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pentru a începe 10)
administrarea injecției.
Țineți ferm și numărați	până la 10 în timp ce apăsați în continuare cu
presiune constantă. Acest	lucru va permite injectarea întregii cantități de
medicament.
Este posibil să auziți	2 clicuri, unul la început și unul aproape de sfârșitul
administrării injecției.
	CONFIRMAȚI
Confirmați că fereastra de vizualizare este umplută în culoarea violet
înainte de a întrerupe	apăsarea.
În fereastră veți vedea	o cantitate mică de gri. Acest lucru este normal.
Ridicați stiloul injector	(pen) preumplut de la locul administrării injecției.
Dispozitivul de protecție	a acului de culoare galbenă va aluneca și se va
bloca peste ac.
Dacă fereastra de	vizualizare nu s-a umplut complet, contactați-vă
medicul, asistenta	medicală sau farmacistul. Este posibil să nu fi primit
doza completă de	medicament.
Este posibil să observați	o cantitate mică de sânge la locul injecției. În acest
caz, apăsați pe piele cu un	tampon de bumbac sau tifon.

5) Aruncați materialele folosite

Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare.
Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.

Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer.