LYRICA 150 mg

Prospect

1. Ce este Lyrica si pentru ce se utilizează

Lyrica aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Lyrica este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Lyrica este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Lyrica pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Lyrica în asociere cu tratamentul obişnuit. Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Lyrica este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

Nu luaţi Lyrica

Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lyrica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anumiţi pacienţi care au luat Lyrica au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Lyrica s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când Lyrica este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de Lyrica.
Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării Lyrica. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.

Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă

Unele persoane pot deveni dependente de Lyrica (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Lyrica (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Lyrica” şi „Dacă încetaţi să luaţi Lyrica”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Lyrica, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Lyrica, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent:

Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris
Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată
Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului
Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou.

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Lyrica împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Lyrica poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Lyrica se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool

Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Lyrica împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Capsulele de Lyrica pot fi luate cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lyrica.

Sarcina şi alăptarea

Lyrica nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lyrica poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Lyrica conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Lyrica conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Lyrica

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luaţi mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Lyrica se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Lyrica cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Lyrica pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Lyrica decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Lyrica. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Lyrica. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă).

Dacă uitaţi să luaţi Lyrica

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lyrica

Nu încetaţi brusc să luaţi Lyrica. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Lyrica, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Lyrica, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de autovătămare sau sinucidere, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

Creştere a poftei de mâncare.
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dificultăţi de erecţie.
Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
Senzaţie de beţie, mers anormal.
Creştere în greutate.
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
Dureri la nivelul sânului.
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Cicluri menstruale dureroase.
Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
Pupile dilatate, privire încrucişată.
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
Inflamaţie a pancreasului.
Dificultăţi la înghiţire.
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dificultăţi de scriere.
Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
Lichid în plămâni.
Convulsii.
Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Distrugere musculară.
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
Întrerupere a ciclului menstrual.
Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
Număr scăzut de globule albe în sânge.
Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
Reacţii alergice care pot include dificultăți de respiraţie, inflamarea ochilor (keratită) şi o reacţie gravă a pielii caracterizată prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)
Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Insuficienţă hepatică.
Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

A deveni dependent de Lyrica („dependenţă de medicament”).

După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Lyrica, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere” (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Lyrica”).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lyrica

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lyrica

Substanţa activă este pregabalin. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, cerneală neagră (care conţine shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) şi apă.

Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Lyrica şi conţinutul ambalajului
25 mg capsule	Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 25” pe corp.
50 mg capsule	Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 50” pe corp. Corpul capsulei este inscripţionat şi cu o bandă neagră.
75 mg capsule	Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 75” pe corp.
100 mg capsule	Capsule, de culoare portocalie, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 100” pe corp.
150 mg capsule	Capsule, de culoare albă, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 150” pe corp.
200 mg capsule	Capsule, de culoare portocaliu-deschis, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 200” pe corp.
225 mg capsule	Capsule, de culoare albă şi portocaliu deschis, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 225” pe corp.
300 mg capsule	Capsule, de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu “VTRS” pe capac şi cu “PGN 300” pe corp.

Lyrica este disponibil în opt mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 5 blistere conţinând 70 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet conţinând 8 blistere cu 112 capsule şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.

În plus, Lyrica este disponibil şi în flacoane de polietilenă cu înaltă densitate, conţinând 200 capsule, pentru capsulele de 25 mg, 75 mg, 150 mg şi 300 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.

Fabricantul:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 52051288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: +372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00	Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: +386 1 236 31 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l.	Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lyrica 20 mg/ml soluţie orală

pregabalin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica
Cum să luaţi Lyrica
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Lyrica
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează

Lyrica aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Epilepsie: Lyrica este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Lyrica pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Lyrica în asociere cu tratamentul obişnuit. Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

Nu luaţi Lyrica

Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lyrica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anumiţi pacienţi care au luat Lyrica au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Lyrica s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

Uniipacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi un astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când Lyrica este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de Lyrica.

Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Lyrica sau la scurt timp după încetarea administrării Lyrica. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.
Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă

Unele persoane pot deveni dependente de Lyrica (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Lyrica (vezi pct. 3, „Cum să luaţi Lyrica” şi „Dacă încetaţi să luaţi Lyrica”). Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi putea deveni dependent de Lyrica, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Lyrica, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent:

Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris
Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată
Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului
Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu ar trebui utilizat la această grupă de vârstă.

Lyrica împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool

Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Lyrica împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Lyrica poate fi luat cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lyrica.

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lyrica conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil

Lyrica soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot determina apariţia reacţiilor alergice (posibil întârziate).

Lyrica conţine etanol

Lyrica soluţie orală conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg/ml.

Lyrica conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă zilnică de 600 mg (30 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Lyrica

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

Luaţi soluţia orală aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg (7,5 ml) şi 600 mg (30 ml) în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Lyrica cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrareşi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Continuaţi să luaţi Lyrica pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Administrare:

Instrucţiuni de utilizare

Lyrica este numai pentru administrare orală.

Deschideţi flaconul: Apăsaţi capacul în jos şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic.

(Figura 1).

Doar la prima utilizare: Împreună cu seringa pentru admnistrare orală este furnizat şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere. Acest dispozitiv se inserează în gâtul flaconului pentru a extrage mai uşor soluţia utilizând seringa pentru administrare orală. Dacă adaptorul nu este deja montat, scoateţi adaptorul şi seringa de 5 ml din ambalajul din plastic. Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, inseraţi adaptorul în gâtul flaconului apăsând pe suprafaţa plană, orientată în sus, a adaptorului (Figura 2).

Împingeţi pistonul seringii până la capăt (înspre vârful seringii) pentru a elimina excesul de aer.

Ataşaţi seringa de adaptorul montat la flacon printr-o uşoară mişcare de rotire (Figura 3).

Răsturnaţi flaconul (cu seringa ataşată) şi umpleţi seringa cu lichid, trăgând în jos de pistonul seringii până imediat după gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) recomandată de către doctorul dumneavoastră (Figura 4). Eliminaţi bulele de aer din seringă împingând pistonul pâna la gradaţia corespunzătoare dozei.

Readuceţi flaconul la poziţia verticală având încă seringa ataşată la adaptorul flaconului (Figura 5).

Scoateţi seringa din adaptorul montat pe flacon.(Figura 6).

Goliţi conţinutul seringii direct în gură prin împingerea pistonului seringii până la capăt (Figura 7).

Notă: Se poate să fie necesar să repetaţi de până la 3 ori paşii de la 4 la 7 pentru a obţine doza totală (Tabelul 1).

[Spre exemplu, pentru o doză de 150 mg (7,5 ml) vor fi necesare două extrageri din flacon pentru a obţine întreaga doză. Utilizând seringa pentru administrare orală, prima dată extrageţi 5 ml şi apoi goliţi conţinutul seringii direct în gură, iar apoi reumpleţi seringa cu 2,5 ml şi goliţi conţinutul în gură.]

Spălaţi seringa aspirând apă în seringă iar apoi apăsând pistonul până la căpăt şi repetaţi procesul de cel puţin 3 ori (Figura 8).

Tabelul 1. Numărul de extrageri cu seringa necesare pentru a obţine doza recomandată de Lyrica.

Doză Lyrica (mg)	Volum total de soluţie (ml)	Prima extragere cu seringa (ml)	A doua extragere cu seringa (ml)	A treia extragere cu seringa (ml)
25	1,25	1,25	Nu este necesară	Nu este necesară
50	2,5	2,5	Nu este necesară	Nu este necesară
75	3,75	3,75	Nu este necesară	Nu este necesară
100	5	5	Nu este necesară	Nu este necesară
150	7,5	5	2,5	Nu este necesară
200	10	5	5	Nu este necesară
225	11,25	5	5	1,25
300	15	5	5	5

Dacă luaţi mai mult Lyrica decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Lyrica soluţie orală. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Lyrica. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă).

Dacă uitaţi să luaţi Lyrica

Dacă încetaţi să luaţi Lyrica

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului pe termen scurt sau lung cu Lyrica, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de autovătămare sau sinucidere, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

Creştere a poftei de mâncare.
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dificultăţi de erecţie.
Umflare a corpului incluzând extremităţile.
Senzaţie de beţie, mers anormal.
Creştere în greutate.
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 persoane

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
Dureri la nivelul sânului.
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Cicluri menstruale dureroase.
Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
Pupile dilatate, privire încrucişată.
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
Inflamaţie a pancreasului.
Dificultăţi la înghiţire.
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dificultăţi de scriere.
Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
Lichid în plămâni.
Convulsii.
Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Distrugere musculară.
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
Întrerupere a ciclului menstrual.
Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
Număr scăzut de globule albe în sânge.
Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare.
Reacţii alergice care pot include dificultăți de respiraţie, inflamarea ochilor (keratită) şi o reacţie gravă a pielii caracterizată prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)
Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Insuficienţă hepatică.
Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

A deveni dependent de Lyrica („dependenţă de medicament”).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale Lyrica, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Lyrica

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lyrica

Substanţa activă este pregabalin. Fiecare mililitru conţine pregabalin 20 mg.

Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216) dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru (E339), sucraloză (E955), aromă artificială de căpşuni [conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool)], apă purificată.

Cum arată Lyrica şi conţinutul ambalajului

Lyrica 20 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede şi incoloră într-un flacon alb conţinând 473 ml de soluţie orală, într-o cutie de carton. De asemenea cutia conţine o seringă gradată pentru utilizare orală şi un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, într-un ambalaj transparent din polietilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.

Fabricantul:

Viatris International Supply Point BV, Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Belgia

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 52051288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: +372 6363 052	Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712	Tel.: +48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00	Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: +386 1 236 31 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l.	Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lyrica 25 mg comprimate orodispersabile,

Lyrica 75 mg comprimate orodispersabile,

Lyrica 150 mg comprimate orodispersabile,

pregabalin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Lyrica şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica
Cum să luaţi Lyrica
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Lyrica
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lyrica si pentru ce se utilizează

Lyrica aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Lyrica este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi căldură, arsură, pulsaţie, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampe, dureri, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Tulburare anxioasă generalizată: Lyrica este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lyrica

Nu luaţi Lyrica

Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Lyrica, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Anumiţi pacienţi care au luat Lyrica au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

În asociere cu pregabalin s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom

Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Lyrica s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

Lyrica poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut în trecut boală de inimă.

Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Lyrica. Dacă în timpul tratamentului observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Lyrica, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comportament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atunci când Lyrica este luat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost dependent de alcool, medicamente pe bază de prescripţie medicală sau droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de Lyrica.
Au existat raportări de convulsii în timp ce luaţi Lyrica sau la scurt timp după oprirea Lyrica. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare o criză de convulsii.

Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Lyrica în timp ce aveau şi alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un istoric de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Au fost raportate dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă de tratamentcu doze diferite. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați dificultăţi de respirație sau respirații superficiale.

Dependenţă

Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Lyrica, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent:

Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris
Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată
Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului
Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul din nou.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite şi de aceea pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Lyrica împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiune). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Lyrica poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Lyrica se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)

Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

Alcool

Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Lyrica împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele orodispersabile de Lyrica pot fi luate cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lyrica.

Sarcina şi alăptarea

Lyrica nu trebuie luat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca defecte la naştere la copilul nenăscut, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea defecte la naştere. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate defecte ale feţei (despicături ale buzei de sus, gurii, nasului şi palatului bucal), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lyrica poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe şi să efectuaţi alte activităţi potenţial periculoase înainte de a şti cum vă influenţează acest medicament capacitatea de a efectua aceste activităţi.

Lyrica conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat orodispersabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Lyrica

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Lyrica se administrează numai pe cale orală.

Comprimatul orodispersabil se dezintegrează pe limbă înainte de înghiţire.

Comprimatul poate fi administrat cu sau fără apă.

Durerea neuropată centrală şi periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

Luaţi numărul de comprimate orodispersabile prescrise de medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Lyrica o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 de ani), trebuie să luaţi Lyrica cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi probleme ale rinichilor.

Continuaţi să luaţi Lyrica până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă luaţi mai mult Lyrica decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu comprimate orodispersabile Lyrica. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat Lyrica mai mult decât trebuie. Au fost raportate de asemenea convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă).

Dacă uitaţi să luaţi Lyrica

Este important să luaţi comprimatele orodispersabile Lyrica regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lyrica

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane

Creştere a poftei de mâncare.
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Vertij, tulburări de echilibru, cădere.
Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dificultăţi de erecţie.
Umflare a corpului şi a membrelor.
Senzaţie de beţie, mers anormal.
Creştere în greutate.
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la ridicarea în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, durere oculară, miopie (vedere slabă), „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
Dificultăţi la respiraţie, uscăciune a nasului, înfundare a nasului.
Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
Dureri la nivelul sânului.
Dificultăţi sau durere la urinare, incontinenţă urinară.
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Modificarea rezultatelor testelor de sânge şi ficat (valori crescute ale creatininfosfokinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderea potasiului în sânge).
Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, nas care curge, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Cicluri menstruale dureroase.
Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane

Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
Pupile dilatate, strabism.
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
Inflamaţie a pancreasului.
Dificultăţi la înghiţire.
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dificultatea de a scrie normal.
Cantitate crescută de lichide în abdomen.
Lichid în plămâni.
Convulsii.
Traseu electric al inimii (ECG) modificat, care prezintă modificări de ritm ale inimii.
Distrugere musculară.
Scurgeri la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
Întrerupere a ciclului menstrual.
Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
Număr scăzut de celule albe în sânge.
Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri de suicid.
Reacţii alergice care pot include dificultăți de respiraţie, inflamarea ochilor (keratită) şi reacţii grave ale pielii caracterizate prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)
Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremorul, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane

Insuficienţă hepatică.
Hepatită (inflamare a ficatului).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

A deveni dependent de Lyrica („dependenţă de medicament”).

Dacă observaţi umflarea feţei sau limbii sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este

menţionat în	Anexa V

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lyrica

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate

Blister din PVC/PVDC/Aluminiu în pungă protectoare de aluminiu: după prima deschidere a pungii de aluminiu, utilizaţi în decurs de 3 luni.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lyrica

Substanţa activă este pregabalin. Fiecare comprimat orodispersabil conţine pregabalin 25 mg, 75 mg sau 150 mg.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu (E470b), ulei de ricin hidrogenat, dibehenat de gliceril, talc (E553b), celuloză microcristalină (E460), D-manitol (E421), crospovidonă (E1202), magneziu aluminometasilicat, zaharină sodică (E954), sucraloză (E955), aromă de citrice (arome, gumă arabică (E414), dl-alfa tocoferol (E307), dextrină (E1400) şi izomaltuloză), stearil fumarat de sodiu (E470a, vezi pct. 2 „Lyrica conţine sodiu”).

Cum arată Lyrica şi conţinutul ambalajului
25 mg comprimate	Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „VTLY” şi „25” (diametru aproximativ 6,0 mm şi grosime aproximativ 3,0 mm).
75 mg comprimate	Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „VTLY” şi „75” (diametru aproximativ 8,3 mm şi grosime aproximativ 4,8 mm).
150 mg comprimate	Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „VTLY” şi „150” (diametru aproximativ 10,5 mm şi grosime aproximativ 6,0 mm).

Lyrica este disponibil în trei mărimi de ambalaj cu blistere din PVC/PVDC şi acoperite cu folie de aluminiu, într-o pungă din aluminiu cu 20, 60 sau 200 comprimate orodispersabile: cutia cu 20 de comprimate conţine 2 blistere, cutia cu 60 de comprimate conţine 6 blistere şi cutia cu 200 de comprimate conţine 2 pungi a câte 10 blistere. Fiecare blister conţine 10 comprimate orodispersabile şi poate fi împărţit în folii termosudate cu câte două comprimate fiecare.

Lyrica este disponibilă în trei mărimi de ambalaj cu blistere din Aluminiu şi acoperite cu folie de Aluminiu cu 20, 60 sau 200 comprimate orodispersabile: cutia cu 20 comprimate conține 2 blistere, cutia cu 60 comprimate conține 6 blistere şi cutia cu 200 comprimate conține 20 blistere. Fiecare blister conține 10 comprimate orodispersabile și poate fi împărţit în folii termosudate cu câte două comprimate fiecare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.

Fabricantul:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel.: +370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited

Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV

Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 2100 100 002 Tel.: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy

Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.