OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un ml picături auriculare conțin 47,2 mg fenazonă și 11,8 mg clorhidrat de lidocaină, sub formă de clorhidrat de lidocaină monohidrat 12,5840 mg.

Un ml conține 33 picături.

O picătură conţine 1,43 mg fenazonă şi 0,35 mg clorhidrat de lidocaină.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături auriculare, soluţie

Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie reduce inflamaţia şi durerea prin efectul fenazonei, este anestezic local prin efectul lidocainei. Este indicat la adulti, adolescenţi şi copii.

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie este utilizat:

• în tratamentul simptomatic local al durerii de la nivelul urechii medii, la pacienţi cu timpanul intact;
• în otite medii congestive acute, otite virale flictenulare, otite barotraumatice;
• ca adjuvant la tratamentul sistemic cu antibiotice pentru infecţiile bacteriene ale urechii medii.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza uzuală

2-4 picături auriculare soluţie de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase.

Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2-3 zile.

Mod de administrare

Spălaţi-vă mâinile înainte de administrarea picăturilor. Aşezaţi-vă pe o parte, cu urechea afectată în sus. Trageţi uşor de lobul urechii pentru a îndrepta conductul auditiv (în sus şi în spate pentru adulţi, în jos şi spate pentru copii). Lăsaţi să curgă în conductul auditiv 2-4 picături. Când administraţi picăturile, nu atingeţi cu dopul picurător urechile sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea microbiană a medicamentului.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6..

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea administrării OTILERIN.

Se recomandă întreruperea administrării OTILERIN dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă utilizaţi OTILERIN împreună cu alte picături auriculare, păstraţi un interval de cel puţin 30 minute între administrări.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică a substanţelor active din OTILERIN este puţin probabilă. Dacă timpanul este intact, acest medicament poate fi utilizat la gravide şi la femei care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane); cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate), tratamentul trebuie întrerupt şi anunţat medicul dumneavoastră.

Tulburări generale şi la locul de administrare auricular

Rare: eritem, iritaţie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de dozaj.

Dacă aţi înghiţit accidental OTILERIN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice şi anestezice, codul ATC: S02DA30.

Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator şi analgezic.

Lidocaina este anestezic local de tip amidic.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Administrarea la nivelul conductului auditiv extern a OTILERIN realizează concentraţii locale eficiente ale substanţelor active.

Dacă timpanul este intact, substanţele active din OTILERIN nu sunt absorbite în mod semnificativ la nivel sistemic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Tiosulfat de sodiu pentahidrat

Etanol 96%

Glicerol

Apa purificata

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalarea pentru comercializare : 2 ani

Medicamentul după prima deschidere: 15 zile

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Medicamentul după prima deschidere: la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare albă cu capacitate de 15 ml, prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă, cu capac cu fìlet din PP de culoare albă, care conține 10 ml picături auriculare, soluție.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16241/2025/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .