OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml

1. Ce este OTILERIN și pentru ce se utilizează

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie reduce inflamaţia şi durerea prin efectul fenazonei, este anestezic local prin efectul lidocainei. Este indicat la adulti, adolescenţi şi copii. OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie este utilizat:

• în tratamentul simptomatic local al durerii de la nivelul urechii medii, la pacienţi cu timpanul intact;
• în otite medii congestive acute, otite virale flictenulare, otite barotraumatice;
• ca adjuvant la tratamentul sistemic cu antibiotice pentru infecţiile bacteriene ale urechii medii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OTILERIN

Nu utilizați OTILERIN:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale OTILERIN;
• dacă aveţi timpanul perforat în urma unui traumatism sau a unei infecţii.

Atenționări și precauții

• dacă apar manifestări la locul administrării sau oricare alte semne de reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul;
• înaintea tratamentului cu OTILERIN, medicul va verifica dacă timpanul dumneavoastră este intact.

OTILERIN împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi OTILERIN împreună cu alte picături auriculare, păstraţi un interval de cel puţin 30 minute între administrări.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absenţa unei fisuri a timpanului, trecerea în sânge a substanţelor active din OTILERIN este puţin probabilă. Dacă timpanul este intact, acest medicament poate fi utilizat la gravide şi la femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

OTILERIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați OTILERIN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală

2-4 picaturi auriculare soluţie de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase.

Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2-3 zile.

Mod de administrare

Spălaţi-vă mâinile înainte de administrarea picăturilor. Aşezaţi-vă pe o parte, cu urechea afectată în sus. Trageţi uşor de lobul urechii pentru a îndrepta conductul auditiv (în sus şi în spate pentru adulţi, în jos şi spate pentru copii). Lăsaţi să curgă în conductul auditiv 2-4 picături. Când administraţi picăturile, nu atingeţi cu dopul picurător urechile sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea microbiană a medicamentului.

Dacă utilizați mai mult OTILERIN decât trebuie

Nu utilizaţi o doză mai mare decât este recomandată.

Dacă aţi înghiţit accidental OTILERIN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați OTILERIN

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi imediat ce v-aţi amintit. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați OTILERIN

Pentru a asigura o vindecare completă, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane); cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate), tratamentul trebuie întrerupt şi anunţat medicul dumneavoastră.

Pot să apară rare tulburări generale şi la locul de administrare auricular: eritem, iritaţie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OTILERIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Medicamentul după prima deschidere: la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține OTILERIN

• Substanțele active sunt: fenazonă și clorhidrat de lidocaină sub forma de clorhidrat de lidocaină monohidrat. Un ml picături auriculare conțin 47,2 mg fenazonă și 11,8 mg clorhidrat de lidocaină sub formă de clorhidrat de lidocaină monohidrat 12,5840 mg.
• Celelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol 96%, glicerol, apă purificată.

Cum arată OTILERIN și conținutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din polietilenă albă de capacitate 15 ml, prevăzut cu picurător din polietilenă albă şi închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă; conţine 10 ml soluţie auriculară.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

BIOFARM S.A.

Adresa: Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.