RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg

1. Ce este Recarbrio şi pentru ce se utilizează

Recarbrio este un antibiotic. Acesta conţine substanţele active imipenem, cilastatină şi relebactam.

Recarbrio este utilizat la adulți și la copii și adolescenți (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) pentru a trata:

• anumite infecții bacteriene ale plămânilor (pneumonie)
• infecții ale sângelui asociate cu infecțiile plămânilor menționate mai sus
• infecții cauzate de anumite bacterii pe care alte antibiotice nu pot să le distrugă

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Recarbrio

Nu trebuie să vi se administreze Recarbrio dacă:

• aveţi alergie la imipenem, cilastatină, relebactam sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveţi alergie la antibioticele din clasa carbapenemelor
• aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la antibioticele din clasa penicilinelor sau cefalosporinelor.

Nu trebuie vi se administreze Recarbrio dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Recarbrio.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Recarbrio dacă:

• sunteţi alergic la orice medicamente – în special antibiotice
• aţi avut vreodată convulsii (crize sau atacuri)
• aţi avut vreodată stări de confuzie sau spasme musculare asociate cu un medicament
• luaţi vreun medicament care conţine acid valproic
• aţi avut diaree în trecut când aţi mai luat antibiotice
• aveţi probleme cu rinichii - în acest caz medicul dumneavoastră vă poate scădea doza

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie alergică, convulsii (crize sau atacuri), diaree sau apar probleme cu rinichii în timpul tratamentului cu Recarbrio (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii cu probleme renale cu greutatea corporală mai mică de 30 kg, copii cu greutatea corporală mai mică de 2 kg sau sugari nascuți prematur (mai puțin de 37 săptămâni vârstă post-menstruală). Trebuie procedat astfel deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru a fi utilizat la acești pacienți.

Recarbrio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luați:

• medicamente care conţin ganciclovir, utilizat în tratamentul anumitor infecţii virale
• medicamente care conţin acid valproic sau divalproex sodic, utilizate de obicei în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei
• medicamente care ajută la controlul coagulării sângelui, cum este warfarina

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Recarbrio poate provoca ameţeli, tremurături, convulsii sau crize. Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Recarbrio conţine sodiu

Acest medicament conţine aproximativ 37,5 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu aproximativ 2% din maximul recomandat.

3. Cum se administrează Recarbrio

Doza uzuală pentru adulți este de un flacon (conținând imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg) administrat la interval de 6 ore. Medicamentul este administrat prin picurare directă într-o venă („perfuzie intravenoasă”). Perfuzia va dura 30 minute.

Medicul sau asistenta dumneavoastră va stabili doza corectă și timpul de perfuzie pentru copii și adolescenți, pe baza vârstei și greutății corporale a acestora.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza.

Ciclul de tratament are de obicei o durată de 5 până la 14 zile, în funcţie de tipul infecţiei pe care o aveți şi modul în care răspundeţi la tratament.

Dacă vi se administrează mai mult Recarbrio decât trebuie

Recarbrio vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greşită. Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă s-a omis o doză de Recarbrio

Dacă dumneavoastră credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Recarbrio, anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - în această situaţie, trebuie întreruptă administrarea medicamentului:

• reacţii alergice - semnele pot include mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate de a respira sau înghiţi
• reacţii severe la nivelul pielii (de exemplu, erupție trecătoare severă pe piele, descuamare a pielii sau apariția de vezicule pe piele)

Alte reacţii adverse

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greață, vărsături, diaree
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul ficatului
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine denumite „eozinofile”
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a numărului anumitor celule albe din sânge
• erupție trecătoare pe piele
• inflamație și durere din cauza unui cheag de sânge la nivelul venei

Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• urticarie
• mâncărimi la nivelul pielii
• convulsii (crize) şi probleme la nivelul sistemului nervos central, cum sunt tremurăturile
• confuzie
• vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinații)
• amețeli, somnolență
• tensiune arterială mică
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica modificări la nivelul rinichilor
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o scădere a numărului de celule roșii, celule albe și celule sanguine denumite trombocite
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creștere a numărului unor celule sanguine denumite trombocite
• tulburări ale funcțiilor rinichilor, ficatului și sângelui detectate la analizele de sânge
• durere sau roșeață sau apariția unei umflături la locul injectării medicamentului
• febră
• analiză de sânge (denumită test Coombs) care indică prezenţa unor anticorpi care pot cauza anemie prin distrugerea celulelelor roşii sanguine

Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• infecție fungică (candidoză)
• modificări ale gustului
• afecțiuni la nivelul creierului, senzație de amorțeală (furnicături și înțepături), tremor localizat
• pierderea auzului
• colorare a dinților și/sau limbii
• inflamație la nivelul colonului însoțită de diaree severă (colită)
• număr scăzut de celule sanguine albe care poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor
• inflamație la nivelul ficatului
• insuficiență hepatică
• incapacitatea rinichilor de a exercita o funcție normală
• modificări ale cantității de urină, modificări ale culorii urinii
• umflături la nivelul pielii
• erupție trecătoare pe piele dureroasă cu simptome similare de răceală
• înroșirea și descuamarea pielii

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• inflamație la nivelul stomacului sau intestinului (gastroenterită)
• anemie cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge, care poate determina simptome cum sunt stare de oboseală, paloarea pielii
• dureri de cap
• agravarea unei boli rare asociată cu slăbiciune musculară (agravarea miasteniei gravis)
• o senzație de învârtire (vertij)
• țiuituri în urechi (tinitus)
• bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid
• disconfort toracic, dificultate la respirație, respirație neobișnuit de rapidă și superficială, durere la nivelul vertebrelor superioare
• dureri în gât
• înroșire a feței, colorarea în albastru a feței și buzelor, modificări ale texturii pielii, transpirație excesivă
• creșterea producției de salivă
• inflamație intestinală cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• dureri la nivelul stomacului
• arsuri în capul pieptului
• înroșirea și umflarea limbii, creșterea în exces a proiecțiilor normale de la nivelul limbii ceea ce îi conferă un aspect păros
• pierderea severă a funcției ficatului din cauza inflamației (hepatită fulminantă)
• dureri la nivelul mai multor articulații
• mâncărimi la nivelul vulvei la femei
• slăbiciune, scădere a energiei

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• agitație
• mișcări anormale
• icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii)
• rezultate ale analizelor de sânge care pot indica o creştere a nivelului unei substanţe denumite lactat dehidrogenază (LDH) care poate fi un semn al distrugerii țesutului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Recarbrio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Recarbrio

• Substanţele active sunt imipenem, cilastatină şi relebactam. Fiecare flacon conţine imipenem 500 mg, cilastatină 500 mg şi relebactam 250 mg.
• O altă componentă a medicamentului este hidrogen carbonatul de sodiu.

Cum arată Recarbrio şi conţinutul ambalajului

Recarbrio este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galben pal, furnizată în flacoane din sticlă. Mărimea ambalajului este de 25 flacoane.

Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. FAREVA Mirabel

Waarderweg 39 Route de Marsat, Riom

2031 BN Haarlem 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Olanda Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Recarbrio se prezintă sub formă de pulbere uscată în flacon uni-doză, care, anterior administrării în perfuzie intravenoasă, trebuie reconstituită şi apoi diluată folosind tehnici aseptice, după cum este specificat mai jos:

Pacienți adulți

Pentru a prepara soluția perfuzabilă, conținutul flaconului trebuie transferat în 100 ml de soluţie adecvată pentru perfuzie (vezi pct. 6.2 și 6.3 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului): soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În situaţii excepţionale în care, din motive clinice, nu se poate utiliza soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în locul acesteia se poate utiliza soluţia de glucoză 5%. A se avea în vedere că pungile de perfuzie preumplute sunt umplute suplimentar, iar pentru a obține o concentrație corectă, este important să vă asigurați că sunt utilizați exact 100 ml de soluţie de diluare în această etapă, atunci când o parte din conținutul pungii de perfuzie este administrată (de exemplu, în cazul dozelor calculate pe baza de greutății corporale la copii și adolescenți).

• Se extrag 20 ml (10 ml x 2) de soluţie de diluare din punga de perfuzie adecvată şi se reconstituie conţinutul flaconului cu 10 ml din soluţia respectivă. Suspensia reconstituită nu trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă directă.
• După reconstituire, se agită bine flaconul şi se transferă suspensia rezultată în cantitatea rămasă de 80 ml din punga pentru perfuzie.
• Se mai adaugă 10 ml de soluţie pentru diluare în flacon şi se agită bine pentru a se asigura transferul complet al conţinutului flaconului; se transferă din nou suspensia rezultată în soluţia perfuzabilă înainte de administrare. Se agită amestecul obţinut până acesta devine limpede.

Pacienţii adulți cu afectare renală și pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg cu afectare renală

Se va administra o doză mai mică de Recarbrio în funcţie de valorile Cl_Cr sau RFGe ale pacientului, după cum se specifică în tabelul de mai jos.

• Se prepară 100 ml de soluţie perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți.
• Se selectează volumul (ml) de soluţie finală necesar pentru doza adecvată de Recarbrio, după cum este indicat în tabelul de mai jos.

Pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală de 2 kg până la mai puțin de 30 kg, cu funcție renală normală

• Se prepară 100 ml de soluție perfuzabilă conform indicațiilor de mai sus pentru pacienți adulți.
• Volumul soluției finale de perfuzie (cu o concentrație de 12,5 mg/ml) care urmează să fie administrată este calculat pe baza greutății corporale a pacientului, după cum urmează:
• Volumul perfuziei (ml) = (Greutatea corporală (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml
• Notă: Nu va fi necesar întregul volum din punga de perfuzie (100 ml).
• Se transferă volumul de perfuzie calculat din cei 100 ml de soluție pregătiți într-o pungă de perfuzie sau o seringă de perfuzie de dimensiuni adecvate.
• Volumul perfuziei va fi administrat pe parcursul a 60 minute prin perfuzie sau cu ajutorul unui injectomat.

Prepararea Recarbrio soluție pentru perfuzie intravenoasă la pacienți adulți și copii și adolescenți (cu greutatea corporală de cel puțin 30 kg)

Soluţiile reconstituite de Recarbrio variază ca aspect de la incolor la galben. Variaţiile de culoare în acest interval nu influenţează potenţa medicamentului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare, atunci când soluţia şi recipientul permit acest lucru. Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente compatibile

Compatibilitatea fizică a Recarbrio cu anumite medicamente injectabile a fost evaluată în două soluţii de diluare utilizate în mod obişnuit, la un port de injectare în Y. Medicamentele compatibile şi soluţia de diluare compatibilă corespunzătoare (mai exact, soluţie injectabilă de dextroză 5% sau soluţie de clorură de sodiu 0,9%) sunt enumerate mai jos. Recarbrio nu trebuie administrat concomitent, folosind aceeaşi linie intravenoasă (canulă), cu alte medicamente care nu sunt enumerate mai jos, deoarece nu există date de compatibilitate disponibile pentru aceste medicamente. Se vor consulta rezumatele caracteristicilor medicamentelor administrate în asociere pentru a se confirma compatibilitatea acestora în caz de administrare concomitentă. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în afara celor menţionate mai jos.

Lista medicamentelor injectabile compatibile pentru utilizarea cu soluţiile de diluare cu dextroză 5% şi clorură de sodiu 0,9%

• dexmedetomidină
• dopamină
• epinefrină
• fentanil
• heparină
• midazolam
• norepinefrină
• fenilefrină

Materiale din compoziția pungilor de perfuzie şi setului de perfuzie compatibile cu medicamentul

Recarbrio este compatibil cu următoarele materiale ale pungilor şi setului de perfuzie. Materialele pungilor de perfuzie şi ale setului de perfuzie care nu sunt enumerate mai jos nu trebuie utilizate.

Materialele din compoziţia pungii de perfuzie

Clorură de polivinil (PVC) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilină)

Materialele din compoziţia setului de perfuzie (cu tubulatură)

PVC + Di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) şi PVC cu peliculă de polietilenă (PE)

Medicamente incompatibile

Recarbrio pentru soluţie perfuzabilă este fizic incompatibil cu propofolul în soluţie de dextroză 5% (numită și glucoză) sau în soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

După reconstituire şi diluare

Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul în care se începe reconstituirea şi încheierea perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.