PARACETAMOL ACCORD 10 mg/ml
Prospect
1. Ce este Paracetamol Accord şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul de scurtă durată al febrei.
Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Paracetamol Accord
Nu utilizați Paracetamol Accord
- - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic pentru perfuzie și un precursor al paracetamolului).
- dacă aveți o boală severă a ficatului.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Paracetamol Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor sau etilism cronic,
- dacă luaţi alte medicamente (cu sau fără prescripție medicală) care conţin paracetamol,
- în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare,
- în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (poate duce la anemie hemolitică), o tulburare a sângelui.
În timpul tratamentului cu Paracetamol Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.
Este recomandat să folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de administrare este posibilă.
Paracetamol Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului.
Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și fără prescripție medicală.
Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați flucloxacilină (antiobitic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (denumit acidoză metabolică), pentru care este necesar tratament urgent (vezi pct.2).
Sarcina și alăptarea
Dacă este necesar, Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Paracetamol Accord poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Paracetamol Accord conține sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitatea de volum, adică practic "nu conţine sodiu".
3. Cum să utilizaţi Paracetamol Accord
Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății.
Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală.
Paracetamol Accord vă va fi administrat de către un cadru medical prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră.
Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală.
Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pentru flacoanele de 100 ml, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (ac de 21 gauge), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat.
Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Accord decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, durere abdominală şi riscul de leziune ale ficatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Paracetamol Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- În cazuri rare (mai mult de 1 din 10 000 de persoane și mai puțin de 1 din 1 000 de persoane), pot apărea următoarele: o stare de rău, o scădere a tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: niveluri anormal de ridicate ale enzimelor hepatice depistate în timpul analizelor de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, informați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece pot fi necesare analize de sânge regulate mai târziu.
- În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10 000 de persoane, inclusiv raportări izolate), poate apărea o erupție gravă pe piele sau o reacție alergică (sub formă de șoc anafilactic, urticarie, eritem). Opriți imediat tratamentul și informați-l pe medicul dumneavoastră.
- În cazuri foarte rare, s-au observat alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator, care au necesitat verificări periodice ale sângelui: niveluri anormal de scăzute ale anumitor tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), care pot duce la sângerări din nas sau gingii. În acest caz, adresați-vă medicului.
- Au fost raportate cazuri de înroșire a pielii, înroșire bruscă a pielii, mâncărimi și bătăi anormale ale inimii.
- Au fost raportate cazuri frecvente de durere și senzație de arsură la locul injectării.
- În cazuri cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică) a fost raportată, la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Paracetamol Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pungi din plastic: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi eventuale particule sau modificări de culoare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Paracetamol Accord
- Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine paracetamol 10 mg, acest ambalaj conține paracetamol 1000 mg în 100 ml.
- Celelalte componente sunt: manitol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Paracetamol Accord şi conţinutul ambalajului
Paracetamol Accord este o soluţie perfuzabilă limpede, lipsită de particule vizibile și incoloră până la uşor maronie.
Paracetamol Accord este furnizat în ambalaje cu 1, 10, 12 și 20 flacoane din sticlă cu capacitatea de 100 ml sau cu 10, 12 și 50 pungi din plastic din poliolefină cu capacitatea de 100 ml, cu o folie protectoare din plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 7
Warsaw Mazowieckie 02-677
Polonia
Fabricantul
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d’Arbia (SI), 53014
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Spania Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión
Portugalia Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
Austria Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulgaria Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор
Cipru Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Republica Cehă Paracetamol Accord
Germania Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Croația Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Ungaria Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Țările de Jos Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polonia Paracetamol Accord
România Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovenia Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Regatul Unit
(Irlanda de Nord) Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății:
Mai jos găsiți un rezumat asupra dozajului, diluției, administrării și condițiilor de depozitare pentru Paracetamol Accord 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Trebuie să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete de prescriere.
Administrare intravenoasă.
Medicamentul este destinat administrării numai la adulți, adolescenți și copii cu greutatea peste 33 kg. Este necesară o monitorizare atentă înainte de sfârșitul perfuziei.
Doze
Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):
| Greutatea pacientului | Doza pe administrare | Volumul pe administrare | Volumul maxim de Paracetamol Accord (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** | Doza zilnică maximă* |
|---|---|---|---|---|
| > 33 kg la ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g |
| > 50 kg şi cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg şi fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc alte medicamente care conţin paracetamol
** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, intervalul minim dintre administrări trebuie modificat conform următorului program:
| Clearance-ul creatininei | Interval de administrare |
|---|---|
| cl ≥50 ml/min | 4 ore |
| cl 10-50 ml/min | 6 ore |
| cl <10 ml/min | 8 ore |
Insuficiență hepatică
La pacienți cu boală hepatică activă cronică sau compensată, insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic şi malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare, sindrom Gilbert, cu greutatea corporală mai mică de 50 kg:
doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g.
Nu există contraindicații pentru utilizarea paracetamolului în doze terapeutice la pacienții cu boli hepatice cronice stabile.
Pacienți vârstnici
De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții geriatrici.
Mod de administrare
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces.
Paracetamol Accord se administraează în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.