CAMILIA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Camilia soluţie orală în recipient unidoză

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un recipient unidoză de 1 ml conţine:

Chamomilla vulgaris 9 CH..........................333,3 mg

Phytolacca decandra 5 CH ..........................333,3 mg

Rheum 5 CH.................................................333,3 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Soluţie clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Camilia este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tulburările atribuite dentiţiei la sugari şi copii (dureri de dentiţie, iritabilitate, înroşirea obrajilor, diaree).

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză în decurs de 24 de ore, de la 3 până la 8 zile.

Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, un profesionist din domeniul sănătăţii ar trebui să confirme dacă acestea sunt atribuite dentiţiei.

Mod de administrare

Administrare orală.

Deschideţi plicul.

Desprindeţi un recipient unidoză. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia.

Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală a copilului în timp ce menţineţi copilul în poziţie şezând.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Această soluţie este destinată exclusiv administrării orale.

A nu se administra în ochi sau în urechi.

A nu se injecta.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Fără interacțiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu se aplică.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacții adverse

Nu au fost raportate reacţii adverse.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, nu sunt cunoscute probleme legate de siguranţă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: medicament homeopatic. Cod ATC: XRNIT.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu se aplică.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu se aplică.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalare pentru comercializare: 3 ani

După deschiderea plicului: 6 luni

După deschiderea recipientului unidoză: conţinutul recipientului unidoză trebuie să fie folosit imediat după deschidere. Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu păstraţi recipientul unidoză deschis pentru o utilizare ulterioară.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

După ambalare pentru comercializare: păstrați în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate.

După deschiderea plicului: recipientele unidoză nefolosite se păstrează în plic și în ambalajul original pentru a fi ferite de lumină și umiditate, la temperaturi sub 25⁰C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 4 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Cutie cu 6 plicuri tristratificate (formate din polietilentereftalat, aluminiu și polietilenă); fiecare plic conține o grupare de 5 recipiente unidoză transparente, din polietilenă de joasă densitate; fiecare recipient conține 1 ml soluție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Recipientul unidoză se deschide prin răsucirea părții superioare a vârfului recipientului. După utilizare, recipientul unidoză se aruncă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais - 69510 Messimy, Franța

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16181/2025/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .