DATSCAN 74 MBq/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DaTSCAN 74 MBq/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (¹²³I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).

Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (¹²³I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) la data şi ora calibrării.

Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (¹²³I) (intervalul de activitate specifică 2,5 - 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) la data şi ora calibrării.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut:

Acest medicament conţine 39,5 g/l etanol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

DaTSCAN este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:

• la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă. la pacienţii adulţi, pentru a facilita diferenţierea probabilităţii diagnostice a demenţei cu corpi

Lewy de boala Alzheimer. DaTSCAN nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson.

4.2 Doze şi mod de administrare

Înainte de începerea administrării trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului adecvat pentru resuscitare.

DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei. DaTSCAN trebuie utilizat numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.

Doze

Eficacitatea clinică s-a demonstrat pentru intervalul 111 - 185 MBq. A nu se depăşi valoarea de 185 MBq şi a nu se utiliza atunci când activitatea scade sub 110 MBq.

Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidei înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minim absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea a aproximativ 120 mg iodură de potasiu pe cale orală cu 1-4 ore înainte de injectarea DaTSCAN.

Populaţii speciale

Insuficienţa renală şi hepatică

Nu au fost întreprinse studii formale pe pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea utilizării DaTSCAN la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

DaTSCAN trebuie utilizat fără diluare. Pentru a minimiza potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15 - 20 secunde) într-o venă a braţului.

Obținerea imaginii

Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare. Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%. Este de preferat ca rata de eşantionare angulară să nu fie mai mică de 120 imagini la 360 grade. Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11-15 cm). Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 – 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz. Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.

4.3 Contraindicaţii

• - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, menţionaţi la pct. 6.1.
• - Sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, trebuie să se iniţieze un tratament intravenos. Medicamentele şi echipamentele necesare pentru manevrele de resuscitare (de exemplu tub şi ventilator endotraheal) trebuie să fie imediat disponibile.

Acest radiofarmaceutic poate fi primit, utilizat şi administrat numai de către persoane autorizate, în condiţii clinice desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transportul şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi licenţelor corespunzătoare din partea organizaţiilor locale oficiale competente.

Expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificabilă, pe baza beneficiilor potenţiale, pentru fiecare pacient în parte. Activitatea radioactivă administrată trebuie să fie ajustată în aşa fel încât doza de radiaţie rezultată să fie doza cea mai mică care se poate obţine, dar care să permită obţinerea rezultatelor diagnostice dorite.

Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte și după examinare și i se va recomanda să urineze cât mai frecvent posibil în primele 48 de ore după procedură, pentru a minimiza expunerea la radiații.

Nu s-au efectuat studii convenţionale la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă. În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea DaTSCAN în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.

Acest medicament conţine etanol (alcool) 39,5 g/l (în procent volumetric de 5%), adică o cantitate de până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Este dăunător pentru cei cu alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.

Interpretarea imaginilor obținute cu DaTSCAN

Imaginile obținute cu DaTSCAN sunt interpretate vizual, pe baza aspectului corpului striat. Pentru evaluarea vizuală a imaginilor reconstruite prezentarea optimă este: secțiuni transaxiale paralele cu linia comisura anterioară – comisura posterioară (CA-CP). Determinarea dacă o imagine este normală sau anormală se face prin evaluarea extinderii (așa cum este indicată de formă) și intensității (în raport cu fundalul) semnalului în corpul striat.

Imaginile normale sunt caracterizate de două zone simetrice în formă de semilună cu intensitate egală. Imaginile anormale sunt fie asimetrice, fie simetrice dar cu intensitate inegală sau redusă și / sau pierderea formei de semilună.

Complementar, evaluarea vizuală poate fi asistată de o evaluare semi-cantitativă folosind un software marcat CE, cum ar fi DaTQUANT, unde captarea DaTSCAN la nivelul corpului striat este comparată cu captarea într-o regiune de referință, și ratele se comparată cu valoarea corespunzătoare vârstei subiectului dintr-o bază de date de subiecți sănătoși. Evaluarea ratelor, cum ar fi captările DaTSCAN la nivelul corpului striat emisfera stângă/dreaptă (simetric) sau captările la nivelul nucleului caudat/putamen, poate oferi un suport suplimentar pentru evaluarea imaginii.

Următoarele măsuri de precauție trebuie luate atunci când se utilizează metode semi-cantitative:

• Semi-cuantificarea trebuie utilizată doar complementar la evaluarea vizuală
• Trebuie utilizat numai un software marcat CE
• Utilizatorii trebuie să fie instruiți în utilizarea software-ului marcat CE de către producător și să urmeze ghidurile de practică EANM pentru obținerea, reconstrucția și evaluarea imaginii
• Specialiștii trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să efectueze analiza semi-cantitativă în conformitate cu instrucțiunile producătorului, incluzând verificarea calității procesului de cuantificare
• Pentru a compara captarea în corpul striat cu captarea într-o regiune de referință trebuie utilizate tehnici ROI / VOI
• Se recomandă compararea cu o bază de date de subiecți sănătoși ajustată în funcție de vârstă pentru a se ține cont de scăderea așteptată în acord cu vârsta a legării striatale
• Setările de reconstrucție și filtrare (inclusiv corecția atenuării) folosite, pot afecta valorile semi-cantitative. Setările de reconstrucție și filtrare recomandate de producătorul software-ul marcat CE trebuie respectate și trebuie să fie în acord cu cele folosite pentru semi-cuantificarea subiecților sănătoși din baza de date.
• Intensitatea semnalului în corpul striat măsurată prin RLS (rata de legare striatală) și asimetria și rata nucleu caudat / putamen, oferă valori numerice obiective ce corespund parametrilor de evaluare vizuală și pot fi utile în cazuri dificil de evaluat.
• Dacă valorile semi-cantitative nu sunt în concordanță cu evaluarea vizuală, imaginea trebuie evaluată pentru poziționarea adecvată a ROI / VOI, trebuind verificate

orientarea corectă a imaginii și parametrii corespunzători pentru preluarea imaginii și corecția atenuării. Unele pachete de software pot sprijini aceste etape pentru a reduce variabilitatea dependentă de operator.

• Evaluarea finală trebuie să ia în considerare întotdeauna atât aspectul vizual, cât și rezultatele semi-cantitative.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.

Ioflupanul se leagă de transportatorul de dopamină. De aceea, medicamentele care se leagă de transportatorul de dopamină cu afinitate mare pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul DaTSCAN. Acestea includ amfetamina, bupropiona, cocaina, codeina, dexamfetamina, metilfenidatul, modafinilul și fentermina. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum ar fi sertralina, pot crește sau scădea legarea ioflupanului de transportorul de dopamină. Inhibitorii recaptării serotoninnorepinefrinei (IRSR) cum ar fi venlafaxina, pot reduce legarea ioflupan de transportatorul de dopamină mai ales la pacienții cărora li se administrează doze mari.

În studiile clinice s-au evidenţiat medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN, incluzând amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina. În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminici care acţionează asupra receptorilor dopaminici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN şi prin urmare administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru. Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă

În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este întotdeauna necesară obţinerea de informaţii în legătură cu prezenţa sarcinii. Orice femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată însărcinată până la proba contrarie. În cazurile în care persistă incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie menţinută la nivelul minim necesar pentru obţinerea unor imagini satisfăcătoare. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante.

Sarcina

Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest produs. Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt. Administrarea de ioflupan 185 MBq (¹²³I) conduce la absorbirea unei doze de 3,0 mGy la nivelul uterului. Administrarea DaTSCAN este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă ioflupan (¹²³I) se excretă în laptele uman. Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile şi înlocuită cu formule de lapte. În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate. Nu există date disponibile.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele reacții adverse sunt induse de DaTSCAN

Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse

Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor adverse sunt definite în modul următor: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: Creşterea apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Cefalee

Mai puţin frecvente: Ameţeală, furnicături (parestezie), disgeuzie

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: Vertij

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, transpiraţie excesivă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cu frecvenţă necunoscută: Dispnee

Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente: Greaţă, xerostomie

Cu frecvenţă necunoscută: Vărsături

Tulburări vasculare

Cu frecvenţă necunoscută: tensiune arterială scăzută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)

Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de căldură

Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu un risc de inducere a cancerului şi cu posibila dezvoltare a malformaţiilor congenitale. Având în vedere faptul că doza eficace este 4.63 mSv când este administrată doza maximă recomandată de 185 MBq, este de aşteptat ca probabilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse să fie mică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contaminarea de la radioactivitatea eliminată de pacient prin aceste metode.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, Codul ATC: V09A B 03.

Din cauza cantităţilor mici de ioflupan injectate, nu sunt de aşteptat efecte farmacologice după administrarea intravenoasă a DaTSCAN în dozele recomandate.

Mecanism de acţiune

Ioflupanul este un analog de cocaină. Studiile la animale au evidenţiat că ioflupanul se leagă cu afinitate mare de transportorul presinaptic de dopamină şi astfel ioflupanul marcat radioactiv (¹²³I) poate fi utilizat ca un marker substitutiv pentru a examina integritatea neuronilor dopaminergici nigrostriatali. Ioflupanul se leagă, de asemenea, de transportorul de serotonină din neuronii 5-HT, dar cu o afinitate mai mică (de aproximativ 10 ori).

Nu există experienţă cu alte tipuri de tremor decât tremorul esenţial.

Eficacitatea clinică

Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy.

Într-un studiu clinic pivot în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul DaTSCAN au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei. Includerea, pe criterii clinice, în respectivul grup cu demenţă s-a bazat pe o evaluare standardizată şi cuprinzătoare, clinică şi neuropsihică. Valorile care cuantifică sensibilitatea DaTSCAN în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non-DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%. Valoarea de predicţie pozitivă s-a situat între 78,9% şi 84,4%, iar cea pentru predicţie negativă între 86,1% şi 88,7%. Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii DaTSCAN situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL. Atunci când pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi cu DCL, valorile sensibilităţii s-au situat între 60,6% şi 63,4% iar cele ale specificităţii între 88,6% şi 91,4%.

Studii clinice care demonstrează utilitatea folosirii informațiilor semi-cantitative suplimentar la evaluarea imaginii.

Fiabilitatea informațiilor semi-cantitative utilizate suplimentar la evaluarea vizuală, a fost evaluată în patru studii clinice în care s-au comparat cele două metode din punct de vedere al sensibilității, specificității sau preciziei. În cele patru studii (n total = 578), a fost utilizat software-ul marcat CE de semi-cuantificare a captării DaTSCAN. Diferențele (cum ar fi, îmbunătățiri prin adăugarea informațiilor semi-cantitative la evaluarea vizuală) în gradul de sensibilitate au variat între 0,1% și 5,5%, în gradul de specificitate între 0,0% și 2,0% iar în gradul de precizie generală între 0,0% și 12,0%.

În cadrul celui mai amplu studiu clinic din cele patru, au fost analizate retrospectiv un număr total de 304 examinări imagistice obținute cu DaTSCAN preluate din studii de faza III sau IV efectuate anterior. În aceste studii au fost incluși subiecți cu diagnostic clinic de sindrom parkinsonian, nonparkinsonian (în principal tremor esențial), diagnostic probabil de demența cu corpi Lewy (DCL) și non-DCL (în principal boală Alzheimer). Cinci medici specialiști în medicină nucleară cu experiență anterioară limitată în evaluarea imaginilor obținute cu DaTSCAN, au evaluat în cadrul a 2 sesiuni (doar imaginile și imaginile plus informațiile semi-cantitative furnizate de software-ul DaTQUANT 4.0) la o distanță de cel puțin o lună. Aceste rezultate au fost comparate cu diagnosticul subiectului la vizitele de urmărire în intervalul 1-3 ani, pentru a determina acuratețea diagnosticului stabilit. Îmbunătățirile privind gradul de sensibilitate și specificitate [cu interval de încredere 95%] au fost de 0,1% [-6,2%, 6,4%] și 2,0% [-3,0%, 7,0%]. De asemenea, rezultatele evaluării combinate au fost asociate cu o creștere a încrederii evaluatorilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Ioflupanul (¹²³I) se elimină rapid din sânge după injectarea intravenoasă; numai 5% din activitatea radioactivă administrată se regăseşte în sângele integral la 5 minute după injectare.

Metabolizare

Captarea cerebrală se face rapid, atingând aproximativ 7% din activitatea radioactivă injectată la 10 minute după injectare şi scade la 3% după 5 ore. Aproximativ 30% din activitatea radioactivă cerebrală totală este atribuită captării la nivel nigrostriatal.

Eliminare

La 48 ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată se excretă în urină, excreţia prin materiile fecale fiind de aproximativ 14%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele obţinute din studiile non-clinice pentru ioflupan nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.

Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi nici pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ioflupan.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid acetic

Acetat de sodiu

Etanol

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon de 2,5 ml: 7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.

Flacon de 5 ml: 20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

2,5 ml sau 5 ml de soluţie într-un flacon unic de 10 ml, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal.

Ambalaj cu 1 flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Atenţionare generală

Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă pentru manipularea materialelor radioactive.

Eliminare

După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea radiofarmaceuticelor, inclusiv produsul neutilizat şi ambalajul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeu radioactiv şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autorităţile locale competente. Materialul contaminat trebuie eliminat ca deşeu radioactiv prin mijloace autorizate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Olanda

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 27 iulie 2000

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11. DOZIMETRIE

Iodul-123 are un timp fizic de înjumătăţire de 13,2 ore. El se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X cu o energie predominantă de 27 keV.

Dozele de radiaţie absorbite, estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg), după injectarea intravenoasă de ioflupan (¹²³I), sunt prezentate mai jos. Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger). Pentru a minimiza expunerea la radiaţii, trebuie forţată golirea frecventă a vezicii urinare după administrarea dozei.

Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of

Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015)

Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq DaTSCAN injectabil este de 4,63 mSv (pentru o persoană cu greutatea de 70 kg). Datele prezentate mai sus sunt valabile în condiţiile unei evoluţii farmacocinetice normale. Dacă există insuficienţă renală sau hepatică, doza efectivă şi doza de radiaţii rezultată la nivelul organelor poate creşte.

12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR

RADIOFARMACEUTICE

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vezi şi pct. 6.6.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.