DATSCAN 74 MBq/ml

1. Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează

DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (¹²³I), care este folosit pentru a facilita observarea (diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.

Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o  anumită zonă a corpului pentru scurt timp.

Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi detectat din afara organismului  cu ajutorul unor camere speciale.

Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată  arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi în organism. Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv.

După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră. Modificările acestei zone a creierului apar în:

Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi



Demenţa cu corpi Lewy.



Imaginea scanată furnizează medicului dumneavoastră informaţii despre orice modificare apărută în această zonă a creierului. Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului.

Atunci când este utilizat DaTSCAN, sunteţi expus unor cantităţi mici de radioactivitate. Această expunere este mai mică decât cea practicată în unele tipuri de investigaţii cu raze X. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este utilizat numai pentru a identifica o boală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN

Nu utilizaţi DaTSCAN

dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă



Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi DaTSCAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.

Înainte de administrarea DaTSCAN

• trebuie să beți multă apă pentru a fi bine hidratat înainte și după examinare și să urinați cât de des posibil în primele 48 de ore după procedură

Copii şi adolescenţi

DaTSCAN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani.

DaTSCAN împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente sau substanţe pot influenţa modul în care funcţionează DaTSCAN. Acestea includ: bupropionă (utilizată pentru tratarea depresiei sau pentru a renunța la fumat)

 sertralină, paroxetină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină (utilizate pentru  tratarea depresiei) metilfenidat, dexamfetamină (utilizate pentru a trata tulburarea de hiperactivitate cu deficit de  atenție (ADHD) şinarcolepsia (somn excesiv)) fentermină (reduce pofta de mâncare, ca modalitate de tratare a obezităţii)

 amfetamină

 cocaină (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivelul nasului);  modafinil (utilizat pentru tratarea narcolepsiei (somn excesiv) și a altor tulburări de somn;  codeină (utilizată pentru a calma durerea ușoară până la moderată și pentru a suprima tusea  uscată) venlafaxină, desvenlafaxină, duloxetină, milnacipan (utilizate pentru tratarea depresiei) 

Unele medicamente pot influenţa calitatea imaginilor obţinute. Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi să primiţi DaTSCAN.

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi DaTSCAN dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă. Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate. Spuneţi medicului de medicină nucleară în cazul în care credeţi că este posibil să fiţi gravidă. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.

Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea DaTSCAN, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă ioflupan (¹²³I) trece în laptele matern.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN. 

Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră. Exprimaţi sânul la intervale  regulate şi aruncaţi laptele obţinut prin exprimare.

Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este  prezentă în corpul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DaTSCAN conţine alcool (etanol) 5 % în procente de volum. Fiecare doză conţine cel mult 197 mg alcool. Aceasta reprezintă echivalentul aproximativ a 5 ml de bere sau 2 ml de vin. Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism şi trebuie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi grupurilor cu risc ridicat cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre aceste boli.

3. Cum să utilizaţi DaTSCAN

Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea materialelor radioactive. DaTSCAN va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituţie similară. Va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiţii de siguranţă. Aceştia trebuie să vă spună tot ce trebuie să ştiţi în scopul utilizării în condiţii de siguranţă a acestui medicament. Medicul de medicină nucleară va decide doza cea mai bună pentru dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod. Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă. Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

DaTSCAN vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului. Cantitatea de radioactivitate recomandată administrată prin injectare este de 111 până la 185 MBq (megabequerel-ul sau MBq reprezintă o unitate de măsură a radioactivităţii). O singură injecţie este suficientă. Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea DaTSCAN.

Dacă vi se administrează mai mult DaTSCAN decât trebuie

Deoarece DaTSCAN vă este administrat de către un medic în condiţii strict controlate, este puţin probabil să primiţi o supradoză. Medicul de medicină nucleară vă va sfătui să beţi multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul. Va fi necesar să fiţi atent când urinaţi – medicul dumneavoastră vă va spune ce anume trebuie să faceţi. Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul DaTSCAN. Orice cantitate de ioflupan (¹²³I) care vă rămâne în organism îşi va pierde radioactivitatea în mod natural.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este:

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane

• Dureri de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane

• Creşterea apetitului pentru alimente
• Ameţeală
• Tulburări ale gustului
• Greaţă
• Uscăciune a gurii
• Senzaţie de învârtire
• O senzaţie de iritare de scurtă durată, ca şi cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături)
• Durere intensă (sau senzaţie de arsură) la locul de injectare. Aceasta a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează DaTSCAN într-o venă de mici dimensiuni.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Hipersensibilitate (alergie)
• Dificultate la respirație
• Înroşire a pielii
• Mâncărime
• Iritaţie
• Urticarie
• Transpiraţie excesivă
• Vărsături
• Tensiune arterială mică
• Senzaţie de căldură

Cantitatea de radioactivitate din organism rezultată din DaTSCAN este foarte mică. Aceasta va fi eliminată din organism în câteva zile fără ca dumneavoastră să fiţi nevoit să luaţi măsuri speciale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta direct reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare presentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DaTSCAN

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.

Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.



A se păstra la temperaturi sub 25 °C.



A nu se congela.



Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Personalul spitalului se va asigura că produsul este păstrat şi aruncat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DaTSCAN

Substanţa activă este ioflupan (¹²³I). Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (¹²³I) 74 MBq la data  şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).

Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată DaTSCAN şi conţinutul ambalajului

DaTSCAN reprezintă un volum de 2,5 ml sau 5 ml de soluţie injectabilă incoloră, furnizat într-un flacon unic de sticlă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în < {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.