SINDOLOR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SINDOLOR comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate de culoare albă, de formă oblongă cu margini plate şi şanţ median pe una din feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Sindolor este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică şi în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 15 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.

Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sindolor nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, este indicat ca pacientul să consulte un medic.

Sindolor trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale hematopoiezei.

Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol).

Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă.

Nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se impun precauţii în caz de:

• afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
• insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).
• sensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic – anumiţi bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reacţii bronhospastice la administrarea paracetamolului, deşi nu s-a putut pune în evidenţă o alergie încrucişată cu derivaţii acidului acetilsalicilic.

Pentru a se evita supradozajul, trebuie să se verifice absenţa paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent.

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi şoc anafilactic la pacienţi predispuşi, în urma administrării de produse ce conţin propifenazonă şi paracetamol.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Alte observaţii:

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Paracetamol

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol.

Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.

Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Propifenazonă

Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei.

Cafeină

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute.

Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează.

Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina.

Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Alăptarea

Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Sindolor nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Tulburări hematologice și limfatice

Cazuri izolate de trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat). Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.

Tulburări cardiace

Cafeina poate provoca tahicardie.

Tulburări hepatobiliare

Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot să apară rar reacţii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit).

Investigaţii diagnostice

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): acidoză metabolică cu gaură anionică crescută.

La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Tulburări ale sistemului nervos

Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24- 48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului.

Abordare terapeutică

Este recomandat lavajul gastric, dacă este posibil să fie efectuat în primele 6 ore atunci când este suspectat un supradozaj cu paracetamol. Efectele citotoxice pot fi diminuate prin administrarea intravenoasă de substanţe precum cistamina sau N-acetilcisteina, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.

Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută severă în urma supradozajului cu paracetamol.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Acţiunea antipiretică şi analgezică medie a paracetamolului asociat cu propifenazona, analgezic şi antipiretic intens, este potenţată de cafeină care, prin acţiunea sa vasoconstrictoare, contribuie şi la mărirea efectului terapeutic.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Medicamentul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%. Realizarea concentraţiei sanguine maxime se produce după 30–60 minute.

Timpul de înjumătăţire plasmatic este de circa 2–3 ore.

Eliminarea se face prin metabolizare hepatică, prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% neschimbată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Talc purificat

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K30

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520

Judeţul Iaşi

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16458/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.