SINDOLOR

1. Ce este Sindolor şi pentru ce se utilizează

Sindolor conţine substanţele active paracetamol, propifenazonă şi cafeină.

Sindolor aparţine grupei de medicamente – combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice. Sindolor este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică, în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sindolor

Nu utilizaţi Sindolor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazonă, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilbutazonă sau la alţi derivaţi de pirazolonă (fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol);
• dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă;
• dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică);
• dacă aveţi porfirie hepatică acută;
• dacă aveţi sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază);
• dacă aveţi tulburări ale hematopoiezei;
• dacă aveţi vârsta mai mică de 15 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Sindolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• prezentaţi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul toxicităţii hepatice);
• aţi manifestat în trecut reacţii alergice (hipersensibilitate) la medicamente cu acid acetilsalicilic;
• aţi manifestat în trecut crize de astm bronşic sau şoc anafilactic;
• utilizaţi concomitent alte medicamente ce conţin paracetamol – creşte riscul supradozajului cu paracetamol;
• aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creşterea dozei.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Sindolor împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.

Cu unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, poate fi amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.

Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului.

Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.

Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.

Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei.

Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc.

Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute.

Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează.

Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina.

Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.

De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Sindolor împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sindolor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului).

Dacă este necesar, Sindolor poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Alăptarea

Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sindolor nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sindolor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani:

Nu este recomandată administrarea la această categorie de vârstă.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:

Se administrează 1-2 comprimate la nevoie. Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.

Mod de administrare

Sindolor trebuie administrat pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă. Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sindolor nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Sindolor decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Sindolor decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

În urma producerii supradozajului, semnele intoxicaţiei cu paracetamol apar adeseori în interval de 24-48 ore, dar şi mai târziu. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de etanol. Lezarea hepatică (necroza hepatocelulară) şi afectarea funcţiei hepatice poate să apară şi poate să evolueze către comă hepatică. Este posibil ca semnele clinice ale lezării hepatice să nu se manifeste timp de 2-4 zile după producerea supradozajului.

Au fost raportate cazuri izolate de insuficienţă renală acută în urma supradozării cu paracetamol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportate cazuri izolate de scădere a numărului de plachete sanguine (în general asimptomatică, rar sângerări sau vânătăi, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materii fecale, pete roşii pe tegumente), scădere a numărului de globule albe (faringită şi febră, neaşteptat). Asociate administrării de paracetamol şi propifenazonă au mai fost raportate cazuri izolate de leucopenie, neutropenie şi pancitopenie.

Tulburări cardiace

Cafeina poate provoca creşterea ritmului bătăilor inimii.

Tulburări hepatobiliare

Hepatită (icter conjunctival sau tegumentar).

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, amorţeli sau mâncărimi).

Investigaţii diagnostice

Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Tulburări metabolice și de nutriție

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Tulburări ale sistemului nervos

Cafeina poate determina agitaţie, insomnie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei rinichilor până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sindolor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sindolor

• Substanţele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, în formă oblongă, cu margini plate şi şanţ median pe una din fețe.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate şi cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520

Judeţul Iaşi

România

Fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L.

Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru

Judeţul Ilfov

România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.