PHLEBODIA 600 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PHLEBODIA 600 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține diosmină 600 mg.

Excipient cu efect cunoscut: roşu coşenilă A (E124).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, cu diametrul 13 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

PHLEBODIA este indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi( ≥ 18 ani):

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, în timpul mesei.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea PHLEBODIA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Calea orală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament conține un agent colorant azoic (roşu coşenilă A -E124) şi poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent, nu a fost raportată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă cu diosmina.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea diosminei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea PHLEBODIA în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă diosmina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om.

Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Trebuie avută în vedere decizia fie de a se întrerupe alăptarea fie de a se întrerupe/abține de la tratamentul cu PHLEBODIA luând în considerare beneficiile alăptatului pentru copil şi al tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au indicat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani (vezi pct.5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele diosminei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, conform profilului de siguranţă general, diosmina nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

* Tulburările gastro-intestinale duc rareori la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj asociate cu reacții adverse cu PHLEBODIA administrat în monoterapie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC: C05CA03

Mecanism de acţiune

La nivelul venelor

Acest medicament reduce distensibilitatea şi staza venoasă.

La nivelul microcirculaţiei

Acest medicament reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.

Efecte farmacodinamice:

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea influenței substanţei active asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.

Activitatea venotonică

Acest medicament creşte tonusul venos și reduce capacitanța, distensibilitatea venelor și staza sângelui: pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.

Efecte asupra sistemului limfatic

Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 28 zile poate reduce diametrul capilarelor limfatice și presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.

Efecte anti-inflamatorii

Diosmina reduce diverși parametri ai inflamației la nivelul microvascularizației periferice. In vitro și în studiile la animale, diosmina reduce eliberarea diferitelor prostaglandine inflamatorii (PGE2 și PGF2α) și tromboxan A2 (TxA2).

Prin urmare, inhibă adeziunea leucocitelor la peretele vascular și reduce permeabilitatea capilară și rezistența, favorizând astfel întoarcerea venoasă.

Activitatea la nivelul microcirculaţiei

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.

O scădere a permeabilității capilare a fost observată după administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 6 săptămâni, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului la adulți în cadrul terapiei de scurtă durată a simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

După administrarea orală a PHLEBODIA, diosmina este metabolizată la diosmetină de către bacteriile intestinale. Diosmetina este apoi absorbită și se regăsește în compartimentul plasmatic sub formă de glucuronoconjugaţi și sulfoconjugaţi. Diosmetin-3-O-glucuronida s-a dovedit a fi un metabolit major al diosminei. Vârful concentrației plasmatice este atins între 12 și 15 ore de la administrarea PHLEBODIA.

Distribuţie

La animale, studiul farmacocinetic cu diosmină marcată cu carbon-14, a arătat o distribuție preferențială a radioactivităţii în vena cava și venele safene.

Eliminare

La animale, eliminarea este prin urină (79%), prin fecale (11%) și biliară (2,4%), cu dovezi ale unui ciclu enterohepatic. La oameni, diosmetin-3-O-glucuronida se găsește în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic micronizat

Film

Sepifilm^TM 002 conține:

Hipromeloză (E 464)

Celuloza microcristalină (E 460)

Macrogol 8 stearat tip I.

Sepisperse^TM AP5523 Pink conține:

Propilenglicol

Hipromeloză (E 124)

Dioxid de titan (E 171)

Roşu coşenilă A – lac de aluminiu (E 124)

Oxid negru de fer (E 172)

Oxid roșu de fer (E 172)

Opaglos 6000 conține:

Ceară Carnauba (E903)

Ceară albă de albină (E901)

Shellac (E904)

Etanol anhidru.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PCV/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister din PCV/Al a câte 15 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORATOIRES INNOTHERA

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14985/2023/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2023

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .