BESREMI 250 mcg/0,5 ml

Prospect

1. Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează

Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni. Interferonii sunt produși de sistemul dumneavoastră imunitar pentru a bloca creșterea celulelor canceroase.

Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți. Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi

Nu utilizați Besremi

dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente.
dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
dacă ați avut recent probleme severe cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală).
dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și luați medicamente pentru supresia sistemului imunitar.
dacă luați telbivudină (un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei B infecțioase).
dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
dacă aveţi o boală de rinichi severă (în care rinichii dumneavoastră funcționează la mai puțin de 15% din capacitatea lor normală).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveţi o boală de tiroidă.
dacă aveți diabet zaharat sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor.
dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
dacă aveţi probleme cu rinichii.
dacă aveți psoriazis sau alte probleme de piele, deoarece acestea se pot agrava în cursul tratamentului cu Besremi.

După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră:

dacă apar simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
dacă apar semne ale unei reacții alergice severe (precum respirație dificilă, respirație șuierătoare sau urticarie) în timp ce utilizați Besremi; în acest caz, va trebui să solicitați imediat asistență medicală.
dacă apar simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept).
dacă aveți modificări ale vederii − trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și să faceți imediat o examinare a ochilor. În cursul tratamentului cu Besremi pot apărea probleme severe la nivelul ochilor. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe tratamentul. Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme la nivelul ochilor, precum diabet zaharat sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului. Dacă vederea vi se înrăutățește, medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupeți tratamentul.

Asociat cu medicamentele pe bază de interferon pot apărea tulburări ale dinților și gingiilor, care pot duce la pierderea dinților. În plus, uscarea gurii poate avea un efect dăunător asupra dinților și mucoasei bucale în cursul tratamentului pe termen lung cu Besremi. Trebuie să vă periați dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să faceți examene stomatologice regulate.

Va fi nevoie de o perioadă de timp pentru a ajunge la doza dumneavoastră optimă de Besremi. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă trateze cu un alt medicament, pentru a vă reduce mai repede numărul celulelor din sânge și a preveni formarea cheagurilor de sânge și sângerările.

Copii şi adolescenţi

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților, deoarece nu sunt disponibile informații privind utilizarea Besremi la această categorie de vârstă.

Besremi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Besremi dacă luați telbivudină (pentru tratarea hepatitei B) deoarece combinația dintre aceste medicamente crește riscul de neuropatie periferică (amorțeală, furnicături sau senzație de arsură în mâini și picioare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu telbivudină.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic)
metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide)
vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
medicamente anti-cancer, precum cele care opresc sau încetinesc creșterea celulelor din măduva osoasă din care iau naștere celulele din componența sângelui (de exemplu hidroxicarbamidă)
medicamente care acționează asupra sistemului nervos central pentru a atenua durerea, a vă ajuta să dormiți sau care au un efect calmant (de exemplu morfină, midazolam)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să utilizați un mijloc de contracepție eficient în timpul tratamentului cu Besremi.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă Besremi este prezent în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent sau confuz în timp ce utilizați Besremi.

Besremi conține alcool benzilic

Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi

Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”).

Besremi conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,025 mg de polisorbat 80 per fiecare 0,5 ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Besremi conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Besremi

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră. Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni. Apoi, medicul dumneavoastră va crește doza puțin câte puțin și este posibil să modifice doza în cursul tratamentului.

Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială la 50 micrograme.

Acest medicament este pentru utilizare subcutanată, ceea ce înseamnă că se injectează în țesutul de sub piele. Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroşită, învineţită, infectată sau cicatrizată.

Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni clare privind prepararea şi injectarea acestuia.

Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat.

Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare.

Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi.

Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Besremi

Trebuie să injectați doza imediat ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată. Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi

Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața
pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

orbire
probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite)
dureri de articulaţii sau muşchi
simptome de tip gripal, senzație de oboseală
în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice, gripă
scădere a numărului sau mărimii celulelor roşii din sânge
creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator, inflamare a glandei tiroide
creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare
comportament agresiv, depresie, anxietate, dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, schimbări de dispoziţie, lipsă de energie a organismului sau de motivație
dureri de cap, amețeală, reducere a simțului tactil sau a sensibilității, somnolență, percepere de sunete în urechi și senzație de furnicături şi înţepături pe piele
uscare a ochilor
deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism
probleme cu respirația
diaree, greață, durere abdominală sau disconfort la nivelul stomacului, constipație, gură uscată
tulburare la nivelul ficatului, creștere a valorilor anumitor enzime hepatice (evidențiată prin teste de sânge)
mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută
o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi
febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției, scăderea greutății corporale
în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

infecție și re-infecție cu herpes, infecții bacteriene
creștere a numărului de trombocite
tulburare autoimună a glandei tiroide, sarcoidoză (zone de țesut inflamat în diferite părți ale corpului)
diabet zaharat
atac de panică, halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate), stare de stres, nervozitate, pierderea interesului în activități, coșmaruri, iritabilitate, confuzie
deteriorarea sistemului nervos, migrenă, tulburare mentală (problemă de sănătate ce implică modificări ale gândirii, emoțiilor sau comportamentului), tulburări de vedere sau senzoriale, tremurături ale mâinilor
disconfort ocular, eczemă la nivelul pleoapelor
pierdere a auzului, percepere de sunete în urechi (tinitus), senzație de învârtire (vertij)
tulburări ale inimii precum bloc cardiac (o tulburare a activității electrice a inimii), cheaguri de sânge în vasele de sânge ale inimii, scurgere la nivelul valvei aortice
tensiune arterială mare, reducere a aportului de sânge la nivelul anumitor părți ale corpului, hematom (acumulare de sânge sub piele), înroșire a feței
inflamare a țesutului pulmonar, tuse, sângerări nazale, dureri în gât
inflamare a stomacului, tulburare a peretelui abdominal, gaze intestinale, indigestie, durere la înghițire, sângerare a gingiilor
inflamare a ficatului, afectare a ficatului, mărire a ficatului
sensibilitate la lumina solară, descuamare a pielii, tulburare a unghiilor
slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în regiunea inghinală
inflamare a vezicii urinare, urinare dureroasă, nevoie crescută de a urina, imposibilitatea de a urina
probleme sexuale
durere sau mâncărime la locul injecției, sensibilitate la schimbările de temperatură
porfirie non-acută (o tulburare la nivelul ficatului în care substanțe numite porfirine se acumulează în piele cauzând leziuni locale ale pielii, cum sunt erupții trecătoare pe piele , vezicule, leziuni sau disconfort, la expunerea la lumina solară)
în analizele de sânge: creștere a valorilor acidului uric, prezența de anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului îndreptați împotriva celulelor roșii din sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil)
cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
insuficienţă hepatică

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă)
ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
modificare a culorii pielii
tulburări parodontale (care afectează gingiile) și dentare, modificare a culorii limbii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Besremi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că pen-ul preumplut pare să fie deteriorat, soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Besremi

Substanța activă este ropeginterferon alfa-2b.

Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluţie conține ropeginterferon alfa-2b 250 micrograme conform măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 500 micrograme/ml.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile. Pentru alcoolul benzilic, polisorbat 80 și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic”, „Besremi conține polisorbat 80” și „Besremi conține sodiu”.

Cum arată Besremi şi conţinutul ambalajului

Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut. Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție. Este disponibil în ambalaje conținând:

1 pen preumplut și 2 ace de injecție (Tip: mylife AutoProtect PRO 29G x 8 mm)
3 pen-uri preumplute și 2 ace de injecție (Tip: mylife AutoProtect PRO 29G x 8 mm)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244

Danmark Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L- Tlf: + 43 1 5037244 Awstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk)

Tel: + 43 1 5037244

Eesti Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

España Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244

France Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ísland Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) (Austurríki) Tel: + 43 1 5037244

Sími: + 43 1 5037244

Italia Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)

Tel: + 43 1 5037244

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen preumplut. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.

Besremi 250 micrograme pen preumplut poate fi utilizat pentru a injecta doze cuprinse în intervalul de 50 până la 250 micrograme în incremente de 5 micrograme. Același pen poate fi utilizat de două ori, atât timp cât suma celor două doze nu depășește 250 micrograme. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveţi nevoie. Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului.

Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 250 micrograme, aveți nevoie de două pen-uri preumplute de Besremi 250 micrograme. Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica cum să folosiți cele două pen-uri.

Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.

Scoateți pen-ul din frigider cu 15 minute înainte de injecție, pentru a îl lăsa să ajungă la temperatura camerei.

Pentru a efectua injecția găsiți un loc liniștit și bine iluminat.

Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru injecție:

pen preumplut Besremi
ac (Tip: mylife AutoProtect PRO 29G x 8 mm)
tampon cu alcool (nu este furnizat)
opțional: plasture adeziv (nu este furnizat)

Pen-ul preumplut Besremi este furnizat împreună cu două sau șase ace (în funcție de mărimea ambalajului). Întotdeauna, utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.

Notă: Pen-ul este compatibil și cu următoarele ace:

Ac cu siguranță pentru pen AutoShield Duo, 30G × 8 mm
Ac pentru pen Ultra-Fine sau Micro-Fine sau embecta, 31G × 8 mm

Ambele tipuri de ace pot fi achiziționate separat. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să utilizați oricare dintre aceste ace în locul acelor din ambalaj.

Nu utilizaţi pen-ul dacă acesta pare să fie deteriorat. Dacă, în orice moment al utilizării pen-ului, credeți că acesta ar fi putut fi deteriorat (de exemplu prin scăpare pe jos sau prin utilizarea unei forțe excesive), nu continuați să utilizați pen-ul. Luați un pen nou și începeți de la început.

Descrierea pen-ului preumplut Besremi 250 micrograme

Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe

Scoateţi capacul de protecţie al acului de pe ac.

pasul 5.

Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus și asigurați-vă că fereastra de doză este îndreptată către dumneavoastră.
Nu îl îndreptați către fața dumneavoastră sau către

Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Între fiecare marcaj de 10 micrograme, un punct fără număr reprezintă doza intermediară de

ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă. Nu mai aplicați forță.

În schimb, luați un pen nou.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut

ropeginterferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi
Cum să utilizaţi Besremi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Besremi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi

Nu utilizați Besremi

dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente.
dacă aveți sau ați avut tulburări mentale severe (precum depresie sau gânduri suicidare sau dacă ați încercat să vă luați viața).
dacă ați avut recent probleme grave cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
dacă aveți sau ați avut o boală autoimună (precum poliartrită reumatoidă, psoriazis sau boală inflamatorie intestinală).
dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și luați medicamente pentru supresia sistemului imunitar.
dacă luați telbivudină (un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei B infecțioase).
dacă aveţi o boală de ficat avansată, necontrolată prin tratament.
dacă aveţi o boală de rinichi severă (în care rinichii dumneavoastră funcționează la mai puțin de 15% din capacitatea lor normală).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveţi o boală de tiroidă.
dacă aveți diabet sau hipertensiune arterială − medicul dumneavoastră ar putea să vă ceară să faceți o examinare a ochilor.
dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
dacă aveţi probleme cu rinichii.
dacă aveți psoriazis sau alte probleme de piele, deoarece acestea se pot agrava în cursul tratamentului cu Besremi.

După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră:

dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
dacă dezvoltați semne ale unei reacții alergice severe (precum respirație dificilă, respirație șuierătoare sau urticarie) în timp ce utilizați Besremi; în acest caz, va trebui să solicitați imediat asistență medicală.
dacă dezvoltați simptome de răceală sau altă infecție respiratorie (precum respirație dificilă, tuse, febră și durere în piept).
dacă aveți modificări ale vederii − trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și să faceți imediat o examinare a ochilor. În cursul tratamentului cu Besremi pot apărea probleme oculare severe. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe tratamentul. Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului. Dacă vederea vi se înrăutățește, medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupeți tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților, deoarece nu sunt disponibile informații privind utilizarea Besremi la această categorie de vârstă.

Besremi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic)
metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide)
vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
medicamente anti-cancer, precum cele care opresc sau încetinesc creșterea celulelor din măduva osoasă din care iau naștere celulele din componența sângelui (de exemplu hidroxicarbamidă)
medicamente care acționează asupra sistemului nervos central pentru a atenua durerea, a vă ajuta să dormiți sau care au un efect calmant (de exemplu morfină, midazolam)

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă Besremi este prezent în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent sau confuz în timp ce utilizați Besremi.

Besremi conține alcool benzilic

Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi

Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”).

Besremi conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,025 mg de polisorbat 80 per fiecare 0,5 ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Besremi conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Besremi

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveți probleme severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială la 50 micrograme.

Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni clare privind prepararea şi injectarea acestuia.

Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat.

Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare.

Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi.

Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Besremi

Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi

Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

tentativă de suicid, gânduri de a vă lua viața
pierdere a vederii, care poate fi cauzată de sângerarea retinei (retina este stratul sensibil la lumină al ochiului) sau prin acumularea de grăsime în retină sau sub aceasta

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

orbire
probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

dezlipire de retină (puteți avea probleme oculare incluzând modificări ale vederii)

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite)
dureri de articulaţii sau muşchi
simptome de tip gripal, senzație de oboseală
în analizele de sânge: creștere a valorii unei enzime numită gama-glutamiltransferază

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice, gripă
scădere a numărului sau mărimii celulor roşii din sânge
creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator, inflamare a glandei tiroide
creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare
comportament agresiv, depresie, anxietate, dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit, schimbări de dispoziţie, lipsă de energie a organismului sau de motivație
dureri de cap, amețeală, reducere a simțului tactil sau a sensibilității, somnolență, percepere de sunete în urechi și senzație de furnicături şi înţepături pe piele
uscare a ochilor
deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism
probleme cu respirația
diaree, greață, durere abdominală sau disconfort stomacal, constipație, gură uscată
tulburare hepatică, creștere a valorilor anumitor enzime hepatice (evidențiată prin teste de sânge)
mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută
o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi
febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției, scăderea greutății corporale
în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

infecție și re-infecție cu herpes, infecții bacteriene
creștere a numărului de trombocite
tulburare autoimună a glandei tiroide, sarcoidoză (zone de țesut inflamat în diferite părți ale corpului)
diabet
atac de panică, halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate), stare de stres, nervozitate, pierderea interesului în activități, coșmaruri, iritabilitate, confuzie
deteriorarea sistemului nervos, migrenă, tulburare mentală (problemă de sănătate ce implică modificări ale gândirii, emoțiilor sau comportamentului), tulburări de vedere sau senzoriale, tremurături ale mâinilor
disconfort ocular, eczemă la nivelul pleoapelor
pierdere a auzului, percepere de sunete în urechi (tinitus), senzație de învârtire (vertij)
tulburări ale inimii precum bloc cardiac (o tulburare a activității electrice a inimii), cheaguri de sânge în vasele de sânge ale inimii, scurgere la nivelul valvei aortice
tensiune arterială mare, reducere a aprovizionării cu sânge a anumitor părți ale corpului, hematom (acumulare de sânge sub piele), înroșire a feței
inflamare a țesutului pulmonar, tuse, sângerări nazale, dureri în gât
inflamare a stomacului, tulburare a peretelui abdominal, gaze intestinale, indigestie, durere la înghițire, sângerare a gingiilor
inflamare a ficatului, afectare a ficatului, mărire a ficatului
sensibilitate la lumina solară, descuamare a pielii, tulburare a unghiilor
slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în regiunea inghinală
inflamare a vezicii urinare, urinare dureroasă, nevoie crescută de a urina, imposibilitatea de a urina
probleme sexuale
durere sau mâncărime la locul injecției, sensibilitate la schimbările de temperatură
porfirie non-acută (o afecțiune hepatică în care substanțe numite porfirine se acumulează în piele cauzând leziuni locale ale pielii, cum sunt erupții trecătoare pe piele, vezicule, leziuni sau disconfort, la expunerea la lumina la soare)
în analizele de sânge: creștere a valorilor acidului uric, prezența de anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului îndreptați împotriva celulelor roșii din sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil)
cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
insuficienţă hepatică

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

purpură trombocitopenică idiopatică sau trombotică (învinețire mai accentuată, sângerare, scădere a numărului trombocitelor, anemie și slăbiciune extremă)
ischemie miocardică (scădere a fluxului de sânge la mușchiul inimii)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
modificare a culorii pielii
tulburări parodontale (care afectează gingiile) și dentare, modificare a culorii limbii

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Besremi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

A se ţine pen-ul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Besremi

Substanța activă este ropeginterferon alfa-2b.

Fiecare pen preumplut cu 0,5 ml soluţie conține ropeginterferon alfa-2b 500 micrograme conform măsurării pe baza proteinei, corespunzând cu 1 000 micrograme/ml.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile. Pentru alcoolul benzilic, polisorbat 80 și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic”, „Besremi conține polisorbat 80” și „Besremi conține sodiu”.

Cum arată Besremi şi conţinutul ambalajului

Besremi se prezintă sub forma unei soluții pentru injectare (injecție) într-un pen preumplut. Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție. Este disponibil în ambalaje conținând:

1 pen preumplut și 2 ace de injecție (tip: AutoProtect PRO 29G x 8 mm).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tél/Tel: +43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

България Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Teл.: + 43 1 5037244 Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel: + 43 1 5037244 Tel.: + 43 1 5037244

Danmark Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L- Tlf: + 43 1 5037244 Awstrija)

Tel: + 43 1 5037244

Deutschland Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 89 99 740 7600 (Oostenrijk)

Tel: + 43 1 5037244

Eesti Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tel: + 43 1 5037244 Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

España Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: +34 91 449 19 89 Tel.: + 43 1 5037244

France Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tél: + 43 1 5037244 Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ireland Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Ísland Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) (Austurríki) Tel: + 43 1 5037244

Sími: + 43 1 5037244

Italia Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Tel: + 43 1 5037244 Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Τηλ: + 43 1 5037244 Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)

Tel: + 43 1 5037244

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen preumplut. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.

Besremi 500 micrograme, pen preumplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 și 500 micrograme. Același pen poate fi utilizat de două ori, atâta timp cât suma celor două doze nu depășește 500 micrograme. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveţi nevoie. Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului.

Păstrați pen-ul în cutia sa, la frigider.

Scoateți pen-ul din frigider cu 15 minute înainte de injecție, pentru a îl lăsa să ajungă la temperatura camerei.

Pentru a efectua injecția găsiți un loc liniștit și bine iluminat.

Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru injecție:

pen preumplut Besremi
ac (Tip: AutoProtect PRO 29G x 8 mm)
tampon cu alcool (nu este furnizat)
opțional: plasture adeziv (nu este furnizat)

Pen-ul preumplut Besremi este livrat împreună cu două ace. Întotdeauna, utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.

Notă: Pen-ul este compatibil și cu următoarele ace:

Ac pentru pen Ultra-Fine sau Micro-Fine sau embecta, 31G × 8 mm

Acest ac poate fi achiziționat separat. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să utilizați oricare dintre aceste ace în locul acelor din ambalaj.

Nu utilizaţi pen-ul dacă acesta pare să fie deteriorat. Dacă, în orice moment al utilizării pen-ului, credeți că acesta ar fi putut fi deteriorat (de exemplu prin scăpare pe jos sau prin utilizarea unei forțe excesive), nu utilizați pen-ul în continuare. Luați un pen nou și începeți de la început.

Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe

Scoateţi capacul de protecţie al acului de pe ac.

Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus și asigurați-vă că fereastra de doză este îndreptată către dumneavoastră.
Nu îl îndreptați către fața dumneavoastră sau către

Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.