PREVYMIS 240 mg

1. Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează

PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.

PREVYMIS este un medicament destinat:

• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 15 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.

Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).

VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS

Nu luaţi PREVYMIS dacă:

• sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luaţi oricare dintre aceste medicamente:
• pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette
• alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante:
• sunătoare (Hypericum perforatum)

Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.

Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:

• dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge
• atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului

Atenționări și precauții

Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.

Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:

• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol

Copii şi adolescenţi

PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi. Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.

PREVYMIS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acţiunea altor medicamente, şi alte medicamente pot modifica acţiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu luaţi PREVYMIS dacă:”).

Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:

• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecţii fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive (sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe

Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacţiona cu PREVYMIS.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.

Alăptarea

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS trece în laptele mamei și ajunge la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.

PREVYMIS conţine lactoză

PREVYMIS conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.

PREVYMIS conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi PREVYMIS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați.

• Luați PREVYMIS conform instrucțiunilor o dată pe zi.
• Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.

Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2.

Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate fără ciclosporină

Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate cu ciclosporină

Cum să îl luaţi

• Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă. Nu rupeţi, nu sfărâmaţi și nu mestecaţi comprimatul deoarece aceste metode nu au fost studiate.

Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie

Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS

Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.

• Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunţaţi la doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS

Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Nu rămâneţi fără tratament cu PREVYMIS. Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva infecției cu VCM, după ce ați făcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• diaree
• senzație de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREVYMIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține PREVYMIS

Substanţa activă este letermovir. Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).

Filmul comprimatului

Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903). Vezi pct 2 „PREVYMIS conţine lactoză” și „PREVYMIS conţine sodiu”.

Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului

PREVYMIS 240 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu „591” pe o față şi cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.

PREVYMIS 480 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu „595” pe o față şi cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.

Cele 28x1 comprimate sunt ambalate într-o cutie care conţine blistere tip card din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (în total 28 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv

Waarderweg 39 Industriepark 30

2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg

Olanda Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

letermovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS
3. Cum se administrează PREVYMIS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREVYMIS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează

PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.

PREVYMIS este un medicament destinat:

• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 5 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.

Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).

VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze PREVYMIS

Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:

• sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luaţi oricare dintre aceste medicamente:
• pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette
• alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante:
• sunătoare (Hypericum perforatum)

Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra PREVYMIS.

Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:

• dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge
• atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului

Atenționări și precauții

Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.

Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:

• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol

Copii şi adolescenţi

PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi. Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.

PREVYMIS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acţiunea altor medicamente, şi alte medicamente pot modifica acţiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:”).

Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:

• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecţii fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive (sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe

Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacţiona cu PREVYMIS.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se ştie dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.

Alăptarea

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS trece în laptele mamei şi ajunge la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacţii adverse posibile). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.

PREVYMIS conţine sodiu

PREVYMIS conţine sodiu. Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

Fiecare flacon de 240 mg conține 23 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie). Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Fiecare flacon de 480 mg conține 46 mg de sodiu (componenta principală din sărea de bucătărie). Acestă cantitate este echivalentă cu 2,30% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.

PREVYMIS conţine ciclodextrină

Fiecare doză de 40 mg din acest medicament conține 300 mg ciclodextrină.

Fiecare doză de 60 mg din acest medicament conține 450 mg ciclodextrină.

Fiecare doză de 120 mg din acest medicament conține 900 mg ciclodextrină.

Fiecare doză de 240 mg din acest medicament conține 1 800 mg ciclodextrină.

Fiecare doză de 480 mg din acest medicament conține 3 600 mg ciclodextrină.

Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.

3. Cum se administrează PREVYMIS

Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de PREVYMIS.

PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.

PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.

Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale intravenoasă, sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1: Doza recomandată de PREVYMIS concentrat pentru soluție perfuzabilă, fără sau cu ciclosporină

Dacă vi s-a administrat mai mult PREVYMIS decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult PREVYMIS.

Dacă nu vă prezentaţi la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS

Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.

• Dacă lipsiţi de la vizita programată pentru administrarea PREVYMIS, sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă programare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• diaree
• senzație de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge – în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREVYMIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține PREVYMIS

Substanţa activă este letermovir. Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg sau 480 mg. Fiecare ml de concentrat conţine letermovir 20 mg.

Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile. Vezi pct 2 „PREVYMIS conţine sodiu” și „PREVYMIS conţine ciclodextrină”.

Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului

PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă. Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv

Waarderweg 39 Industriepark 30

2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg

Olanda Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de administrare pentru PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Flacoanele de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt destinate unei singure utilizări. Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.

Administrarea printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 sau 0,22 microni

PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate conţine câteva particule de medicament mici translucide sau albe. Administrarea soluției diluate PREVYMIS necesită întotdeauna utilizarea unui filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni, indiferent dacă aceste particule de medicament sunt vizibile în flacon sau în soluția diluată.

Pregătire

PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă.

• Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de diluare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor. PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră și poate conține câteva particule de medicament mici translucide sau albe.
• Nu utilizaţi flaconul dacă soluţia este tulbure, prezintă modif icări de culoare sau conţine alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe.
• Nu utilizați PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu pungi de perfuzie şi seturi de perfuzie intravenoasă din materiale ce conțin poliuretan sau plastifiantul dietilhexil-ftalat (DEHP). Materialele care nu conțin ftalat nu conțin nici DEHP.
• Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
• Pentru doza de 480 mg sau 240 mg, adăugaţi un flacon unidoză [fie de 12 ml (doză de 240 mg), fie de 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie inravenoasă preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitaţi. Dacă se adaugă conținutul unui flacon în vederea diluării într-o pungă cu 250 ml solvent destinat administrării intravenoase, limitele concentrației finale pentru letermovir vor fi de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/ml (pentru doza de 480 mg).

Pentru doza de 120 mg sau 60 mg, pregătiți PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă, conform Tabelului 1 de mai jos, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% şi amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitaţi.

Pentru doza de 40 mg, pregătiți PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă în conformitate cu Tabelul 2 de mai jos, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitaţi.

Tabelul 1: Pregătirea PREVYMIS soluție intravenoasă pentru dozele de 120 mg sau 60 mg

Tabelul 2: Pregătirea PREVYMIS soluție intravenoasă pentru doza de 40 mg

• După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă. Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului. Soluţia diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru depistarea prezenţei particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia diluată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau în cazul în care conţine alte materii în afară de câteva particule mici translucide sau albe.

Administrare

• Soluția diluată trebuie administrată printr-un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Nu administrați soluția diluată printr-un alt filtru decât un filtru în linie PES, steril, de 0,2 microni sau 0,22 microni.
• Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
• După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute. Administraţi întregul conţinut al pungii de perfuzie intravenoasă.

Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile

• PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
• Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
• PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.

Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%

• Ampicilină sodică • Fluconazol
• Ampicilină sodică/Sulbactam sodic • Insulină umană
• Globulină antitimocit • Sulfat de magneziu
• Caspofungină • Metotrexat
• Daptomicină • Micafungină
• Citrat de fentanil

* Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.

Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de glucoză 5%

• Amfotericină B (complex lipidic) ^† • Hidrocortizon succinat de sodiu
• Anidulafungină • Morfină sulfat
• Anidulafungină • Norepinefrină bitartrat
• Cefazolină sodică • Pantoprazol sodic
• Ceftriaxonă sodică • Clorură de potasiu
• Doripenem • Fosfat de potasiu
• Ceftriaxonă sodică • Fosfat de potasiu
• Famotidină • Tacrolimus
• Acid folic • Telavancin
• Ganciclovir sodic • Tigeciclină

* Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.

^† Amfotericina B (complex lipidic) este compatibilă cu PREVYMIS. Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).

Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă

PREVYMIS este compatibil cu următoarele materiale din compoziţia pungilor de perfuzie şi a seturilor de perfuzie intravenoasă. Pungile sau seturile de perfuzie intravenoasă. din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.

Materiale pentru pungile de perfuzie

Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)

Materiale pentru seturile de perfuzie

PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)

Plastifianţi

Tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP)

Catetere

Poliuretan radioopac

Medicamente incompatibile

PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.

Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă

PREVYMIS este incompatibil cu plastifianți dietilhexil-ftalat (DEHP) și cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informații pentru pacient

PREVYMIS 20 mg granule în plic

PREVYMIS 120 mg granule în plic

letermovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS
3. Cum să luaţi PREVYMIS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PREVYMIS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează

PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.

PREVYMIS este un medicament destinat:

• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 5 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă)
• adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.

Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).

VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS

Nu luaţi PREVYMIS dacă:

• sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luaţi oricare dintre aceste medicamente:
• pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette
• alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru durerea de cap de tip migrenă.
• luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante:
• sunătoare (Hypericum perforatum)

Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați PREVYMIS.

Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:

• dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge
• atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului

Atenționări și precauții

Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „PREVYMIS împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.

Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:

• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
• voriconazol

Copii şi adolescenţi

PREVYMIS nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi. Acest lucru se datorează faptului că PREVYMIS nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.

PREVYMIS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate modifica acţiunea altor medicamente, şi alte medicamente pot modifica acţiunea PREVYMIS. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS (vezi lista de la „Nu luaţi PREVYMIS dacă:”).

Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu PREVYMIS și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente. Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:

• alfentanil - pentru durere severă
• fentanil - pentru durere severă
• chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului
• voriconazol - pentru infecţii fungice
• statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină pentru valori mari ale colesterolului
• gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive (sau convulsii)
• dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
• midazolam - utilizat ca sedativ
• amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
• contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
• omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac
• nafcilină - pentru infecții bacteriene
• rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
• tioridazină - pentru tulburări psihice
• bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor
• efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
• modafinil - pentru a menține starea de veghe

Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacţiona cu PREVYMIS.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. PREVYMIS nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se ştie dacă PREVYMIS va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.

Alăptarea

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați PREVYMIS nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS trece în laptele mamei şi ajunge la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PREVYMIS poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu PREVYMIS. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.

PREVYMIS conţine lactoză

PREVYMIS conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.

PREVYMIS conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi PREVYMIS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza dumneavoastră de PREVYMIS depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luați.

• Luați PREVYMIS conform instrucțiunilor o dată pe zi.

Dozele recomandate de PREVYMIS, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2.

Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS granule în plic fără ciclosporină

Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS granule în plic cu ciclosporină

Cum să îl luaţi

• Vezi Instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de pregătire și administrare a unei doze de PREVYMIS. Păstrați Instrucțiunile de utilizare și urmați-le de fiecare dată când pregătiți și luați medicamentul.
• Dacă aveți orice întrebări despre cum să luați PREVYMIS, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie

Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS

Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.

• Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunţaţi la doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de PREVYMIS în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă omiteți o doză, nu luați doza întreagă sau dacă scuipați puțin din aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS

Nu opriți tratamentul cu PREVYMIS fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Nu rămâneţi fără tratament cu PREVYMIS. Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva infecției cu VCM după ce ați făcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• diaree
• senzație de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsături)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare
• pierderea poftei de mâncare
• modificări ale gustului
• duerere de cap
• senzație de învârtire (vertij)
• durere la nivelul stomacului
• teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate
• spasme musculare
• valori mari ale creatininei din sânge - în teste de sânge
• senzație de oboseală intensă (fatigabilitate)
• umflarea mâinilor sau a picioarelor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREVYMIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține PREVYMIS

PREVYMIS 20 mg granule în plic:

Substanţa activă este letermovir. Fiecare plic conţine letermovir 20 mg

PREVYMIS 120 mg granule în plic:

Substanţa activă este letermovir. Fiecare plic conţine letermovir 120 mg.

Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)

Vezi pct 2 „PREVYMIS conţine lactoză” și „PREVYMIS conţine sodiu”.

Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului

PREVYMIS 20 mg granule în plic sunt granule de culoare bej.

PREVYMIS 120 mg granule în plic sunt granule de culoare bej.

Granulele sunt furnizate în plicuri.

• Cutie cu 30 plicuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Important: citiți mai întâi această broșură

PREVYMIS 20 mg granule în plic

PREVYMIS 120 mg granule în plic

letermovir

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să luați PREVYMIS

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a lua PREVYMIS

• Luați PREVYMIS pe gură (pe cale orală) sau administrați prin sonda de alimentare.
• Nu zdrobiți și nu mestecați PREVYMIS.
• Când să luați:
• Luați medicamentul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Cât de mult să luați:
• Medicul dumneavoastră vă va spune cantitatea (doza) potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină.
• Luați doza completă de fiecare dată.
• Continuați vizitele la medic, deoarece doza dumneavoastră se poate modifica.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă omiteți o doză, nu luați doza întreagă sau dacă scuipați puțin din aceasta.

Cum să luați PREVYMIS

Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luați acest medicament.

Urmați UNUL dintre aceste moduri pentru a lua PREVYMIS:

• Amestecarea cu alimente moi – Vezi pct. „Amestecarea cu alimente moi”.

• Administrarea prin sondă de alimentare – Vezi pct. „Administrarea prin sondă de alimentare”.

Amestecarea cu alimente moi

Informații importante despre amestecarea PREVYMIS cu alimente moi

• Folosiți numai alimente la temperatura camerei sau alimente reci.
• Nu folosiți alimente fierbinți.

• Timpul este important! Înainte de a începe, asigurați-vă că sunteți pregătit/pregatită!
• Trebuie să luați tot amestecul într-un interval de 10 minute de la amestecarea PREVYMIS cu alimentele.

Amestecarea cu alimente moi

Pasul 1: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, uscați-vă mâinile.

Pasul 2: Verificați data de expirare situată în partea de sus a cutiei.

• Nu utilizați dacă PREVYMIS este expirat.

Amestecarea cu alimente moi

Notă: Medicul dumneavoastră vă va spune numărul de plicuri necesare pentru doza dumneavoastră.

Pasul 3: Adunați toate materialele necesare pe o suprafață curată.

• Numărul de plicuri recomandat de medicul dumneavoastră
• Foarfecă
• Bol mic
• Linguriță (lingură mică)

Pasul 4: Alegeți un aliment moale care vă place, cum ar fi piureul de mere sau iaurtul.

• Nu folosiți alimente fierbinți.

Amestecarea cu alimente moi

Pasul 5: Puneți 1 până la 3 lingurițe (linguri mici) de alimente moi în bolul mic.

Pasul 6: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a desprinde granulele de pe fundul plicului(plicurilor).

• Țineți plicul(plicurile) cu linia punctată în sus.

Amestecarea cu alimente moi

Pasul 7: Tăiați plicul(plicurile) cu foarfeca pe linia punctată.

Pasul 8: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a presăra cu grijă toate granulele peste alimentele moi în același bol mic.

• Asigurați-vă că toate granulele ajung în bolul mic.
• Asigurați-vă că plicul este gol (plicurile sunt goale).
• Dacă se varsă din granule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Amestecarea cu alimente moi

Pasul 9: Folosiți lingura pentru a amesteca ușor alimentele cu PREVYMIS.

Amestecarea cu alimente moi

Pasul 10: Luați TOT amestecul PREVYMIS.

• Când ați terminat, verificați dacă nu au rămas granule în bol sau pe lingură.
• După aceea, dacă vă este foame, puteți mânca mai multă mâncare sau o masă.

Dacă nu terminați tot amestecul PREVYMIS sau scuipați puțin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Timpul este important! Trebuie să mâncați tot amestecul într-un interval de

10 minute de la amestecarea PREVYMIS cu alimentele.

Amestecarea cu alimente moi

Pasul 11: Curățenia după administrare.

• Aruncați plicul(plicurile) gol(goale) la gunoi.
• Spălați bolul mic și lingura cu apă și săpun.
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.

Pentru mai multe informații, vezi pct. „Cum se păstrează

PREVYMIS plicuri” și „Aflați mai multe despre PREVYMIS”.

Administrarea prin sondă de alimentare

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru pacienții cu o sondă de alimentare.

Sondă gastrică (sondă G) Sondă nazogastrică (sondă NG)

Întrebați medicul dumneavoastră cum să administrați PREVYMIS printr-o sondă de alimentare și cum să curățați sonda de alimentare.

Administrarea prin sondă de alimentare

Informații importante despre amestecarea PREVYMIS cu lichid

• PREVYMIS trebuie amestecat cu lapte, suc de mere sau formulă de lapte pentru sugari (FLS). PREVYMIS poate fi, de asemenea, amestecat cu apă, dar numai atunci când PREVYMIS este administrat printr-o sondă NG.
• Lăsați lichidele să ajungă la temperatura camerei.
• Nu amestecați PREVYMIS cu lichid fierbinte sau rece (de la frigider).

• Timpul este important! Înainte de a începe, asigurăți-vă că sunteți pregătit/pregatită!
• După ce amestecați PREVYMIS cu lichid, trebuie să așteptați cel puțin 10 minute înainte de a-l administra. Acest lucru permite ca granulele să se disperseze, astfel încât să nu blocheze sonda de alimentație.
• După ce este gata, urmați imediat pașii pentru administrarea amestecului.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 1: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, uscați-vă mâinile.

Pasul 2: Verificați data de expirare situată în partea de sus a cutiei.

• Nu utilizați dacă PREVYMIS este expirat.

Administrarea prin sondă de alimentare

Notă: Medicul dumneavoastră vă va spune numărul de plicuri necesare pentru doza dumneavoastră.

Pasul 3: Adunați toate materialele necesare pe o suprafață curată.

• Numărul de plicuri recomandat de medicul dumneavoastră
• Foarfecă
• Ceas sau cronometru
• Pahar mic de uz casnic
• Seringa pentru sonda de alimentare furnizată de medicul dumneavoastră sau farmacist
• Măsura pentru medicamente (15 până la 30 ml) furnizată de medicul dumneavoastră sau farmacist

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 4: Alegeți un lichid: lapte, suc de mere sau formulă de lapte pentru sugari (FLS).

• Poate fi folosită și apă, dar numai atunci când PREVYMIS este administrat printr-o sondă NG.

Pasul 5: Turnați în pahar o cantitate mică de lichid.

• Lăsați lichidele să ajungă la temperatura camerei.
• Nu utilizați lichid fierbinte sau rece (de la frigider).

Pasul 6: Trageți de pistonul seringii pentru a colecta lichidul din pahar în seringă.

• Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult lichid să utilizați.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 7: Goliți lichidul din seringă în măsura pentru medicamente de dimensiuni mici și curată.

Pasul 8: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a desprinde granulele de pe fundul plicului(plicurilor).

• Țineți plicul(plicurile) cu linia punctată în sus.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 9: Tăiați plicul(plicurile) cu foarfeca pe linia punctată.

Pasul 10: Loviți ușor plicul(plicurile) pentru a presăra cu grijă în aceeași măsură pentru medicamente.

• Asigurați-vă că toate granulele ajung în măsura pentru medicamente.
• Asigurați-vă că plicul este gol (plicurile sunt goale).
• Dacă se varsă din granule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 11: Folosiți un ceas sau un cronometru și așteptați 10 minute.

• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente

Important: În timp ce așteptați, păstrați măsura pentru medicamente într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna copiilor.

• PREVYMIS nu se va dizolva, dar se va împrăștia sau dispersa.
• După 10 minute, amestecul va fi gata de utilizare.
• După ce este gata, urmați pașii 12-19 pentru a administra amestecul.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 12: Amestecați ușor cu vârful seringii în conținutul măsurii.

• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente.

Pasul 13: Înclinați măsura cu medicament și trageți de pistonul seringii pentru a extrage tot amestecul de medicament din măsură.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 14: Administrați amestecul PREVYMIS.

• Răsturnați ușor seringa pentru a preveni depunerea medicamentului.
• Nu agitați seringa deoarece acest lucru poate produce bule de aer.
• Atașați seringa la sonda de alimentare.
• Apăsați pistonul lent pentru a deplasa amestecul prin sonda de alimentare.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 15: Pentru a clăti sonda, utilizați aceeași seringă și trageți pistonul seringii pentru a extrage lichid din același pahar.

• Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult lichid să utilizați.

Pasul 16: Apăsați pistonul lent pentru a trece lichidul din seringă în aceeași măsură pentru medicamente.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 17: Amestecați ușor cu vârful seringii în conținutul măsurii.

• Nu agitați și nu rotiți măsura pentru medicamente.

Pasul 18: Înclinați măsura cu medicament și trageți de pistonul seringii pentru a extrage tot amestecul de medicament din măsură.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 19: Administrați amestecul de clătire.

• Răsturnați ușor seringa pentru a preveni depunerea medicamentului.
• Nu agitați seringa deoarece acest lucru poate produce bule de aer.
• Atașați seringa la sonda de alimentare.
• Apăsați pistonul lent pentru a deplasa amestecul prin sonda de alimentare.

Dacă nu ați terminat tot amestecul de PREVYMIS, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 20: Spălați sonda de alimentare imediat cu apă.

• Întrebați medicul dumneavoastră ce cantitate de apă să folosiți.

Administrarea prin sondă de alimentare

Pasul 21: Curățenia după administrare

• Aruncați plicul(plicurile) gol(goale) la gunoi.
• Spălați manual seringa și măsura pentru medicamente cu apă caldă și detergent de vase.
• Nu spălați seringa și măsura pentru medicamente în mașina de spălat vase.
• Nu fierbeți seringa și măsura pentru medicamente.
• Puneți totul într-un loc curat și uscat.

Pentru mai multe informații, vezi pct. „Cum se păstrează

PREVYMIS plicuri” și „Aflați mai multe despre PREVYMIS”.

Cum se păstrează PREVYMIS plicuri

• PREVYMIS nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu lăsaţi acest medicament (și niciun alt medicament) la îndemâna copiilor.

Aflați mai multe despre PREVYMIS

Pentru mai multe informații despre cum să utilizați PREVYMIS, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și citiți prospectul PREVYMIS.