DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg

1. Ce este Delstrigo și pentru ce se utilizează

Ce este Delstrigo

Delstrigo este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane“). Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „medicamente antiretrovirale“.

Delstrigo conține substanțele active:

• Doravirină – un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
• Lamivudină – un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)
• Tenofovir disoproxil - un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)

Pentru ce se utilizează Delstrigo

Delstrigo este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg. HIV este virusul care determină SIDA („Sindromul imunodeficienței dobândite“). Nu trebuie să luați Delstrigo dacă medicul vă spune că virusul care v-a provocat infecția este rezistent la oricare dintre substanțele active din compoziția Delstrigo.

Cum acționează Delstrigo

Delstrigo acționează prin împiedicând virusul HIV să se multiplice în organismul dumneavoastră. Acest lucru se va realiza prin:

• scăderea concentrației de HIV din sânge (aceasta se numește „încărcătură virală”)
• creșterea numărului de celule albe din sânge denumite „CD4+ T”. Acestea sunt în măsură să vă întărească sistemul imunitar. Este posibil ca acest fapt să vă scadă riscul de deces timpuriu sau de dobândire a infecțiilor care pot apărea dacă sistemul imunitar este deficitar.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Delstrigo

Nu luați Delstrigo

• dacă sunteți alergic la doravirină, lamivudină sau tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă luați oricare din următoarele medicamente:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru convulsii)
• rifampicină, rifapentină (medicamente utilizate pentru tuberculoză)
• sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate) sau produse care conțin sunătoare
• mitotan (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
• enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată)
• lumacaftor (un medicament utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)

Nu luați Delstrigo dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Delstrigo. Vezi de asemenea pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente”.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Delstrigo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții severe la nivelul pielii

Reacții severe la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson/necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Delstrigo. Opriți utilizarea Delstrigo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave de la nivelul pielii descrise la pct 4.

Agravarea infecției cu virus hepatitic B

Dacă aveți atât infecție cu virus HIV cât și infecție cu virus hepatitic B, hepatita cu virus B pe care o aveți se poate agrava dacă opriți tratamentul cu Delstrigo. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul pentru hepatita cu virus B.

Apariția sau agravarea problemelor la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală

Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuați analize de sânge, pentru a vă verifica funcția rinichilor înainte și în timpul tratamentului cu Delstrigo.

Probleme la nivelul oaselor

Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză, dacă ați avut fracturi osoase în trecut sau dacă aveți probleme cu oasele. Problemele la nivelul oaselor (care se manifestă ca dureri osoase, care persistă sau se agravează și care, uneori, duc la fracturi) pot apărea și ca urmare a leziunilor de la nivelul celulelor tubulare renale (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

De asemenea, tenofovir disoproxil poate provoca pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în cadrul studiilor clinice atunci când pacienților li s–a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează potențat.

În general, efectele tenofovirului disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului viitor de fracturi la pacienții adulți și la copii și adolescenți sunt incerte.

Sindromul de reactivare imună

Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv Delstrigo. Este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să devină mai puternic și să înceapă să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră un timp îndelungat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să prezentați orice simptome noi după ce ați început să luați medicamentul pentru infecția cu HIV.

De asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să caute tratamentul necesar.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 35 kg. Utilizarea Delstrigo la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 35 kg nu a fost încă studiată.

Delstrigo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece alte medicamente pot influența modul în care acționează Delstrigo și Delstrigo poate influența modul în care acționează alte medicamente.

Exisă unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Delstrigo. Vezi lista de la pct. „Nu luați Delstrigo”.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Delstrigo, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:

• bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonară)
• dabrafenib (un medicament utilizat pentru a trata cancerul de piele)
• lesinurad (un medicament utilizat pentru a trata guta)
• modafinil (un medicament utilizat pentru a trata somnolența excesivă)
• nafcilină (un antibiotic utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene)
• rifabutină (un medicament utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
• etiltelotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom carcinoid)
• tioridazină (un medicament utilizat pentru a trata afecțiuni psihice, cum este schizofrenia)

Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați aceste medicamente împreună cu Delstrigo, acesta vă va prescrie un comprimat de doravirină de 100 mg zilnic, la aproximativ 12 ore după doza de Delstrigo.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge sau să monitorizeze apariția reacțiilor adverse, dacă luați următoarele medicamente împreună cu Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virus hepatitic C)
• sirolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
• sofosbuvir/velpatasvir (medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virus hepatitic C)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
• medicamente (în special sub formă lichidă) conținând sorbitol sau alți alcooli din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), dacă sunt utilizați în mod regulat

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dicutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Delstrigo. Se recomandă a se evita utilizarea Delstrigo în timpul sarcinii. Această recomandare este determinată de faptul că nu a fost studiată administrarea în timpul sarcinii și nu se cunoaște dacă Delstrigo o să vă afecteze copilul în timpul sarcinii.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV , deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă aveți senzație de amețeală, oboseală sau somnolență după ce ați luat acest medicament, se recomandă precauție atunci când mergeți pe bicicletă, conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Comprimatele de Delstrigo conțin lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Delstrigo

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Delstrigo reprezintă o schemă de tratament completă administrată sub forma unui singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virus HIV.

Cât să luați

Doza recomandată este 1 comprimat o dată pe zi. Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de doravirină administrată. Vezi pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente”.

Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatul întreg (nu îl sfărâmați sau mestecați)
• Acest medicament poate fi administrat cu alimente sau între mese.

Dacă luați mai mult Delstrigo decât trebuie

Nu depășiți doza recomandată. Dacă în mod accidental ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Delstrigo

• Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor de Delstrigo.
• Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă următoarea doză ar trebui luată în decurs de 12 ore, săriți peste doza pe care ați omis-o și luați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul ca înainte.
• Nu luați o doză dublă de Delstrigo în același timp pentru a compensa doza omisă.
• Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Delstrigo

Nu rămâneți fără Delstrigo. Achiziționați medicamentul pe baza prescripţiei sau discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a epuiza Delstrigo.

Dacă opriți administrarea Delstrigo, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice des starea de sănătate și să vă recomande să efectuați analize de sânge în mod regulat, timp de câteva luni, pentru a verifica infecția cu HIV. Dacă aveți atât infecție cu virus HIV cât și infecție cu virus hepatitic B, în mod special este important să nu opriți administrarea Delstrigo fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră. Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care indicau faptul că hepatita lor s-a agravat după oprirea tratamentului cu lamivudină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale Delstrigo). Dacă tratamentul cu Delstrigo este oprit, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul pentru infecția cu virus hepatitic B. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge pentru a verifica cum funcționează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după oprirea tratamentului. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la agravarea hepatitei existente, care poate pune viața în pericol.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu opriți administrarea acestui medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Opriți utilizarea Delstrigo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: pete roșiatice ne ridicate pe trunchi, în formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte reacții adverse care pot să apară

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• vise neobișnuite, dificultate în a adormi (insomnie)
• dureri de cap, amețeli, somnolență
• tuse, simptome nazale
• greață (senzație de rău), diaree, dureri de stomac, vărsături, gaze (flatulență)
• cădere a părului, erupție trecătoare pe piele
• simptome musculare (durere, rigiditate)
• pierdere a masei osoase
• senzație de oboseală, febră

Testele de sânge pot de asemenea să arate și:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (ALT)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
• tulburări de concentrare, tulburări de memorie, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, rigiditate musculară, somn de calitate slabă
• tensiune arterială mare
• constipație, disconfort la nivelul stomacului, umflare sau balonare la nivelul stomacului (distensie abdominală), indigestie, scaune moi, spasme la nivelul stomacului, tranzit intestinal accelerat, inflamație a pancreasului (pancreatită) (determinând apariția durerilor la nivelul stomacului, vărsături)
• mâncărimi
• dureri la nivelul articulațiilor, distrugere a ţesutului muscular, slăbiciune musculară
• senzație de slăbiciune, stare generală de rău

Analizele de sânge pot de asemenea să arate și:

• număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)
• număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie)
• valori scăzute ale trombocitelor din sânge (puteți să sângerați cu ușurință)
• valori scăzute ale fosfatului
• valori scăzute ale potasiului din sânge
• valori crescute ale creatininei din sânge
• valori crescute ale enzimelor hepatice (AST)
• valori crescute ale lipazei
• valori crescute ale amilazei
• valori scăzute ale hemoglobinei

Durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea valorilor potasiului sau fosfatului din sânge pot să apară din cauza afectării celulelor tulbulare renale.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane:

• agresivitate, halucinații, dificultate de adaptare la schimbări, schimbări de dispoziție, mers în timpul somnului,
• dificultate la respirație, amigdale mărite
• senzație de evacuare incompletă după defecație
• mărire a ficatului sau ficat gras, colorare în galben a pielii sau a ochilor, durere de burtă (abdomen) provocată de inflamația de la nivelul ficatului
• inflamație a pielii provocată de alergie, înroșire a pielii la nivelul obrajilor, nasului, bărbiei sau a frunții, umflături mici sau coșuri la nivelul feței, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• slăbiciune musculară, fragilizare a oaselor (cu dureri la nivelul oaselor, uneori conducând la fracturi)
• afectare a rinichilor, pietre la rinichi, insuficiență renală, leziuni la nivelul celulelor tubulare renale, afecțiuni ale rinichilor, eliminare crescută de urină și senzație de sete
• dureri la nivelul pieptului, senzație de frig, dureri, sete

Analizele de sânge pot să arate și:

• valori scăzute ale magneziului
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge)
• valori crescute ale creatinfosfokinazei

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane:

Analizele de sânge pot să arate și:

• insuficiență a măduvei osoase de a produce celule roșii noi (aplazie pură a liniei eritrocitare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Delstrigo

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
• Flaconul conține un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Este posibil să existe mai mult de un desicant în flacon. Păstrați desicantul în interiorul flaconului și nu îl aruncați până când nu ați terminat de luat toate comprimatele.
• Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Delstrigo

• Substanțele active sunt doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg, tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică E468; acetat succinat de hipromeloză; stearat de magneziu E470b; celuloză microcristalină E460 și dioxid de siliciu coloidal anhidru E551, stearil fumarat de sodiu. Comprimatele sunt acoperite cu un înveliș filmat care conține următoarele componente: ceară carnauba E903; hipromeloză E464; oxid galben de fer E172; lactoză monohidrat; dioxid de titan E171 și triacetină E1518.

Cum arată Delstrigo și conținutul ambalajului

Delstrigo este disponibil sub formă de comprimate filmate cu formă ovală, de culoare galbenă, marcate cu sigla companiei și 776 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

• 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
• 90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.