PIVALONE 0,9 mg/pulverizare

1. Ce este Pivalone şi pentru ce se utilizează

Pivalone este un medicament care face parte din grupa glucocorticoizilor, cu acţiune decongestivă locală.

Pivalone este folosit prin aplicare intranazală în cazul rinitelor alergice, rinitelor sezoniere, rinitelor congestive acute şi cronice, sau al rinitelor vaso-motorii.

2. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pivalone

Nu utilizaţi Pivalone

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tixocortol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pivalone;
• dacă suferiţi de sângerări nazale (epixtasis);
• dacă suferiţi de infecţii virale sau fungice sau dacă suferiţi de o infecţie agravată la nivelul nasului sau gâtului;
• dacă există o infecţie virală localizată care implică mucoasa nazală, cum ar fi herpes simplex;
• dacă există infecţii fungice locale, cum ar fi candidoza;
• Având în vedere efectul inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării plăgilor, pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traume la nivelul nasului nu trebuie să utilizeze Pivalone decât după vindecare.

Atenţionări şi precauţii

• Se recomandă ca produsul să se folosească numai după o atentă curăţare prealabilă a nasului.
• Dacă observaţi prezenţa semnelor de infecţie bacteriană, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să considere necesar tratamentul cu un antibiotic .
• Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc, trebuie să vă adresaţi medicului.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Înainte să utilizaţi Pivalone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pivalone împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării până nu se va efectua o evaluare aprofundată asupra balanţei beneficiu-risc pentru mamă şi pentru făt sau copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pivalone nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pivalone conține alcool benzilic

Pivalone 0,9 mg / pulverizare spray nazal suspensie conține 50 mg de alcool benzilic (E 1519), per fiecare 10 ml de spay nazal suspensie, care este echivalent cu 5 mg/ml de alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie și poate, de asemenea, determina reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Pivalone

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de 1-2 pulverizări (1-2 mg pivalat de tixocortol) în fiecare nară, de 2-4 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic (câteva zile).

Medicamentul este doar pentru utilizare intranazală, a nu se pulveriza în ochi sau în gură . Nu trebuie înghiţit.

Instrucţiuni de utilizare:

1. Agitaţi energic 2. Pregătiţi pulverizatorul 3. Introduceţi aplicatorul

flaconul de jos în sus, înainte apăsând succesiv de 4-5 ori vertical în nară şi apăsaţi

Atenţie: Respectaţi aceste etape. În niciun caz, nu încercaţi să modificaţi orificiul de de fiecare utilizare în aer, înainte de prima până la capăt.

pulverizare. utilizare şi eventual în timpul După fiecare utilizare, Scoateţi capacul de protecţie. tratamentului acoperiţi flaconul cu Se recomandă ca produsul să se folosească după curăţarea prealabilă a nasului. capacul de protecţie

Atenţie: Respectaţi aceste etape. În niciun caz, nu încercaţi să modificaţi orificiul de pulverizare.

Se recomandă ca medicamentul să se folosească după curăţarea prealabilă a nasului. În cursul tratamentului trebuie să urmaţi indicaţiile medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Pivalone decât trebuie

Dacă aţi folosit prea mult Pivalone odată, spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi medicale.

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului sau aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră; utilizând mai mult sau mai puţin simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pivalone

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce v-aţi amintit, dacă momentul respectiv nu este prea apropiat de cel la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pivalone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• la începutul tratamentului pot apărea reacţii de intoleranţă locală (de ex. furnicături)
• au fost semnalate rare reacţii locale, fie de tipul uscării mucoasei nazale, fie de tip alergic

(manifestări locale cutanate, edem (infiltrare de lichide în ţesuturi) superficial al feţei şi/sau al mucoaselor şi, în mod excepţional, manifestări laringiene). Acestea cedează la întreruperea tratamentului.

• rar, poate apărea vedere înceţoşată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pivalone

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în termen de 60 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Pivalone după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pivalone

• Substanţa activă este pivalatul de tixocortol.
• Celelalte componente sunt: clorură de N-cetilpiridină, alcool benzilic (E 1519), clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, soluţie de hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Pivalone şi conţinutul ambalajului

Pivalone este o suspensie cu aspect lăptos, după agitare

100 g suspensie nazală conţin pivalat de tixocortol 1 g.

O pulverizare conţine 0,9 mg pivalat de tixocortol

Pivalone este disponibil în cutii cu câte un flacon conţinând 10 ml spray nazal suspensie, prevăzut cu o pompă dozatoare şi aplicator.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

FARMEA, 10, rue Bouché Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49000 Angers Cedex, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/