LECROLYN 40 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține cromoglicat de sodiu 40 mg.

O picătură (aproximativ 0,03 ml) conține cromoglicat de sodiu aproximativ 1,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluție.

Soluție limpede, incoloră sau de culoare uşor gălbuie, cu pH de 4,0–6,0 și osmolalitate de 260–340 mOsm/kg, practic lipsită de particule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice la adulți, adolescenți și copii.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Doza trebuie determinată individual pentru fiecare pacient.

Doza recomandată pentru copii și adulți: 1 până la 2 picături în fiecare ochi de două ori pe zi.

Dacă intensitatea simptomelor necesită o administrare mai frecventă, atunci frecvența administrării dozei nu trebuie să fie mai mare de 4 ori pe zi.

Utilizare la vârstnici

Nu este necesară modificarea dozelor la pacienții vârstnici.

Lecrolyn trebuie utilizat în mod regulat pentru a obține un control optim al simptomelor. Se recomandă continuarea tratamentului în perioada de expunere la alergen.

Mod de administrare

Lecrolyn 40 mg / ml picături oftalmice, soluție este numai pentru administrare oftalmică. Trebuie administrat în sacul conjunctival al ochiului.

Pentru a preveni contaminarea potențială a soluției, pacienții nu trebuie să-și atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau orice alte suprafețe cu vârful aplicator al flaconului.

În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice, instilațiile trebuie efectuate la interval de 15 minute.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele continuă sau se agravează, pacientul trebuie examinat de un medic.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele privind un număr redus de sarcini expuse nu indică reacții adverse ale cromoglicatului asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale. Din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat este neglijabilă după administrarea topică la nivel ocular, nu se preconizează efecte asupra fătului/sugarului. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului alăptat/sugarului din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat de sodiu a femeii care alăptează este neglijabilă. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu se anticipează efecte asupra fertilității, din moment ce expunerea sistemică la cromoglicat de sodiu este neglijabilă.

Cromoglicatul de sodiu nu a afectat fertilitatea la animale, nici măcar la doze mari administrate sistemic .

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ca și în cazul altor picături oftalmice, instilarea Lecrolyn poate cauza iritație la nivel local și vedere încețoșată care poate afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos ca termeni preferați MedDRA în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută.

Frecvențele sunt definite ca:

Reacții adverse frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate

Tulburări oculare

Frecvente: senzație de înțepătură temporară sau iritație la nivel local

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informații referitoare la reacții adverse asociate supradozajului.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente decongestionante și antialergice, codul ATC: S01GX01.

Mecanism de acțiune

Lecrolyn este un medicament utilizat pentru tratarea conjunctivitei alergice. Mecanismul de acțiune nu este înțeles pe deplin, însă studiile la animale și studiile in vitro au arătat că substanţa activă, cromoglicatul de sodiu a prevenit degranularea mastocitară și, prin urmare, eliberarea de histamină și alte substanțe care determină inflamație.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Cromoglicatul de sodiu pătrunde în cantitate mică în cornee. Absorbția cromoglicatului de sodiu din mucoasele ochiului în circulația sistemică este neglijabilă și se excretă nemodificat în bilă și în urină.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu există date preclinice relevante care să nu fie prezentate în alte secțiuni ale RCP.

6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Glicerol

Edetat disodic

Alcool polivinilic

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După deschiderea ambalajului: 8 săptămâni.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu aplicator cu picurător de culoare albă din PEÎD și silicon, cu vârf albastru și capac din PEÎD de culoare albă, conținând 5 ml sau 10 ml de soluție.

Ambalaje cu 1, 2 sau 3 flacoane (5 ml) și ambalaje cu 1 flacon (10 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlanda

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

14324/2022/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Aprilie 2018

Reînnoirea autorizației: Martie 2022

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2022