ecofarma

NORVIR 100 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează

Norvir conţine substanţa activă ritonavir. Norvir este un inhibitor de protează administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) ca amplificator (potențator farmacocinetic) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. Norvir, ca potențator, nu tratează HIV direct, ci amplifică nivelurile altor inhibitori de protează în sânge, pentru a le îmbunătăți efectul în tratamentul infecției dumneavoastră cu HIV.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.

Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir

Nu utilizaţi Norvir

  • dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele Norvir (vezi punctul 6).
  • dacă aveţi boli hepatice severe.
  • dacă luaţi în mod obişnuit următoarele medicamente:
  • astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripţie medicală);
  • amiodaronă, bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
  • dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
  • ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);
  • clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi anxietatea);
  • clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul gândurilor sau sentimentelor anormale);
  • quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
  • lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
  • ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
  • petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);
  • cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);
  • simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
  • neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);
  • lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
  • alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată);
  • acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene);
  • sildenafil dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (tulburare de erecţie) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Norvir);
  • avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
  • colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente şi Norvir);
  • produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Norvir să acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie.

Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Norvir.

Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea lista medicamentelor menţionată la punctul “Alte medicamente şi Norvir”.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Norvir.

Informaţii importante

  • Dacă Norvir se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Norvir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
  • Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu infecție HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Norvir.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

  • Boli hepatice în trecut.
  • Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.
  • Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.
  • Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.
  • Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează.
  • Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar:

  • Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.
  • Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează Norvir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
  • Simptome de infecţie–informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

  • Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală.
  • Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile).
  • Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienţi care utilizează Norvir pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii.
  • Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede puteţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Norvir nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Alte medicamente şi Norvir

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripție medicală. Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu Norvir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Norvir”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situaţii sunt descrise în continuare.

Următoarele atenţionări sunt valabile atunci când Norvir se utilizează ca amplificator (potențator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.

  • Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Norvir împreună cu sildenafil dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi și punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
  • Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Norvir creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi Norvir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior “Nu utilizaţi Norvir”).
  • Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Norvir în vederea evitării tulburărilor cardiace.
  • Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu Norvir.
  • Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Norvir (vezi de asemenea “Nu utilizaţi Norvir”).
  • Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.
  • Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece atunci când se utilizează Norvir, pot să apară efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin.
  • Rifampicină (utilizată pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave.
  • Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece Norvir poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.

Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Norvir din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea:

  • amfetamină sau derivaţi de amfetamină;
  • antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină);
  • medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
  • medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
  • anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);
  • antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);
  • antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
  • antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);
  • medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) şi altele (maraviroc, raltegravir);
  • medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline şi delamanid);
  • medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
  • medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă;
  • medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol;
  • atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi al malariei;
  • buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;
  • bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;
  • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);
  • medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);
  • medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);
  • levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
  • morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);
  • medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie;
  • tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
  • colchicină, un tratament pentru gută.

Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Norvir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2. “Nu utilizaţi Norvir”.

Utilizarea Norvir împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Norvir) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potențator farmacocinetic) împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină. Se pare că Norvir nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la naştere la nivelul populaţiei generale.

Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norvir poate cauza ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Norvir

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.

Pentru doze multiplu exact de 100 mg (100 sau 200 mg) se toarnă întregul conținut al fiecărui plic pe alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie) sau se amestecă cu o cantitate mică de lichid (apă, lapte cu ciocolată sau lapte praf pentru sugari) şi se utilizează întreaga cantitate.

Pentru doze mai mici de 100 mg sau doze care nu sunt multiplu de 100 mg, conținutul întregului plic trebuie să fie amestecat cu un lichid și apoi dozat corespunzător ca volum în ml aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, utilizând seringa pentru administrare orală.

Pentru administrare cu ajutorul unui tub de alimentare urmați instrucțiunile de la punctul “Cum să iau corect doza de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu lichide?” Utilizaţi apă pentru a amesteca medicamentul şi pentru administrarea medicamentului urmați instrucțiunile de utilizare pentru tubul de alimentare.

Doza de Norvir recomandată este:

  • Norvir este utilizat pentru a potenţa efectul altor medicamente anti-HIV. Doza obişnuită pentru adulţi este de 1 sau de 2 plicuri o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Norvir.

Medicul dumneavoastră vă va recomandă doza care trebuie utilizată.

Trebuie să utilizaţi Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi. Dacă o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Norvir aşa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.

Păstraţi întotdeauna suficient Norvir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.

Norvir pulbere pentru suspensie orală are un gust persistent. Poate fi util pentru dispariţia acestui gust dacă imediat după ce luaţi medicamentul, să consumaţi unt de arahide, cremă de ciocolată cu alune sau sirop de coacaze negre.

Preparaţi numai o doză o dată, utilizând numărul corect de plicuri. Când amestecaţi pulberea cu alimente sau lichide, asigurați-vă că luaţi doza completă în decurs de 2 ore. Nu amestecați Norvir cu altceva fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cum îmi iau doza corectă de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu alimente (plic întreg)?

Urmaţi instrucţiunile de mai jos:

Figura 1 Pasul 3. Înainte de a utiliza prima dată cupa pentru amestecare, spălaţi cupa cu apă caldă şi detergent de vase. Clătiţi şi lăsaţi să se usuce la aer.

Pasul 4. Puneţi într-o cupă o cantitate mică de alimente moi (piure de mere sau budincă de vanilie) (vezi Figura 2).

Pasul 5. Rupeţi plicul ca să-l deschideţi (vezi Figura 3).

Pasul 6. Turnaţi ÎNTREGUL conţinut al plicului pe alimente (vezi Figura 4).

Pasul 7. Amestecaţi bine (vezi Figura 5).

Pasul 8. Daţi amestecul pacientului.

Pasul 9. ÎNTREGUL amestec trebuie utilizat (vezi Figura 6). Dacă rămân resturi de pulbere, adăugaţi mai multe linguri de alimente şi daţi pacientului.

Utilizaţi în decurs de 2 ore.

Pasul 10. Aruncaţi plicul gol la gunoi. Spălaţi şi uscaţi zona de preparare. Spălați imediat lingura și cupa cu apă caldă și detergent de vase (vezi Figura 7). Clătiți și lăsaţi să se usuce la aer.

Cum să iau doza corectă de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu un lichid?

sau lapte cu plic, repetaţi toate etapele pentru fiecare plic. ciocolată

Figura 1

Utilizarea seringii

5 mL Înainte de a utiliza prima dată seringa pentru administrare, spălaţi seringa cu apă caldă şi 58 mL detergent de vase. Clătiţi şi lăsaţi să se usuce la aer.

Citirea scalei

  1. Fiecare mililitru (ml) este marcat cu un număr şi o linie mare.
  2. Fiecare 0,2 ml este marcat cu o linie mică între numere.

Verificaţi seringa înainte de fiecare utilizare

Veţi avea nevoie să utilizaţi o seringă nouă dacă:

  • nu puteţi să curăţaţi seringa
  • nu puteţi să citiţi scala
  • nu puteţi să deplasaţi pistonul
  • seringa este deteriorată sau curge.

Pasul 1. Umpleţi seringa

  1. Împingeţi pistonul complet în seringă.
  2. Puneţi vârful seringii în lichid.
  3. Trageţi încet pistonul înapoi până la semnul de

10 ml, marcat pe seringă (vezi Figura 2).

Figura 2

Pasul 2. Deplasaţi bulele de aer la vârful seringii

  1. Ţineţi seringa cu vârful în sus.
  2. Loviţi uşor seringa cu cealaltă mână. Acest lucru va deplasa bulele de aer la vârf.
  3. Trageţi pistonul în jos. Fiţi atent să nu trageţi pistonul afară.
  4. Loviţi uşor din nou seringa. Acest lucru va ajuta să împrăştiaţi bulele de aer şi să fiţi sigur că sunt toate la vârf (vezi Figura 3).

Figura 3

Pasul 3. Măsurarea cantităţii de lichid

  1. Ţineţi seringa cu vârful în sus.
  2. Împingeţi uşor pistonul în sus până când vârful pistonului este la 9,4 ml – acest lucru va îndepărta bulele de aer din seringă (vezi Figura 4).

Figura 4

Pasul 4. Goliţi seringa

  1. Împingeţi uşor pistonul ca să goliţi lichidul din seringă într-o o cupă pentru amestecare (vezi

Figura 5).

Figura 5

Pasul 5. Turnaţi pulberea în ceaşcă

  1. Rupeţi plicul ca să-l deschideţi.
  2. Turnaţi toată pulberea într-o cupă pentru amestecare.

Figura 6

  1. Verificaţi dacă plicul este gol.

Fiţi atent să nu vărsaţi pulberea în afara cupei de amestecare (vezi Figura 6).

Pasul 6. Amestecaţi pulberea cu lichidul

  1. Înşurubaţi strâns capacul şi continuaţi să amestecaţi agitând bine timp de cel puţin

90 secunde până când toate fragmentele de pulbere au dispărut.

  1. Verificați fragmentele de pulbere. Dacă există încă fragmente de pulbere, continuaţi să agitaţi cupa până când toate fragmentele au dispărut.
  2. Este posibil ca lichidul să fie tulbure – acest lucru este în regulă.
  3. Lăsaţi lichidul să stea timp de 10 minute și cele mai multe bule de aer vor dispărea.
  4. Puteți vedea unele bule mici în partea de sus a lichidului - acest lucru este, de asemenea, în regulă

(vezi Figura 7).

Pasul 7. Umpleţi seringa

  1. Împingeţi complet pistonul în seringă.
  2. Puneţi vârful seringii la baza cupei de amestecare.
  3. Trageţi încet pistonul înapoi la semnul de 10 ml – încercaţi să nu trageţi bule de aer în seringă (vezi

Figura 8).

Pasul 8. Înlăturaţi bulele de aer

  1. Ţineţi seringa cu vârful în sus.
  2. Loviţi uşor seringa cu cealaltă mână. Acest lucru va deplasa bulele de aer spre vârf.
  3. Trageţi pistonul în jos. Fiţi atenţi să nu trageţi pistonul afară.
  4. Loviţi uşor seinga din nou ca să împrăştiaţi bulele, astfel vor fi toate la vârf (vezi Figura 9).

Nit e. Împingeţi uşor pistonul până când veţi vedea o Figura 9 cantitate mica de lichid la vârful seringii.

  1. Dacă este o bulă mare de aer, goliţi lichidul din seringă în cupa de amestecare şi începeţi din nou cu pasul 7.

Pasul 9. Măsurarea dozei

  1. Verificaţi informaţiile privind prescripţia de pe cutie pentru doza în ml. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
  2. Puneţi seringa în cupa de amestecare şi împingeţi uşor pistonul până la doza corectă în ml (vezi

Figura 10).

  1. Dacă împingeţi prea mult lichid începeţi din nou cu pasul 7. Fiţi atent să nu vărsaţi lichidul în afara cupei de amestecare.

Figura 10

Pasul 10. Daţi medicamentul pacientului

  1. Plasaţi vârful seringii în interiorul obrazului pacientului.
  2. Împingeţi uşor pistonul astfel încât să administraţi doza întreagă (vezi Figura 11).
  3. Daţi pacientului doza completă în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.

Pasul 11. (Dacă este necesar)

Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un plic, repetaţi procesul de la început.

Pasul 12. După ce aţi terminat

  1. Puneţi într-un sac de gunoi plicul gol şi orice medicament rămas în cupa de amestecare.
  2. Scoateţi pistonul din seringă.
  3. Spălaţi manual seringa, pistonul şi cupa de amestecare şi lăsaţi-le în apă caldă şi detergent pentru vase. Clătiţi cu apă şi lăsaţi să se usuce la aer. Nu spălaţi aceste lucruri la maşina de spălat vase.
  4. Spălaţi şi uscaţi zona utilizată pentru amestecarea medicamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Norvir decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Norvir decât trebuie, puteţi avea senzaţia de amorţeală, furnicături sau “înţepături de ace”. Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Norvir decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la serviciul de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norvir

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luaţi-o pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu mai utilizaţi Norvir

Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Norvir fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă folosiţi Norvir aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale Norvir, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din Prospectul acestor medicamente.

Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10

  • durere în partea superioară sau inferioară • senzaţie de furnicături şi amorţeală la a stomacului nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul
  • vărsături buzelor şi gurii
  • diaree (poate fi severă) • senzaţie de slăbiciune/oboseală
  • senzaţie de rău (greaţă) • gust neplăcut în gură
  • înroşire a feţei, senzaţie de căldură • afecţiuni ale nervilor care pot determina
  • dureri de cap slăbiciune şi durere
  • • mâncărime ameţeli
  • • erupţie trecătoare pe piele durere în gât
  • • durere articulară şi de spate tuse
  • stomac deranjat sau indigestie

Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10

  • reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele • vânturi (flatulenţă)
  • (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), pierderea poftei de mâncare umflături severe ale pielii sau altor
  • ulceraţii la nivelul gurii ţesuturi
  • dureri musculare (durere), sensibilitate
  • imposibilitatea de a dormi (insomnie); sau slăbiciune
  • anxietate • febră
  • creştere a colesterolului • scădere în greutate
  • creştere a trigliceridelor • rezultatele testelor de laborator:
  • gută modificări ale rezultatelor analizelor de
  • sângerare la nivelul stomacului sânge (cum sunt biochimia şi numărul
  • inflamaţie a ficatului şi colorarea în celulelor din sânge) galben a pielii sau a albului ochilor • confuzie
  • urinări frecvente • dificultate în acordarea atenţiei
  • reducere a funcţiei rinichilor • leşin
  • convulsii (crize) • vedere înceţoşată
  • număr scăzut de trombocite în sânge • transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor
  • sete (deshidratare) • tensiune a sângelui crescută
  • menstruaţii neobişnuit de abundente • tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare
  • răceală a mâinilor şi picioarelor
  • acnee

Mai puţin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100

  • atac de cord • insuficienţă renală
  • diabet zaharat

Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1 000

  • reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv • reacţii alergice grave (anafilaxie) pustule sau care pun viaţa în pericol • creşterea concentraţiei zahărului din sânge (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică)

Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

  • pietre la rinichi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir.

La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

La pacienţii cărora li s-a administrat Norvir, s-au raportat teste funcţionale hepatice alterate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienţii care utilizează Norvir şi au afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Norvir, aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceseta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicamentului.

5. Cum se păstrează Norvir

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Norvir pulbere pentru suspensie orală după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Norvir pulbere pentru suspensie orală trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că pulberea nu este bej/galbenă pal până la galbenă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

Ce conţine Norvir

  • Substanţa activă este ritonavir. Un plic conţine ritonavir 100 mg.
  • Alte componente sunt copovidonă, laurat de sorbitan, siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Norvir şi conţinutul ambalajului

Norvir pulbere pentru suspensie orală este disponibil în plicuri individuale care conţin 100 mg ritonavir. Sunt ambalate într-o cutie 30 plicuri împreună cu 1 cupă pentru amestecare şi 2 seringi pentru dozare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Norvir este prezent şi sub formă de comprimate filmate care conţin ritonavir 100 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Fabricanți

AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Olanda

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.emea.europa.eu

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <în format tipărit mare> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piață.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Norvir 100 mg comprimate filmate

ritonavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii ca şi dumneavoastră.
  • Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce conţine acest prospect:

  1. Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir
  3. Cum să utilizaţi Norvir
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Norvir
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează

Norvir conţine substanţa activă ritonavir. Norvir este un inhibitor de protează administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) ca amplificator (potențator farmacocinetic) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV. Norvir, ca potențator, nu tratează HIV direct, ci amplifică nivelurile altor inhibitori de protează în sânge, pentru a le îmbunătăți efectul în tratamentul infecției dumneavoastră cu HIV.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de medicamente pentru dumneavoastră.

Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir

Nu utilizaţi Norvir

  • dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele Norvir (vezi punctul 6).
  • dacă aveţi boli hepatice severe.
  • dacă luaţi în mod obişnuit următoarele medicamente:
  • astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor - aceste medicamente fiind disponibile fără prescripţie medicală);
  • amiodaronă, bepridil, dronedaronă, encainidă, flecainidă, propafenonă, quinidină (utilizate pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii);
  • dihidroergotamină, ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei);
  • ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);
  • clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam sau midazolam forma de administrare orală (se înghite) (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să înlăturaţi anxietatea);
  • clozapină, pimozidă (utilizate în tratamentul gândurilor sau sentimentelor anormale);
  • quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
  • lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
  • ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
  • petidină, propoxifenă (utilizate pentru ameliorarea durerii);
  • cisapridă (utilizat pentru ameliorarea anumitor tulburări la nivelul stomacului);
  • simvastatină, lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
  • neratinib (utilizat în tratamentul cancerului de sân);
  • lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
  • alfuzosină (utilizat în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată);
  • acid fusidic (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene);
  • sildenafil dacă suferiţi de o afecţiune pulmonară numită hipertensiune arterială pulmonară care determină dificultate în respiraţie. Pacienţii care nu au această afecţiune pot să utilizeze sildenafil pentru tratamentul impotenţei sexuale (tulburare de erecţie) sub supraveghere medicală (vezi punctul Alte medicamente şi Norvir);
  • avanafil sau vardenafil (utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
  • colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente şi Norvir);
  • produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece poate opri Norvir să acţioneze normal. Sunătoarea se întâlneşte frecvent în medicamentele pe bază de plante pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie.

Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Norvir.

Pentru a putea fi sigur când utilizaţi alte medicamente care necesită o grijă specială, citiţi de asemenea lista medicamentelor menţionată la punctul “Alte medicamente şi Norvir”.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Norvir.

Informaţii importante

  • Dacă Norvir se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente. În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Norvir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
  • Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu infecția HIV sau SIDA. De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Norvir.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut:

  • Boli hepatice în trecut.
  • Hepatită cronică B sau C; acestea sunt tratate cu asocieri de medicamente antiretrovirale, astfel sunteţi expuşi unui risc mai mare în apariţia reacţiilor adverse grave şi cu potenţial ameninţător de viaţă din cauza efectelor asupra ficatului. Sunt necesare teste sanguine regulate pentru a controla dacă funcţia ficatului dumneavoastră este în limite normale.
  • Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează). Cauza nu este cunoscută. Puteţi

avea nevoie de medicamente suplimentare pentru a opri sângerarea (factor VIII) în vederea controlării oricărei sângerări.

  • Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.
  • Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează.
  • Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar:

  • Diaree sau vărsături persistente, acestea putând duce la scăderea eficacităţii medicamentelor pe care le utilizaţi.
  • Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). La unii pacienţi care utilizează Norvir poate apărea afectarea gravă a pancreasului. Dacă aceste semne apar, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.
  • Simptome de infecţie–informaţi imediat medicul dumneavoastră. La unii pacienţi infectaţi cu HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o. Se crede că aceste simptome apar din cauza creşterii răspunsului imun al organismului, dând posibilitate organismului să lupte împotriva infecţiilor.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

  • Rigiditate articulară, dureri surde şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi mers cu dificultate, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei afecţiuni care vă afectează oasele (osteonecroză). Unii pacienţi care utilizează un număr mare de medicamente antiretrovirale pot face această boală.
  • Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici. În rare cazuri aceste tulburări musculare sunt grave (vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile).
  • Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii. La unii pacienţi care utilizează Norvir pot să apară modificări pe electrocardiogramă (EKG). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau o tulburare de conducere la nivelul inimii.
  • Dacă aveţi alte nelămuriri privind starea dumneavoastră de sănătate, discutaţi-le cât de repede puteţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Norvir nu se recomandă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Alte medicamente şi Norvir

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripție medicală. Nu puteţi utiliza unele medicamente concomitent cu Norvir. Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Norvir”. Alte medicamente care pot fi utilizate numai în anumite situaţii sunt descrise în continuare.

Următoarele atenţionări sunt valabile atunci când Norvir se utilizează ca amplificator (potențator farmacocinetic) concomitent cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare, deoarece trebuie avută o grijă deosebită.

  • Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei). S-ar putea să fie necesară reducerea dozei şi/sau a frecvenţei utilizării acestor medicamente pentru a evita hipotensiunea şi erecţia prelungită. Nu trebuie să utilizaţi Norvir împreună cu sildenafil dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
  • Colchicină (pentru tratamentul gutei) deoarece Norvir creşte concentraţiile în sânge ale acestui medicament. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi Norvir concomitent cu colchicină (vezi, de asemenea, punctul anterior “Nu utilizaţi Norvir”).
  • Digoxină (medicament pentru inimă). Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Norvir în vederea evitării tulburărilor cardiace.
  • Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente. Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale. Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu Norvir.
  • Atorvastatină sau rosuvastatină (pentru colesterol crescut) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu Norvir (vezi de asemenea “Nu utilizaţi Norvir”).
  • Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol. Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.
  • Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin.
  • Rifampicină (utilizată pentru tuberculoză) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave.
  • Bosentan, riociguat (utilizat pentru hipertensiune arterială pulmonară) deoarece Norvir poate să crească concentraţia în sânge a acestui medicament.

Există alte medicamente care nu se pot asocia cu Norvir din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat. În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicament cu prescripţie sau care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menţionaţi în special pe acestea:

  • amfetamină sau derivaţi de amfetamină;
  • antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină, rifabutină);
  • medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
  • medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
  • anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarină);
  • antidepresive (de exemplu amitriptilină, desipramină, fluoxetină, imipramină, nefazodonă, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă);
  • antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
  • antihistaminice (de exemplu loratadină, fexofenadină);
  • medicamente antiretrovirale inclusiv inhibitori de protează HIV (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) şi altele (maraviroc, raltegravir);
  • medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquiline şi delamanid);
  • medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
  • medicamente pentru tratamentul anxietăţii, buspironă;
  • medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, teofilină, salmeterol;
  • atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi al malariei;
  • buprenorfină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor cronice;
  • bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;
  • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină, fenitoină);
  • medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);
  • medicamente pentru sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, everolimus);
  • levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
  • morfină şi medicamente de tip morfinic utilizate în tratamentul durerilor severe (de exemplu metadonă, fentanil);
  • medicamente pentru somn (de exemplu alprazolam, zolpidem) şi de asemenea midazolam administrat prin injecţie;
  • tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
  • colchicină, un tratament pentru gută.

Unele medicamente nu pot fi utilizate deloc împreună cu Norvir. Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2. “Nu utilizaţi Norvir”.

Utilizarea Norvir împreună cu alimente şi băuturi

Norvir comprimate se administrează cu alimentele.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Norvir) în timpul sarcinii. În general, la gravide s-a administrat ritonavir ca amplificator (potențator farmacocinetic) împreună cu alţi inhibitori de protează după primele trei luni de sarcină. Se pare că Norvir nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la naştere la nivelul populaţiei generale.

Nu este recomandată alăptarea de către femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate trece la copil prin intermediul laptelui.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norvir poate cauza ameţeli. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Norvir conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Norvir

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Luaţi acest medicament zilnic, o dată sau de două ori pe zi cu alimentele.

Este important de ştiut, comprimatele de Norvir trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.

Doza de Norvir recomandată este:

  • Norvir este utilizat pentru a potenţa efectul altor medicamente anti-HIV, doza obişnuită pentru adulţi este de 1 sau 2 comprimate o dată sau de două ori pe zi. Pentru recomandări amănunţite privind doza, inclusiv doza pentru copii, citiţi prospectele medicamentelor anti-HIV care se administrează în asociere cu Norvir.

Medicul dumneavoastră vă recomandă doza care trebuie utilizată.

Trebuie să utilizaţi Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi. Dacă o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Norvir aşa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul. În timpul episoadelor de diaree, medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de monitorizare suplimentară.

Păstraţi întotdeauna suficient Norvir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult Norvir decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Norvir decât trebuie, puteţi avea senzaţia de amorţeală, furnicături sau “înţepături de ace”. Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Norvir decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, la serviciul de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norvir

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată cât se poate de repede. Dacă se apropie timpul pentru doza următoare, luaţi-o pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu mai utilizaţi Norvir

Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Norvir fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă folosiţi Norvir aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV pot să crească greutatea şi valorile grăsimilor şi ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate şi a stilului de viaţă şi uneori, creşterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. De asemenea, reacţiile adverse ale Norvir, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate. De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din Prospectul acestor medicamente.

Foarte frecvente: se pot întâlni la mai mult de 1 persoană din 10

  • durere în partea superioară sau inferioară • senzaţie de furnicături şi amorţeală la a stomacului nivelul mâinilor, picioarelor sau în jurul
  • vărsături buzelor şi gurii
  • diaree (poate fi severă) • senzaţie de slăbiciune/oboseală
  • senzaţie de rău (greaţă) • gust neplăcut în gură
  • înroşire a feţei, senzaţie de căldură • afecţiuni ale nervilor care pot determina
  • dureri de cap slăbiciune şi durere
  • • mâncărime ameţeli
  • • erupţie trecătoare pe piele durere în gât
  • • durere articulară şi de spate tuse
  • stomac deranjat sau indigestie

Frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 10

  • reacţii alergice inclusiv erupţii pe piele • vânturi (flatulenţă)
  • (pot fi roşii, în relief, cu mâncărimi), pierderea poftei de mâncare umflături severe ale pielii sau altor
  • ulceraţii la nivelul gurii ţesuturi
  • dureri musculare (durere), sensibilitate
  • imposibilitatea de a dormi (insomnie); sau slăbiciune
  • anxietate • febră
  • creştere a colesterolului • scădere în greutate
  • creştere a trigliceridelor • rezultatele testelor de laborator:
  • gută modificări ale rezultatelor analizelor de
  • sângerare la nivelul stomacului sânge (cum sunt biochimia şi numărul
  • inflamaţie a ficatului şi colorarea în celulelor din sânge) galben a pielii sau a albului ochilor • confuzie
  • urinări frecvente • dificultate în acordarea atenţiei
  • reducere a funcţiei rinichilor • leşin
  • convulsii (crize) • vedere înceţoşată
  • număr scăzut de trombocite în sânge • transpiraţii ale mâinilor şi picioarelor
  • sete (deshidratare) • tensiune a sângelui crescută
  • menstruaţii neobişnuit de abundente • tensiune a sângelui scăzută şi senzaţie de leşin după ridicarea în picioare
  • răceală a mâinilor şi picioarelor
  • acnee

Mai puţin frecvente: se pot întâlni până la 1 persoană din 100

  • atac de cord • insuficienţă renală
  • diabet zaharat

Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1 000

  • reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv • reacţii alergice grave (anafilaxie) pustule sau care pun viaţa în pericol • creşterea concentraţiei zahărului din sânge (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică)

Cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

  • pietre la rinichi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate articulară, disconfort şi dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umerilor) şi dificultăţi la mers, deoarece acestea pot fi semne de apariţie a osteonecrozei. Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Norvir.

La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează. Dacă vi se întâmplă acest lucru, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

La pacienţii cărora li s-a administrat Norvir, s-au raportat teste funcţionale hepatice alterate, hepatită (inflamaţia ficatului) şi rareori icter. Alţi pacienţi au prezentat alte afecţiuni sau au utilizat alte medicamente. La pacienţii care utilizează Norvir şi au afecţiuni hepatice sau hepatită preexistente, se poate agrava boala hepatică.

S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special atunci când s-a asociat terapiei antiretrovirale care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici, medicamente care scad colesterolul din sânge. Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Norvir, aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicamentului.

5. Cum se păstrează Norvir

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Norvir după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în flaconul original pentru a se feri de umezeală.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice decolorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Norvir

  • Substanţa activă este ritonavir. Un comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
  • Alte componente ale comprimatului sunt: copovidonă, laurat de sorbitan, hidrogenofosfat de calciu, siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu.
  • Filmul comprimatului conţine: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, polisorbat 80.

Cum arată Norvir şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Norvir sunt albe inscripţionate cu codul “NK” pe una dintre fețe. Pentru Norvir comprimate sunt disponibile trei mărimi de ambalaj:

  • 1 flacon cu 30 comprimate
  • 1 flacon cu 60 comprimate
  • Ambalaj multiplu care conţine 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate (90 comprimate)

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Norvir poate fi prezent şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală care conţine ritonavir 100 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Fabricanți

AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.emea.europa.eu

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <în format tipărit mare> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piață.