KETOMAG 25 mg/g

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

KETOMAG 25 mg/g gel

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 120 mg propilenglicol/g gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

Gel incolor, translucid, cu aspect omogen şi miros caracteristic componentelor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică, precum un analgezic și un medicament antiinflamator.

Ketomag gel este utilizat pentru gestionarea topică a:

• durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor);
• durerilor musculare datorită activității fizice excesive;
• ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Ketomag gel se aplică pe zona dureroasă sau inflamată o dată până la trei ori pe zi, masând uşor pentru o absorbţie mai bună. Cantitatea de gel care se aplică o dată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona dureroasă: aproximativ 4 g gel (corespunde la 100 mg ketoprofen), sau mai mult, în funcție de dimensiunea zonei afectate.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel / zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.4).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.

Ketomag gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare). Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 15 ani și adolescenți: aceeași posologie ca la adulți.

Siguranţa şi eficacitatea Ketomag gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu a fost încă stabilită.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronșic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).

Antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate.

Antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, blocante ale UV sau parfumuri.

Leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi.

Expunere la soare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Al treilea trimestru de sarcină.

Pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptamani după terminarea acestuia expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Gelul se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale.

Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice privind utilizarea formelor topice de ketoprofen în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la ketoprofen la care se ajunge după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru un embrion/fetus.

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie să se utilizeze Ketomag gel decât dacă este absolut necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei de prostaglandine, inclusiv ketoprofen, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii poate apărea o perioadă prelungită de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. În consecință, Ketomag gel este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi punctul 4.3).

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, ketoprofenul nu este recomandat la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ketomag gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse: Foarte frecvente ( ≥1/10).

Frecvente ( ≥1/100 și <1/10).

Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 și <1/100).

Rare ( ≥1/10000 și <1/1000).

Foarte rare (<1/10000).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură. Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie.

Mai rar au apărut reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Foarte rare: dermatita de contact, angioedem.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea gelului de ketoprofen. AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstițială.

Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Supradozajul este puţin probabil datorită căii de administrare.

Dacă totuşi se produce supradozajul, aceasta se va manifesta prin exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie, eritem, prurit. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea gelului şi se instituie tratament de susţinere şi simptomatic.

Informaţii suplimentare privind vârstnicii:

Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandă), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei la vârstnici.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10

Ketoprofenul, cu structură de acid propionic, are efecte analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice. Inhibă atât ciclooxigenaza cât şi lipooxigenaza, respectiv formarea de prostaglandine şi leucotriene. Aplicat local, sub formă de gel, atenuează inflamaţia şi durerea.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating în interval de după 2 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofenului se situează între 1 şi 3 ore.

Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 μg/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.

Distribuţie

Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%.

Metabolizare

Ketoprofenul se metabolizează în ficat.

Eliminare

Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucoronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 de ore.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile la animale nu au fost raportate reacţii embriotoxice, în timp ce la om nu există nicio dovadă epidemiologică a siguranței ketoprofen în timpul sarcinii. În studiile preclinice și clinice cu ketoprofen nu au fost observate efecte adverse grave, deși au fost descrise, rar, unele cazuri de reacții adverse sistemice.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Carbomer (Carbopol Ultrez 10 NF)

Propilenglicol

Etanol 96%

Trolamină

Ulei de lavandă

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

După ambalarea pentru comercializare: 2 ani

După prima deschidere: 6 luni

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 25⁰C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 40 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.

Cutie cu un tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

MAGISTRA C&C SRL, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa

România

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16356/2025/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2025

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.