KETOMAG 25 mg/g

1. Ce este Ketomag gel şi pentru ce se utilizează

Ketomag gel conţine substanţa activă ketoprofen. Ketoprofenul aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ketomag gel este aplicat local pentru ameliorarea:

• durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni posttraumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor):
• durerilor musculare datorită activității fizice excesive:
• ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.

Poate fi administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag gel

Nu utilizaţi Ketomag gel:

• dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de administrarea de ketoprofen sau alte medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau acid acetilsalicilic;
• dacă prezentaţi leziuni cutanate, cum sunt dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă sunteţi copil cu vârsta sub 15 ani;
• dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.

Nu utilizaţi medicamentul in caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante UV sau parfumuri.

Opriți imediat utilizarea Ketomag gel dacă observați orice reacție la nivelul pielii, incluzând reacții adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conțin octocrilen (octocrilenul este unul din excipienții mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt șampoane, after-shave-uri, geluri de duș și baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea).

Nu expuneți zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului și timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ketomag gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a utilizat Ketomag gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesară:

• protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.
• spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a Ketomag gel.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Trebuie să utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuată: au fost raportate cazuri izolate de reacții adverse sistemice care constau în afecțiuni renale.

Utilizarea unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Nu trebuie să se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.

Ketomag gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită absorbţiei sistemice mici a Ketomag gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Ketomag gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Ketomag gel în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil.

Formele orale (de exemplu, tablete) de ketoprofen pot provoca efecte adverse la copilul nenăscut. Nu se știe dacă același risc se aplică la Ketomag gel atunci când este utilizat pe piele.

În cazul altor căi de administrare, ketoprofenul se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează, administrarea trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ketomag gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ketomag gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Ketomag gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți şi copii peste 15 ani

Ketomag gel se aplică pe zona dureroasă sau inflamată o dată până la trei ori pe zi, masând uşor pentru o absorbţie mai bună.

Cantitatea de gel care se aplică o dată va fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona dureroasă: aproximativ 4 g gel reprezentând aproximativ 7 cm gel (corespunde la 100 mg ketoprofen) sau mai mult, în funcție de dimensiunea zonei afectate.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel/zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână.

Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.

Ketomag gel poate fi utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice de ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare).

Doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive.

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Instrucţiuni de deschidere a tubului: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu este recomandată administrarea Ketomag gel la copii cu vârsta sub 15 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia la această categorie de vârstă nu au fost încă stabilite.

Dacă utilizaţi mai mult Ketomag gel decât trebuie

Supradozajul este puţin probabil datorită căii de administrare.

Dacă totuşi se produce supradozarea, aceasta se va manifesta prin exacerbarea reacţiilor adverse: iritaţie, eritem, prurit.

În caz de supradozaj, întrerupeţi administrarea gelului, îndepărtaţi surplusul de gel cu o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii suplimentare privind vârstnicii:

Datorită uleiului de lavandă prezent în gel, în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi confuziei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketomag gel

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketomag gel

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice la nivelul pielii cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, dermatită buloasă, urticarie, eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate, a fost raportat un caz de insuficiență renală cronică după utilizarea gelului de ketoprofen, dermatita de contact, angioedem, ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.

AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstițială.

Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketomag gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 25⁰C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere: la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketomag gel

• Substanţa activă este ketoprofen. Un gram gel conține ketoprofen 25 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer (Carbopol Ultrez 10 NF), etanol 96%, propilenglicol, trolamină, ulei de lavandă, apă purificată.

Cum arată Ketomag gel şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de gel incolor, translucid, cu aspect omogen şi miros caracteristic componentelor. Este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 40 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă și în cutie cu un tub din aluminiu, lăcuit la interior cu lac tip rășină epoxifenolică, prevăzut cu un inel de sigilare tip rășină acrilică cu 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MAGISTRA C&C SRL, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa, România

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.