ISENTRESS 600 mg

1. Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează

Ce este Isentress

Isentress conţine substanţa activă raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV). Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Cum acţionează Isentress

Virusul produce o enzimă numită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress opreşte activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentrația virusului HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care au un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos ajutând în lupta împotriva infecțiilor). Scăderea concentrației de HIV din sânge poate să îmbunătățească funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate să lupte mai bine împotriva infecţiilor.

Când trebuie utilizat Isentress

Isentress este utilizat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress

Nu utilizaţi Isentress:

• Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Isentress, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reţineţi faptul că Isentress nu vindecă infecţia cu HIV. Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Cât timp luaţi acest medicament trebuie să continuaţi să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră.

Afecţiuni psihice

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar , indicele de masă corporală crescut, printre alţii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Afecţiuni hepatice

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.

Infecţii

Dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt febră şi/sau stare de rău, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, care permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.

După ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecţiuni musculare

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luaţi acest medicament.

Afecţiuni ale pielii

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. La unii pacienţi care au luat acest medicament au fost raportate reacţii cutanate și alergice severe şi care pun viaţa în pericol.

Isentress împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.

Isentress poate interacţiona cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:

• antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu). Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua.
• săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentraţia de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină

Isentress împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.

Isentress conţine lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Isentress conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Isentress

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV.

Cât să luaţi

Adulţi

Doza recomandată este 1 comprimat (400 mg) pe cale orală, de două ori pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza recomandată de Isentress este 400 mg pe cale orală, de două ori pe zi pentru adolescenţi şi copii cu greutate corporală de cel puţin 25 kg.

Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate modifica concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.

Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 600 mg, de comprimat masticabil și de granule pentru suspensie orală.

Nu alternați administrarea comprimatului de 400 mg, a comprimatului de 600 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orală fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă luaţi mai mult Isentress decât trebuie

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Isentress

• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceţi peste doza uitată şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Isentress

Este important să luaţi Isentress exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetaţi să luaţi Isentress deoarece:

• Este foarte important să luaţi toate medicamentele dumneavoastră pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine. De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”).
• Când Isentress este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave – acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
• anemie inclusiv cauzată de concentraţia scăzută de fier
• semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
• tulburări mentale
• intenție sau tentativă de sinucidere
• inflamaţie a stomacului
• inflamaţie a ficatului
• insuficienţă hepatică
• erupţie alergică trecătoare pe piele
• anumite tipuri de afecţiuni ale rinichilor
• ingestia unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• scăderea poftei de mâncare
• tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate
• senzaţie de ameţeală; dureri de cap
• senzaţie de învârtire
• balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă; vărsături; indigestie; râgâit
• anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
• oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

• infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
• negi
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
• reacţii alergice
• creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică
• pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
• tulburări de vedere
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
• palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• bufeuri; tensiune arterială mare
• voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală
• dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
• acumularea de grăsime în ficat
• acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
• dureri ale articulaţiilor; boală cu articulaţii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
• pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
• disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză
• disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere
• scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

• hiperactivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isentress

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Isentress

Substanţa activă este raltegravir. Fiecare comprimat filmat conţine raltegravir 400 mg (sub formă de potasiu).

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloză 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu. În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350, talc, oxid roşu de fer şi oxid negru de fer.

Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de 400 mg are formă ovală, culoare roz şi este marcat cu „227” pe una dintre feţe. Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate şi ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate. Flaconul conține desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α .Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru pacient

Isentress 600 mg comprimate filmate

raltegravir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Dacă sunteţi părintele unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress
3. Cum să luați Isentress
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Isentress
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Isentress și pentru ce se utilizează

Ce este Isentress

Isentress conține substanța activă raltegravir. Isentress este un medicament antiretroviral care acționează împotriva virusului imunodeficienței umane (HIV). Acesta este virusul care produce sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA).

Cum acționează Isentress

Virusul produce o enzimă numită integraza HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress oprește activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentrația virusului HIV din sângele dumneavoastră (acest lucru fiind numit „încărcătură virală”) și să vă crească numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care au rol important în menținerea unui sistem imunitar sănătos ajutând în lupta împotriva infecțiilor). Scăderea concentrației de HIV din sânge poate să îmbunătățească funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate să lupte mai bine împotriva infecţiilor.

Când trebuie utilizat Isentress

Isentress 600 mg comprimate filmate este utilizat pentru a trata adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg care sunt infectați cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress

Nu luați Isentress:

• dacă sunteți alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Isentress, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Țineți minte că Isentress nu vindecă infecția cu HIV. Acest lucru înseamnă că puteți să dobândiți alte infecții sau boli asociate cu HIV. Trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră cu regularitate cât timp luați acest medicament.

Afecțiuni psihice

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de depresie sau de boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri și comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienți care iau acest medicament, în special la pacienții cu istoric de depresie sau boală psihică.

Afecțiuni ale oaselor

Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o afecțiune oasoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos produsă de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indice de masă corporală crescut, printre alții, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariția acestei afecțiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort și dureri articulare (în special la nivelul șoldului, a genunchiului și a umărului) și dificultate de mișcare. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele menționate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Afecțiuni ale ficatului

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului înainte de a decide dacă puteți să luați acest medicament.

Infecții

Dacă observați orice simptome de infecție, cum sunt febra și/sau stare de rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și un istoric de infecții cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătățiri a răspunsului imun individual, care permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care pot să fie prezente fără simptome evidente.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în plus față de infecțiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism). Afecțiunile autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecțiuni ale mușchilor

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luați acest medicament.

Afecțiuni ale pielii

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele. La unii pacienți care au luat acest medicament au fost raportate reacții cutanate și alergice severe și care pun viața în pericol.

Isentress împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Isentress poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați:

• antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia)
• săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress.
• atazanavir (un medicament antiretroviral)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza)
• tipranavir/ritonavir (medicamente antiretrovirale)

Păstrați o listă cu toate medicamentele dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Puteți să solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamentele care interacționează cu Isentress.
• Nu începeți să luați un medicament nou fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Isentress împreună cu alte medicamente.

Isentress împreună cu alimente și băuturi

Vezi pct. 3.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Isentress 1200 mg (două comprimate de 600 mg administrate o dată pe zi) nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu folosiți vehicule, nu conduceți și nu mergeți pe bicicletă dacă vă simțiți amețit după utilizarea acestui medicament.

Isentress conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Isentress conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Isentress

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.

Cât să luați

Adulți, copii și adolescenți – cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg

Doza recomandată de Isentress este de 1200 mg administrată pe cale orală ca două comprimate de 600 mg o dată pe zi.

Nu mestecați, nu zdrobiți, sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate schimba concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.

Isentress este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat masticabil și de granule pentru suspensie orală:

Nu alternați administrarea comprimatului de 600 mg, a comprimatului de 400 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orală fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă luați mai mult Isentress decât trebuie

Nu luați mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă luați mai multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Isentress

• Dacă ați uitat să luați o doză de medicament, luați-o imediat ce vă amintiți.
• Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetați să luați Isentress

Este important să luați Isentress exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Nu încetați să luați Isentress deoarece:

• Este foarte important să luați toate medicamentele dumneavoastră pentru infecția cu HIV în modul recomandat și la orele indicate. Acest lucru poate ajuta ca medicamentele dumneavoastră să acționeze mai bine. De asemenea, scade șansa ca medicamentele dumneavoastră să nu mai poată să combată infecția cu HIV (fenomen numit și „rezistență la medicamente”).
• Atunci când rezerva dumneavoastră de Isentress este pe terminate, procurați-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Consultați imediat un medic, dacă observați oricare din următoarele:

• infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
• anemie inclusiv anemia datorată concentrației scăzute de fier
• semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
• tulburări psihice
• intenție sau tentativă de suicid
• inflamația stomacului
• inflamația ficatului
• insuficiență hepatică
• erupție alergică trecătoare pe piele
• anumite tipuri de afecțiuni ale rinichilor
• ingestia unor cantități mai mari de medicament decât cele recomandate

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• scăderea poftei de mâncare
• tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi de inutilitate
• senzaţie de ameţeală; dureri de cap
• senzaţie de învârtire
• balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau în intestin; stare de rău; vărsături; indigestie; râgâit
• anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
• oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau din pancreas

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

• infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
• negi
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
• reacţii alergice
• creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică
• pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
• tulburări de vedere
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
• palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• bufeuri; tensiune arterială mare
• voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală
• dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau de intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
• acumularea de grăsime în ficat
• acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime de la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
• dureri ale articulaţiilor; boală cu articulaţii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
• pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
• disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză
• disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere
• scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

• hiperactivitate

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isentress

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Isentress

Substanța activă este raltegravir. Fiecare comprimat filmat conține raltegravir 600 mg (sub formă de potasiu).

Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 2910, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu. În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer și negru de fer. De asemenea, comprimatul poate să conțină urme de ceară carnauba.

Cum arată Isentress și conținutul ambalajului

Comprimatul filmat de 600 mg este de culoare galbenă, are formă ovală, inscripționat cu logo-ul MSD și marcat cu „242” pe o față și neted pe cealaltă față.

Sunt disponibile două mărimi de ambalaj: ambalaje care conțin câte 1 flacon cu 60 comprimate și ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare conținând câte 60 comprimate. Flaconul conține desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α .Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Isentress 25 mg comprimate masticabile

Isentress 100 mg comprimate masticabile

raltegravir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Dacă sunteţi părintele unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress
3. Cum să luaţi Isentress
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Isentress
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează

Ce este Isentress

Isentress conţine substanţa activă raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV). Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Cum acţionează Isentress

Virusul produce o enzimă numită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress opreşte activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentrația virusului HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care au un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos ajutând în lupta împotriva infecțiilor). Scăderea concentrației de HIV din sânge poate să îmbunătățească funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate să lupte mai bine împotriva infecţiilor.

Când trebuie utilizat Isentress

Isentress este utilizat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress

Nu utilizaţi Isentress:

• dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate lapct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Isentress, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reţineţi faptul că Isentress nu vindecă infecţia cu HIV. Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Cât timp luaţi acest medicament trebuie să continuaţi să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră.

Afecţiuni psihice

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau de boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alţii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.

Afecţiuni hepatice

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.

Infecţii

Dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt febră şi/sau stare de rău, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii cu germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot să apară semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, care permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.

După ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV, în plus faţă de infecţiile cu germeni oportuniști, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecţiuni musculare

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luaţi acest medicament.

Afecţiuni ale pielii

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. La unii pacienţi care au luat acest medicament au fost raportate reacţii cutanate și alergice severe şi care pun viaţa în pericol.

Isentress împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.

Isentress poate interacţiona cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:

• antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu). Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua.
• săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentraţia de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină

Isentress împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Isentress sub formă de comprimate masticabile nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.

Isentress 25 mg comprimat masticabil

Isentress 25 mg comprimat masticabil conţine fructoză

Acest medicament conţine până la 0,54 mg fructoză per fiecare comprimat.

Fructoza poate afecta dentiția.

Isentress 25 mg comprimat masticabil conţine sorbitol

Acest medicament conține până la 1,5 mg sorbitol (E 420) per fiecare comprimat.

Isentress 25 mg comprimat masticabil conţine zahăr

Acest medicament conține până la 3,5 mg zahăr per fiecare comprimat masticabil de 25 mg. Zahărul poate dăuna dinţilor.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Isentress 25 mg comprimat masticabil conţine aspartam

Acest medicament conţine până la 0,47 mg aspartam (E 951) per fiecare comprimat masticabil de 25 mg care este echivalent cu până la 0,05 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Isentress 25 mg comprimat masticabil conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Isentress 100 mg comprimat masticabil

Isentress 100 mg comprimat masticabil conţine fructoză

Acest medicament conţine până la 1,07 mg fructoză per fiecare comprimat.

Fructoza poate afecta dentiția.

Isentress 100 mg comprimat masticabil conţine sorbitol

Acest medicament conține până la 2,9 mg sorbitol (E 420) per fiecare comprimat.

Isentress 100 mg comprimat masticabil conţine zahăr

Acest medicament conține până la 7 mg zahăr per fiecare comprimat masticabil de 100 mg. Zahărul poate dăuna dinţilor.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Isentress 100 mg comprimat masticabil conţine aspartam

Acest medicament conţine până la 0,93 mg aspartam (E 951) per fiecare comprimat masticabil de 100 mg care este echivalent cu până la 0,10 mgfenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Isentress 100 mg comprimat masticabil conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Isentress

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV.

Comprimatul masticabil de 100 mg poate fi divizat în două doze egale. Totuşi, ruperea comprimatului trebuie evitată oricând este posibil.

Cât să luaţi

Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani

Medicul va stabili doza corespunzătoare de comprimat masticabil în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a copilului. Această doză nu trebuie să depăşească 300 mg de două ori pe zi. Medicul vă va spune câte comprimate masticabile trebuie să ia copilul.

Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de granule pentru suspensie orală.

Nu alternați administrarea comprimatului masticabil, a granulelor pentru suspensie orală, a comprimatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Copiii trebuie să respecte programările consultaţiilor la medic deoarece doza lor de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate. Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul de 400 mg atunci când aceștia sunt capabili să înghită un comprimat.

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.

Dacă luaţi mai mult Isentress decât trebuie

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Isentress

• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceţi peste doza uitată şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Isentress

Este important să luaţi Isentress exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetaţi să luaţi Isentress deoarece:

• Este foarte important să luaţi toate medicamentele dumneavoastră pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine. De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”).
• Când Isentress este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave – acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
• anemie inclusiv cauzată de concentraţia scăzută de fier
• semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
• tulburări mentale
• intenție sau tentativă de sinucidere
• inflamaţie a stomacului
• inflamaţie a ficatului
• insuficienţă hepatică
• erupţie alergică trecătoare pe piele
• anumite tipuri de afecţiuni ale rinichilor
• ingestia unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• scăderea poftei de mâncare
• tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate
• senzaţie de ameţeală; dureri de cap
• senzaţie de învârtire
• balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă; vărsături; indigestie; râgâit
• anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
• oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

• infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
• negi
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celulelor albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
• reacţii alergice
• creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică
• pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
• tulburări de vedere
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
• palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• bufeuri; tensiune arterială mare
• voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală
• dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
• acumularea de grăsime în ficat
• acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
• dureri ale articulaţiilor; boală cu articulaţii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
• pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
• disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză
• disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere
• scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a dimensiunii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

• hiperactivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isentress

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstrați flaconul bine închis, împreună cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu înghițiți desicantul.
• Înainte de a rupe sigiliul, acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Isentress

Substanţa activă este raltegravir.

Comprimate masticabile 25 mg:

Fiecare comprimat masticabil conţine raltegravir 25 mg (sub formă de potasiu).

Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, zaharină sodică, citrat de sodiu dihidrat, manitol (E 421), oxid galben de fer, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, arome naturale şi artificiale (portocală, banană şi de mascare), aspartam (E 951), zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanţ mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP şi macrogol/PEG 400.

Comprimate masticabile 100 mg:

Fiecare comprimat masticabil conţine raltegravir 100 mg (sub formă de potasiu).

Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, zaharină sodică, citrat de sodiu dihidrat, manitol (E 421), oxid roşu de fer, oxid galben de fer, glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, arome naturale şi artificiale (portocală, banană şi de mascare), aspartam (E 951), zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanţ mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP şi macrogol/PEG 400.

Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului

Isentress 25 mg comprimate masticabile:

Comprimat masticabil de culoare galben deschis, cu aromă de portocală și de banană, cu formă rotundă, inscripționat cu logo-ul MSD pe o față și cu „473” pe cealaltă față.

Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate. Flaconul conține desicant.

Isentress 100 mg comprimate masticabile:

Comprimat masticabil de culoare portocaliu deschis, cu aromă de portocală şi de banană, cu formă ovală, gravat cu linie mediană pe ambele feţe, marcat cu logo-ul MSD şi cu „477” pe o faţă şi neinscripţionat pe cealaltă faţă.

Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate. Flaconul conține desicant.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α .Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală

raltegravir

Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să dați acest medicament copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress
3. Cum să luaţi Isentress
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Isentress
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7 Instrucțiuni de utilizare - a se vedea broșura pentru modul de preparare și modul de administrare a medicamentului

1. Ce este Isentress şi pentru ce se utilizează

Ce este Isentress

Isentress conţine substanţa activă raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV). Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

Cum acţionează Isentress

Virusul produce o enzimă denumită integrază HIV. Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Isentress opreşte activitatea acestei enzime. Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei). Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor.

Când trebuie utilizat Isentress

Isentress este utilizat pentru a trata adulţi, adolescenţi, copii, copii mici şi sugari care sunt infectaţi cu HIV și pentru a trata copii nou-născuți expuși la infecția cu virus HIV-1 transmisă de la mamă. Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Isentress

Nu utilizaţi Isentress

• Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Isentress, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Reţineţi faptul că Isentress nu vindecă infecţia cu HIV. Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. Cât timp luaţi acest medicament trebuie să continuaţi să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră.

Afecţiuni psihice

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.

Afecţiuni osoase

Unii dintre pacienţii care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, reducerea severă a activității sistemului imunitar, indicele de masă corporală crescut, printre alţii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiuni hepatice

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.

Infecţii

Dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt febră şi/sau stare de rău, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Afecţiuni musculare

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luaţi acest medicament.

Afecţiuni ale pielii

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. La unii pacienţi care au luat acest medicament au fost raportate reacţii pe piele severe şi care pun viaţa în pericol şi reacţii alergice.

Isentress împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.

Isentress poate interacţiona cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:

• antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizează acidul din stomac pentru a calma senzația de arsură din capul pieptului și indigestia). Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu). Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua.
• săruri de fier (pentru a trata și preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie să așteptați cel puțin două ore între administrarea sărurilor de fier și administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentraţia de Isentress. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină.

Isentress împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Isentress sub formă de granule pentru suspensie orală nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine fructoză

Acest medicament conţine până la 0,5 mg fructoză per fiecare plic.

Fructoza poate afecta dentiția.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine sorbitol

Acest medicament conține până la 1,5 mg sorbitol (E 420) per fiecare plic.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine zahăr

Acest medicament conține până la 4,7 mg zahăr per fiecare plic.

Zahărul poate dăuna dinţilor.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Isentress

Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact aşa cum v-a spus medicul acestuia, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Isentress trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV.

• A se vedea instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și modul de administrare a unei doze de Isentress. Păstrați broșura și urmăriți instrucțiunile de fiecare dată când preparați medicamentul. Luați această broșura la programările copilului dumneavoastră.
• Asigurați-vă că medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă explică cum să amestecați și să administrați copilului dumneavoastră doza corectă.
• Granulele trebuie amestecate cu apă înainte de utilizare. Trebuie să administrați suspensia copilului dumneavoastră în decurs de 30 de minute de la amestecare.
• Doza se va modifica de-a lungul timpului. Asigurați-vă că respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă și când să opriți administrarea Isentress copilului dumneavoastră.

Cât să luaţi

Medicul va stabili doza corespunzătoare de granule pentru suspensie orală în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a sugarului sau a copilului mic. Medicul vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să ia sugarul sau copilul mic.

Copilul dumneavoastră poate lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.

Isentress este disponibil şi sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat de 600 mg și de comprimat masticabil.

Nu alternați administrarea granulelor pentru suspensie orală, a comprimatului masticabil, a comprimatului de 600 mg sau a comprimatului de 400 mg, fără să vă adresaţi în prealabil medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Copiii trebuie să respecte programările consultaţiilor la medic deoarece doza lor de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate. Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul masticabil atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.

Dacă luaţi mai mult Isentress decât trebuie

Nu luaţi mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat mai mult decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Isentress

• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceţi peste doza uitată şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Isentress

Este important să luaţi Isentress exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu încetaţi să luaţi Isentress deoarece:

• Este foarte important să luaţi toate medicamentele dumneavoastră pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine. De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”).
• Când Isentress este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave – acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
• anemie inclusiv cauzată de concentraţia scăzută de fier
• semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
• tulburări mentale
• intenție sau tentativă de sinucidere
• inflamaţie a stomacului
• inflamaţie a ficatului
• insuficienţă hepatică
• erupţie alergică trecătoare pe piele
• anumite tipuri de afecţiuni ale rinichilor
• ingestia unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate

Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

• scăderea poftei de mâncare
• tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate
• senzaţie de ameţeală; dureri de cap
• senzaţie de învârtire
• balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; greaţă; vărsături; indigestie; râgâit
• anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
• oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale celulelor albe din sânge; valori crescute ale grăsimilor în sânge; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas

Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane

• infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
• negi
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; număr scăzut de celule albe din sânge care combat infecţia; umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
• reacţii alergice
• creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului şi lipidelor în sânge; valori crescute ale glucozei în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; valori crescute ale grăsimilor (cum sunt colesterolul şi trigliceridele) în sânge; tulburări ale ţesutului gras
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică
• pierderi de memorie; durere în mână determinată de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilităţii; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; durere de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
• tulburări de vedere
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
• palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• bufeuri; tensiune arterială mare
• voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală
• dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; durere la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
• acumularea de grăsime în ficat
• acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
• dureri ale articulaţiilor; boală cu articulaţii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; durere la nivelul gâtului; durere în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
• pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor
• disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză
• disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; stare generală de rău; formaţiune la nivelul gâtului, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; durere
• scădere a numărului de celule albe; scădere a numărului de trombocite din sânge (tip de celule care ajută la coagularea sângelui); teste sanguine indicând reducerea funcţiei renale; valori crescute ale glucozei în sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa glucozei în urină; prezenţa celulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

• hiperactivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isentress

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Granulele pentru suspensie orală trebuie administrate pacientului în decurs de 30 de minute de la amestecare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu deschideți plicurile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.

A se vedea broșura cu instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de eliminare a medicamentului dumneavoastră rămas.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Isentress

Substanţa activă este raltegravir. Fiecare plic de unică utilizare cu granule pentru suspensie orală conține 100 mg raltegravir (sub formă de potasiu).

Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloză, sucraloză, manitol (E 421), glicirizinat de monoamoniu, sorbitol (E 420), fructoză, aromă de banană, zahăr, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, etilceluloză 20 cP, hidroxid de amoniu, trigliceride cu lanţ mediu, acid oleic, hipromeloză 2910/6cP, macrogol/PEG 400, celuloză microcristalină și croscarmeloză sodică.

Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului

Granulele pentru suspensie orală cu aromă de banană sunt sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate conține particule de culoare galbenă sau bej până la culoarea bronzului, într-un plic pentru utilizare unică.

Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 cutie cu 60 plicuri, două seringi de 10 ml, două seringi de 3 ml, două seringi de 1 ml, 2 măsuri dozatoare pentru amestecare, acest prospect și broșura cu instrucțiuni de utilizare. Fiecare plic pentru utilizare unică conține raltegravir 100 mg care va fi transformat în suspensie cu 10 ml de apă având o concentrație finală de 10 mg pe ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α .Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare:

Luați această broșură la programările copilului dumneavoastră.

Isentress 100 mg granule pentru suspensie orală

raltegravir

Instrucțiuni de utilizare

pentru sugari

Asigurați-vă că citiți și că înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare.

Înainte să începeți

Notă: Asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată cum să preparați și să administrați Isentress suspensie orală.

• Asigurați-vă că înțelegeți aceste instrucțiuni înainte de a începe. Dacă nu sunteți sigur, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
• Este foarte important să măsurați cu atenție apa și cantitatea de Isentress utilizând seringa corectă.
• Înainte de a administra Isentress copilului dumneavoastră, verificați data de expirare. Data de expirare este imprimată pe cutia și pe plicurile de Isentress.
• Cantitatea de Isentress depinde de vârsta și de greutatea corporală a copilului dumneavoastră, astfel încât aceasta se va modifica de-a lungul timpului.

La fiecare control medical, după cântărirea copilului dumneavoastră, doctorul dumneavoastră vă va spune care este doza potrivită.

Asigurați-vă că păstrați programările la medicul dumneavoastră pentru a obține informații noi privind dozarea pe măsură ce copilul dumneavoastră va crește.

În cursul primei săptămâni de viața a copilului dumneavoastră, veți administra Isentress o dată pe zi. După aceea, îl veți administra de două ori pe zi.

• Această broșură vă va arăta cum să: º Amestecați Isentress și să-l aduceți într-o formă lichidă º Măsurați doza corectă utilizând o seringă º Administrați Isentress copilului dumneavoastră º Curățați măsura dozatoare și seringa

Conținutul kit-ului

• Cutie

• Instrucțiuni (acestă broșură)

• Prospect

• 2 măsuri dozatoare pentru amestecare

• 60 plicuri de Isentress granule
• 6 seringi

2 seringi (10 ml) albastre 2 seringi (3 ml) verzi 2 seringi (1 ml) albe

Acest kit are în plus o măsură dozatoare și un set de seringi în caz că una se pierde sau se deteriorează. Nu utilizați măsuri dozatoare sau seringi deteriorate.

Pasul 1. Pregătiți-vă

• Așezați copilul dumneavoastră într-un loc sigur. Veți avea nevoie de ambele mâini pentru a prepara Isentress.
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
• Pregătiți și poziționați pe o suprafață curată tot ce aveți nevoie pentru a prepara o doză:

3 seringi

un pahar curat

(Pregătiți câte o seringă din fiecare dimensiune, dar veți avea nevoie numai de 1 sau 2, în funcție de doza măsurată) (Trageți și deschideți capacul, folosind clapeta măsurii dozatoare pentru amestecare)

Pasul 2. Umpleți un pahar cu apă

Umpleți paharul curat cu apă potabilă la temperatura camerei,

Pasul 3. Umpleți cu apă seringa albastră

Împingeți pistonul seringii albastre, spre interiorul seringii, până la capăt.

Introduceți vârful seringii în paharul cu apă.

Trageți pistonul în sens opus.

Opriți-vă când ajungeți la marcajul de 10 ml.

Pasul 4.Verificați dacă apar bule de aer

Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus.

Verificați din nou cantitatea de apă din seringă. Dacă este mai puțin de 10 ml, reintroduceți vârful seringii în apă și trageți pistonul în sens opus până la marcajul de 10 ml.

Pasul 5. Adăugați 10 ml de apă în măsura dozatoare pentru amestecare

Pasul 6. Adăugați Isentress în măsura dozatoare

Notă: înainte de a adăuga Isentress:

Asigurați-vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră sunteți pregătiți!

După amestecarea Isentress, utilizați medicamentul în decurs de 30 minute.

Aruncați resturile de Isentress după ce ați administrat doza copilului dumneavoastră.

adăugați toate granulele în apa din măsura dozatoare pentru amestecare. Asigurați-vă că plicul a fost golit complet.

Pasul 7. Amestecați Isentress și apa

Închideți prin apăsare capacul măsurii dozatoare pentru amestecare.

Rotiți ușor măsura dozatoare pentru amestecare, timp de 45 secunde, printr-o mișcare circulară pentru a amesteca granulele și apa. Utilizați un ceas sau un cronometru timp de 45 secunde.

NU AGITAȚI amestecul.

Verificați și asigurați-vă că granulele sunt amestecate.

Dacă nu sunt amestecate, mai rotiți-l puțin.

Amestecul trebuie să aibă un aspect tulbure.

Pasul 8. Verificați prescripția dumneavoastră medicală

Utilizați doza prescrisă în „ml”de către medicul dumneavoastră.

Rețineți că este posibil ca doza să se modifice cu fiecare vizită la medic, de aceea asigurați-vă că aveți toate informațiile recente. Asigurați-vă că mergeți la toate programările cu medicul dumneavoastră astfel încât copilul dumneavoastră să beneficieze de doza corectă!

Pasul 9. Alegeți tipul de seringă de care aveți nevoie

Alegeți tipul potrivit de seringă pentru a administra doza copilului dumneavoastră:

ALBĂ VERDE ALBASTRĂ (1 ml) (3 ml) (10 ml) pentru 1 ml sau mai puțin pentru 1,5 ml până la 3 ml pentru 3,5 ml până la 10 ml

Apoi găsiți marcajul de „ml” aflat pe seringă care se potrivește cu doza copilului dumneavoastră.

Pasul 10. Măsurați Isentress

Împingeți pistonul spre interiorul seringii până la capăt.

Introduceți vârful seringii în

măsura dozatoare care conține suspensia preparată de Isentress și trageți pistonul în sens opus.

Opriți-vă când ajungeți în dreptul liniei care corespunde dozei prescrise copilului dumneavoastră.

IMPORTANT:

• Este posibil ca doza copilului dumneavoastră să fie diferită de cea prezentă în această figură.
• În mod obișnuit există un surplus de suspensie preparată de Isentress în măsura dozatoare pentru amestecare.

Pasul 11. Verificați dacă apar bule de aer

Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus.

Loviți ușor seringa cu degetul pentru deplasa în sus eventualele bule de aer.

Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.

Verificați din nou cantitatea de Isentress din seringă.

Dacă este mai puțin decât doza prescrisă, reintroduceți vârful seringii în măsura dozatoare și trageți

Împingeți încet pistonul pentru a administra suspensia Isentress. În cazul în care copilul dumneavoastră se agită, scoateți vârful seringii din gura copilului și încercați din nou. Este important să administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă (este în regulă să râmană o cantitate mica de medicament în vârful seringii).

IMPORTANT: În cazul în care nu administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă sau scuipă o parte din aceasta, sunați medicul dumneavoastră pentru a afla cum să procedați.

Step 13. Curățarea

Turnați restul de suspensie preparată de Isentress în gunoi.

Nu o turnați în chiuvetă.

Scoateți pistonul din fiecare seringă pe care ați utilizat-o.

Spălați de mână seringile, pistoanele, și măsurile dozatoare pentru amestecare cu apă caldă și săpun de vase.

Nu le spălați în mașina de spălat vase.

Clatiți cu apă și lăsați-le la uscat la aer.

Păstrați toate componentele într-un loc curat și uscat.

Cum trebuie să depozitez Isentress?

Păstrați acest medicament în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.

Nu deschideți plicurile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.

Asigurați-vă că respectați programările la medicul dumneavoastră pentru a ști ce doză de Isentress trebuie să administrați.