EMEND 125mg + 80mg

1. Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează

EMEND conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK₁)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. Capsulele EMEND sunt utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi sau să administrați EMEND

Nu utilizaţi EMEND

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi EMEND sau să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea tratamentului cu EMEND, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.

EMEND împreună cu alte medicamente

EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND. Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu EMEND (cum ar fi pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi de asemenea „Nu utilizaţi EMEND”).

Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND. O altă metodă sau o metodă suplimentară non hormonală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu EMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea EMEND,
• ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare),
• alfentanil, fentanil (utilizate în tratamentul durerii),
• chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului),
• medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor),
• warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine),
• rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor),
• fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor),
• carbamazepină (utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi),
• sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei),
• inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV),
• ketoconazol cu excepţia şamponului (utilizat în tratamentul sindromului Cushing - atunci când corpul produce cortizon în exces),
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice),
• nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
• corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona),
• medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul),
• tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului).

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „EMEND împreună cu alte medicamente”.

Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă stare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea EMEND. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră simţiţi o stare de ameţeală sau somnolenţă, evitaţi conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta, sau folosirea utilajelor și a uneltelor după administrarea acestui medicament (vezi „Reacţii adverse posibile”).

EMEND conţine zahăr

Capsulele EMEND conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

EMEND conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi EMEND

Utilizaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.Utilizaţi întotdeauna EMEND împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5-HT₃” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza orală recomandată de EMEND este:

Ziua 1:

• o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie şi

Zilele 2 și 3:

• o capsulă de 80 mg în fiecare zi
• dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați EMEND dimineața
• dacă se administrează chimioterapie, utilizați EMEND cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie

EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.

Înghiţiţi capsula întreagă cu puţin lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EMEND

Nu utilizaţi mai multe capsule decât recomandă medicul. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi EMEND

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea EMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi nevoie urgent de tratament medical:

• Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• constipaţie, indigestie,
• durere de cap,
• oboseală,
• pierderea poftei de mâncare,
• sughiţ,
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• ameţeală, somnolenţă,
• acnee, erupţie trecătoare pe piele,
• nelinişte,
• eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă,
• creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură,
• slăbiciune, stare generală de rău,
• bufeuri/înroșirea feței sau pielii,
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
• febră cu risc crescut de de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:

• dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului,
• sensibilitatea pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii),
• euforie (sentiment de bucurie extremă), dezorientare,
• infecţie bacteriană, infecţie fungică,
• constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare,
• frecvenţă crescută a urinării, eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină,
• disconfort toracic, umflare, modificare a mersului,
• tuse, mucozităţi pe gât, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât,
• scurgeri şi mâncărim i oculare,
• ţiuituri în urechi,
• spasme musculare, slăbiciune musculară,
• sete excesivă,
• încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,
• scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează EMEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu scoateţi capsula din blister decât atunci când sunteţi pregătiţi să o utilizaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EMEND

• Substanţa activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 125 mg conţine 125 mg de aprepitant.

Fiecare capsulă de 80 mg conţine 80 mg de aprepitant.

• Celelalte componente sunt zahăr, celuloză microcristalină (E 460), hidroxipropilceluloză

(E 463), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172); capsula de 125 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172).

Cum arată EMEND şi conţinutul ambalajului

Capsula de EMEND 125 mg este opacă cu un corp de culoare albă şi vârf roz având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „462” şi „125 mg”, cu cerneală de culoare neagră.

Capsula de EMEND 80 mg este opacă cu un corp şi vârf de culoare albă având inscripţionate radial, la nivelul corpului, „461” şi „80 mg”, cu cerneală de culoare neagră.

EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărim i de ambalaj:

• Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg
• Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg
• 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 80 mg
• Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg
• 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg
• Ambalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală

aprepitant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest prospect a fost creat pentru părintele sau persoana care îngrijește și care va administra acest medicament copilului - vă rugăm să citiţi aceste informaţii cu atenţie.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copil. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală.
• În cazul în care copilul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMEND
3. Cum să utilizaţi EMEND
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează EMEND
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează

EMEND conţine substanţa activă „aprepitant“. Aceasta face parte dintr-o grupă de medicamente denumite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK₁)“. Creierul are o zonă specifică ce controlează starea de greaţă şi vărsăturile. EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile. Pulberea pentru suspensie orală se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMEND

Nu utilizaţi EMEND

• dacă respectivul copil este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă i se administrează copilului medicamente care conţin „pimozidă“ (utilizată în tratamentul bolilor psihice).
• dacă i se administrează copilului „terfenadină“ sau „astemizol“ (utilizate pentru febra fânului și alte alergii).
• dacă i se administrează copilului „cisapridă“ (utilizată pentru probleme de digestie).

Nu administraţi acest medicament dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus şi spuneți medicului copilului dacă acesta utilizează oricare dintre medicamentele de mai sus. Va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a administra acest medicament copilului, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Probleme ale ficatului

În cazul în care copilul are probleme cu ficatul, spuneți medicului înaintea începerii tratamentului cu EMEND. Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Poate fi necesar ca medicul să verifice starea ficatului copilului pe parcursul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați EMEND pulbere pentru suspensie orală copiilor cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea mai mică de 6 kg sau adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, deoarece pulberea pentru suspensie orală nu a fost studiată la această populaţie.

EMEND împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă respectivul copil a utilizat recent sau ar putea utiliza alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece EMEND poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, pe parcursul şi după tratamentul cu EMEND. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.

Nu administraţi EMEND şi informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul utilizează oricare dintre următoarele medicamente (vezi şi „Nu utilizați EMEND”). Acest lucru se datorează faptului că va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea EMEND:

• pimozidă - utilizată în tratamentul bolilor psihice,
• terfenadină şi astemizol – utilizate pentru febra fânului şi alte alergii,
• cisapridă – utilizată pentru probleme de digestie.

Nu administraţi acest medicament şi informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică la copil.

Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă i se administrează copilului oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus,
• alfentanil, fentanil – utilizate în tratamentul durerii,
• chinidină – utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii,
• medicamente utilizate în tratamentul cancerului – cum sunt irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă,
• medicamente care conţin „derivaţi de alcaloizi de ergot” – cum sunt ergotamină şi diergotamină
• utilizate în tratamentul migrenelor,
• medicamente care subţiază sângele – cum sunt warfarină, acenocumarol. Pe durata tratamentului cu EMEND ar putea fi necesare teste de sânge ale copilului,
• antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor – cum sunt rifampicină, claritromicină, telitromicină,
• fenitoină – utilizată în tratamentul crizelor convulsive (convulsii),
• carbamazepină – utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei,
• midazolam, triazolam, fenobarbital – utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiți,
• sunătoare - o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei,
• inhibitori de protează - utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV,
• ketoconazol, cu excepţia şamponului, (utilizat în tratamentul sindromului Cushing - atunci când corpul produce cortizon în exces),
• medicamente antifungice cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol,
• nefazodonă – utilizată în tratamentul depresiei,
• corticosteroizi – cum sunt dexametazona şi metilprednisolona,
• medicamente pentru anxietate cum este alprazolamul,
• tolbutamidă – utilizată în tratamentul diabetului,
• medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni. Este posibil ca acestea să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu acest medicament. Poate fi necesar să utilizaţi o altă metodă sau o metodă suplimentară non-hormonală de prevenire a sarcinii pe durata tratamentului cu acest medicament şi până la 2 luni după încheierea tratamentului.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.

Pentru informaţii privind sarcina, alăptarea şi contracepţia, adresaţi-vă medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta stare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea EMEND. În cazul în care copilul se simte ameţit sau are stare de somnolenţă, acesta nu trebuie să meargă pe bicicletă sau să utilizeze utilaje sau unelte.

EMEND conţine zahăr şi lactoză

Pulberea pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză. Dacă medicul v-a atenționat că respectivul copil prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a administra acest medicament copilului.

EMEND conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi EMEND

Profesioniști din domeniul sănătății: Consultaţi instrucţiunile pentru prepararea suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la finalul acestui prospect. Aici veţi găsi informaţii privind modul de preparare a unei doze de EMEND sub formă de suspensie orală.

Pacienți și persoanele care îi îngrijesc: Administraţi întotdeauna acest medicament copilului exact cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală a copilului dacă nu sunteţi sigur.

Este foarte important ca acest medicament să fie administrat exact cum este prezentat mai jos.

Pentru fiecare doză de EMEND, veți lua o seringă dozatoare preumplută pentru administrare orală care conține doza prescrisă copilului.

Păstrați seringa dozatoare pentru administrare orală în frigider (între 2 °C și 8 °C) până veți administra medicamentul copilului.

Utilizați acest medicament în decurs de 2 zile de la procurarea medicamentului de la furnizorul de servicii medicale.

Înainte de administare, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30 °C) până la 3 ore.

Culoarea medicamentului din seringa dozatoare pentru administare orală se poate prezenta sub forma unor nuanțe diferite de roz (roz deschis până la roz închis). Acest lucru este normal și medicamentul poate fi utilizat.

• Îndepărtați capacul seringii dozatoare pentru administrare orală.
• Introduceţi vârful seringii dozatoare pentru administrare orală în gura copilului de-a lungul obrazului interior fie pe partea dreaptă sau pe partea stângă.
• Împingeți ușor pistonul până la capăt pentru a administra tot medicamentul din seringa dozatoare pentru administrare orală.

În cazul în care copilul nu a putut să ia toată doza, adresați-vă furnizorului de servicii medicale al copilului.

După ce ați terminat, nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce doză să administraţi

• Medicul va stabili doza de pulbere pentru suspensie orală potrivită în funcţie de greutatea copilului.
• Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Când se administrează

Ziua 1:

• Administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.

Ziua 2 şi ziua 3:

• În cazul în care copilul nu va face chimioterapie - administraţi medicamentul dimineaţa.
• În cazul în care copilul va face chimioterapie - administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.

EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administraţi întotdeauna acest medicament împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul poate solicita copilului să continue să utilizeze alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, care pot include:

• un corticosteroid – cum este dexametazona şi
• un „antagonist 5-HT₃” - cum este ondansetron

Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă administraţi mai mult EMEND decât trebuie

Nu administraţi copilului o doză mai mare de medicament decât recomandă medicul. Dacă administraţi copilului o doză mai mare, adresaţi-vă medicului imediat.

Dacă uitaţi să administraţi EMEND

În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - copilul poate avea nevoie urgent de tratament medical:

• reacţie alergică – semnele pot include urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau la înghiţire (nu se cunoaşte frecvenţa).

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• constipaţie sau indigestie,
• durere de cap,
• oboseală,
• pierderea poftei de mâncare,
• sughiţ,
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (observate la analize).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ameţeală sau somnolenţă,
• acnee, erupţie trecătoare pe piele,
• neliniște,
• eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, senzație de uscăciune a gurii, flatulență,
• durere sau arsură la urinare,
• slăbiciune, stare generală de rău,
• bufeuri/înroşirea feţei sau a pielii,
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
• febră cu risc crescut de infecţie, număr scăzut de globule roşii din sânge (observat la analize).

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane

• dificultate de gândire, lipsă de energie, modificări ale gustului,
• sensibilitatea pielii la soare, transpiraţie excesivă, piele grasă, ulceraţii pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (reacţii severe, rare, la nivelul pielii),
• euforie (sentiment de bucurie extremă), confuzie,
• infecţie bacteriană, infecţie fungică,
• constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare,
• frecvenţă crescută a urinării sau eliminarea unei cantități mai mari de urină decât în mod normal, zahăr sau sânge în urină,
• disconfort toracic, umflare, modificare a mersului,
• tuse, mucozităţi pe gât, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât,
• scurgeri şi mâncărim i oculare,
• țiuituri în urechi,
• spasme musculare, slăbiciune musculară,
• sete excesivă,
• încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,
• scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează EMEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Înainte de reconstituire:

În general, EMEND va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății. În cazul în care veți avea nevoie, detaliile de păstrare sunt după cum urmează:

Nu administraţi medicamentul copilului după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

După reconstituire:

Suspensia orală poate fi menținută la temperatura camerei (nu peste 30 °C) până la 3 ore. De asemenea poate fi păstrată la frigider (între 2 °C și 8 °C) până la 72 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EMEND

• Substanţa activă este aprepitant. Fiecare plic conţine 125 mg aprepitant. După reconstituire, 1 ml de suspensie orală conţine aprepitant 25 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu, zahăr şi lactoză (vezi pct. 2, „EMEND conţine zahăr şi lactoză“), oxid roşu de fer (E 172) şi stearil fumarat de sodiu.

Cum arată EMEND şi conţinutul ambalajului

Pulberea pentru suspensie orală este o pulbere de culoare roz până la roz deschis, ambalată într-un plic pentru o singură utilizare.

Cutie pentru o singură utilizare

Cutie cu un plic, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 1 ml și una de 5 ml (garnitură inelară din polipropilenă şi silicon), un capac şi un pahar de amestec (polipropilenă).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium

Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind prepararea suspensiei orale